МИЗОФАР 25 микрограммов ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

МИСОФАР 25 микрограммов вагинальные таблетки

Мизопростол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мисофар 25 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мисофар 25
3. Как использовать Мисофар 25
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисофар 25
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисофар 25 и для чего он используется

Мисофар 25 - это вагинальные таблетки, которые принадлежат к группе лекарств, называемых простагландинами. Конкретно, это синтетический аналог простагландина Е1.

Мисофар 25 - это утеротоническое средство, которое показано для созревания шейки матки и индукции родов в срок, особенно в случаях незрелой шейки матки, всегда при отсутствии противопоказаний для плода или матери.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мисофар 25

Не используйте Мисофар 25

• если вы аллергичны к мизопростолу, простагландинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вам не могут быть назначены окситоцин или длительные сокращения матки считаются неуместными;
• если у вас есть некоторые из следующих характеристик:

• История кесарева сечения или крупной операции на матке
• Диспропорция между головкой плода и тазом
• Поперечное положение плода
• Подозрение или клинические доказательства преждевременного страдания плода
• История трудных родов и/или травматичных родов
• Мультипары с шестью или более предыдущими беременностями в срок
• В акушерских чрезвычайных ситуациях, когда соотношение пользы и риска как для плода, так и для матери рекомендует хирургическое вмешательство
• Многоплодная беременность
• Непонятные вагинальные выделения и/или нерегулярное маточное кровотечение во время текущей беременности

• если у вас есть противопоказания для родов через естественные родовые пути, такие как плацента превия или активный генитальный герпес;
• если у вас есть факторы риска эмболии амниотической жидкости, преэклампсии или эклампсии;
• если вам одновременно назначается окситоцин или другие стимуляторы маточных сокращений.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой перед началом использования Мисофар 25.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или анемия;
• если у вас есть недоедание;
• если вы страдаете эпилепсией или имеете историю эпилептических приступов;
• если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или артерий;
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония);
• если у вас произошел разрыв плодных оболочек;
• если у вас есть инфекция плодных оболочек и амниотической жидкости (хориоамнионит), состояние беременности, называемое молью гидатидiforme, и/или внутриутробная смерть плода.

Перед использованием Мисофар 25:

• Индексы между головкой плода и тазом должны быть тщательно измерены.

Перед и во время использования Мисофар 25:

• Шейка матки должна быть оценена с помощью обычных гинекологических процедур, таких как вагинально-абдоминальное пальпирование.
• Маточная активность и состояние плода должны быть тщательно контролированы для обнаружения возможных нежелательных реакций, таких как гипертония, длительные маточные сокращения или страдание плода.

В случае если пациентки desarrollают гиперконtrakтильность или гипертонию матки (увеличение сокращений или тонуса матки), или если сердечный ритм плода не является адекватным, следует принять меры, чтобы не подвергать риску ни мать, ни плод.

Как и в случае с другими утеротоническими средствами, следует учитывать риск разрыва матки, особенно если существует предыдущая маточная рубца.

Было описано увеличение риска диссеминированной внутривенной коагуляции (тяжелого кровотечения) после родов у пациенток, которым был индуцирован роды любым методом.

Использование Мисофар 25 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мисофар 25, такие как антикоагулянты (аценокумарол), антиациды, содержащие магний, противовоспалительные средства (НПВС) и слабительные.

Мизопростол может усиливать эффект окситоцина (лекарства, которое способствует началу и родам, стимулируя маточные сокращения). Одновременное назначение окситоцина и других средств, стимулирующих маточные сокращения, противопоказано. В случае если, по мнению врача, необходимо назначить мизопростол и окситоцин последовательно, следует тщательно контролировать маточную активность.

Использование Мисофар 25 с продуктами питания и напитками

Не известны взаимодействия Мисофар 25 с продуктами питания и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мисофар 25 используется для помощи в начале родов начиная с 37-й недели беременности. Когда он используется в этот момент беременности, нет риска врожденных дефектов у ребенка. Однако не используйте Мисофар 25 в любое другое время беременности, поскольку мизопростол может тогда вызвать врожденные дефекты.

