Цервидил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сервидил, 10 мг, вагинальная терапевтическая система

Динопростон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.
• Сервидил должен использоваться только под наблюдением квалифицированного специалиста.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Сервидил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Сервидил
• 3. Как использовать Сервидил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сервидил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сервидил и для чего он используется

Сервидил содержит активное вещество динопростон 10 мг и используется для облегчения начала родов, при условии, что беременность продолжалась не менее 37 недель. Динопростон расширяет часть родового канала, называемую шейкой матки, чтобы ermögчить ребенку пройти. Может быть несколько причин, по которым пациентка может нуждаться в помощи при начале этого процесса. Необходимо спросить врача, если пациентка хочет получить больше информации.

2. Важная информация перед использованием препарата Сервидил

Когда не использовать препарат Сервидил

Препарат Сервидил не будет введен:

• если размер головки ребенка может вызвать какие-либо проблемы во время родов
• если ребенок не находится в матке в правильном положении, ermögливающем нормальные роды
• если состояние здоровья ребенка неудовлетворительное и (или) если ребенок находится в опасности
• если пациентка ранее перенесла серьезную операцию или разрыв шейки матки
• если у пациентки имеется не леченная воспалительная болезнь в малом тазу (инфекция матки, яичников, фаллопиевых труб и (или) шейки матки)
• если плацента закрывает родовой канал
• если у пациентки имеется или имелась неясная причина кровотечения из влагалища во время текущей беременности
• если у пациентки ранее проводились операции на матке, включая кесарево сечение
• если пациентка имеет аллергию на динопростон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Врач или медсестра не введет препарат Сервидил или удалит препарат, если он уже был введен:

• после начала родов
• если пациентка требует введения препарата, содержащего окситоцин, для стимуляции родов
• если схватки слишком сильные или длительные
• если ребенок находится в опасности
• если у пациентки出现ят нежелательные реакции (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Опыт использования препарата Сервидил у пациенток с разрывом плодных оболочек ограничен. Если препарат Сервидил уже был введен, то врач или медсестра удалит препарат, когда плодные оболочки разорвутся или когда планируется их прокол врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Сервидил, необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациентке:

• если у пациентки имеется или ранее была астма (затруднение дыхания) или глаукома (болезнь глаз)
• если у пациентки были слишком сильные или длительные схватки во время предыдущей беременности
• если у пациентки имеется болезнь легких, печени или почек
• если пациентка имеет более одного ребенка
• если пациентка имеет более трех родов в срок
• если пациентка принимает обезболивающий или противовоспалительный препарат, содержащий нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, аспирин
• если пациентка имеет 35 лет или более, если во время беременности出现или осложнения, такие как диабет, высокое кровяное давление и низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) или если беременность продолжалась более 40 недель из-за повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания - редкого заболевания, влияющего на свертываемость крови.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по использованию препарата Сервидил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сервидил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Сервидил может сделать пациентку более чувствительной к препаратам, стимулирующим схватки матки, которые используются для усиления родов. Не рекомендуется одновременное использование этих препаратов с Сервидилом.

Беременность и грудное вскармливание

Сервидил используется для облегчения начала родов в срок. Препарат Сервидил не должен использоваться в других периодах беременности. Не было проведено исследований по использованию Сервидила во время грудного вскармливания.
Сервидил может проникать в грудное молоко, но предполагается, что количество и время проникновения ограничены и не должны препятствовать грудному вскармливанию. Не было обнаружено влияния на новорожденных, вскармливаемых грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо, поскольку Сервидил должен использоваться только в связи с родами.

3. Как использовать препарат Сервидил

Сервидил будет введен пациентке квалифицированным медицинским персоналом в больнице или клинике, оснащенной оборудованием для мониторинга состояния пациентки и ее ребенка.
Врач или медсестра введет один вагинальный терапевтический систем (вагинальную вкладку) в вагину пациентки рядом с шейкой матки. Пациентка не будет делать это самостоятельно. Перед введением в вагину врач или медсестра могут покрыть вагинальную вкладку небольшим количеством увлажняющего геля. Лента подходящей длины останется снаружи вагины, чтобы ermögчить легкое удаление вагинальной вкладки, когда это необходимо.
Пациентка будет лежать во время этой процедуры и должна оставаться в лежачем положении в течение примерно 20-30 минут после введения вагинальной вкладки Сервидил.
После введения в вагину вагинальная вкладка поглощает влагу, что ermögляет медленное высвобождение динопростона.
Во время нахождения вагинальной вкладки в вагине, помогая начать роды, пациентка будет регулярно обследоваться, в том числе на:

• расширение шейки матки,
• схватки матки,
• родовые боли и состояние здоровья ребенка.

В зависимости от прогресса родов врач или медсестра решит, как долго Сервидил должен оставаться в вагине. Сервидил может оставаться в вагине до 24 часов.
При удалении из вагины вагинальная вкладка будет увеличена в 2-3 раза по сравнению с ее первоначальными размерами и будет эластичной.

