ПРОСТАГЛАНДИН E2 ПФАЙЗЕР 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Простагландин Е2Пфайзер 10мг/мл концентрат для раствора для инфузии

динопростона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл и для чего он используется.

1. Что вам нужно знать перед началом использования Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл.
2. Как использовать Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл.
2. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл и для чего он используется

Простагландины - это природные вещества, вырабатываемые организмом, которые имеют различные функции, включая стимуляцию сокращений матки (органа беременности и родов).

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл - это лекарство, которое будет введено вашему врачу через инфузию в вену, и которое стимулирует мышцу матки, вызывая сокращения, подобные тем, которые наблюдаются во время родов.

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл используется при позднем аборте (для изгнания мертвого плода из матки) и при моле гидатидiforme (аномальном росте плаценты).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Не используйте ПростагландинЕ2Пфайзер 10мг/мл:

• если вы аллергичны к динопростоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо из следующих состояний, при которых не следует использовать лекарства, стимулирующие роды, или при которых длительные сокращения матки не являются подходящими:

• если у вас ранее была сделана кесарева операция или другая важная операция на матке
• если вам сказали, что у вас есть риск осложнений во время родов

• если у вас есть не контролируемая сердечно-сосудистая, легочная, печеночная или почечная болезнь.
• если у вас есть инфекция матки, яичников или фаллопиевых труб (воспалительное заболевание тазовых органов) и вы не получаете лечения, или если у вас была такая инфекция в прошлом.
• если вам одновременно вводится лекарство, называемое окситоцином, или другие лекарства, стимулирующие сокращения матки (см. раздел "Использование Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл с другими лекарствами").
• если у вас есть риск внутрисосудистого свертывания крови и/или фибринолиза (проблемы со свертываемостью крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл:

• если у вас есть бронхиальная астма или вы были больны астмой (заболеванием, характеризующимся затруднением дыхания).
• если у вас есть глаукома (заболевание глаз, которое может привести к снижению зрения) или повышенное давление в глазах.
• если у вас есть артериальная гипертония.
• если у вас есть нарушение функции сердца или кровеносных сосудов.
• если у вас есть нарушение функции почек и/или печени.
• если у вас есть эпилепсия или вы были больны ею.
• если вам более 35 лет, если у вас были осложнения во время беременности или если вы на сроке более 40 недель.
• если вам будет введен окситоцин, поскольку ваш врач должен будет сделать перерыв в 6 часов между введением обоих лекарств и внимательно следить за активностью матки.
• если вы ожидаете рождения нескольких детей.
• если у вас отошли воды.
• если у вас есть алкоголизм, болезнь печени или эпилепсия (см. раздел "Это лекарство содержит алкоголь").

Во время использования этого лекарства врач будет следить за сокращениями матки.

Использование Простагландина Е2Пфайзер 10мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл. В этих случаях ваш врач может решить изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл может усиливать действие окситоцина, стимулирующего сокращения матки, поэтому эти лекарства не должны использоваться одновременно. Если врач считает необходимым введение окситоцина, он должен сделать перерыв в 6 часов между введением обоих лекарств и внимательно следить за активностью матки.

Беременность и лактация

В случае аборта важно, чтобы он был полным, поэтому ваш врач может назначить соответствующее лечение, чтобы произошло полное изгнание плода.

Это лекарство содержит алкоголь. Не ожидается, что оно будет иметь вредные эффекты при условиях использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Количество этанола (алкоголя) в этом лекарстве может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство содержит алкоголь

Это лекарство содержит 400 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле. Количество в ампуле эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.

Ожидается, что небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь вредных эффектов.

3. Как использовать Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Лечение будет введено вам профессионалами, имеющими опыт работы с этим лекарством, и будет проводиться только в больницах или клиниках с доступом к интенсивной терапии и экстренной хирургии.

Это лекарство будет введено вам медицинским работником через инфузию в вену. Ваш врач оценит продолжительность лечения, а также дозу, которая будет введена, и отрегулирует ее в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Он также будет следить за реакцией на лечение.

Если врач заметит, что это лекарство не оказывает эффекта в течение первых 12-14 часов после введения, он прекратит введение. Не рекомендуется постоянное введение этого лекарства в течение более двух дней.

Если используется больше ПростагландинаЕ2Пфайзер10мг/мл, чем необходимоЭто лекарство должно быть введено под наблюдением вашего врача, поэтому маловероятно, что вы получите больше Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл, чем необходимо. Однако, если вы считаете, что получили больше Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу. Избыточное введение этого лекарства может проявляться увеличением активности матки (сильными, частыми и болезненными сокращениями). Однако это явление временное и обычно заканчивается после изменения положения женщины и введения кислорода. Также могут быть введены определенные лекарства, называемые бета-адренергическими (обладающими действием, подобным адреналину). Если активность матки будет слишком интенсивной, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить введение лекарства. Если активность матки будет чрезвычайно интенсивной, ваш врач примет необходимые меры. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально. Если вы пропустили использование ПростагландинаЕ2Пфайзер10мг/млПоскольку это лекарство должно быть введено под наблюдением врача, маловероятно, что вы пропустите введение дозы. Однако, если вы считаете, что не получили дозу, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Инфекции и инвазии: инфекции кожи.

