ЛИЗИНОПРИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лисиноприл Тева-ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Лисиноприл дигидрат

Содержание инструкции

1. Что такое Лисиноприл Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Лисиноприл Тева-ратиофарм
3. Как принимать Лисиноприл Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лисиноприла Тева-ратиофарма

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лисиноприл Тева-ратиофарм и для чего он используется

Лисиноприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ(ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Лисиноприл действует путем расширения ваших кровеносных сосудов, что помогает снизить ваше артериальное давлениеи облегчить работу вашего сердца, перекачивающего кровь во все части вашего организма. Ваш врач назначил вам Лисиноприл Тева-ратиофарм по одной из следующих причин:

• ваше артериальное давлениеслишком высоко(гипертония)
• у вас есть сердечная болезнь, известная как симптоматическая сердечная недостаточность, при которой ваше сердце не перекачивает кровь к остальным частям вашего тела так, как должно.
• вы пережили инфаркт миокарда(сердечный приступ), который может привести к ослаблению вашего сердца.
• у вас есть проблемы с почками, связанные с вашим диабетом и гипертонией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лисиноприла Тева-ратиофарма

Не принимайте Лисиноприл Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к лисиноприлу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или к другим ингибиторам АПФ.
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой другой ингибитор АПФ, который вызвал отек рук, ног или стоп, лица, губ, языка и/или горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдема),
• если у кого-либо из членов вашей семьи была ангиоэдема (может быть семейная предрасположенность) или если вы имели ангиоэдему в любой другой ситуации или по любой другой причине,
• если вы беременныболее трех месяцев (лучше также избегать приема Лисиноприла Тева-ратиофарма в первые месяцы беременности - см. раздел беременности).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности в течение длительного периода (хронической) у взрослых, риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) увеличивается.

Если вы не уверены, должны ли вы начать принимать Лисиноприл Тева-ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лисиноприла Тева-ратиофарма.

• если вы обезвожены из-за лечения диуретиками, диализом, низкосолевой диетой или в результате сильной и длительной рвоты или диареи. Более вероятно, что вы испытаете внезапное снижение артериального давления (гипотензию) при начале приема таблеток, и вы можете чувствовать себя слабым или головокружительным.
• если вам сказали, что у вас увеличена толщина сердечной мышцы или сужение сердечных клапанов (митрального или аортального клапана) или в аорте.
• если у вас низкое артериальное давление. Вы можете заметить это как чувство головокружения или легкости в голове, особенно при вставании.
• если вы принимаете добавки калия или солевые заменители, содержащие калий,

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан", например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Лисиноприл Тева-ратиофарм"

• если у вас есть какие-либо почечные заболевания или сужение кровеносных сосудов почек.
• если вы проходите диализ.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас диабет.
• если вы страдаете каким-либо сосудистым заболеванием соединительной ткани, например, склеродермией, СЛЕ (системной красной волчанкой).
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию и вам будут вводить общую или местную анестезию; сообщите об этом вашему врачу, дантисту или больничному персоналу.
• если вы собираетесь пройти лечение с помощью афереза или десенсибилизации для снижения эффекта аллергии (например, укуса пчелы или осы); ваш врач может временно прекратить лечение Лисиноприлом Тева-ратиофармом, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию.
• если вы принадлежите к черной расе, поскольку Лисиноприл ратиофарм может быть менее эффективным. Также более вероятно, что вы desarrollаете побочный эффект "ангиоэдема" (тяжелую аллергическую реакцию).
• если вы принимаете литий, используемый для лечения маниакального или депрессивного состояния.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:
• • расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
  • лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лисиноприл Тева-ратиофарм в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел беременности).

Если вы desarrollаете сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала лечения Лисиноприлом ратиофармом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время приема Лисиноприла Тева-ратиофарма,

если вы desarrollаете любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• если вы чувствуете головокружение после первой дозы. Некоторые люди реагируют на первую дозу или при увеличении дозы, чувствуя головокружение, слабость, обморок и тошноту.
• внезапный отек губ, лица, шеи и, возможно, также рук и ног, трудности при глотании, крапивница и трудности при дыхании или свистящее дыхание или хрипы. Это состояние называется ангиоэдемой. Это может произойти в любое время во время лечения. Ингибиторы АПФ вызывают более высокую частоту ангиоэдемы у пациентов черной расы, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток).
• желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени.

