Противопоказания:информация для пациента

Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для раствора для перфузии

динопростона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом листе информации.

1. Что нужно знать перед началом приема ПростагландинаE2Pfizer 10мг/мл.
2. Как использовать ПростагландинE2Pfizer 10мг/мл.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение ПростагландинаE2Pfizer 10мг/мл.
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Простагландины — это естественные вещества, которые производятся организмом, и которые выполняют различные функции, включая стимуляцию сокращений матки (органа беременности и родов).

Простагландин E2Pfizer 10мг/мл — это лекарство, которое ваш врач введет вам через вену путем перфузии (инъекции раствора в вену), и которое стимулирует мышцу матки, вызывая сокращения, подобные тем, которые наблюдаются в матке во время родов.

Простагландин E2Pfizer 10мг/мл используется для отмены беременности (для выведения мертвого плода из матки) и для моли гідатидної (анормального роста плаценты).

Не использовать Простагландин E2Pfizer 10мг/мл:

• если вы аллергины на динопростон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть одна из следующих ситуаций, в которых не следует использовать препараты, которые начинают или ускоряют роды, или в которых долгие сокращения матки не подходят:

• если у вас была предыдущая септопсия или важная операция по удалению матки
• если вам говорят, что у вас есть риск затруднения родов

• если у вас есть неуправляемая сердечная, легочная, печеночная или почечная болезнь.
• если у вас есть инфекция матки, яичников или фаллопианов (пелвиальная инфекция) и вы не получаете лечение для нее или если у вас была такая инфекция в прошлом.
• если вы одновременно принимаете препарат, называемый окситоцином, или другие препараты, которые также стимулируют сокращения матки (см. раздел «Использование Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для инфузионной раствора с другими препаратами”).
• если у вас есть риск развития внутрисосудистой коагулации и/или фибринолизиса (проблемы с коагулацией).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для инфузионной раствора:

• если у вас есть астма или у вас есть предыстория астмы (болезнь, характеризующаяся затруднением дыхания).
• если у вас есть глаукома (болезнь глаза, которая может привести к снижению зрения) или высокое давление в глазах.
• если у вас есть высокое артериальное давление.
• если у вас есть нарушение функции сердца или кровеносных сосудов.
• если у вас есть нарушение функции почек и/или печени.
• если у вас есть или у вас была эпилепсия.
• если вам больше 35 лет, если у вас были осложнения во время беременности или если вы беременны более 40 недель.
• если вам будут вводить окситоцин, поскольку ваш врач должен оставить интервал в 6 часов между введением обоих препаратов и должен тщательно контролировать активность матки.
• если вы ожидаете более одного ребенка.
• если у вас разрыв воды.
• если у вас алкоголизм, болезнь печени или эпилепсия (см. раздел «Этот препарат содержит алкоголь”).

Во время использования этого препарата врач будет следить за сокращением матки.

Использование Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для инфузионной раствора с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на способ действий Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для инфузионной раствора. В этих случаях ваш врач может решить, что необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов.

Простагландин E2Pfizer 10мг/мл концентрат для инфузионной раствора может увеличить эффект препарата, называемого окситоцином, который стимулирует сокращения матки, поэтому эти препараты не следует использовать одновременно. Если врач считает необходимым вводить окситоцин, он должен оставить интервал в 6 часов между введением обоих препаратов и тщательно контролировать активность матки.

Беременность и грудное вскармливание

В случае аборта важно, чтобы он был полным, поэтому ваш врач может установить подходящее лечение для того, чтобы произошла полная выгрузка плода.

Этот препарат содержит алкоголь. Не ожидается, что это будет иметь вредные последствия, учитывая условия использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Количество этилового спирта (алкоголя) в этом препарате может повлиять на способность пациента вести машину или использовать машины..

Этот препарат содержит алкоголь

Этот препарат содержит 400 мг алкоголя (этилового спирта) в каждой ампуле. Количество в ампуле эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.

Ожидается, что малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь вредных последствий.

Лечение будет проводиться опытными специалистами по управлению этим препаратом и будет проводиться исключительно в больницах или клиниках с доступом к интенсивной терапии и хирургии в экстренных случаях.

Этот препарат будет вводиться медицинским работником через вену.

Ваш врач оценит продолжительность лечения, а также дозу, которую ему будут вводить, и будет корректировать ее в соответствии с его индивидуальными потребностями. Он также будет следить за реакцией на лечение.

Если врач заметит, что этот препарат не имеет эффекта в первые 12-14 часов после его введения, он прервет лечение.

Не рекомендуется вводить этот препарат непрерывно более двух дней.

Если вы используете Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/mlбольше, чем следует
Этот препарат должен вводиться под наблюдением врача, поэтому вероятность того, что вы получите Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml больше, чем следует, очень мала. Однако, если вы считаете, что вам вводили Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml больше, чем следует, немедленно сообщите врачу.

Избыточное введение этого препарата может проявляться увеличением активности матки (сильнее, чаще и болезненнее сокращения). Однако это временное явление и обычно заканчивается с изменением положения женщины и введением кислорода. Кроме того, могут быть введены определенные лекарства, называемые бета-адренергиками (представляют собой аналогичную действие адреналина).
Если активность матки будет очень интенсивной, ваш врач может снизить дозу или прекратить введение препарата. Если активность матки будет чрезмерно интенсивной, ваш врач примет соответствующие меры.
В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml
Поскольку этот препарат должен вводиться под наблюдением врача, вероятность того, что вы забудете введение одной дозы, очень мала. Однако, если вы считаете, что не было введено одна доза, сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии: инфекции кожи.

