ПРИЛИГИ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Прилиджи 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прилиджи и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прилиджи
3. Как принимать Прилиджи
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Прилиджи

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прилиджи и для чего оно используется

Прилиджи содержит активное вещество под названием «дапоксетин». Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прилиджи также может быть известно как «урологое» лекарство.

Прилиджи продлевает время до эякуляции и может улучшить контроль над эякуляцией. Это может уменьшить разочарование или беспокойство по поводу скорости эякуляции.

Прилиджи используется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Преждевременная эякуляция возникает, когда мужчина эякулирует с минимальной сексуальной стимуляцией и до того, как мужчина этого желает. Эта ситуация может вызвать проблемы у мужчины и может повлиять на сексуальные отношения с его партнером.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прилиджи

Не принимайте Прилиджи

• если вы аллергичны к дапоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (описано в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с сердечным ритмом
• если у вас есть история обмороков
• если у вас есть история мании (симптомы, такие как чрезмерное возбуждение, раздражительность или невозможность думать ясно) или тяжелой депрессии
• если вы принимаете:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы)
• Тиоридазин для лечения шизофрении
• Другие лекарства для депрессии
• Литий - лекарство для биполярного расстройства
• Линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• Триптофан - лекарство, помогающее спать
• Гиперикум перфоратум - лекарство на основе растений
• Трамадол - используемый для лечения сильной боли
• Лекарства, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из вышеуказанных лекарств. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам придется подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Прилиджи. После прекращения приема Прилиджи вам придется подождать 7 дней, прежде чем принять любое из вышеуказанных лекарств. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. (см. раздел «Другие лекарства и Прилиджи»)

• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. раздел «Другие лекарства и Прилиджи»)
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир (см. раздел «Другие лекарства и Прилиджи»)
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин (см. раздел «Другие лекарства и Прилиджи»)
• Нефазодон - антидепрессант (см. раздел «Другие лекарства и Прилиджи»)

• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Прилиджи, если:

• У вас нет диагноза преждевременной эякуляции
• У вас есть другие сексуальные проблемы, такие как эректильная дисфункция
• У вас есть история головокружения из-за низкого кровяного давления
• Вы принимаете наркотики, такие как экстази, ЛСД, опиоиды или бензодиазепины
• Вы потребляете алкоголь (см. раздел «Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем»)
• У вас были психические расстройства, такие как депрессия, мания (чувство чрезмерного возбуждения, раздражительности или невозможности думать ясно), биполярное расстройство (эти симптомы включают тяжелые изменения настроения между манией и депрессией) или шизофрения (психиатрическое расстройство)
• У вас есть эпилепсия
• У вас есть история кровотечения или проблем с свертываемостью крови
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть или вы имели склонность к повышению внутриглазного давления (глаукома).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Перед началом приема этого лекарства ваш врач должен провести тест, чтобы убедиться, что ваше кровяное давление не падает слишком низко, когда вы встаете.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прилиджи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарства на основе растений. Прилиджи может взаимодействовать с другими лекарствами. Другие лекарства также могут взаимодействовать с Прилиджи. Поэтому использование других лекарств может повлиять на максимальную дозу Прилиджи, которую вы можете принять.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из следующих лекарств:

• Лекарства для депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО)
• Тиоридазин, используемый для лечения шизофрении
• Другие лекарства для депрессии
• Литий - лекарство для биполярного расстройства

• Линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• Триптофан - лекарство, помогающее спать
• Гиперикум перфоратум - лекарство на основе растений
• Трамадол - используемый для лечения сильной боли
• Лекарства, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из вышеуказанных лекарств. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам придется подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Прилиджи. После приема Прилиджи вам придется подождать 7 дней, прежде чем принять любое из вышеуказанных лекарств. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин
• Нефазодон - антидепрессант.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для психических проблем, отличных от депрессии
• Нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота
• Лекарства для разжижения крови, такие как варфарин
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил, поскольку эти лекарства могут снижать ваше кровяное давление, особенно при вставании или стоянии.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и боли в груди (стенокардия) (такие как верапамил и дилтиазем), или для лечения увеличения предстательной железы, поскольку эти лекарства также могут снижать ваше кровяное давление, особенно при вставании или стоянии.
• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как амپرнавир и фосампрнавир
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин
• Апрепитант - используемый для лечения тошноты.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте грейпфрутовый сок в течение 24 часов перед приемом этого лекарства, поскольку это может увеличить концентрацию этого лекарства в вашем организме.
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Это лекарство должно приниматься с хотя бы одним полным стаканом воды.
• Избегайте алкоголя во время приема этого лекарства.
• Эффекты алкоголя, такие как головокружение, сонливость и замедление движений, могут увеличиться, если его принимать с этим лекарством.
• Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может увеличить риск травмы от обморока или других побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение, обморок, трудности с концентрацией и размытое зрение у некоторых людей. Если вы испытываете любой из этих эффектов или подобных, вам следует избегать вождения и использования машин. Эффекты алкоголя могут увеличиться, если его принимать с этим лекарством, увеличивая риск травмы от обморока или других побочных эффектов.