В начале лечения и/или во время периода коррекции дозы необходимо увеличить частоту медицинских осмотров. Не пропускайте эти осмотры, даже если вы чувствуете себя хорошо. Ваш врач определит частоту медицинских осмотров.

Дети и подростки

Не применяйтелисиноприл детям младше 6 летили детям с тяжелой почечной недостаточностью.Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности у детей младше 6 лет с высоким артериальным давлением, но нет опыта в других показаниях.

Другие лекарства и Лисиноприл Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя средства, изготовленные на основе растений, продукты магазинов здоровья или добавки, которые вы купили сами. Это также относится к лекарствам, которые были использованы некоторое время назад. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Мочегонные средства(включая средства, сохраняющие калий).
• Антигипертензивные средства(другие лекарства для лечения гипертонии).
• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА)или алискирен(см. также информацию под заголовками "Не принимайте Лисиноприл ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• Нитроглицерини другие нитраты (для ишемической болезни сердца, стенокардии).
• Ацетилсалициловая кислота(высокие дозы аспирина, более 3 граммов в день) и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПВС) как индометацин(лекарство, используемое для лечения артрита или мышечной боли).
• Литий(для лечения маниакального или депрессивного состояния).
• Антипсихотические или трициклические антидепрессивные средства(лекарства для лечения психических расстройств) или барбитураты.
• Добавки калия(включая солевые заменители), мочегонные средства, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазолдля лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное средство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови и предотвращения тромбов).
• Оральные антидиабетические средства(таблетки для снижения уровня сахара в крови) или инсулин(лекарство для лечения диабета).
• Симпатикомиметические средства(стимулирующие центральную нервную систему), такие как эфедрин,псевдоэфедрини сальбутамол, которые также могут быть найдены в некоторых средствах, используемых для лечения простуды, и средствах для астмы.
• Иммунодепрессивные средства(лекарства, подавляющие иммунный ответ организма), аллопуринол(для лечения подагры) или прокайнамид(для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Золото.

Следующие лекарства могут увеличить риск ангиоэдемы (признаки ангиоэдемы включают отек лица, губ, языка и/или горла с трудностями при глотании или дыхании):

• Лекарства для растворения тромбов(активатор тканевого плазминогена) обычно вводимые в больнице.
• Лекарства, более часто используемые для предотвращения отторжения трансплантатов(сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Расекадотрил, используемый для лечения диареи (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности в течение длительного периода (хронической) (см. раздел "Не принимайте Лисиноприл ратиофарм").

Применение Лисиноприла Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте добавки калия или солевые заменители, содержащие калий, во время приема Лисиноприла Тева-ратиофарма. Это может слишком сильно повысить уровень калия в крови.

Не принимайте чрезмерные количества соли (хлорида натрия), поскольку соль может повысить артериальное давление и снизить эффективность Лисиноприла Тева-ратиофарма.

Алкоголь может усиливать эффект Лисиноприла Тева-ратиофарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лисиноприла Тева-ратиофарма до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Лисиноприла Тева-ратиофарма. Не рекомендуется использовать Лисиноприл Тева-ратиофарм в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лисиноприл Тева-ратиофарм во время лактации. Ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или уставшими, когда принимают это лекарство. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины.

Вы должны подождать, чтобы увидеть, как лекарство влияет на вас, прежде чем попытаться выполнять эти действия.

Лисиноприл Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Лисиноприл Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день. Доза индивидуальна и важно принимать ее точно так, как указал ваш врач. Ваша начальная доза и долгосрочная доза будут зависеть от вашего медицинского состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертония

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки по 5 мг Лисиноприла Тева-ратиофарм (10 мг лисиноприла) один раз в день. Нормальная долгосрочная доза составляет 4 таблетки по 5 мг Лисиноприла Тева-ратиофарм (20 мг лисиноприла) один раз в день.