Заболевания крови и лимфатической системы: После регистрации было замечено, что лекарства, стимулирующие сокращения матки, могут увеличить риск развития разлитой внутрисосудистой коагулации после родов (общая проблема с коагулацией в кровеносных сосудах).

Заболевания иммунной системы: тяжелые аллергические реакции.

Заболевания нервной системы:головокружение, обморок, головная боль, дрожание, покраснение кожи (переходные симптомы вазовагальных реакций).
Заболевания глаз: повышение внутриглазного давления.

Заболевания сердца:остановка сердца.
Заболевания кровеносных сосудов:высокое артериальное давление (гипертония).
Заболевания дыхательных, грудных и средоставных органов:кашель, затруднение дыхания (астма, диспноэ), спазм бронхов (бронхоспазм), чувство удушья.
Заболеваниягастроинтестинальные:тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Заболевания кожи и подкожного слоя:кожная сыпь.
Заболевания мышечно-суставной и соединительной ткани: боль в спине.
Беременность, роды и перинатальные заболевания: аномальные сокращения матки, разрыв матки, преждевременная разрывность плодных оболочек (разрыв водянки раньше срока), воспаление плодных оболочек и жидкости, окружающей плод (амионит), преждевременное отслоение плаценты, эмболия легочной артерии из амниотической жидкости (заблокирование легких амниотической жидкостью).
Следующие побочные эффекты появляются с неизвестной частотой, смерть плода, мертворождение, смерть новорожденного,особенно после появления тяжелых побочных эффектов, таких как разрыв матки.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы: быстрая дилатация шейки матки.
Заболевания в целом и изменения в месте введения: лихорадка, кратковременное повышение температуры тела, озноб, раздражение и покраснение в месте инъекции, исчезающие через 2-5 часов.
Дополнительные исследования: увеличение количества белых кровяных клеток, возвращающееся к норме после окончания лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Раствор, разведенный в соответствии с инструкцией, должен использоваться в течение 24 часов после приготовления и храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставПростагландинE2Pfizer 10мг/мл концентрат для раствора для перфузии

• Активное вещество — динопростона. Каждый мл концентрата содержит 10мг динопростона (также известного как простагландин E2).
• Другие компоненты: этиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Простагландин E2Pfizer 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу по 0,5 мл стерильного раствора. Каждая ампула содержит 5 мг динопростона (также известного как простагландин E2), с которым медицинский работник приготовит разбавление перед его введением.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madрид). Испания

Ответственное за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последней проверки этого брошюра:Ноябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При обращении с этим продуктом необходимо иметь осторожность, чтобы избежать контакта с кожей. После введения препарата необходимо тщательно мыть руки с мылом и водой.

Концентрат для раствора для перфузии следует вводить исключительно в виде инфузии.

Этот препарат следует разбавить перед использованием с помощью подходящих разбавителей. Приготовление разбавленного раствора из Prostaglandina E2Pfizer 10 мг/мл концентрата для раствора для перфузии, будет выполнено путем извлечения 0,5 мл из ампулы с помощью аseptic technique. Извлеченная часть добавляется к 1 000 мл стерильной нормальной солевой раствора или раствора дектрозы 5%, чтобы получить конечную концентрацию 5 микрограммов/мл. Нужно встряхивать, чтобы обеспечить равномерность раствора.

Перед введением необходимо выполнить визуальный осмотр, чтобы проверить, есть ли частицы или изменение цвета, если это позволяет раствор и контейнер.

Для введения этого препарата в виде перфузии через вену можно использовать устройство для дозирования капля за каплей (60 капель/мл) или перфузионную помпу с постоянной скоростью.

Используется дозировщик, который выпускает 60капель/мл (детское устройство для введения). Начальная скорость перфузии составляет 2,5микрограммов/минуту (30капель/минуту), которая поддерживается в течение не менее 30 минут. Если утренняя реакция удовлетворительна, скорость поддерживается; если нет, она увеличивается до 5микрограммов/минуту (60капель/минуту). Если не получается удовлетворительной утренней реакции после не менее 4 часов с этой скоростью перфузии, скорость может быть увеличена до 10микрограммов/минуту (120капель/минуту), если это позволяет появление побочных эффектов, и поддерживается до тех пор, пока не произойдет аборт или пока не будет решено, что лечение не удалось.

Если появляются значительные побочные эффекты, скорость перфузии должна быть снижена до 50%, или же перфузия должна быть прекращена.

Не рекомендуется продолжительное введение препарата более двух дней.

Если используется перфузионная помпа с постоянной скоростью, может потребоваться другая концентрация раствора (например, 15микрограммов/мл), в зависимости от типа помпы, хотя скорость введения доз (микрограммов/минуту) остается такой же, как указано выше.

Появление гипертонии матки требует прекращения лечения до тех пор, пока не будет достигнуто нормальное состояние. Затем будет оценена возможность продолжения введения препарата, и если это необходимо, начнется перфузия, но с более низкими скоростями, на 50% ниже последней дозы, которую использовали.

Если не наблюдается никакой реакции в течение первых 12-14 часов после начала лечения, лечение будет прекращено.