УРОНЕФРЕКС 250 мг КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Уромитексан 100 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

мезна

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использованияэтого лекарственного средства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Уромитексан 100 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Уромитексан 100 мг/мл
3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Уромитексана 100 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уромитексан 100 мг/мл и для чего он используется

Уромитексан содержит в качестве активного вещества мезну. Это детоксикационный агент для противоопухолевого лечения.

Уромитексан используется для профилактики уротелиальной токсичности, включая геморрагическую цистит (воспаление мочевого пузыря с присутствием крови в моче), микрогематурию и макрогематурию у пациентов, леченных оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом) в дозах, которые считаются уротоксичными.

Корректор цистита в терапии цитостатиками (лекарствами, используемыми в лечении рака).

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждения слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявиться как кровь в моче. Если есть очень небольшие количества крови (микрогематурия), они могут не быть видны, поэтому ваш врач или медсестра будут проводить анализ мочи с помощью "палочки" или микроскопа, чтобы проверить наличие крови. Если появляется значительное количество крови в моче (макрогематурия), вы заметите это, поскольку моча будет иметь красный цвет, и возможно, что иногда вы сможете увидеть сгустки крови в ней.

Уромитексан 100 мг/мл защищает слизистую оболочку мочевого пузыря от повреждений, вызванных ифосфамидом и циклофосфамидом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Уромитексан 100 мг/мл

Не используйте Уромитексан 100 мг/мл:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может включать трудности с дыханием, свистящее дыхание, кожную сыпь, зуд или отек лица и губ.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарственное средство.

Вам не будет введен Уромитексан, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Уромитексана, если у вас есть какое-либо аутоиммунное заболевание, такое как:

• ревматоидный артрит
• системный красный волчанк (также называемый волчанкой или СКВ)
• любое другое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует самого себя.

Если у вас есть аутоиммунное заболевание, вы имеете более высокий риск развития реакций гиперчувствительности, таких как реакции на коже и слизистых оболочках различной степени и тяжести, воспаление местных тканей, конъюнктивит, гипотония (понижение артериального давления), связанная с реакциями кровообращения, и увеличение частоты сердечных сокращений (более 100 ударов в минуту), увеличение частоты дыхания, увеличение артериального давления, мышечные боли и временное увеличение некоторых показателей функции печени. Поэтому защита мочевыделительной системы с помощью мезны должна проводиться только после анализа соотношения риска и пользы и под тщательным медицинским наблюдением.

Если вы не уверены, применимо ли любое из вышеуказанных условий к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Уромитексан не предотвращает геморрагическую цистит у всех пациентов, поэтому должны проводиться соответствующие контроли.

Должно поддерживаться достаточное производство мочи - 100 мл в час, как это требуется для лечения оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом) (см. раздел 3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл).

Пациенты пожилого возраста(старше 65 лет)

Доза для пациента пожилого возраста должна выбираться с учетом возможных нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или других методов лечения.

Соотношение оксазафосфорина и мезны должно оставаться без изменений (см. раздел 3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Уромитексана у пациентов педиатрической группы (младше 16 лет) не были установлены в клинических исследованиях. Однако в медицинской литературе есть ссылки на использование мезны у пациентов педиатрической группы.

Использование Уромитексана 100 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Уромитексан 100 мг/мл вводится с ифосфамидом и циклофосфамидом. Он не взаимодействует с этими лекарственными средствами, и не известно, что он взаимодействует с другими.

Уромитексан 100 мг/мл также не влияет на противоопухолевую эффективность других цитостатиков (лекарств против рака, таких как, например, адриамицин, BCNU (кармустин), метотрексат, винкристин), или на терапевтический эффект других лекарств, таких как гликозиды наперстянки (например, дигоксин), используемые для лечения сердечной недостаточности.

ИспользованиеУромитексана 100 мг/млс продуктами питания и напитками

Продукты питания не влияют на абсорбцию и выведение Уромитексана 100 мг/мл с мочой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства.

Не рекомендуется вводить Уромитексан 100 мг/мл во время беременности или лактации. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и пользу для каждого пациента в отдельности перед назначением Уромитексана 100 мг/мл.

Беременность, фертильность и лактация обычно являются противопоказаниями для лечения цитостатиками (лекарствами против рака), поэтому маловероятно, что Уромитексан 100 мг/мл будет использоваться в этих обстоятельствах. В случае, если пациентка может быть подвергнута терапии оксазафосфоринами (ифосфамидом и циклофосфамидом) во время беременности, Уромитексан 100 мг/мл будет введен пациентке.

Исследования на животных не показали доказательств эмбриотоксических или тератогенных эффектов мезны.

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Лабораторные исследования

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждения слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявиться как кровь в моче. Если есть очень небольшие количества крови, они могут не быть видны, поэтому ваш врач или медсестра будут проводить анализ мочи с помощью "палочки" или микроскопа, чтобы проверить наличие крови.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо другие исследования с помощью "тест-полоски", поскольку это лекарство может повлиять на результаты. Эти исследования с помощью "тест-полоски" могут проводиться в крови или моче и обнаруживают определенные химические вещества, присутствующие в крови, называемые "кетонами", или красные кровяные клетки в моче.

