Препидил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Препидил

500 мкг/3 г, гель для шейки матки

Динопростон

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Препидил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Препидил
• 3. Как использовать препарат Препидил
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Препидил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Препидил и для чего он используется

Препарат Препидил используется для поддержки индукции родов в срок, когда это необходимо по акушерским или терапевтическим показаниям. Динопростон является простагландином, ускоряющим созревание шейки матки. Простагландины могут стимулировать сокращение органов, содержащих гладкие мышцы, и модулировать реакцию этих органов на гормональные стимулы.

2. Важная информация перед использованием препарата Препидил

Когда не использовать препарат Препидил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на простагландины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациентки есть противопоказания для использования препаратов, усиливающих сокращение матки, или у которых не рекомендуются длительные сокращения матки, например, в следующих случаях:
• высокая степень многоплодной беременности (шесть или более беременностей),
• задержка опускания головки,
• предыдущие операции на матке, такие как кесарево сечение или гистерэктомия,
• непропорциональность таза и головки плода,
• внезапные состояния, при которых соотношение пользы и риска для плода или матери говорит в пользу хирургического вмешательства,
• предлежание плода, отличное от головного,
• клиническое подозрение раннего нарушения состояния плода на основе его сердечной деятельности,
• инфекция нижних родовых путей,
• не диагностированные выделения и (или) неправильные кровотечения во время беременности,
• трудный и (или) травматический роды в анамнезе,
• предлежащая часть над входом в таз,
• активные заболевания сердца, легких, почек или печени,
• предлежание плаценты.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Препидил должен использоваться только в больницах и клиниках с специализированными акушерскими отделениями и только тогда, когда обеспечена 24-часовая медицинская помощь. Перед и во время его введения необходимо тщательно контролировать сокращения матки, состояние плода и характеристики шейки (открытие, смягчение и расширение), чтобы обнаружить любые нежелательные реакции, например, чрезмерное напряжение, длительные сокращения матки или состояние угрозы плоду. В случае ранее выявленной гипертонии матки или чрезмерной ее сократимости врач должен рекомендовать постоянный контроль сокращений, а также состояния матери и плода. Требуется осторожность при введении препарата Препидил пациенткам с нарушениями кровообращения, печени или почек, активной астмой или астмой, глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением), эпилепсией, артериальной гипертонией, разрывом плодных оболочек, а также у пациенток с многоплодной беременностью. В случае длительных сильных сокращений всегда следует учитывать риск разрыва матки. Перед использованием препарата Препидил необходимо тщательно оценить соотношение таза и головки плода. Лечение пациенток с чрезмерным напряжением стенки матки или ее чрезмерной сократимостью, или у которых сердечная деятельность плода вызывает беспокойство, должно быть направлено на сохранение хорошего общего состояния плода и матери. Как и в случае всех веществ с таким же действием, как окситоцин, при чрезмерной активности или неправильном боли матки следует учитывать возможность разрыва матки. Последствием разрыва матки может быть попадание в кровоток женщины заторного тканевого материала плодового происхождения (в том числе амниотической жидкости). Из-за наличия плодных антигенов в этом тканевом материале у женщины может возникнуть анафилактоидная реакция, так называемый "анafilактоидный синдром беременности" (Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Применение экзогенных простагландинов может усилить реакцию на окситоцин. Препарат Препидил не должен наноситься выше внутреннего зева шейки, поскольку при экстраамниотическом введении наблюдалась чрезмерная стимуляция матки.

Другие препараты и Препидил

Простагландины усиливают действие окситоцина на матку, поэтому не следует их вводить одновременно. В случае последовательного применения этих препаратов рекомендуется тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуемый интервал между внутривенными введениями окситоцина и применением препарата Препидил составляет от 6 до 12 часов. Необходимо сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя, а также о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, и о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности одновременного применения препарата Препидил и других препаратов.

Применение препарата Препидил у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациентки с тяжелыми заболеваниями почек и (или) печени, связанными с нарушениями метаболизма, должны находиться под тщательным наблюдением.

Препарат Препидил с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Препидил используется только во время беременности для поддержки индукции родов.

