Лисигексал 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЛизиГЕКСАЛ 10(Лизиноприл 10 - 1 А Фарма)

10 мг, таблетки

Лизиноприл
ЛизиГЕКСАЛ 10 и Лизиноприл 10 - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЛизиГЕКСАЛ 10
• 3. Как применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛизиГЕКСАЛ 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и для чего он используется

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное давление крови.
Показаниями к применению препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 являются:

• гипертония и гипертония, связанная с заболеваниями почек, независимо от степени тяжести;
• сердечная недостаточность;
• острый инфаркт миокарда у пациентов с стабильной гемодинамикой, без кардиогенного шока, с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст.;
• микроальбуминурия при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата ЛизиГЕКСАЛ 10

Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлен ангионевротический отек: наследственный или идиопатический ангионевротический отек, а также если ангионевротический отек возник в прошлом во время лечения ингибиторами конвертазы ангиотензина;
• если пациентка беременна;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку

увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области
такой, как горло).
В случае сомнений, касающихся того, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
применяемых для лечения гипертонии:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10».
Ангионевротический отек

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых складок; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.

Отек языка, горла или голосовых складок может привести к обструкции дыхательных путей. В этом
случае необходима немедленная помощь.
У пациентов, у которых в прошлом уже出现али такие симптомы, риск их повторного появления выше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отека после применения препаратов группы ингибиторов АСЕ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отека также выше у пациентов, принимающих одновременно
препараты группы так называемых ингибиторов kinазы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус
(применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие препараты».
Гипотония

Чрезмерное снижение артериального давления крови может возникнуть у следующих пациентов:

• принимающих диету с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек (или без нарушений функции почек).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального давления крови пациента необходимо уложить на спину
и сообщить об этом врачу.
Заболевания сердца
Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном стенозе митрального клапана или другом стенозе левого желудочка или других нарушениях оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и в течение его врачи могут назначить контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 у пациента появляется желтуха или увеличивается
активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 врач может назначить более частый контроль уровня глюкозы в крови и, при необходимости, отрегулировать дозы препаратов для лечения диабета.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанafilактические реакции)
В связи с риском возникновения реакций гиперчувствительности необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен к пчелиному яду или осам;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез LDL). Врач может назначить прекращение применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в соответствующее время.

Изменения в анализе крови
Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или
агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения и анемия. Врач может назначить проведение соответствующих анализов крови.
Если во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 появляются какие-либо симптомы инфекции, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит
после прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение уровня калия в крови
В связи с возможностью увеличения уровня калия в крови необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет диабет;
• пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий, или препараты, увеличивающие уровень калия в крови;
• пациент принимает препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач может назначить более частое проведение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Это особенно касается таких препаратов, как:

• мочегонные препараты;
• индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
• ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/день;
• литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• препараты золота (применяемые для лечения ревматических заболеваний или псориаза);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
• некоторые антидепрессивные препараты;
• анестетики, применяемые во время наркоза;
• препараты для лечения диабета (инсулин и пероральные противодиабетические препараты);
• симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, и (или) применяемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
• некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
• препарат группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые в случае риска образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).

В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или может принять какой-либо из следующих препаратов:

• добавки калия (в том числе заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющиеся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемыми для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).

Избыточное потребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛизиГЕКСАЛ 10.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, касающихся того, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо
проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 не должен применяться во время беременности.
Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 могут возникать головокружения или усталость, нарушающие
способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

Препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В обращении имеются препараты ЛизиГЕКСАЛ 5 (5 мг), ЛизиГЕКСАЛ 10 (10 мг) и ЛизиГЕКСАЛ 20 (20 мг).
Гипертония
Дозирование у пациентов, не принимающих мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если после 2-4 недель не достигается желаемого терапевтического эффекта, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, принимающих мочегонные препараты
Если это возможно, за 2-3 дня до начала применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 необходимо отменить мочегонный препарат или уменьшить его дозу.
У пациентов с гипертонией, у которых до начала лечения лизиноприлом не возможно отменить мочегонный препарат, врач назначит применение меньшей начальной дозы лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг и более.

Врач устанавливает дозу индивидуально и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая
составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 40 мг у пациентов с массой тела 50 кг и более.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервал между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и, при необходимости, врач может увеличить эту дозу. У некоторых пациентов врач может назначить начало применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в стационаре. Перед началом лечения и в течение его врачи могут назначить контроль артериального давления и функции почек.
Поддерживающая доза
Начальную дозу врач может увеличить постепенно в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить применение препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в течение первых 24 часов после появления симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа - следующие 5 мг, через 48 часов - 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам со систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, то есть 2,5 мг. Если у пациента возникает гипотония (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо отменить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным давлением и диабетом, инсулинозависимым, обычно применяется доза 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления ниже 75 мм рт. ст.).
У больных с гипертонией и диабетом, инсулиннезависимым, обычно применяется доза 10 мг в день. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления ниже 90 мм рт. ст.).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 в дни проведения диализа. В дни без диализа врач устанавливает дозирование в зависимости от артериального давления пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме гипертонии. Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте ниже 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей дозы препарата ЛизиГЕКСАЛ 10, чем рекомендована

В случае принятия большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу,
фармацевту или пойти直接 в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск приема препарата ЛизиГЕКСАЛ 10

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛизиГЕКСАЛ 10

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛизиГЕКСАЛ 10. В любом случае не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, тахикардия, синдром Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в сыворотке, увеличение активности печеночных ферментов, увеличение уровня калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла), крапивница, алопеция, псориаз, мочекислый диатез, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение уровня билирубина в сыворотке, снижение уровня натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
抑制 функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), лимфаденопатия (заболевание, поражающее лимфатические узлы), аутоиммунные заболевания, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, потливость, пузырчатка, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описано состояние, которое может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная седиментация эритроцитов (СОЭ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникать сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛизиГЕКСАЛ 10

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Этот препарат не должен применяться после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ч.-Б./verwendbar bis: siehe Prägung - номер серии/срок годности: см. штамп
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛизиГЕКСАЛ 10

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 10 мг лизиноприла в виде лизиноприла дигидрата.
Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

Как выглядит препарат ЛизиГЕКСАЛ 10 и что содержит упаковка

Таблетки препарата ЛизиГЕКСАЛ 10 имеют светло-красный цвет, покрыты пленкой, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 25 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:45584.02.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 116/22 Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]