Прилиги

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прилиджи, 30 мг, покрытые таблетки

Прилиджи, 60 мг, покрытые таблетки

Дапоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Прилиджи и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Прилиджи
• 3. Как принимать лекарство Прилиджи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Прилиджи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Прилиджи и для чего оно используется

Лекарство Прилиджи содержит активное вещество дапоксетин и относится к группе лекарств, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прилиджи также может быть известен как «урологический» препарат.
Лекарство Прилиджи продлевает время, необходимое для эякуляции, и помогает поддерживать контроль над эякуляцией.
Это может уменьшить чувство разочарования и депрессии, вызванное преждевременной эякуляцией.
Лекарство Прилиджи используется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Преждевременная эякуляция происходит, когда она происходит под влиянием незначительной сексуальной стимуляции, независимо от контроля мужчины. Она может быть причиной различных проблем, включая проблемы в сексуальных отношениях.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Прилиджи

Когда не принимать лекарство Прилиджи

• если пациент имеет аллергию на дапоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма;
• если у пациента были обмороки в прошлом;
• если у пациента была мания (включая чувство чрезмерного возбуждения, раздражительности или неспособности логически мыслить) или тяжелая депрессия;
• если пациент принимает: о ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - лекарства, используемые для лечения депрессии; о тиоридазин - используемый для лечения шизофрении; о другие лекарства, используемые для лечения депрессии;

о литий - лекарство, используемое для лечения биполярных аффективных расстройств;
о линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций;
о триптофан - лекарство, облегчающее засыпание;
о зверобой - травяной препарат;
о трамадол - используемый для лечения сильных болей;
о лекарства, используемые для лечения мигрени.
Не следует принимать лекарство Прилиджи одновременно с любым из этих лекарств.
Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней перед началом приема лекарства Прилиджи. После окончания приема лекарства Прилиджи необходимо подождать 7 дней перед началом приема любого из лекарств, перечисленных выше. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства (см. пункт «Лекарство Прилиджи и другие лекарства»).
о некоторых лекарствах, используемых для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. пункт «Лекарство Прилиджи и другие лекарства»);
о некоторых лекарствах, используемых для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир (см. пункт «Лекарство Прилиджи и другие лекарства»);
о некоторых антибиотиках, используемых для лечения инфекций, включая телитромицин (см. пункт «Лекарство Прилиджи и другие лекарства»);
о нефазодоне - лекарстве, используемом для лечения депрессии (см. пункт «Лекарство Прилиджи и другие лекарства»);

• если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь печени.

Не следует принимать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Прилиджи, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента не диагностирована преждевременная эякуляция;
• если пациент имеет другие сексуальные проблемы, такие как нарушения эрекции;
• пациент имел в прошлом обмороки, вызванные низким кровяным давлением;
• пациент принимает психоактивные вещества, такие как экстази, ЛСД, наркотики или бензодиазепины;
• пациент потребляет алкоголь (см. пункт «Прилиджи с едой, питьем и алкоголем»);
• пациент имел психические проблемы, включая депрессию, манию (с симптомами, такими как чувство чрезмерного возбуждения, раздражительности или неспособности логически мыслить), биполярные аффективные расстройства (с симптомами, такими как тяжелые нарушения настроения между манией и депрессией) или шизофрению (психическое расстройство);
• пациент имеет эпилепсию;
• пациент имел кровотечения или проблемы с свертываемостью крови;
• пациент имеет проблемы с почками;
• пациент имеет или рискует высоким внутриглазным давлением (глаукома).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если пациент не уверен), пациент должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Прежде чем начать принимать это лекарство, врач должен провести обследование, чтобы убедиться, что у пациента нет внезапного снижения кровяного давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Прилиджи и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, выдаваемые без рецепта, такие как травяные препараты. Лекарство Прилиджи может влиять на действие других лекарств. Прием других лекарств также может влиять на действие лекарства Прилиджи. Прием других лекарств может влиять на максимальную дозу лекарства Прилиджи, которую пациент может принять.

