МИСООН 400 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция:информация для пациента

Мизоон 400 микрограммов таблетки

Мизопростол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мизоон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизоона
3. Как принимать Мизоон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мизоона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мизоон и для чего он используется

Таблетки Мизоон содержат мизопростол, который похож на химическое вещество, называемое "простагландин", которое организм производит естественным образом. Мизопростол стимулирует сокращения матки и смягчает шейку матки.

Для медицинского прерывания беременности: Мизоон используется после приема другого препарата, называемого мифепристоном. Его следует принимать не позднее 49 дней после первого дня последней менструации.

Для хирургического прерывания беременности: Мизоон принимается только перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра беременности (в течение 12 недель после первого дня менструации).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизоона

Не принимайте Мизоон

• если вы аллергичны к мизопростолу, другой простагландине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуком,
• если ваш врач подозревает, что может быть внематочная беременность (оплодотворенная яйцеклетка имплантирована вне матки),
• если вы не можете принимать мифепристон (когда мифепристон используется в сочетании с Мизооном).
• для медицинского прерывания беременности: если первый день последней менструации был более 49 дней назад (7 недель).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Мизоона:

• если у вас есть заболевание печени или почек,
• если у вас есть анемия или недоедание,
• если у вас есть заболевание сердечно-сосудистой системы (болезнь сердца или кровеносных сосудов),
• если у вас есть повышенный риск развития сердечно-сосудистого заболевания. Факторы риска включают возраст более 35 лет и курение, или наличие высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина в крови или диабета,
• если у вас есть заболевание, которое может повлиять на свертываемость крови,
• если вы ранее перенесли кесарево сечение или если вы подвергались хирургическому вмешательству на матке.

Перед приемом мифепристона и Мизоона у вас будет проведен анализ крови на фактор Rh. Если ваш фактор Rh отрицательный, врач порекомендует необходимое лечение.

Медицинские работники должны убедиться, что пациенты информированы о риске тератогенности и запланировано последующее посещение для проверки завершения выкидыша (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Для медицинского прерывания беременности:

Если вы используете внутриматочную спираль, ее необходимо удалить перед приемом первого препарата, мифепристона.

Для хирургического прерывания беременности:

Поскольку нет данных о подготовке шейки матки мизопростолом перед хирургическим прерыванием беременности после первого триместра, Мизоон не принимается позже 12 недель после первого дня менструации.

Из-за возможного появления вагинального кровотечения после приема этого препарата рекомендуется принимать Мизоон, предпочтительно, в центре лечения перед хирургической процедурой.

Другие препараты и Мизоон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.
• Антациды или антациды, содержащие магний (используемые для лечения изжоги и кислотного рефлюкса).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Неудача прерывания беременности (продолжение беременности) после приема Мизоона была связана с повышенным в 3 раза риском врожденных дефектов, особенно паралича лица, деформаций головы и конечностей. Дефекты у новорожденных также были обнаружены, когда этот препарат принимался в одиночку. Для медицинского прерывания беременности обязательнопринимать другой препарат, мифепристон, между 36 и 48 часами до приема Мизоона.

Риск неудачи Мизоона увеличивается:

• если он не принимается перорально,
• по мере прогрессирования беременности,
• с количеством предыдущих беременностей.

Для медицинского прерывания беременности, если он принимается более 49 дней после первого дня последней менструации.

В случае неудачи прерывания беременности после приема этого препарата риск для плода неизвестен. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательный ультразвуковой контроль в специализированной клинике с особым вниманием к конечностям и голове. Ваш врач даст вам дополнительные рекомендации.

Если вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован новый метод. Ваш врач проинформирует вас о возможных вариантах.

Вам следует избегать нового зачатия до следующего менструального цикла после приема этого препарата. Вам следует принимать меры контрацепции сразу после того, как врач подтвердит прерывание беременности.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Поскольку этот препарат проникает в грудное молоко, вам следует прекратить кормление грудью во время лечения.

Фертильность

Этот препарат не влияет на фертильность. Вы можете забеременеть после завершения прерывания беременности. Вам следует принимать меры контрацепции сразу после того, как врач подтвердит прерывание беременности.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение. Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин после приема этого препарата, пока не будете знать, как Мизоон влияет на вас.