Использование препарата Сервидил дольше, чем рекомендовано

Если Сервидил используется дольше, чем рекомендовано, это может привести к усилению схваток матки или опасности для ребенка. Вагинальная вкладка Сервидил будет немедленно удалена.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациенток:

• Усиление схваток матки с влиянием или без влияния на состояние ребенка
• Состояние здоровья ребенка может быть опасным и (или) частота сердечных сокращений ребенка может быть быстрее или медленнее нормальной
• Изменение цвета амниотической жидкости

Не очень часто:могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациенток:

• Головная боль
• Понижение кровяного давления
• Новорожденный имеет трудности с дыханием сразу после рождения
• Новорожденный имеет высокую концентрацию билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, что может вызывать желтуху кожи и глаз
• Зуд
• Увеличенное кровотечение из влагалища после родов
• Отделение плаценты от стенки матки до рождения ребенка
• Понижение общего состояния новорожденного сразу после рождения
• Медленный прогресс родов
• Воспаление оболочек, выстилающих матку
• Матка матери не сокращается после родов из-за отсутствия нормальных схваток матки
• Чувство жжения в области половых органов
• Лихорадка

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Смерть плода, роды мертвого ребенка и смерть новорожденного; особенно после возникновения тяжелых событий, таких как разрыв матки.
• Диссеминированное внутрисосудистое свертывание - редкое заболевание, влияющее на свертываемость крови. Это может привести к образованию тромбов и увеличению риска кровотечения.
• Амниотическая жидкость, окружающая ребенка во время беременности, может проникать в кровоток матери во время родов и закупоривать кровеносные сосуды, что приводит к состоянию, называемому анафилактоидным синдромом беременности, который может включать симптомы, такие как затруднение дыхания, низкое кровяное давление, беспокойство и озноб; угрожающие жизни нарушения свертываемости крови, судороги, кома, кровотечение и жидкость в легких, угроза жизни плода, такая как замедление сердечной деятельности.
• Реакции повышенной чувствительности и тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), которые могут включать: затруднение дыхания, спазм горла, слабый и быстрый пульс, головокружение, зуд, покраснение кожи и сыпь.
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Зуд в области половых органов
• Разрыв мышцы матки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сервидил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на фольгевой упаковке и картонной коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер партии указан после надписи (Lot).
Хранить в морозильнике (от -10°C до -25°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. После использования врач или медсестра утилизирует весь продукт как клинический мусор. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сервидил

• Активным веществом препарата является динопростон, более известный как Простагландин Е. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит 10 мг динопростона, который высвобождается со скоростью примерно 0,3 мг в час в течение 24 часов. Другие компоненты включают:
• Полимер гидрогеля, содержащий: макрогол 8000, 1,2,6-гексанотриол, 4,4'-диизоцианат циклогексилметана, хлорид железа
• Нить полиэстера

Как выглядит Сервидил и что содержит упаковка

Вагинальная терапевтическая система представляет собой небольшую, прямоугольную пластиковую вкладку, помещенную в аппликатор из ткани, используемый для удаления вкладки из влагалища. Пластиковая вкладка является гидрогелевым полимером, который набухает в присутствии влаги и высвобождает динопростон. Аппликатор имеет длинную ленту, которая позволяет врачу или медсестре удалить вкладку из влагалища, когда это необходимо.
Каждая вагинальная терапевтическая система помещается отдельно в герметично закрытую фольгую упаковку, изготовленную из ламинированной фольги алюминия/полиэтилена, и упаковывается в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 вагинальных терапевтических систем.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производители

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система высвобождения
Бельгия
ПРОПЕСС 10 мг вспомогательное средство для вагинального использования, ПРОПЕСС 10 мг система высвобождения, ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система высвобождения активного вещества
Болгария
ПРОПЕС 10 мг вагинальная система доставки лекарства / ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система доставки
Хорватия
Пропесс 10 мг система для введения в родовой канал
Кипр
Пропесс
Дания
Пропесс, вагинальный вкладыш
Эстония
Финляндия
Пропесс
Пропесс 10 мг препарат для введения в матку, вагинальный
Франция
ПРОПЕСС 10 мг, вагинальная система высвобождения
Греция
ПРОПЕСС 10 мг система вагинального введения
Испания
ПРОПЕСС 10 мг система вагинального высвобождения
Нидерланды
Пропесс, вагинальная система введения 10 мг
Ирландия
Пропесс 10 мг вагинальная система доставки
Литва
Пропесс
Люксембург
ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система высвобождения
Латвия
Пропесс
Германия
ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система высвобождения
Норвегия
Пропесс
Польша
Сервидил
Португалия
ПРОПЕСС 10 мг, система вагинального высвобождения
Чехия
СЕРВИДИЛ
Румыния
ПРОПЕСС 10 мг/24 часа система с вагинальным высвобождением
Словакия
СЕРВИДИЛ 10 мг вагинальный вкладыш
Словения
Пропесс 10 мг вагинальная система доставки
Швеция
Пропесс 10 мг вагинальный вкладыш
Венгрия
Пропесс 10мг вагинальная система доставки лекарства
Великобритания
(Северная Ирландия)
ПРОПЕСС 10 мг вагинальная система доставки
Италия
ПРОПЕСС 10 мг - Вагинальное устройство
Дата последнего обновления инструкции:09/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Введение

• 1. Чтобы извлечь Сервидил из упаковки, необходимо разорвать фольгу вдоль верхней части пакета. Не следует использовать ножницы или острые инструменты для разрыва фольги, поскольку это может повредить продукт. Необходимо взять аппликатор, чтобы осторожно вытащить продукт из пакета. Держа вагинальную терапевтическую систему между указательным и средним пальцами, ввести ее в вагину. Если необходимо, можно использовать небольшое количество водорастворимого смазочного средства.
• 2. Сервидил вводится поперек, высоко в заднем своде влагалища.
• 3. Необходимо оставить часть ленты (около 2 см) вне влагалища, чтобы обеспечить легкое удаление вагинальной терапевтической системы. Если необходимо, ленту можно еще больше укоротить.
• 4. Необходимо убедиться, что пациентка лежит или сидит в течение 20-30 минут после введения вагинальной терапевтической системы, чтобы ermögратить ее набухание.

Удаление

Сервидил можно быстро и легко удалить путем осторожного потягивания ленты аппликатора.
После удаления необходимо убедиться, что весь продукт (вагинальная терапевтическая система и аппликатор) был удален из влагалища.