Не следует принимать лекарство Прилиджи вместе с:

• лекарствами, используемыми для лечения депрессии, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• тиоридазином, используемым для лечения шизофрении;
• другими лекарствами, имеющими противодепрессивное действие;
• литий - лекарством, используемым для лечения биполярных аффективных расстройств;
• линезолидом - антибиотиком, используемым для лечения инфекций;
• триптофаном - лекарством, облегчающим засыпание;
• зверобоем - травяным препаратом;
• трамадолом - используемым для лечения сильных болей;
• лекарствами, используемыми для лечения мигрени. Не следует принимать лекарство Прилиджи с любым из этих лекарств в одно и то же время. Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней перед началом приема лекарства Прилиджи. После окончания приема лекарства Прилиджи необходимо подождать 7 дней перед началом приема любого из лекарств, перечисленных выше. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол;
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир;
• некоторыми антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, включая телитромицин;
• нефазодоном - лекарством, используемым для лечения депрессии.

Пациенты должны сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• лекарств, используемых для лечения других психических расстройств, кроме депрессии;
• нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту;
• лекарств, имеющих противосвертывающее действие, включая варфарин;
• некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений эрекции, таких как силденафил, тадалафил или варденафил, которые могут снижать артериальное давление при изменении положения тела на стоячее;
• некоторых лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии и боли в грудной клетке (стенокардия) (таких как верапамил и дилтиазем) или гипертрофии предстательной железы, поскольку эти лекарства также могут снижать кровяное давление при изменении положения тела на стоячее.
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций, такими как флуконазол;
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ, такими как амپرнавир, фосампрнавир;
• некоторыми антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, такими как эритромицин и кларитромицин;
• апрепитантом - используемым для лечения тошноты. Если пациент не уверен, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Прилиджи с едой, питьем и алкоголем

• Не следует пить грейпфрутовый сок в течение 24 часов перед приемом этого лекарства, поскольку это может привести к увеличению концентрации лекарства Прилиджи в организме.
• Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетку необходимо запить не менее чем одной полной стаканом воды.
• Во время приема этого лекарства необходимо избегать употребления алкоголя.
• Прием этого лекарства с алкоголем может привести к усилению головокружения, сонливости или замедлению реакций.
• Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может увеличить риск травм в результате обморока или других нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины не должны принимать это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема этого лекарства пациент может испытывать сонливость, головокружение, слабость, трудности с концентрацией внимания и нечеткое зрение. В случае, если любой из этих симптомов появляется у пациента, он должен избегать вождения транспортных средств и использования опасных машин. Действие алкоголя может быть усилено у пациентов, принимающих это лекарство, что увеличивает риск травм в результате обморока или других нежелательных реакций, которые появляются при приеме лекарства Прилиджи с алкоголем.

Лекарство Прилиджи содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Прилиджи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Прилиджи

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 60 мг.
• Лекарство необходимо принимать только 1-3 часа перед началом сексуальной активности.

Не следует принимать это лекарство чаще одного раза в 24 часа (один раз в день).

• Таблетки лекарства Прилиджи необходимо проглотить целиком, чтобы избежать их горького вкуса, запив не менее чем одной стаканом воды. Такое поведение направлено на предотвращение обмороков (см. пункт 4 «Обмороки и низкое кровяное давление»).
• Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
• Это лекарство не должно приниматься мужчинами в возрасте до 18 лет или мужчинами в возрасте 65 лет и старше.
• Необходимо обсудить с врачом лечение лекарством Прилиджи после первых 4 недель или 6 доз лекарства, чтобы определить, следует ли продолжать лечение. Если лечение будет продолжено, пациент должен обсудить это с врачом каждые 6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прилиджи

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациент может испытывать тошноту или рвоту.

Прекращение приема лекарства Прилиджи

Необходимо обратиться к врачу перед прекращением приема лекарства Прилиджи. Возможно появление сонливости и головокружения после прекращения приема этого лекарства, даже если оно не принималось ежедневно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Прилиджи и немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента появились судороги (конвульсии);
• у пациента появился обморок или головокружение при изменении положения тела на стоячее;
• пациент заметил изменения настроения;
• у пациента появились мысли о самоубийстве или мысли о причинении себе вреда.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить прием лекарства Прилиджи и немедленно обратиться к врачу.