Мизоон содержит гидрированный касторовый масло

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрированный касторовый масло.

3. Как принимать Мизоон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка для взрослых

• Одна таблетка принимается перорально.

Прием таблетки

• Во всех случаях:
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Если вы рвете в течение 30 минут после приема таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться принять другую таблетку.

Свяжитесь с центром, который назначил вам препаратнемедленно после процедуры (медицинской или хирургической) прерывания беременности:

• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение более 12 дней и/или если оно очень интенсивное (например, вам требуется более 2 прокладок в час в течение 2 часов)
• если у вас сильные боли в животе
• если у вас высокая температура или если вы чувствуете холод и дрожь.

• Для медицинского прерывания беременности.

Последовательность действий для приема Мизоона для медицинского прерывания беременности следующая:

1. В центре здравоохранения вам дадут первый препарат, мифепристон, который необходимо принять перорально.
2. 36–48 часов спустя вы примете Мизоон перорально. Вам следует отдохнуть не менее 3 часов после приема этого препарата.
3. Возможно, что вы выкинетесь плод в течение нескольких часов после приема Мизоона или в течение следующих дней. Вы можете испытывать вагинальное кровотечение в течение примерно 12 дней после приема первого препарата, мифепристона, и кровотечение будет менее интенсивным по мере прохождения времени.
4. Вам необходимо вернуться в центр через 14–21 день после приема первого препарата, мифепристона, для последующего посещения, чтобы проверить завершение выкидыша.

Важные моменты, которые следует помнить при приеме этого препарата:

Эта таблетка должна приниматься перорально.

Для медицинского прерывания беременностиМизоон следует принимать между 36 и 48 часами после приема 600мг мифепристона.

Если вы не следуете этим инструкциям, повышаются риски, связанные с этим препаратом.

• Для хирургического прерывания беременности.

Таблетка должна приниматься за 3–4 часа до хирургической процедуры прерывания беременности.

Последовательность действий для приема Мизоона для хирургического прерывания беременности следующая.

1. Принимайте Мизоон перорально

1. Хирургическая процедура будет проведена через 3–4 часа после приема

У вас будет вагинальное кровотечение, которое продлится в среднем 12 дней после хирургической процедуры, и кровотечение будет менее интенсивным по мере прохождения времени.

1. Вам необходимо вернуться в центр через 14–21 день после хирургической процедуры для последующего посещения.

Другие важные моменты, которые следует помнить:

• Во всех случаях

• Не принимайте этот препарат, если алюминиевая пленка на блистере повреждена или если таблетка хранилась вне упаковки.

В случае чрезвычайной ситуации или если у вас есть вопросы, позвоните или посетите центр, который назначил вам препарат. Вам не нужно ждать запланированного посещения.

• Для медицинского прерывания беременности.

• Вагинальное кровотечение не означает, что выкидыш завершен после прерывания беременности.
• Риск побочных эффектов повышается, если вы принимаете этот препарат более 49 дней после первого дня последней менструации или если не принимаете его перорально.

Если беременность продолжается или выкидыш не завершен, ваш врач порекомендует другие варианты прерывания беременности.

Рекомендуется не путешествовать далеко от центра, который назначил вам препарат, до тех пор, пока не будет проведено последующее посещение.

• Для хирургического прерывания беременности.

• После приема Мизоона существует риск выкидыша до начала хирургической процедуры, хотя этот риск низок.
• Риск побочных эффектов повышается, если вы принимаете его более 12 недель после первого дня последней менструации (первый триместр беременности).

Использование у детей и подростков

Доступны ограниченные данные об использовании мизопростола у подростков.

Если вы приняли слишком много Мизоона

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Врач назначит вам точное количество Мизоона; поэтому маловероятно, что вы примете слишком много таблеток. Прием слишком многих таблеток может вызвать у вас симптомы, такие как сонливость, дрожь, судороги, затруднение дыхания, боли в животе, диарею, лихорадку, боли в груди, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма, которые могут быть смертельными.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Мизоона

Если вы забыли принять мифепристон или Мизоон, вероятно, что прерывание беременности не будет завершено эффективно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром, который назначил вам препарат, если вы забыли принять Мизоон.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Риск тяжелых побочных эффектов повышается, если вы принимаете препарат после:

• 49 дней после первого дня последней менструации для медицинского прерывания беременности.

