АНГУСТА 25 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

АНГУСТА 25 микрограммов таблетки

мизопростол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашей акушеркой, врачом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашей акушеркой, врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ангуста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангусты
3. Как принимать Ангусту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ангусты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангуста и для чего она используется

Ангуста содержит активное вещество мизопростол.

Ангуста используется для помощи в начале родов.

Мизопростол относится к группе лекарств, называемых простагландинами. Простагландины имеют два действия во время родов. Одно действие - это размягчение шейки матки для облегчения рождения ребенка через вагинальные роды. Другое действие заключается в вызывании начала родовых схваток, что помогает вытолкнуть ребенка из матки. Могут быть различные причины, по которым вам может потребоваться помощь в начале этого процесса. Спросите вашу акушерку или врача, если вам нужна дополнительная информация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангусты

Не принимайтеАнгусту

• если вы аллергичны к мизопростолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если роды уже начались
• если ваша акушерка или врач считают, что ваш ребенок не находится в хорошем состоянии здоровья и/или страдает
• если вам вводятся окситоциновые лекарства (лекарства, используемые для облегчения родов) и/или другие лекарства, которые помогают начать процесс родов (см. «Не принимайте Ангусту», «Другие лекарства и Ангуста» и «Как принимать Ангусту» ниже).
• если вам ранее была сделана операция на матке или шейке матки, включая предыдущие кесарево сечение
• если у вас есть какие-либо аномалии матки, такие как матка в форме сердца (двурогая матка), которые препятствуют вагинальным родам
• если ваша акушерка или врач считают, что ваша плацента блокирует родовой канал (плацента превия) или у вас был вагинальный кровотечение после 24-й недели беременности по неизвестным причинам
• если ваш ребенок находится в положении, в котором он не может родиться через вагинальные роды (неправильное положение плода)
• если у вас есть нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <15 мл мин 1,73 м2)< li>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашей акушеркой, врачом или медсестрой перед началом приема Ангусты.

Ангуста должна быть введена только квалифицированным специалистом в больнице, где есть возможности для мониторинга вас и вашего ребенка. Ваша шейка матки будет тщательно оценена перед приемом Ангусты.

Ангуста может вызвать сильную стимуляцию вашей матки.

В случае, если родовые схватки слишком сильные или длительные, или если ваш врач или медсестра обеспокоены вашим состоянием или состоянием вашего ребенка, вам не будут вводить больше таблеток, и ваша акушерка или врач решат, следует ли вам вводить лекарства для уменьшения силы или частоты родовых схваток.

Не изучался эффект Ангусты на женщин с тяжелой преэклампсией (состояние, вызывающее гипертонию у беременных, появление белка в моче и, возможно, другие осложнения).

Инфекции оболочек, окружающих ребенка (хориоамнионит), могут потребовать быстрых родов. Врач примет необходимые решения о лечении антибиотиками, стимуляции родов или проведении кесарева сечения.

Опыт использования Ангусты у женщин с разрывом оболочек более 48 часов до использования Ангусты ограничен или отсутствует.

Ваш врач тщательно оценит необходимость начала лечения окситоцином (лекарством, используемым для облегчения родов), поскольку лечение окситоцином может повлиять на функционирование Ангусты. Рекомендуется подождать 4 часа после введения последней дозы Ангусты перед приемом окситоцина (см. «Не принимайте Ангусту», «Другие лекарства и Ангуста» и «Как принимать Ангусту» ниже).

Не существует опыта использования Ангусты для начала родов у женщин, беременных более чем одним ребенком, а также не существует опыта использования Ангусты у женщин, которые ранее родили более 5 детей через вагинальные роды.

Опыт использования Ангусты для начала родов у женщин, беременных менее 37 недель, ограничен (см. «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Вы должны принимать Ангусту только в случае, если ваша акушерка или врач считают, что вам нужна медицинская помощь для начала родов.

