Прилиги

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прилиджи, 30 мг, покрытые таблетки

Прилиджи, 60 мг, покрытые таблетки

Дапоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Прилиджи и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прилиджи
• 3. Как применять препарат Прилиджи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прилиджи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прилиджи и для чего он используется

Препарат Прилиджи содержит активное вещество дапоксетин и относится к группе препаратов, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прилиджи также может быть известен как «урологический» препарат.
Препарат Прилиджи увеличивает время, необходимое для эякуляции, и помогает поддерживать контроль над эякуляцией.
Это может уменьшить чувство разочарования и депрессии, вызванное преждевременной эякуляцией.
Препарат Прилиджи используется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Преждевременная эякуляция происходит, когда она происходит под воздействием незначительной сексуальной стимуляции, независимо от контроля мужчины. Она может быть причиной различных проблем, включая проблемы в сексуальных отношениях.

2. Важные сведения перед применением препарата Прилиджи

Когда не применять препарат Прилиджи

• если у пациента есть аллергия на дапоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма;
• если у пациента были обмороки в прошлом;
• если у пациента была мания (включая чувство чрезмерного возбуждения, раздражительности или отсутствия возможности логического мышления) или тяжелая депрессия;
• если пациент принимает: о ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - препараты, используемые для лечения депрессии; о тиоридазин - используемый для лечения шизофрении; о другие препараты, используемые для лечения депрессии;

о литий - препарат, используемый для лечения биполярных аффективных расстройств;
о линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций;
о триптофан - препарат, облегчающий засыпание;
о зверобой - травяной препарат;
о трамадол - используемый для лечения сильных болей;
о препараты, используемые для лечения мигрени.
Не следует применять препарат Прилиджи одновременно с любым из вышеуказанных препаратов.
Если пациент принимал любой из вышеуказанных препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом применения препарата Прилиджи. После окончания применения препарата Прилиджи необходимо подождать 7 дней перед началом применения любого из вышеуказанных препаратов. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата (см. пункт «Препарат Прилиджи и другие препараты»).
о некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. пункт «Препарат Прилиджи и другие препараты»);
о некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир (см. пункт «Препарат Прилиджи и другие препараты»);
о некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая телитромицин (см. пункт «Препарат Прилиджи и другие препараты»);
о нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии (см. пункт «Препарат Прилиджи и другие препараты»);

• если у пациента есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Не следует применять этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Прилиджи необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента не диагностирована преждевременная эякуляция;
• если у пациента есть другие сексуальные проблемы, такие как эректильная дисфункция;
• у пациента были обмороки, вызванные низким кровяным давлением;
• пациент принимает психоактивные вещества, такие как экстази, ЛСД, наркотики или бензодиазепины;
• пациент потребляет алкоголь (см. пункт «Прилиджи с едой, питьем и алкоголем»);
• у пациента были психические проблемы, включая депрессию, манию (с симптомами, такими как чрезмерное возбуждение, раздражительность или отсутствие возможности логического мышления), биполярные аффективные расстройства (с симптомами, такими как тяжелые настроенные расстройства между манией и депрессией) или шизофрению (психическое расстройство);
• у пациента есть эпилепсия;
• у пациента были кровотечения или проблемы с свертываемостью крови;
• у пациента есть проблемы с почками;
• у пациента есть или угрожает ему высокое внутриглазное давление (глаукома).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если пациент не уверен), пациент должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Перед началом применения этого препарата врач должен провести обследование, чтобы убедиться, что у пациента нет внезапного снижения кровяного давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Прилиджи и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это включает препараты, выдаваемые без рецепта, такие как травяные препараты. Препарат Прилиджи может влиять на действие других препаратов. Применение других препаратов также может влиять на действие препарата Прилиджи. Применение других препаратов может влиять на максимальную дозу препарата Прилиджи, которую пациент может принять.

Не следует применять препарат Прилиджи вместе с:

• препаратами, используемыми для лечения депрессии, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• тиоридазином, используемым для лечения шизофрении;
• другими препаратами, имеющими противодепрессивное действие;
• литий - препарат, используемый для лечения биполярных аффективных расстройств;
• линезолидом - антибиотиком, используемым для лечения инфекций;
• триптофаном - препарат, облегчающим засыпание;
• зверобоем - травяным препаратом;
• трамадолом - используемым для лечения сильных болей;
• препаратами, используемыми для лечения мигрени. Не следует применять препарат Прилиджи с любым из вышеуказанных препаратов в одно и то же время. Если пациент принимал любой из вышеуказанных препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата Прилиджи. После окончания применения препарата Прилиджи необходимо подождать 7 дней перед началом применения любого из вышеуказанных препаратов. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол;
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир;
• некоторыми антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, включая телитромицин;
• нефазодоном - препарат, используемый для лечения депрессии.

Пациенты должны сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения других психических расстройств, кроме депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту;
• препараты, имеющие противосвертывающее действие, включая варфарин;
• некоторые препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденafil, которые могут вероятно снижать артериальное давление при изменении положения тела в стоячее;
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и боли в грудной клетке (стенокардия) (такие как верапамил и дилтиазем) или гипертрофии предстательной железы, поскольку эти препараты также могут снижать кровяное давление при изменении положения тела в стоячее.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол;
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ампернавир, фосампернавир;
• некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин;
• апрепитант - используемый для лечения тошноты. Если пациент не уверен, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Прилиджи с едой, питьем и алкоголем

• Не следует пить грейпфрутовый сок в течение 24 часов перед применением этого препарата, поскольку это может привести к увеличению концентрации препарата Прилиджи в организме.
• Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетку необходимо запить не менее чем одной полной стаканом воды.
• Во время применения этого препарата необходимо избегать потребления алкоголя.
• Применение этого препарата с алкоголем может привести к усилению головокружения, сонливости или замедлению реакций.
• Потребление алкоголя во время применения этого препарата может увеличить риск травм в результате обморока или других нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины не должны применять этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения этого препарата пациент может испытывать сонливость, головокружение, слабость, трудности с концентрацией внимания и нечеткое зрение. В случае, если любой из этих симптомов появляется у пациента, он должен избегать вождения транспортных средств и эксплуатации опасных механизмов. Действие алкоголя может быть усилено у пациентов, принимающих этот препарат, что увеличивает риск травм в результате обморока или других нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата Прилиджи с алкоголем.

