Лисигексал 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛисиГЕКСАЛ 5, 5 мг, таблетки

ЛисиГЕКСАЛ 10, 10 мг, таблетки

ЛисиГЕКСАЛ 20, 20 мг, таблетки

Лизиноприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ЛисиГЕКСАЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиГЕКСАЛ
• 3. Как применять ЛисиГЕКСАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ЛисиГЕКСАЛ
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое ЛисиГЕКСАЛ и для чего он используется

ЛисиГЕКСАЛ содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное давление.
Показаниями для применения препарата ЛисиГЕКСАЛ являются:
самостоятельное и сосудисто-ренальное артериальное давление, независимо от степени выраженности;
сердечная недостаточность;
острый инфаркт миокарда у пациентов с стабильной гемодинамикой, без кардиогенного шока,
с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст;
микроальбуминурия при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиГЕКСАЛ

Когда не применять препарат ЛисиГЕКСАЛ

если у пациента есть аллергия на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на
любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлен ангиоэдем: наследственный или идиопатический ангиоэдем, а также если
ангиоэдем возник в прошлом при лечении ингибиторами конвертазы ангиотензина;
если пациентка беременна;
если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий
артериальное давление, содержащий алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий
сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых), поскольку
увеличивается риск ангиоэдема (быстрого отека подслизистой ткани в области, такой как горло).
В случае сомнений, касающихся любого из перечисленных состояний, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛисиГЕКСАЛ необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку
риск ангиоэдема может увеличиться:
расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака
(например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
видagliптин, препарат, применяемый для лечения диабета.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан – например, валсартан, телмисартан,
ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛисиГЕКСАЛ».
Ангиоэдем

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникло:

отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых связок; затруднение
дыхания или глотания; зуд или сыпь.
Отек языка, горла или голосовых связок может привести к обструкции дыхательных путей. В этом
случае необходимо немедленное лечение.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникали подобные симптомы, риск их повторного возникновения
больше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангиоэдема после применения препаратов группы
ингибиторов АСЕ больше, чем у пациентов других рас.
Риск ангиоэдема также больше у пациентов, принимающих одновременно препараты из группы так
называемых ингибиторов мТОР, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус (применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «ЛисиГЕКСАЛ и другие препараты».
Гипотония

Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• придерживающихся диеты с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек (или без нарушений функции почек).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального давления пациента необходимо уложить на спину
и сообщить об этом врачу.
Сердечные заболевания
Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном сужении сердечных клапанов в области левого желудочка или другом сужении оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность;
• у пациента диагностировано двустороннее сужение почечных артерий или сужение почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ у пациента возникла желтуха или увеличилась активность
печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛисиГЕКСАЛ врач назначит более частый контроль уровня
глюкозы в крови и при необходимости отрегулирует дозы сахароснижающих препаратов.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанafilактические реакции)
В связи с риском возникновения реакций гиперчувствительности необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен на жало пчел или ос;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез LDL). Врач может назначить прекращение применения препарата ЛисиГЕКСАЛ в подходящее время.

Изменения в анализе крови
Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения и анемия. Врач может назначить выполнение соответствующих анализов крови. Если во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ возникнут какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит после
прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение концентрации калия в крови
В связи с возможностью увеличения концентрации калия в крови необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет диабет;
• пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий, или препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови;
• пациент использует препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач назначит более частое выполнение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

ЛисиГЕКСАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
ЛисиГЕКСАЛ и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на
возникновение нежелательных реакций. Это касается, в частности, таких препаратов, как:
мочегонные препараты;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сутки;
литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
золотые препараты (применяемые для лечения, например, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
некоторые противодепрессивные препараты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
сахароснижающие препараты (инсулин и пероральные сахароснижающие препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
препарат из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые в случае риска образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
принимал недавно или может принять любой из следующих препаратов:
препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемой для лечения бактериальных инфекций;
циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).
Чрезмерное потребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛисиГЕКСАЛ.
Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛисиГЕКСАЛ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, касающихся того, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

ЛисиГЕКСАЛ с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо
проглотить, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛисиГЕКСАЛ не должен применяться во время беременности.
Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиГЕКСАЛ не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛисиГЕКСАЛ могут возникнуть головокружения или усталость, нарушающие
способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

ЛисиГЕКСАЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять ЛисиГЕКСАЛ

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Артериальная гипертония
Дозирование у пациентов, которые не принимают мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если через 2-4 недели не достигается желаемого терапевтического эффекта, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, которые принимают мочегонные препараты
Если это возможно, 2 или 3 дня до начала применения препарата ЛисиГЕКСАЛ необходимо прекратить применение мочегонного препарата или уменьшить его дозу.
У пациентов с артериальной гипертонией, у которых перед началом лечения лизиноприлом не можно прекратить применение мочегонного препарата, врач назначит применение меньшей начальной дозы лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг и более.

Врач определит дозу индивидуально и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая
составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 40 мг у пациентов с массой тела 50 кг и более.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервал между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и при необходимости врач может эту дозу увеличить. У некоторых пациентов врач может назначить начало применения препарата ЛисиГЕКСАЛ в стационаре. Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль артериального давления и функции почек.
Поддерживающая доза
Врач может постепенно увеличивать начальную дозу в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛисиГЕКСАЛ более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить применение препарата ЛисиГЕКСАЛ в течение первых 24 часов после возникновения
симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа следующая 5 мг, через 48 часов 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, то есть 2,5 мг. Если у пациента возникает гипотония (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо прекратить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным давлением и диабетом, зависимым от инсулина, обычно применяется 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления ниже 75 мм рт. ст).
У больных с артериальной гипертонией и диабетом, независимым от инсулина, обычно применяется 10 мг в день. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления ниже 90 мм рт. ст).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиГЕКСАЛ в дни выполнения диализа. В дни без диализа врач определяет дозирование в зависимости от артериального давления пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме артериальной гипертонии. Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛисиГЕКСАЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей дозы препарата ЛисиГЕКСАЛ, чем рекомендована

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу,
фармацевту или пойти напрямую в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск применения препарата ЛисиГЕКСАЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛисиГЕКСАЛ

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛисиГЕКСАЛ. В любом случае не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, тахикардия, феномен Рейно (охлаждение и бледность пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке, увеличение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангиоэдем (ангиоэдем лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и (или) горла), крапивница, алопеция, псориаз, мочекислый диатез, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), лимфаденопатия (болезнь, поражающая лимфатические узлы), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангиоэдем кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, гипергидроз, пемфигус, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описано состояние, которое может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная эритроцитная седиментация (ОБ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникнуть сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ЛисиГЕКСАЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Этот препарат не должен применяться после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит ЛисиГЕКСАЛ

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла
в форме лизиноприла дигидрата.
Другими компонентами являются: дигидрат фосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

Как выглядит препарат ЛисиГЕКСАЛ и что содержит упаковка

Таблетки ЛисиГЕКСАЛ имеют светло-красный цвет, с точечным рисунком, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2022
Логотип Sandoz