ПРИЛИГИ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Прилиджи 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прилиджи и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прилиджи
3. Как принимать Прилиджи
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Прилиджи

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прилиджи и для чего оно используется

Прилиджи содержит активное вещество под названием "дапоксетин". Оно принадлежит к группе лекарств, называемых "селективными ингибиторами обратного захвата серотонина" (СИОЗС). Прилиджи также может быть известно как "урологое" лекарство.

Прилиджи продлевает время до эякуляции и может улучшить контроль над эякуляцией. Это может уменьшить разочарование или беспокойство о быстроте эякуляции.

Прилиджи используется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Преждевременная эякуляция происходит, когда мужчина эякулирует с минимальной сексуальной стимуляцией и до того, как мужчина этого желает. Эта ситуация может вызвать проблемы у мужчины и может повлиять на сексуальные отношения с его партнером.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прилиджи

Не принимайте Прилиджи

• если вы аллергичны к дапоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (описано в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с сердечным ритмом
• если у вас есть истории обмороков
• если у вас есть истории мании (симптомы, такие как чрезмерное возбуждение, раздражительность или невозможность думать ясно) или тяжелой депрессии
• если вы принимаете:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы)
• Тиоридазин для лечения шизофрении
• Другие лекарства для депрессии
• Литий - лекарство для биполярного расстройства
• Линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• Триптофан - лекарство, помогающее заснуть
• Гиперикум перфоратум - лекарство на основе растений
• Трамадол - используемый для лечения сильной боли
• Лекарства, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из вышеуказанных лекарств. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам придется подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Прилиджи. После прекращения приема Прилиджи вам придется подождать 7 дней, прежде чем принять любое из вышеуказанных лекарств. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. (см. раздел "Другие лекарства и Прилиджи")

• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. раздел "Другие лекарства и Прилиджи")
• Определенные лекарства для ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир (см. раздел "Другие лекарства и Прилиджи")
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телидромицин (см. раздел "Другие лекарства и Прилиджи")
• Нефазодон - антидепрессант (см. раздел "Другие лекарства и Прилиджи")

• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Прилиджи, если:

• У вас нет диагноза преждевременной эякуляции
• У вас есть другие сексуальные проблемы, такие как, например, эректильная дисфункция
• У вас есть истории головокружения из-за низкого артериального давления
• Вы принимаете наркотики, такие как экстази, ЛСД, наркотические или бензодиазепиновые препараты
• Вы пьете алкоголь (см. раздел "Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем")
• У вас были психические расстройства, такие как депрессия, мания (чувство чрезмерного возбуждения, раздражительности или невозможности думать ясно), биполярное расстройство (эти симптомы включают тяжелые изменения настроения между манией и депрессией) или шизофрения (психиатрическое заболевание)
• У вас есть эпилепсия
• У вас есть истории кровотечения или проблем с свертываемостью крови
• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть или имели высокое внутриглазное давление (глаукома).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Перед началом приема этого лекарства ваш врач должен провести тест, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не падает слишком низко, когда вы встаете.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прилиджи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарства на основе растений. Прилиджи может взаимодействовать с другими лекарствами. Другие лекарства также могут взаимодействовать с Прилиджи. Поэтому использование других лекарств может повлиять на максимальную дозу Прилиджи, которую вы можете принимать.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из следующих лекарств:

• Лекарства для депрессии, называемые "ингибиторами моноаминоксидазы" (ИМАО)
• Тиоридазин, используемый для лечения шизофрении
• Другие лекарства для депрессии
• Литий - лекарство для биполярного расстройства

• Линезолид - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• Триптофан - лекарство, помогающее заснуть
• Гиперикум перфоратум - лекарство на основе растений
• Трамадол - используемый для лечения сильной боли
• Лекарства, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прилиджи одновременно с любыми из вышеуказанных лекарств. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам придется подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Прилиджи. После приема Прилиджи вам придется подождать 7 дней, прежде чем принять любое из вышеуказанных лекарств. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол
• Определенные лекарства для ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нельфинавир и атазанавир
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телидромицин
• Нефазодон - антидепрессант.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для психических проблем, отличных от депрессии
• Противовоспалительные нестероидные лекарства, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота
• Лекарства для разжижения крови, такие как варфарин
• Определенные лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил или варденафил, поскольку эти лекарства могут снижать ваше артериальное давление, особенно при вставании или стоянии.
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и боли в груди (стенокардия) (такие как верапамил и дилтиазем), или увеличения размера простаты, поскольку эти лекарства также могут снижать ваше артериальное давление, особенно при вставании или стоянии.
• Некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол
• Определенные лекарства для ВИЧ, такие как амپرнавир и фосампрнавир
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин
• Апрепитант - используемый для лечения тошноты.

