Angusta 25 microgramos comprimidos

Противопоказания: информация для пациента

АНГУСТА 25 микрограммов таблетки

мисопростол

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашей акушерке, врачу или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашей акушерке, врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Angusta содержит активное вещество мизопростол.

Angusta используется для помощи в начале процесса родов.

Мизопростол принадлежит к группе препаратов, называемым прогестагинами. Прогестагины имеют две действия во время родов. Одно действие — это размягчение шейки матки для облегчения рождения ребенка через вагинальный путь. Второе действие — это начало сокращений, которые помогают малышу выйти из матки. Могут быть различные причины, по которым вы можете понадобиться помощи для начала этого процесса. Обратитесь к своей акушерке или врачу, чтобы получить дополнительную информацию.

Не приниматьAngusta

• если вы аллергины на мизопростол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если начался процесс родов
• если ваша акушерка или врач считают, что ваш ребенок не находится в хорошем состоянии здоровья и/или страдает
• если вам назначают лекарства, стимулирующие роды (лекарства, используемые для ускорения родов), и/или другие лекарства, которые помогают начать процесс родов (см. «Предупреждения и предостережения», «Другие лекарства и Angusta» и «Принимайте Angusta» ниже)
• если у вас ранее была операция на матке или шее матки, включая преждевременные роды с помощью кесарева сечения
• если у вас есть аномалия матки, например, матка в форме сердца (бикорнальная матка), которая препятствует естественному родам
• если ваша акушерка или врач считают, что плацента блокирует путь родов (плацентарная предлежность) или у вас был кровотечение из матки после 24-й недели беременностибез известной причины
• если ваш ребенок находится в позиции, из-за которой он не может родиться естественным путем (неправильная позиция плода)
• если у вас нарушение функции почек (суммарная клубочковая очистка <15>2)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашей акушеркой, врачом или медсестрой перед началом приема Angusta.

Angusta должен быть назначен только квалифицированным специалистом в больнице, где имеются условия для мониторинга вас и вашего ребенка. Перед приемом Angusta ваш шейный канал будет тщательно оценен.

Angusta может вызвать сильное стимулирование матки.

Если родовые схватки будут продолжительными или слишком сильными, или если ваш врач или медсестра будут обеспокоены вами или вашим ребенком, им не будут назначены дополнительные таблетки, и ваша акушерка или врач решат, нужно ли давать вам лекарства, чтобы снизить силу или частоту родовых схватков.

Нет данных о влиянии Angusta на беременных женщин с тяжелой преэклампсией (состояние, вызывающее гипертонию у беременных, появление белка в моче и возможные другие осложнения).

Инфекции мембран, покрывающих ребенка (кориоамнионит), могут потребовать быстрого родоразрешения. Врач примет решение о лечении антибиотиками, индукции родов или кесаревом сечении.

Данные о применении Angusta у женщин с разрывом мембран более 48 часов до применения Angusta ограничены или отсутствуют.

Ваш врач тщательно оценит необходимость начала лечения окситоцином (лекарством, используемым для ускорения родов), поскольку лечение окситоцином может повлиять на работу Angusta. Рекомендуется ждать 4 часа после последней таблетки Angusta перед приемом окситоцина (см. «Не принимать Angusta», «Другие лекарства и Angusta» и «Принимайте Angusta» ниже).

Нет данных о применении Angуста для начала процесса родов у беременных женщин с двойней или более, а также нет данных о применении Angusta у женщин, у которых ранее было 5 или более родов естественным путем.

Данные о применении Angusta для начала процесса родов у беременных женщин с сроком менее 37 недель ограничены (см. «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Вы должны принимать Angusta только в том случае, если ваша акушерка или врач считают, что вам необходима медицинская помощь для начала процесса родов.

Данные о применении Angusta у беременных женщин с индексом Бишопа > 6 (индекс Бишопа — наиболее часто используемый метод для определения степени зрелости шейки матки) очень ограничены или отсутствуют.

Было описано повышение риска образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция) после родов у пациентов, у которых роды были вызваны любым методом.

Беременные женщины с сниженной функцией почек или печени могут потребовать корректировки дозы (см. «Принимайте Angusta» ниже).

Angusta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Другие лекарства иAngusta

Сообщите своей акушерке или врачу, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не следует принимать Angusta одновременно с другими лекарствами, используемыми для ускорения родов и/или для начала процесса родов (см. «Не принимать Angusta»). Рекомендуется ждать 4 часа после последней таблетки Angusta перед приемом окситоцина (см. «Предупреждения и предостережения» и «Принимайте Angusta» ниже).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Angusta используется для помощи в начале процесса родов с 37-й недели беременности. Когда он используется в этот момент беременности, нет риска врожденных дефектов у ребенка. Однако не следует использовать Angusta в любой другой момент беременности, поскольку мизопростол может вызвать врожденные дефекты.

