Лисигексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛисиХЕКСАЛ 5, 5 мг, таблетки

ЛисиХЕКСАЛ 10, 10 мг, таблетки

ЛисиХЕКСАЛ 20, 20 мг, таблетки

Лизиноприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ЛисиХЕКСАЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ
• 3. Как применять ЛисиХЕКСАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ЛисиХЕКСАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ЛисиХЕКСАЛ и для чего он используется

ЛисиХЕКСАЛ содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное кровяное давление.
Показаниями для применения препарата ЛисиХЕКСАЛ являются:
самостоятельное и сосудисто-ренальное артериальное гипертоническое заболевание, независимо от степени тяжести;
сердечная недостаточность;
острый инфаркт миокарда у пациентов с стабильной гемодинамикой, без кардиогенного шока,
с артериальным кровяным давлением выше 100 мм рт. ст;
микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ

Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ

если пациент имеет аллергическую реакцию на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на
любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлен ангионевротический отек: наследственный или идиопатический ангионевротический отек, а также если ангионевротический отек возник в прошлом при лечении
ингибиторами конвертазы ангиотензина;
если пациентка беременна;
если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное кровяное давление, содержащий алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан
(применяемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых), поскольку
увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области
такой, как горло).
В случае сомнений, касающихся того, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отека может увеличиться:
расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака
(например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
видаглиптин, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального кровяного давления:
антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан – например, валсартан, телмисартан,
ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального кровяного давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт „Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ”.
Ангионевротический отек

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник:

отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых складок; трудности
с дыханием или глотанием; зуд или сыпь.
Отек языка, горла или голосовых складок может привести к блокировке дыхательных путей. В этом
случае требуется немедленное лечение.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникли описанные симптомы, риск повторного их возникновения выше.
У пациентов черной расы частота возникновения ангионевротического отека после применения препаратов
из группы ингибиторов АСЕ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отека также выше у пациентов, принимающих одновременно препараты из группы
так называемых ингибиторов kinазы mTOR, такие как сиrolimus, эверолимус, темсиролимус
(применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт „ЛисиХЕКСАЛ и другие препараты”.
Гипотония
Чрезмерное снижение артериального кровяного давления может возникнуть у следующих пациентов:

• придерживающихся диеты с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек (или без нарушений функции почек).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального кровяного давления пациента необходимо уложить на спину
и сообщить об этом врачу.
Сердечные заболевания
Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном сужении сердечных клапанов в области левого желудочка или другом сужении оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность;
• у пациента выявлено двустороннее сужение почечных артерий или сужение почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает противогипертензивный препарат, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ у пациента возникла желтуха или увеличилась активность
печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сахарный диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛисиХЕКСАЛ врач назначит более частый контроль уровня глюкозы в крови и при необходимости отрегулирует дозы противодиабетических препаратов.
Тяжелые аллергические реакции (так называемые псевдоанafilактические реакции)
Учитывая риск возникновения аллергических реакций, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен к пчелиному яду или осам;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез LDL). Врач может назначить прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ в подходящее время.

Изменения в анализе крови
Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения и анемия. Врач может назначить выполнение соответствующих анализов крови. Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ возникнут какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит после
прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение концентрации калия в крови
Учитывая возможность увеличения концентрации калия в крови, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет сахарный диабет;
• пациент принимает калийсберегающие мочегонные препараты или препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови;
• пациент использует калийсодержащие препараты или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач назначит более частое выполнение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

ЛисиХЕКСАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
ЛисиХЕКСАЛ и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на
возникновение нежелательных реакций. Это касается, в частности, таких препаратов, как:
мочегонные препараты;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/день;
литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
золотые препараты (применяемые для лечения, например, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
некоторые противодиабетические препараты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
противодиабетические препараты (инсулин и пероральные противодиабетические препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
другие препараты, снижающие артериальное кровяное давление и (или) применяемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
препарат из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые в случае риска
образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
принимал недавно или может принять какой-либо из следующих препаратов:
препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).
Избыточное потребление поваренной соли может ослабить противогипертензивное действие препарата
ЛисиХЕКСАЛ.
Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты „Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ” и „Предостережения и меры предосторожности”).

В случае сомнений, касающихся того, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

ЛисиХЕКСАЛ с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо
проглотить, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ не следует применять во время беременности.
Если во время лечения пациентка забеременела, она должна прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиХЕКСАЛ не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ могут возникнуть головокружения или усталость, нарушающие
способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях. Это
особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

ЛисиХЕКСАЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается „свободным от
натрия”.

3. Как применять ЛисиХЕКСАЛ

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Артериальная гипертония
Дозирование у пациентов, которые не принимают мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если через 2-4 недели не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, которые принимают мочегонные препараты
Если это возможно, 2 или 3 дня перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ необходимо прекратить применение мочегонного препарата или уменьшить его дозу.
У пациентов с артериальной гипертонией, у которых перед началом лечения лизиноприлом не можно прекратить применение мочегонного препарата, врач назначит применение меньшей начальной дозы
лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг< li>
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач определит индивидуальную дозу и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая
составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг< li>
• 40 мг у пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или продлить интервалы между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и при необходимости врач может эту дозу увеличить. У некоторых пациентов врач может назначить начало применения препарата ЛисиХЕКСАЛ в стационаре. Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль артериального кровяного давления и функции почек.
Поддерживающая доза
Начальную дозу врач может увеличить постепенно в зависимости от реакции пациента на лечение до
достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить применение препарата ЛисиХЕКСАЛ в течение первых 24 часов от возникновения
симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа следующая 5 мг, через 48 часов 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, т. е. 2,5 мг. Если у пациента возникла гипотония (систолическое давление <90 мм рт. ст), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо прекратить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при сахарном диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным кровяным давлением и сахарным диабетом, инсулинозависимым, обычно применяется 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <75 мм рт. ст).
У больных с артериальной гипертонией и сахарным диабетом, инсулиннезависимым, обычно применяется 10 мг в день. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <90 мм рт. ст).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиХЕКСАЛ в дни выполнения диализа. В дни без диализа врач определяет дозирование в зависимости от артериального кровяного давления пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме артериальной гипертонии. Не
рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте ниже 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛисиХЕКСАЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ, чем рекомендована

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу,
фармацевту или пойти直接 в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.

Пропуск применения препарата ЛисиХЕКСАЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛисиХЕКСАЛ. В любом случае не
следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального кровяного давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, тахикардия, феномен Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке, увеличение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла), крапивница, алопеция, псориаз, мочекислый диатез, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), анемия, вызванная гемолизом (анемия, возникающая в результате разрушения красных кровяных клеток), лимфаденопатия (заболевание, поражающее лимфатические узлы), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, гипергидроз, пемфигус, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описано состояние, которое может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная седиментация эритроцитов (СОЭ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникнуть сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ЛисиХЕКСАЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Этот препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ЛисиХЕКСАЛ

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла
в виде лизиноприла дигидрата.
Остальные компоненты: дигидрофосфат кальция, маннитол, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебных единиц).

Как выглядит препарат ЛисиХЕКСАЛ и что содержит упаковка

Таблетки ЛисиХЕКСАЛ имеют светло-красный цвет, покрыты пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2022
Логотип Sandoz