Обмороки и низкое кровяное давление

Прием этого лекарства может привести к потере сознания и снижению кровяного давления при изменении положения тела на стоячее. Чтобы уменьшить риск появления этого действия, необходимо:

• таблетку запить не менее чем одной полной стаканом воды;
• не принимать это лекарство, если пациент обезвожен (имеет недостаток воды в организме). Это может произойти, если:
• пациент не пил ничего в течение последних 4-6 часов;
• пациент долгое время потел;
• у пациента появилась болезнь с высокой температурой, диареей или рвотой.
• если пациент чувствует, что он может потерять сознание (появляются тошнота, головокружение, чувство головокружения, дезориентация, потливость, нарушения сердечного ритма) или если появляется чувство головокружения при принятии стоячего положения, пациент должен немедленно лечь так, чтобы его голова находилась ниже туловища, или сесть с головой между коленями и подождать, пока симптомы пройдут. Такое поведение позволит избежать падения и травмы, если произойдет потеря сознания;
• не следует вставать внезапно, если пациент долгое время сидел или лежал;
• не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или обслуживать машины, если пациент испытывает слабость при приеме этого лекарства;
• необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Прилиджи произошел обморок.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 мужчин):

• головокружение;
• головные боли;
• тошнота.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 мужчин):

• раздражительность, тревога, возбуждение или беспокойство;
• онемение или покалывание;
• трудности в достижении или поддержании эрекции;
• чрезмерное потоотделение или внезапное покраснение лица;
• диарея, запор или газы;
• боль в животе, вздутие или рвота;
• проблемы со сном или странные сны;
• чувство усталости, сонливость, зевота;
• заложенность носа (отек слизистой носа);
• повышение кровяного давления;
• трудности с концентрацией внимания;
• дрожь или тремор;
• ослабление полового влечения;
• шум в ушах;
• нечеткое зрение;
• диспепсия;
• сухость во рту.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 мужчин):

• обмороки или головокружение при изменении положения тела на стоячее (см. советы выше);
• изменения настроения, повышенная бдительность и возбуждение, или паранойя;
• дезориентация, путаница и отсутствие способности логически мыслить;
• замедление или нерегулярность сердечного ритма или ускорение сердечного ритма;
• потеря полового влечения, трудности в достижении оргазма;
• слабость, спокойствие, апатия или усталость;
• депрессия/депрессивное настроение, раздражительность или безразличие;
• чувство жара, чувство дрожи, чувство необычности или опьянения;
• нарушения зрения, боль в глазах или расширенные зрачки;
• низкое или высокое кровяное давление;
• зуд или холодный пот;
• чувство вращения;
• нарушения вкуса;
• скрежетание зубами.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 мужчин):

• головокружение, появляющееся после физических нагрузок;
• внезапное засыпание;
• внезапная необходимость опорожнить кишечник.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Прилиджи

• Без специальных рекомендаций.
• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Прилиджи

• Активным веществом лекарства является дапоксетин. Каждая таблетка покрытая содержит 30 мг или 60 мг дапоксетина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты:

о Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
о Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Прилиджи и что содержит упаковка

• Прилиджи 30 мг таблетки покрытые имеют светло-серый цвет, круглую форму, выпуклую, диаметром около 6,5 мм, с надписью «30» внутри треугольника на одной стороне.
• Прилиджи 60 мг таблетки покрытые имеют серый цвет, круглую форму, выпуклую, диаметром около 8 мм, с надписью «60» внутри треугольника на одной стороне.

Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Прилиджи 30 мг таблетки покрытые: 3, 6 шт.
Прилиджи 60 мг таблетки покрытые: 1, 2, 3, 6 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH,
Лейпцигская улица 7-13, 01097 Дрезден,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Прилиджи
Дата последней актуализации инструкции:06/2021