Если вы не уверены, относится ли любая из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Прилиджи с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте грейпфрутовый сок в течение 24 часов перед приемом этого лекарства, поскольку это может увеличить концентрацию этого лекарства в вашем организме.
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.
• Это лекарство должно приниматься с хотя бы одним полным стаканом воды.
• Избегайте алкоголя во время приема этого лекарства.
• Эффекты алкоголя, такие как головокружение, сонливость и замедление движений, могут увеличиться, если его принимать с этим лекарством.
• Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может увеличить риск травмы от обморока или других побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение, обморок, трудности с концентрацией и размытое зрение у некоторых людей. Если вы испытываете любой из этих эффектов или другие подобные, вам следует избегать вождения и использования машин. Эффекты алкоголя могут увеличиться, если его принимать с этим лекарством, увеличивая риск травмы от обморока или других побочных эффектов.

Прилиджи содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Прилиджи содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Прилиджи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг.
• Принимайте это лекарство только за 1-3 часа до планируемого секса.
• Не принимайтеэто лекарствоболее одного раза в 24 часа или один раз в день.
• Проглотите таблетку целиком, чтобы избежать горького вкуса, с хотя бы одним полным стаканом воды, что может помочь уменьшить вероятность обморока (см. "Обморок и снижение артериального давления" в разделе 4).
• Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

• Мужчины моложе 18 лет и старше 65 лет не должны принимать это лекарство.

• Поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли продолжать лечение Прилиджи после первых 4 недель лечения или после 6 доз. Если вы продолжите, вам необходимо посетить врача, чтобы обсудить это снова с ним хотя бы раз в 6 месяцев.

Если вы приняли больше Прилиджи, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы можете чувствовать головокружение или тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20

Если вы прекратите лечение Прилиджи

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. У вас могут быть проблемы со сном и головокружением, когда вы прекратите принимать Прилиджи, даже если вы не принимали его ежедневно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Прилиджи и обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• Вы испытываете судороги (конвульсии)
• Вы обмораживаетесь или чувствуете головокружение, когда встаете
• Вы заметили любые изменения настроения
• У вас есть какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно.

Обморок и снижение артериального давления

Это лекарство может вызывать обморок или снижение артериального давления, когда вы встаете. Чтобы избежать этого:

• Принимайте это лекарство с хотя бы одним полным стаканом воды.
• Не принимайте это лекарство, если вы обезвожены (не имеете достаточного количества воды в вашем организме).

Это может произойти, если:

• Вы не пили ничего в течение последних 4-6 часов.
• Вы потели в течение длительного времени.
• Вы были больны с высокой температурой, диареей или рвотой.

• Если вы чувствуете, что собираетесь обморочиться (чувствуете тошноту, головокружение, дезориентацию, потение или аномальный сердечный ритм) или чувствуете головокружение, когда встаете, лягте сразу, чтобы ваша голова была ниже остальной части тела, или сядьте с головой между коленями, пока вы не почувствуете себя лучше. Таким образом, вы избежите падения и травмы, если обморочитесь.
• Не вставайте быстро, если вы сидели или лежали в течение длительного времени.
• Когда принимаете это лекарство, не водите машину или не используйте никаких инструментов или машин, если чувствуете, что собираетесь обморочиться.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обмораживаетесь, когда принимаете это лекарство.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10):

• Чувство раздражительности, тревоги, агитации или нервозности
• Онемение или покалывание
• Трудности с достижением эрекции или ее поддержанием
• Чрезмерное потение или покраснение
• Диарея, запор или газы в кишечнике
• Боль в животе, вздутие или рвота
• Трудности со сном или аномальные сны
• Усталость или сонливость, зевота
• Закупоренная носовая пазуха (насморк)
• Повышение артериального давления
• Трудности с концентрацией
• Дрожь или тремор
• Снижение сексуального влечения
• Звон в ушах
• Размытое зрение
• Изжога
• Сухость во рту.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100):

• Обморок или головокружение после вставания (см. вышеуказанные рекомендации)
• Изменение настроения, эйфория или паранойя
• Дезориентация, проблемы с ясным мышлением
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм или увеличение частоты сердечных сокращений
• Потеря сексуального влечения, трудности с достижением оргазма
• Чувство слабости, седации, вялости или усталости
• Депрессия, нервозность или безразличие
• Жар, чувство напряжения, аномалии или опьянения
• Проблемы со зрением, боль в глазах или расширенные зрачки
• Низкое или высокое артериальное давление
• Зуд или холодный пот
• Головокружение
• Аномальный вкус
• Скрежет зубов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1000):

• Головокружение после физических упражнений
• Внезапная сонливость
• Срочная необходимость в дефекации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прилиджи

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прилиджи

Активное вещество - дапоксетин. Каждая таблетка содержит 60 мг дапоксетина в виде гидрохлорида дапоксетина.

Другие компоненты:

• Ядро таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Прилиджи и размер упаковки

• Таблетки 60 мг, покрытые пленкой, серого цвета, круглые, выпуклые, диаметром примерно 8 мм, и с надписью "60" внутри треугольника на одной стороне.

Таблетки поставляются в блистере по 1, 2, 3 и 6 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Менарини, С.А.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Ответственный за производство

Менарини - Фон Хайден ГмбХ, Лейпцигская улица 7-13, 01097 Дрезден, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Прилиджи

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/