Мизопростол выделяется в грудное молоко, но его концентрация незначительна через 5 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на вождение или использование машин.

Мисофар 25 содержитгидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции. Хотя количество, присутствующее в препарате, вероятно, не достаточно для вызова этого эффекта, следует учитывать это.

3. Как использовать Мисофар 25

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Мисофар 25, а также дозу, с которой вы начнете и как будете продолжать.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 микрограммам мизопростола каждые 4-6 часов, до максимальной дозы 4-6 таблеток.

Доза должна быть адаптирована к реакции пациентки и должна поддерживаться всегда на самых низких уровнях, которые обеспечивают удовлетворительную утеротоническую реакцию.

Способ введения Мисофар 25 - вагинальный.

Вы будете лежать на гинекологическом столе, и врач или акушерка введут таблетки в вашу вагину, предварительно тщательно вымыв руки.

Если вы считаете, что действие Мисофар 25 слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Использование у детей и подростков

Мисофар 25 не был изучен у женщин моложе 18 лет.

Если вы используете больше Мисофар 25, чем должно быть

Передозировка может проявляться гипертоническими маточными сокращениями (с риском внутриутробной смерти плода), гипертермией (повышением температуры), тахипноэ (увеличением частоты дыхания), гипотензией (понижением артериального давления), судорогами с ознобом, агитацией и рвотой.

Если маточная активность или побочные эффекты достигают чрезмерной интенсивности, доза будет снижена или введение будет приостановлено, и будет оценена необходимость симптоматического лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мисофар 25 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные реакции, которые могут возникнуть, следующие: гиперчувствительность к лекарству, разрыв матки и остановка сердца.

Наиболее частые побочные эффекты следующие:

• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в животе (боль в животе).

Другие побочные эффекты, описанные время от времени, следующие:

• Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Психиатрические расстройства: обморок (обморок), невроз.
• Расстройства нервной системы: головокружение, замешательство, сонливость (сон), головная боль, тремор, тревога.
• Окулярные расстройства: нарушения зрения и конъюнктивит (инфекция глаза).
• Сердечно-сосудистые расстройства: гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление), аритмия сердца (нарушение частоты сердечных сокращений).
• Сосудистые расстройства: флебит (воспаление вен), отек (отек), тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах).
• Респираторные, грудные и медиастинные расстройства: кашель, одышка (затруднение дыхания), бронхит, пневмония, эпистаксис (носовое кровотечение).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь (покраснение), экзантематозная сыпь (аллергия на коже), дерматит (воспаление кожи), алопеция (выпадение волос).
• Мышечно-скелетные расстройства: артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), мышечные спазмы и судороги, боль в спине.
• Почечные и мочевые расстройства: были описаны случаи полиурии (увеличения частоты мочеиспускания) и гематурии (крови в моче).
• В период беременности, послеродовом периоде (недели после родов) и перинатальных заболеваниях: аномальная маточная активность (увеличение частоты, тонуса или продолжительности) с или без брадикардии плода (замедления сердечных сокращений), разрыв матки, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременное отслоение плаценты, амнионит (инфекция амниотической жидкости), пульмональный эмболизм (тромбы) амниотической жидкости, вагинальное кровотечение.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: в редких случаях появляется дисменорея (больная менструация) и вагинальное кровотечение.
• Общие расстройства и изменения в месте введения: транзиторная гипертермия (повышение температуры тела), озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мисофар 25

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мисофар 25

• Активное вещество - мизопростол. Каждая вагинальная таблетка содержит 25 микрограммов мизопростола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мисофар 25 - вагинальные таблетки белого цвета, круглые с крестовым надрезом на одной стороне. Они выпускаются в упаковках по 8 вагинальным таблеткам.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории БИАЛ, С.А.

улица Алькала, 265, здание 2, этаж 2

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А:

улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид) – Испания

Местный представитель:

ЭКСЕЛТИС ХЕЛТХКЭР, С.Л.

авеню Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара), Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/