3. Как использовать препарат Препидил

Препарат Препидил предназначен только для использования врачом или под его контролем в больницах и клиниках, оснащенных устройствами для мониторинга состояния пациентки и ее ребенка. О дозе и частоте введения решает врач. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. (См. Информация, предназначенная только для медицинского персонала).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Частота и тяжесть побочных эффектов препарата Препидил зависят от дозы и в некоторой степени также от способа введения. Во время применения препарата Препидил были наблюдены следующие побочные эффекты:

У матери:

• реакции повышенной чувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, псевдоанafilактоидная реакция),
• неправильные сокращения матки (возникающие с повышенной частотой, с повышенным напряжением и продленными во времени) с изменением или без изменения сердечного ритма плода,
• артериальная гипертония,
• затруднение сердечной деятельности,
• разрыв матки,
• тошнота, рвота и диарея,
• легочная эмболия/амниотическая жидкость эмболия,
• кратковременные шумы, выслушиваемые над легкими,
• бронхоспазм/астма,
• затруднение дыхания,
• чувство сдавления в груди,
• кашель,
• боль в спине,
• отслойка плаценты,
• внезапное расширение шейки матки,
• лихорадка,
• чувство жара, боль, раздражение в области влагалища,
• сыпь. У пациенток может возникнуть повышение температуры тела и количества белых кровяных клеток, эти симптомы проходят после окончания лечения.

У плода/новорожденного:

• угроза плода/нарушения частоты сердечных сокращений плода во время или после лечения препаратом Препидил,
• преждевременные роды,
• смерть плода, роды мертвого плода, смерть новорожденного; особенно после возникновения тяжелых побочных эффектов, таких как разрыв матки,
• оценка состояния новорожденного после родов менее 7 баллов по шкале Апгар,
• ацидоз у плода.

Как и в случае любых других препаратов, применяемых внутриутробно, следует помнить о риске местных инфекций в результате экстраамниотического введения препарата. В случае возникновения инфекции должно быть начато соответствующее лечение. В результате применения препарата Препидил могут возникнуть другие, чем перечисленные выше, побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Препидил

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Препидил

• Активным веществом препарата является динопростон ( динопростон). 3 г геля содержат 500 микрограммов динопростона.
• Другими компонентами являются: коллоидный безводный диоксид кремния, триацетин.

Как выглядит препарат Препидил и что содержит упаковка

3 г геля в шприце из полиэтилена, помещенном в стерильную упаковку, и катетер из пластмассы, помещенный в стерильную упаковку, в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Хорватии, стране экспорта:

Pfizer Hrvatska d.o.o. Славонская авеню 6, 10000 Загреб, Хорватия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Рийксвег 12, 2870 Пурс, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o. Ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. Ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111 91-222 Лодзь Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-599786838-01

Номер разрешения на параллельный импорт: 353/24

Дата утверждения инструкции: 03.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Чтобы препарат был правильно введен, пациентка должна лежать на спине и иметь установленный вагинальный зеркало. Вся содержимое шприца (500 мкг динопростона = 3 г препарата Препидил) должна быть введена стерильно в канал шейки матки с помощью прилагаемого к упаковке катетера из пластмассы. Препарат Препидил не должен вводиться выше внутреннего зева шейки. После введения геля пациентка должна остаться в лежачем положении не менее 15 минут, чтобы максимально ограничить вытекание геля. Содержимое шприца может быть использовано только для одной пациентки. Не следует пытаться вводить небольшое количество оставшегося геля в катетере из пластмассы. Необходимо избегать контакта препарата с кожей и мыть руки после его применения. После использования шприца, катетера из пластмассы и любых неиспользованных частей упаковки необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА Вынуть стерильный катетер из пластмассы и стерильный шприц из внешней упаковки.

• 1. Снять защитный колпачок (колпачок будет использоваться как продолжение поршня).
• 2. Вставить колпачок в шприц.
• 3. Плотно надеть свободный конец стерильного катетера из пластмассы на конец шприца. Правильное крепление конца подтверждается звуком щелчка. Затем необходимо начать введение геля.

В случае введения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Препидил

Препарат Препидил доступен только в упаковках для одноразового использования, поэтому симптомы передозировки могут возникнуть только у пациенток с повышенной чувствительностью к препарату. Симптомами передозировки могут быть: чрезмерное напряжение матки или неправильно интенсивные или частые сокращения матки, которые могут привести к состоянию угрозы плода. В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение. В случае продолжающейся чрезмерной стимуляции матки и (или) угрозы плода после прекращения введения препарата Препидил может быть полезным внутривенное введение бета-миметика. Если симптоматическое лечение окажется неэффективным, показано проведение немедленного родоразрешения.

Объяснение символов, используемых на упаковке катетера

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – стерильный катетер для шейки матки

Медицинское изделие

Единичная стерильная система барьеров, стерилизованная радиацией

Для одноразового использования

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка повреждена

Срок годности катетера

Номер серии катетера

Производитель катетера