Для детей (от 6 до 16 лет) с высокой артериальной давлением

Рекомендуемая начальная доза составляет половину таблетки Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (2,5 мг лисиноприла) один раз в день у пациентов с весом от 20 до 50 кг и 1 таблетку Лисиноприла Тева-ратиофарм (5 мг лисиноприла) один раз в день у пациентов с весом более 50 кг. Ваш врач может скорректировать дозу индивидуально до максимальной суточной дозы 20 мг у пациентов с весом от 20 до 50 кг и 40 мг в день у пациентов с весом более 50 кг.

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу или рекомендовать увеличение интервала между дозами для детей с нарушенной функцией почек.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Нормальная рекомендованная начальная доза составляет половину таблетки Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (2,5 мг лисиноприла) один раз в день. Нормальная долгосрочная доза составляет от 1 до 7 таблеток Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (от 5 до 35 мг лисиноприла) один раз в день.

После острого инфаркта миокарда

Нормальная рекомендованная начальная доза составляет 1 таблетку Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (5 мг лисиноприла) в первый и второй дни, за которыми следует 2 таблетки Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (10 мг лисиноприла) один раз в день.

Осложнения, связанные с диабетом

Нормальная доза составляет от 2 до 4 таблеток Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг (10 мг или 20 мг лисиноприла) один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может назначить более низкую дозу.

Как принимать Лисиноприл Тева-ратиофарм

Проглотите таблетку с стаканом воды. Постарайтесь принимать свои таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Лисиноприл Тева-ратиофарм 5 мг до или после еды.

Продолжайте принимать Лисиноприл ратиофарм в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку это долгосрочное лечение. Важно продолжать принимать Лисиноприл ратиофарм каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Помните, первая дозаЛисиноприла Тева-ратиофарм может вызвать большее снижение артериального давления, чем при продолжении лечения. Вы можете заметить это как головокружениеили вертиго, и лежание поможет. Если вы испытываете это, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачомкак можно скорее.

Если вы считаете, что действие лисиноприла слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы приняли больше Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг, чем должны

Если вы приняли больше Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Передозировка может вызвать очень низкое артериальное давление, которое может привести к головокружению или вертиго. Также могут быть симптомы, такие как трудности с дыханием, быстрый или медленный пульс, сердцебиение, тревога или кашель.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лисиноприл Тева-ратиофарм 5 мг

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лисиноприлом Тева-ратиофарм 5 мг

Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую из следующих реакций, прекратите принимать Лисиноприл ратиофарм и немедленно обратитесь к вашему врачу.

?? Тяжелые аллергические реакции (редко, могут поражать до 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.
• Тяжелого или внезапного отека рук, ног или лодыжек.
• Трудностей с дыханием.
• Сильного зуда кожи (с волдырями)

?? Тяжелые кожные расстройства, такие как внезапная и неожиданная эрупция, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как раздражение горла/фаринга/рта или мочевых путей (очень редко, могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Лисиноприл ратиофарм может вызывать снижение количества белых кровяных клеток и может снижать вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/рте или мочевых путях, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу о вашем препарате.

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты с ишемической болезнью сердца или с сужением аорты (аортальный стеноз), почечной артерии (стеноз почечной артерии) или сердечных клапанов (стеноз митрального клапана), или пациенты с утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) могут испытывать значительное снижение артериального давления.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, боль и воспаление кровеносных сосудов (васкулит), боль в мышцах, воспаление одной или нескольких суставов (артралгия/артрит), положительный тест на антиядерные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, чувствительность к свету (фотосенсибилизация) или другие кожные проявления.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Данные о безопасности, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о том, что лисиноприл обычно хорошо переносится у детей с артериальной гипертонией, и что профиль безопасности у детей в возрасте от 6 до 16 лет аналогичен наблюдаемому у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лисиноприла Тева-ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты недолжны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лисиноприла Тева-ратиофарм 5 мг

• Активное вещество - лисиноприл дигидрат.

Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества 5 мг лисиноприла дигидрата.

• Другие компоненты - маннитол (Е421), основной фосфат кальция дигидрат, крахмал (кукурузный), прегельатинизированный, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без покрытия и без маркировки, с насечкой для деления.

Лисиноприл Тева-ратиофарм выпускается в двух формах: 5 мг и 20 мг.

Доступны в блистерах из ПВХ-алюминия в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 таблеток и в банках по 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелецразрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плантация

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Июнь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63961/P_63961.html

QR-код + URL