Лактация

Мизопростол может выделяться в молоке, но ожидается, что уровень и продолжительность будут очень ограниченными и не должны затруднять грудное вскармливание. Грудное вскармливание может начаться через 4 часа после последней таблетки Angusta.

Фертильность

Нет никакого воздействия на фертильность при использовании Angusta для помощи в начале процесса родов с 37-й недели беременности.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дадут ваша акушерка, врач или медсестра. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу. Angusta будет назначено квалифицированным специалистом в больнице, где будут доступны условия для мониторинга и вашего ребенка. У вас будет тщательно оценен шейный канал перед приемом Angusta.

Рекомендуемая доза составляет 25 микрограммов каждые два часа или 50 микрограммов каждые четыре часа. Angusta следует принимать перорально с водой. Не разбивайте таблетку.

Ваша акушерка или врач решат, когда следует прекратить применение Angusta. Ваша акушерка или врач прекратят лечение Angusta,

• если вы приняли 200 микрограммов в течение 24 часов
• когда начался род
• если у вас слишком сильные или долгие схватки
• если ваш ребенок начинает страдать
• если вам требуется лечение окситоцином или другими препаратами, используемыми для ускорения родов (см. «Не принимайте Angusta», «Предупреждения и предостережения» и «Прочие препараты и Angusta» выше).

Применение у пациентов с сниженной функцией почек или печени

Могут потребоваться корректировки дозы у беременных женщин с сниженной функцией почек или печени (снижение дозы и/или продление интервалов между дозами).

Применение у девочек и подростков

Не изучалось применение Angusta у беременных женщин моложе 18 лет.

Если вы принимаетебольше Angusta, чем следует

Если вы принимаете больше Angusta, чем следует, это может привести к тому, что схватки станут слишком сильными или слишком долгими или что ребенок начнет страдать. Применение Angusta должно быть прекращено. Ваша акушерка или врач решат, следует ли вам давать препараты для снижения силы или частоты схваток или следует родить по кесареву секцию.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Angusta

Часто встречаются: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота1)
• Рвота1)
• Мекониум в амниотической жидкости (ранние испражнения, которые проходят через плаценту в амниотическую жидкость)
• Геморрагия после родов2)(потеря более 500 мл крови после родов)

1. Отчетливо частые при Angusta 50 микрограммов каждые 4 часа.
2. Отчетливо частые при Angusta 25 микрограммов каждые 2 часа.

Часто встречаются: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Низкая оценка Apgar*1)(тест, проводимый в первый минуту и через 5 минут после рождения, в котором оценка теста определяет состояние ребенка после рождения)
• Изменение частоты сердечных сокращений плода*1)
• Гиперестимуляция матки (сильные, частые или долгие сокращения матки)
• Диарея
• Тошнота3)
• Рвота3)
• Геморрагия после родов1)(потеря более 500 мл крови после родов)
• Охлаждение
• Повышение температуры тела

*Побочный эффект у ребенка

1)Отчетливо частые при Angusta 50 микрограммов каждые 4 часа.

2)Гиперестимуляция матки была отчетливо частой с и без изменений частоты сердечных сокращений плода.

3)Отчетливо частые при Angusta 25 микрограммов каждые 2 часа.

Редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Низкая оценка Apgar*1)(тест, проводимый у ребенка в первый минуту и через 5 минут после рождения, в котором оценка теста определяет состояние ребенка после рождения)
• Изменение частоты сердечных сокращений плода*1)

*Побочный эффект у ребенка

1)Отчетливо редкие при Angusta 25 микрограммов каждые 2 часа.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Морская болезнь
• Новорожденческая конвульсия* (конвульсии у новорожденного)
• Новорожденческая асфиксия* (недостаток кислорода в головном мозге и органах новорожденного во время рождения)
• Новорожденческая цинизм* (также известная как синдром «синего ребенка», характеризующийся синеватым цветом кожи и слизистых оболочек новорожденного)
• Прыщевая сыпь (сыпь с зудом)
• Фетальная ацидоз* (высокие уровни кислоты в крови плода)
• Раннее отделение плаценты (отделение плаценты от стенки матки до рождения)
• Ротация матки

*Побочный эффект у ребенка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашей акушерке, врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к своей акушерке, врачу или фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Angusta

• Активное вещество - мизопростол. Каждый таблетка содержит 25 микрограммов мизопростола.
• Другие компоненты: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кроссповидон, кроскармелоза соды, анидровая коллоидная кремнезем.

Внешний вид Angusta и содержание упаковки

Angusta - белые таблетки овальной формы, не покрытые, размером 7,5 x 4,5 мм, с рифлением на одной стороне и гладкой на другой стороне. Рифление не должно использоваться для разделения таблетки.

Таблетки Angusta представлены в блистерных упаковках, содержащих 8 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании

Norgine B.V.

Антонио Вивальди-штрассе 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Ответственное за производство

Norgine B.V.

Антонио Вивальди-штрассе 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж

28046, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: ANGUSTA

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/