Лечение Уромитексаном может привести к ложным положительным результатам некоторых лабораторных исследований.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения Уромитексаном 100 мг/мл могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Ваш врач решит, является ли это безопасным для вас.

Уромитексан 100 мг/млсодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл. Это должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Уромитексан 100 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Уромитексан 100 мг/мл используется в виде инъекции, которую вам будет вводить врач или медсестра.

Должны вводиться достаточные количества Уромитексана 100 мг/мл для адекватной защиты пациента от уротоксических эффектов ифосфамида или циклофосфамида. Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой необходимо вводить, исходя из дозы ифосфамида или циклофосфамида, которую вы получаете.

Во время лечения этим лекарством вы должны пить достаточное количество жидкости каждый день, чтобы поддерживать производство мочи (диурез) на уровне 100 мл в час, что поможет защитить ваш мочевой пузырь. Вы должны мочиться нормально, когда это необходимо. Не пытайтесь изменить ваш обычный режим.

Ваш врач решит, какое количество лекарства необходимо и когда его необходимо вводить. Следуйте точно его инструкциям.

Доза зависит от:

• дозы и времени вашего лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, и от того, получаете ли вы их в виде таблеток или инъекций
• наличия у вас инфекций мочевыделительной системы (инфекций мочевыделительного тракта)
• наличия у вас ранее признаков повреждения мочевого пузыря до начала лечения ифосфамидом или циклофосфамидом
• получения вами ранее радиотерапии в области мочевого пузыря.

Продолжительность лечения должна быть равна продолжительности лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, плюс время, необходимое для того, чтобы концентрация метаболитов ифосфамида или циклофосфамида в моче снизилась до нетоксичных уровней, что обычно происходит в течение 8-12 часов после окончания лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, но может варьироваться в зависимости от схемы оксазафосфорина (ифосфамида или циклофосфамида).

Производство мочи должно поддерживаться на уровне 100 мл/ч (как это требуется для лечения ифосфамидом или циклофосфамидом) и должно контролироваться на наличие гематурии (крови в моче) и протеинурии (белка в моче) на протяжении всего периода лечения.

График дозирования мезны должен повторяться каждый день, когда вы получаете оксазафосфорин.

Если доза ифосфамида или циклофосфамида изменяется, доза мезны также должна изменяться для поддержания соотношения между этими двумя лекарствами.

Пример дозирования:

Когда оксазафосфорин вводится в виде болюса внутривенно:Уромитексан 100 мг/мл вводится одновременно с помощью внутривенной инъекции в течение 15-30 минут в дозе 20% массы/массы (м/м) оксазафосфорина. Повторите одну и ту же дозу Уромитексана 100 мг/мл после 4 и 8 часов. Общая доза мезны составляет 60% м/м (масса/масса) дозы оксазафосфорина.

Пример дозирования

Повторите эту дозировку каждый раз, когда используются цитотоксические агенты.

Использование у детей и подростков

Дети обычно мочатся чаще, чем взрослые, и поэтому может потребоваться сократить интервал между дозами и/или увеличить количество отдельных доз.

Если вы получили большеУромитексана 100 мг/мл,чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, введенное.

В случае передозировки вы можете испытывать симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе/колика, диарея, головная боль, усталость, боли в суставах и конечностях, кожная сыпь, покраснение, гипотония, замедление сердечного ритма (брадикардия), ускорение сердечного ритма (тахикардия), онемение (парестезия), лихорадка и свистящее дыхание (бронхоспазм).

Не известен антидот для передозировки мезны.

Если это произойдет, введение будет немедленно остановлено, и вы получите лечение симптомов.

Маловероятно, что вы получите больше Уромитексана 100 мг/мл, чем должно быть, поскольку это будет вводиться квалифицированным медицинским работником.

Если вы пропустилиУромитексан 100 мг/мл

Очень важно использовать Уромитексан 100 мг/мл точно так, как указал ваш врач. Эти времена были рассчитаны тщательно, чтобы đảmнить, что мочевой пузырь полностью защищен от повреждений.

Если вы считаете, что не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Вам не будет введена двойная доза для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечениеУромитексаном 100 мг/мл

Ваш врач решит, когда прекратить лечение Уромитексаном.

Не прекращайте лечение Уромитексаном без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Уромитексана 100 мг/мл:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Наиболее частые побочные эффекты, связанные с использованием Уромитексана 100 мг/мл, являются: головная боль, реакции в месте инъекции, боли в животе/колики, головокружение, вялость/сонливость, лихорадка, сыпь, диарея, тошнота, покраснение и симптомы гриппа.
• Более серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Уромитексана 100 мг/мл, являются: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (заболевания кожи), анафилаксия и синдром DRESS (аллергическая реакция на лекарства, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой и поражением различных органов, таких как почки и печень).
• Редко также может вызывать что-то подобное аллергической реакции. Симптомы могут включать кожную сыпь и крапивницу, зуд кожи, пузыри во рту или на коже, внезапное падение артериального давления (чувство головокружения), более быстрый сердечный ритм и изменения в результатах анализов крови, используемых для проверки функции печени.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны еслиосфамидой или циклофосфамидой вместо Уромитексана 100 мг/мл, поскольку они всегда принимаются вместе.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Кровь и лимфатическая система

• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение количества клеток в крови:
• • уменьшение всех типов клеток крови (панцитопения),
  • уменьшение количества белых кровяных телец (которые борются с инфекциями (лейкопения, лимфопения)),
  • необычно высокие количества эозинофилов (типа белых кровяных телец, производимых в костном мозге) либо в крови, либо в тканях организма (эозинофилия); и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения))

Метаболизм и питание

• уменьшение аппетита

Психиатрия

• бессонница, кошмары

Иммунная система

• аллергические реакции (гиперчувствительность) или тяжелые аллергические реакции быстрого начала (анафилаксия)

Нервная система

• головная боль
• головокружение
• вялость/сонливость
• чувство покалывания, жжения, онемения, ползания (парестезия)
• необычная чувствительность кожи или какого-либо чувства к стимуляции (гиперестезия)
• временная потеря сознания и постурального тонуса (обморок)
• уменьшение чувствительности к прикосновению или какому-либо чувству, или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипоестезия)
• нарушение внимания
• припадки (судороги)

Глаза

• размытое зрение, уменьшение или потеря зрения
• воспаление глаз (конъюнктивит)
• отек вокруг глаз (перIORбитальный отек)

Сердце и кровообращение

• покраснение
• анормальный электрокардиограмма
• анормальный сердечный ритм (пальпитация)
• быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• высокое кровяное давление (гипертония) или низкое (гипотония)

Легкие

• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• насморк
• кашель
• острая боль при вдохе (плевритическая боль)
• сухость во рту
• затруднение дыхания (диспноэ)
• болезненность горла
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• затруднение дыхания
• уменьшение уровня кислорода в организме (гипоксия, уменьшение насыщения кислородом)
• быстрое дыхание (тахипноэ)
• кашель с кровью или кровянистым мокротом из легких или дыхательных путей (гемоптиз)

Пищеварительная система

• боли в животе/колики
• тошнота
• рвота
• диарея
• раздражение слизистой
• жгучая боль
• запор
• кровотечение десен (кровотечение из десен)
• воспаление слизистой оболочки рта, включая язвы (стоматит)
• плохой вкус

Печень

• состояния, вызывающие воспаление печени, что может привести к желтухе кожи или белого глаза (желтуха), потере веса и общей слабости (гепатит)
• увеличение уровня определенных белков, производимых печенью, называемых ферментами. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить их присутствие.

Кожа и подкожная ткань

• сыпь
• зуд
• необычное увеличение пота или потливости, превышающее необходимое для регулирования температуры тела (гипергидроз)
• состояния, представляющие угрозу для жизни, вызывающие сыпь, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, отделение слоев кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• зуд, сыпь красного цвета, которая может развиваться в афтах (эритема мультиформе, эритема)
• реакция гиперчувствительности к лекарствам, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и поражением внутренних органов (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• язвы и/или пузыри (мукокутанные, слизистые, вульвовагинальные, ано-ректальные)
• отек глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости (ангиоэдем)
• поражения, повторяющиеся в одной и той же области, когда назначается одно и то же лекарство (фиксированный экзантем)
• сыпь
• фотодистрибутивная сыпь
• сыпь на коже красного цвета, заметного, крапивница и зуд (уртикария)
• чувство жжения

Мышечная и костная системы

• боль в мышцах (миалгия) или боль в суставах (артралгия).
• боль в спине
• чувство дискомфорта в верхних или нижних конечностях (боль в конечностях)
• боль в челюсти

Почки и мочевая система

• боль при мочеиспускании (дисурия)
• острая почечная недостаточность

Общие расстройства и изменения в месте введения

• изменение внешнего вида кожи и раздражение в месте инъекции или инфузии
• боль в груди
• лихорадка, озноб
• симптомы, подобные гриппу, такие как головная боль, лихорадка, озноб, суставная и мышечная боль, слабость, усталость
• отек тканей, обычно в нижних конечностях, из-за накопления жидкости (периферический отек)
• отек лица (лицевой отек)
• усталость
• реакции в месте инфузии (тромбофлебит, раздражение)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Уромитексана 100 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните упаковку в наружной упаковке.

Используйте только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена.

Раствор должен быть введен сразу после открытия ампулы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уромитексана 100 мг/мл

Активное вещество - мезна. Каждая ампула по 4 мл содержит 400 мг мезны, и каждая ампула по 10 мл содержит 1000 мг мезны.

Другие компоненты: эдетат натрия, гидроксид натрия, азот и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Уромитексан 100 мг/мл - стерильный, прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в ампулах из прозрачного стекла объемом 5 мл (содержащих 4 мл раствора) или 10 мл (содержащих 10 мл раствора).

Ампулы упакованы в пластиковую лоток внутри картонной коробки.

Каждая коробка содержит 5 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель:

Baxter Oncology, GmbH

Kantstrasse, 2 -33790 -Halle/Westfalen-

Германия

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/