МИЗОФАР 200 микрограммов ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МИСОФАР 200 микрограммов вагинальные таблетки

Мизопростол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисофар 200 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мисофар 200
3. Как использовать Мисофар 200
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисофар 200
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисофар 200 и для чего он используется

Мисофар 200 - это вагинальные таблетки, принадлежащие к группе лекарств, называемых простагландинами. Конкретно, это синтетический аналог простагландина Е1.

Мисофар 200 показан:

• для расширения шейки матки у небеременных женщин перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа к полости матки.
• для лечения неполного аборта или спонтанного аборта без осложнений, в монотерапии или в сочетании с мифепристоном.

Решение о методе лечения неполного аборта должно основываться на клиническом состоянии пациента и предпочтении метода лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мисофар 200

Не используйте Мисофар 200

• если вы аллергичны к мизопростолу, простагландинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вам нельзя назначать окситоцин или длительные сокращения матки считаются неуместными;
• для расширения шейки матки у небеременных женщин перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа к полости матки: если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• для лечения неполного аборта: при известной или предполагаемой внематочной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мисофар 200.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или анемия.

• если у вас есть недостаточное питание;
• если у вас есть история кесарева сечения или крупной операции на матке;
• если вы страдаете эпилепсией или имеете историю эпилептических приступов;
• если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или артерий;
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония).

Было описано повышенное риск кровяного сгустка в мелких кровеносных сосудах (тяжелое кровотечение) после родов у пациентов, которым был назначен окситоцин или другие методы стимуляции родов.

Промежуток между приемом мифепристона и мизопростола должен составлять 1-2 дня, согласно имеющейся информации. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции к лекарствам, содержащим мифепристон.

Риск разрыва матки увеличивается с возрастом беременности. Разрыв матки - это редкая осложнение; в случаях поздней беременности следует учитывать этот фактор при принятии клинических решений, а также доступность системы здравоохранения для оказания экстренной помощи при разрыве матки.

После лечения может появиться маточное кровотечение, которое может длиться до 2-3 недель (обычно в среднем 9 дней), и может быть более или менее интенсивным. Ваш врач расскажет, как управлять кровотечением. Если кровотечение очень сильное и/или длительное, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Мисофар 200 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мисофар 200, такие как антикоагулянты (acenocoumarol), антациды, содержащие магний, противовоспалительные препараты (НПВС) и слабительные.

Использование Мисофар 200 с продуктами питания и напитками

Не известно о взаимодействии Мисофар 200 с продуктами питания и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы используете Мисофар 200 согласно рекомендациям, не следует ожидать никаких клинических эффектов, поскольку Мисофар 200 должен использоваться только у женщин детородного возраста, которые не беременны и/или у женщин в постменопаузе.

Мизопростол выделяется в грудное молоко, но его концентрация незначительна через 5 часов после приема.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на вождение или использование машин.

Мисофар 200 содержитгидрированный касторовый масло, который может вызывать аллергические реакции в месте применения.

3. Как использовать Мисофар 200

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Мисофар 200, а также дозу, с которой следует начать и как продолжить.

• Для расширения шейки матки у небеременных женщин перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа к полости матки, рекомендуемая доза составляет 400 микрограммов мизопростола, вводимых за 2-8 часов до процедуры у женщин без истории кесарева сечения или рубцов на матке, и за 2-4 часа до процедуры у женщин с историей кесарева сечения или рубцов на матке.

• Для лечения неполного аборта с размером матки менее 14 недель: использовать 600 мкг мизопростола в монотерапии или через 1-2 дня после приема мифепристона. В зависимости от клинической оценки и различных местных рекомендаций или протоколов также можно использовать 800 мкг мизопростола. Если необходимо, можно вводить дополнительные дозы после 24 часов.

• Для лечения неполного аборта с размером матки 14 недель или более: использовать 400 мкг мизопростола каждые три часа в монотерапии или через 1-2 дня после приема мифепристона. Можно повторять введение мизопростола в указанные интервалы, если это необходимо для успешного завершения процесса аборта.