Или

• 12 недель после первого дня последней менструации для хирургического прерывания беременности

Тяжелые побочные эффекты включают:

• Аллергическая реакция. Тяжелая кожная сыпь, такая как красные пятна, сопровождающиеся зудом, пузырями или язвами.
• Сердечно-сосудистые происшествия. Боли в груди, затруднение дыхания, спутанность сознания или нерегулярный сердечный ритм. Это может привести к остановке сердца.

Другие тяжелые побочные эффекты включают:

• Тяжелые или смертельные случаи токсического или септического шока. Лихорадка с мышечными болями, ускорением сердечного ритма, головокружением, диареей, рвотой или чувством слабости. Эти побочные эффекты могут возникнуть, если вы не принимаете этот препарат перорально или если принимаете его после 49 дней с первого дня последней менструации для медицинского прерывания беременности.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Маточные сокращения или спазмы
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Маточное кровотечение

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Обильное вагинальное кровотечение
• Боли в животе
• Легкие или умеренные спазмы желудочно-кишечного тракта
• Инфекция матки (эндометрит и воспалительное заболевание тазовых органов)
• Врожденные дефекты (малформации плода)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Лихорадка
• Смерть плода
• Головные боли, головокружение и чувство усталости или общее недомогание
• Крапивница и кожные расстройства, которые могут быть тяжелыми
• Разрыв матки (маточная перфорация): разрыв матки после приема простагландинов во втором или третьем триместре беременности, в основном у женщин с предыдущими родами или с рубцом от кесарева сечения

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Местный отек лица и/или гортани, который может сопровождаться крапивницей

Другие побочные эффекты включают:

• Чувство холода, озноб
• Боли в спине

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мизоона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружите признаки повреждения упаковки или блистеров.

Все таблетки, хранящиеся вне блистера или неиспользуемые, должны быть утилизированы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МisoOne

Активное вещество - мисопростол.

Одна таблетка МisoOne содержит 400 микрограммов мисопростола.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые и плоские, диаметром 11 мм и толщиной 4,5 мм, с бороздкой на каждой стороне и двойным кодом "М", выгравированным на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

МisoOne выпускается в упаковках по 1, 4, 16 или 40 таблеток.

Таблетки упакованы в блистерную упаковку из PVC-PCTFE/Алюминия или OPA-Alu-PVC/Алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

EXELGYN

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж, Франция

Ответственный за производство

Nordic Pharma B.V.

Сирисдриф 41

2132 ВТ Хофддорп, Нидерланды

Или

Delpharm Lille SAS

Парк д'Активите Рубе Эст

22 Рю де Тюффлер, СС 50070

59452 Лис-ле-Ланнуа Седекс, Франция

Или

Лаборатории MACORS

22 Рю де Кайот

89000 Осер, Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Nordic Pharma S.A.U.

Адольфо Перес Эскивель 3, 2-й этаж, офис 17,

Эдифисио Лас Америкас III,

28232 Парке Эмпресариал Лас Розас,

Мадрид, Испания

+34 916 404 041

info@nordicpharma.com

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия: Топогин
• Бельгия: Топогин
• Болгария: Топогин
• Хорватия: Миспрегнол
• Кипр: МisoOne
• Чехия: Миспрегнол
• Германия: МisoOne
• Дания: Топогин
• Эстония: Топогин
• Испания: МisoOne
• Финляндия: Топогин
• Франция: МisoOne
• Греция: МisoOne
• Италия: Мизоон
• Ирландия: МisoOne
• Люксембург: Топогин
• Латвия: Мизоон
• Литва: МisoOne
• Нидерланды: МisoOne
• Норвегия: Топогин
• Португалия: Топогин
• Румыния: Топогин
• Швеция: Топогин
• Словения: Топогин
• Великобритания (Северная Ирландия): Топогин

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша:06/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/