Расстройства крови и лимфатической системы: после маркетинга было обнаружено, что лекарства, стимулирующие сокращения матки, могут увеличивать риск возникновения внутрисосудистого свертывания крови после родов (проблемы со свертываемостью крови внутри кровеносных сосудов).

Расстройства иммунной системы: тяжелые аллергические реакции.

Расстройства нервной системы: головокружение, обморок, головная боль, тремор, покраснение кожи (вазовагальные симптомы). Расстройства глаз: увеличение давления внутри глаза.

Расстройства сердца: остановка сердца. Расстройства кровеносных сосудов: артериальная гипертония. Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, затруднение дыхания (астма, одышка), бронхоспазм, чувство сдавления.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: кожная сыпь. Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль в спине.

Беременность, роды и послеродовой период: аномальные сокращения матки, разрыв матки, преждевременное разрывание плодных оболочек (разрыв воды до срока), воспаление плодных оболочек и околоплодных вод (амнионит), преждевременное отслойка плаценты, эмболия легких околоплодными водами (закупорка легких околоплодными водами в матке). Следующие побочные реакции встречаются с неизвестной частотой, смерть плода, мертворождение, неонатальная смерть, особенно после возникновения тяжелых побочных эффектов, таких как разрыв матки.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: быстрое расширение шейки матки.

Общие расстройства и местные реакции: лихорадка, временное повышение температуры тела, озноб, раздражение и покраснение в месте инъекции, которые исчезают через 2-5 часов.

Дополнительные исследования: увеличение количества белых кровяных телец, которое возвращается к норме после окончания лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Раствор, приготовленный из концентрата, должен быть использован в течение 24 часов после приготовления и должен храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПростагландинаЕ2Пфайзер 10мг/мл концентрата для раствора для инфузии

• Активное вещество - динопростона. Каждый мл концентрата содержит 10 мг динопростоны (также называемой простагландином Е2).
• Другие компоненты - этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Простагландин Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу по 0,5 мл стерильного раствора. Каждая ампула содержит 5 мг динопростоны (также называемой простагландином Е2), из которой медицинский работник приготовит раствор перед введением.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Европа, 20-Б.

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас (Мадрид). Испания

Производитель:

Пфайзер Мэньюфактуринг Бельгия НВ

Рийксьвей 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

При обращении с этим продуктом следует быть осторожным, чтобы избежать контакта с кожей. Руки должны быть тщательно вымыты с мылом и водой после введения препарата.

Концентрат для раствора для инфузии будет введен только после разбавления и только через вену.

Это лекарство должно быть разбавлено перед использованием с помощью подходящих разбавителей. Приготовление раствора из Простагландина Е2 Пфайзер 10 мг/мл концентрата для раствора для инфузии будет проводиться путем извлечения 0,5 мл из ампулы с использованием асептической техники. Извлеченная жидкость будет добавлена к 1000 мл стерильного физиологического раствора или 5% раствора декстрозы, так что конечная концентрация будет составлять 5 мкг/мл. Раствор должен быть встряхнут, чтобы обеспечить его однородность.

Перед введением будет проведен визуальный осмотр, чтобы проверить наличие частиц или изменение цвета, если это возможно.

Для введения этого лекарства через инфузию в вену можно использовать оборудование для капельной инфузии (60 капель/мл) или насос для инфузии с постоянной скоростью.

Будет использован дозатор, который выпускает 60 капель/мл (педиатрическое оборудование для введения) или насос для инфузии с постоянной скоростью. Начальная скорость инфузии будет составлять 2,5 мкг/мин (30 капель/мин), которая будет поддерживаться не менее 30 минут. Если реакция матки удовлетворительна, эта скорость будет поддерживаться; если нет, она будет увеличена до 5 мкг/мин (60 капель/мин). Если после не менее 4 часов инфузии на этой скорости не будет достигнута удовлетворительная активность матки, скорость может быть увеличена до 10 мкг/мин (120 капель/мин), если побочные эффекты это позволят, и будет поддерживаться до тех пор, пока не произойдет аборт или пока не будет признано, что лечение неэффективно.

Если возникнут значительные побочные эффекты, скорость инфузии должна быть уменьшена на 50% или введение должно быть прекращено.

Не рекомендуется постоянное введение этого лекарства в течение более двух дней.

Если используется насос для инфузии с постоянной скоростью, может потребоваться другая концентрация раствора (например, 15 мкг/мл), в зависимости от типа насоса, хотя скорость введения дозы (мкг/мин) останется такой же, как указано выше.

Развитие гипертонии матки требует прекращения лечения до тех пор, пока не будет восстановлено нормальное состояние. Затем будет проведена повторная оценка необходимости лечения, и если это необходимо, инфузия будет возобновлена, но на более низкой скорости, составляющей 50% от последней использованной дозы.

Если в течение первых 12-14 часов после начала лечения не будет наблюдаться никакой реакции, лечение будет прекращено.