Ваш врач решит, сколько максимально допустимых доз можно использовать у женщин с историей кесарева сечения или рубцов на матке.

Доза должна быть адаптирована к реакции пациента и должна поддерживаться на самом низком уровне, который обеспечивает удовлетворительную реакцию матки.

Способ введения Мисофар 200 - вагинальный.

Следуйте следующим рекомендациям по применению:

• Тщательно вымойте руки.

• Извлеките вагинальную таблетку из блистера.
• Лягте на спину с согнутыми коленями.
• Пальцами введите таблетку как можно глубже в вагину без дискомфорта.

Если вы считаете, что действие Мисофар 200 слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Мисофар 200 не был изучен у женщин моложе 18 лет.

Если вы использовали больше Мисофар 200, чем следует

Если вы использовали больше таблеток, чем указано вашим врачом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество, принятое вами.

Передозировка может проявляться маточными сокращениями (с риском внутриутробной смерти плода), повышением температуры, тахипноэ (учащенным дыханием), гипотонией (пониженным кровяным давлением), судорогами с ознобом, агитацией и рвотой.

При массивной передозировке лечение будет симптоматическим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мисофар 200 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются следующими: гиперчувствительность к лекарству, разрыв матки и остановка сердца.

Наиболее частые побочные эффекты являются следующими:

• Инфекции и инвазии: инфекция матки (эндометрит и воспалительное заболевание тазовых органов).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в животе (боль в животе).

Другие побочные эффекты, описанные время от времени, являются:

• Инфекции и инвазии: общая инфекция (сепсис) и септический шок.
• Расстройства крови и лимфатической системы: анемия.
• Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Психиатрические расстройства: обморок (потеря сознания), невроз.
• Расстройства нервной системы: головокружение, замешательство, сонливость (с сонливостью), головная боль, тремор, тревога.
• Расстройства глаз: нарушения зрения и конъюнктивит (инфекция глаза).
• Расстройства сердца: гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление), аритмия сердца (нарушение частоты сердечных сокращений).
• Расстройства сосудов: флебит (воспаление вен), отек (отек), тромбоэмболия (образование сгустков в кровеносных сосудах).
• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка (затруднение дыхания), бронхит, пневмония, носовое кровотечение.
• Расстройства кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (покраснение), экзантематозная сыпь (аллергия на коже), дерматит (воспаление кожи), алопеция (выпадение волос).
• Мышечно-скелетные расстройства: артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), мышечные спазмы и судороги, боль в спине.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: были описаны случаи полиурии (учащенного мочеиспускания) и гематурии (крови в моче).
• Беременность, послеродовой период (недели после родов) и перинатальные заболевания: аномальная маточная сократимость (повышение частоты, тона или продолжительности) с или без брадикардии плода (замедления сердечных сокращений), разрыв матки, преждевременное разрывание плодных оболочек, преждевременное отслойка плаценты, амнионит (инфекция околоплодных вод), легочная эмболия (сгустки) амниотической жидкости, вагинальное кровотечение.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: в редких случаях появляется дисменорея (больная менструация) и вагинальное кровотечение.
• Общие расстройства и местные реакции: временная лихорадка (повышение температуры тела), озноб и общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мисофар 200

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мисофар 200

• Активное вещество - мизопростол. Каждая вагинальная таблетка содержит 200 микрограммов мизопростола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и гидрированный касторовый масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мисофар 200 - вагинальные таблетки белого цвета, капсуловидной формы с бороздкой. Выпускается в упаковках по 4 вагинальные таблетки.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории БИАЛ, С.А.

улица Алькала, 265, здание 2, 2-й этаж

28027 Мадрид

Испания

Производитель:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А:

улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид) – Испания

Местный представитель:

ЭКСЕЛТИС ХЕЛТХКЭР, С.Л.

авеню Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара), Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/