Препарат Прилиджи содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Прилиджи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Прилиджи

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 60 мг.
• Препарат необходимо применять только 1-3 часа перед началом сексуальной активности.

Не следует принимать этот препарат чаще одного раза в 24 часа (один раз в день).

• Таблетки препарата Прилиджи необходимо проглатывать целиком, чтобы избежать их горького вкуса, запивая не менее чем одной стаканом воды. Такое действие направлено на предотвращение обмороков (см. пункт 4 «Обмороки и низкое кровяное давление»).
• Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
• Этот препарат не должен применяться мужчинами в возрасте до 18 лет или у мужчин в возрасте 65 лет и старше.
• Необходимо обсудить с врачом вопрос лечения препаратом Прилиджи после первых 4 недель или после 6 доз препарата, чтобы определить, следует ли продолжать лечение. Если лечение будет продолжено, пациент должен обсудить это с врачом каждые 6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прилиджи

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациент может испытывать тошноту или рвоту.

Прекращение применения препарата Прилиджи

Необходимо обратиться к врачу перед прекращением применения препарата Прилиджи. Возможно появление сонливости и головокружения после прекращения применения этого препарата, даже если он не применялся ежедневно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Прилиджи и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появились судороги (конвульсии);
• у пациента произошел обморок или головокружение при изменении положения тела в стоячее;
• пациент заметил изменения настроения;
• у пациента появились мысли о самоубийстве или мысли о причинении себе вреда.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Прилиджи и немедленно обратиться к врачу.

Обмороки и низкое кровяное давление

Применение этого препарата может привести к потере сознания и снижению кровяного давления при изменении положения тела в стоячее. Чтобы уменьшить риск появления этого действия, необходимо:

• таблетку запить не менее чем одной полной стаканом воды;
• не применять этот препарат, если пациент обезвожен (нехватка воды в организме). Это может произойти, если:
• пациент не пил ничего в течение последних 4-6 часов;
• пациент долгое время потел;
• у пациента есть болезнь с высокой температурой, диареей или рвотой.
• если пациент чувствует, что он может потерять сознание (появляются тошнота, головокружение, чувство головокружения, дезориентация, потливость, нарушения сердечного ритма) или если появляется чувство головокружения при принятии стоячего положения, пациент должен немедленно лечь так, чтобы его голова находилась ниже туловища, или сесть с головой между коленями и подождать, пока симптомы пройдут. Такое действие позволит избежать падения и травмы, если произойдет потеря сознания;
• не следует вставать резко, если пациент долгое время сидел или лежал;
• не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать механизмы, если пациент испытывает слабость при применении препарата;
• необходимо обратиться к врачу, если после применения препарата Прилиджи произошел обморок.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 мужчин):

• головокружение;
• головные боли;
• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 мужчин):

• раздражительность, тревога, возбуждение или беспокойство;
• онемение или покалывание;
• трудности с достижением или поддержанием эрекции;
• чрезмерное потоотделение или внезапное покраснение лица;
• диарея, запор или газы;
• боль в животе, вздутие или рвота;
• проблемы со сном или странные сны;
• чувство усталости, сонливость, зевота;
• заложенность носа (отек слизистой носа);
• повышение кровяного давления;
• трудности с концентрацией внимания;
• дрожь или тремор;
• ослабление сексуального влечения;
• шум в ушах;
• нечеткое зрение;
• диспепсия;
• сухость во рту.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 мужчин):

• обмороки или головокружение при изменении положения тела в стоячее (см. советы выше);
• изменения настроения, повышенная бдительность и возбуждение, или паранойя;
• дезориентация, путаница и отсутствие возможности логического мышления;
• замедление или нерегулярность сердечного ритма или ускорение сердечного ритма;
• потеря сексуального влечения, трудности с достижением оргазма;
• слабость, спокойствие, апатия или усталость;
• депрессия/депрессивное настроение, раздражительность или безразличие;
• чувство жара, чувство дрожи, чувство необычности или опьянения;
• нарушения зрения, боль в глазах или расширенные зрачки;
• низкое или высокое кровяное давление;
• зуд или холодный пот;
• чувство вращения;
• нарушения вкуса;
• скрежет зубов.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 мужчин):

• головокружение, возникающее после физических нагрузок;
• внезапное засыпание;
• внезапная необходимость опорожнить кишечник.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прилиджи

• Без специальных рекомендаций.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прилиджи

• Активным веществом препарата является дапоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг дапоксетина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты:

о Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
о Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Прилиджи и что содержит упаковка

• Прилиджи 30 мг таблетки покрыты светло-серым цветом, круглые, выпуклые, диаметром около 6,5 мм, маркированы «30» внутри треугольника на одной стороне.
• Прилиджи 60 мг таблетки покрыты серым цветом, круглые, выпуклые, диаметром около 8 мм, маркированы «60» внутри треугольника на одной стороне.

Блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Прилиджи 30 мг таблетки покрыты: 3, 6 шт.
Прилиджи 60 мг таблетки покрыты: 1, 2, 3, 6 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Лейпцигская улица 7-13, 01097 Дрезден,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Прилиджи
Дата последнего обновления инструкции:06/2021