Прилиджи содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Прилиджи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прилиджи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 60 мг.
• Принимайте это лекарство только за 1-3 часа до предполагаемого секса.
• Не принимайтеэто лекарствоболее одного раза в 24 часа или один раз в день.
• Проглотите таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса, с хотя бы одним полным стаканом воды, что может помочь уменьшить вероятность обморока (см. «Обморок и снижение кровяного давления» в разделе 4).
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

• Мужчины моложе 18 лет и старше 65 лет не должны принимать это лекарство.

• Поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли продолжать лечение Прилиджи после первых 4 недель лечения или после 6 доз. Если вы продолжите, вам придется посетить врача хотя бы раз в 6 месяцев.

Есливы приняли больше Прилиджи, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы можете чувствовать головокружение или тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20

Если вы прекратите лечение Прилиджи

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Вы можете испытывать проблемы со сном и головокружение, когда прекратите принимать Прилиджи, даже если вы не принимали его ежедневно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Прилиджи и обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• Вы испытываете судороги (припадки)
• Вы теряете сознание или чувствуете головокружение, когда встаете
• Вы замечаете любые изменения настроения
• У вас есть какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно.

Обморок и снижение кровяного давления

Это лекарство может вызывать обморок или снижение кровяного давления, когда вы встаете. Чтобы избежать этого:

• Принимайте это лекарство с хотя бы одним полным стаканом воды.
• Не принимайте это лекарство, если вы обезвожены (не имеете достаточно воды в организме).

Это может произойти, если:

• Вы не пили ничего в течение последних 4-6 часов.
• Вы потели в течение длительного времени.
• Вы были больны с высокой температурой, диареей или рвотой.

• Если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание (чувствуете тошноту, головокружение, замечаете головокружение, путаницу, потение или аномальный сердечный ритм) или чувствуете головокружение, когда встаете, лягте сразу же так, чтобы ваша голова была ниже остального тела, или сядьте с головой между коленями, пока вы не почувствуете себя лучше. Таким образом, вы избежите падения и травмы, если потеряете сознание.
• Не вставайте быстро, если вы сидели или лежали в течение длительного времени.
• Когда принимаете это лекарство, не водите машину или не используйте никакие инструменты или машины, если чувствуете, что собираетесь потерять сознание.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы теряете сознание, когда принимаете это лекарство.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 пациента из 10):

• Чувство раздражительности, тревоги, возбуждения или нервозности
• Онемение или покалывание
• Трудности с достижением эрекции или ее поддержанием
• Чрезмерное потение или покраснение
• Диарея, запор или газы в кишечнике
• Боль в животе, вздутие или рвота
• Проблемы со сном или аномальные сны
• Усталость или сонливость, зевота
• Заложенность носа (насморк)
• Повышение кровяного давления
• Трудности с концентрацией
• Дрожь или тремор
• Снижение сексуального влечения
• Шум в ушах
• Размытое зрение
• Изжога
• Сухость во рту.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 пациента из 100):

• Обморок или головокружение после вставания (см. вышеуказанные рекомендации)
• Изменение настроения, эйфория или паранойя
• Путаница, дезориентация или проблемы с ясным мышлением
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм или увеличение частоты сердечных сокращений
• Потеря сексуального влечения, проблемы с достижением оргазма
• Чувство слабости, седации, вялости или усталости
• Депрессия, нервозность или безразличие
• Жар, чувство напряжения, аномалии или опьянения
• Проблемы с зрением, боль в глазах или расширенные зрачки
• Низкое или высокое кровяное давление
• Зуд или холодный пот
• Головокружение
• Аномальный вкус
• Скрежетание зубов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 пациента из 1000):

• Головокружение после физических упражнений
• Внезапная сонливость
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прилиджи

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прилиджи

Активное вещество - дапоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг дапоксетина в виде гидрохлорида дапоксетина.

Остальные компоненты:

• Ядро таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.
• Покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид черного железа (E172), оксид желтого железа (E172).

Внешний вид Прилиджи и размер упаковки

• Таблетки 30 мг, покрытые пленкой, имеют светло-серый цвет, круглую форму, выпуклую, диаметр примерно 6,5 мм, и на одной стороне имеется гравировка «30» внутри треугольника.

Таблетки поставляются в блистере по 1, 2, 3 и 6 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Менарини, С.А.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Ответственный за производство

Менарини - Фон Хайден ГмбХ, Лейпцигская улица 7-13, 01097 Дрезден, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Прилиджи

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/