Информация об использовании Ангусты у женщин, беременных с индексом Бишопа > 6 (индекс Бишопа - это наиболее часто используемый метод для определения степени созревания шейки матки), очень ограничена или отсутствует.

Было описано увеличение риска образования кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах (диссеминированная внутривенная коагуляция) после родов у пациенток, у которых были индуцированы роды любым методом.

Беременные женщины с нарушением функции почек или печени могут потребовать коррекции дозы (см. «Как принимать Ангусту» ниже).

Ангуста содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Другие лекарства иАнгуста

Сообщите вашей акушерке или врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Ангусту одновременно с другими лекарствами, используемыми для облегчения родов и/или помощи в начале родов (см. «Не принимайте Ангусту»). Рекомендуется подождать 4 часа после введения последней дозы Ангусты перед приемом окситоцина (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Как принимать Ангусту» ниже).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Ангуста используется для помощи в начале родов начиная с 37-й недели беременности. Когда она используется в этот момент беременности, нет риска врожденных дефектов для вашего ребенка. Однако не следует использовать Ангусту в любое другое время беременности, поскольку мизопростол может вызвать врожденные дефекты.

Лактация

Мизопростол может выделяться в грудное молоко, но ожидается, что уровень и продолжительность будут очень ограничены и не должны препятствовать лактации. Лактация может начаться через 4 часа после приема последней дозы Ангусты.

Фертильность

Не существует влияния на фертильность при использовании Ангусты для помощи в начале родов начиная с 37-й недели беременности.

3. Как принимать Ангусту

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей акушеркой, врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Ангуста будет введена квалифицированным специалистом в больнице, где есть возможности для мониторинга вас и вашего ребенка. Ваша шейка матки будет тщательно оценена перед приемом Ангусты.

Рекомендуемая доза составляет 25 микрограммов каждые 2 часа или 50 микрограммов каждые 4 часа. Ангуста должна быть принята перорально с стаканом воды. Не разламывайте таблетку.

Ваша акушерка или врач решат, когда следует прекратить введение Ангусты. Ваша акушерка или врач прекратят лечение Ангустой,

• если вы приняли 200 микрограммов в течение 24 часов
• когда роды начались
• если у вас слишком сильные или длительные родовые схватки
• если ваш ребенок начинает страдать
• если вам требуется лечение окситоцином или другими лекарствами, используемыми для облегчения родов (см. «Не принимайте Ангусту», «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Ангуста» выше).

Использование у пациентов с нарушением функции почек или печени

Могут быть необходимы коррекции дозы у беременных женщин с нарушением функции почек или печени (снижение дозы и/или увеличение интервала между дозами).

Использование у девочек и подростков

Не изучался использование Ангусты у беременных женщин моложе 18 лет.

Если вы принялибольше Ангусты, чем следует

Если вы приняли больше Ангусты, чем следует, это может вызвать слишком сильные или длительные родовые схватки или начало страдания вашего ребенка. Введение Ангусты должно быть прекращено. Ваша акушерка или врач решат, следует ли вам вводить лекарства для уменьшения силы или частоты родовых схваток или если вашему ребенку необходимо родиться через кесарево сечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Ангусты

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Тошнота1)
• Рвота1)
• Меконий в амниотической жидкости (преждевременные испражнения, которые плод выделяет в амниотическую жидкость)
• Постродовой кровотечение2) (потеря более 500 мл крови после родов)

1. Зарегистрированы как очень часто с Ангустой 50 микрограммов каждые 4 часа.
2. Зарегистрированы как очень часто с Ангустой 25 микрограммов каждые 2 часа.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Низкий показатель Апгара*1) (тест, проводимый через 1 минуту и 5 минут после рождения, в котором показатель теста определяет состояние ребенка после рождения)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода *1)
• Гиперстимуляция матки (слишком сильные, частые или длительные родовые схватки)
• Диарея
• Тошнота 3)
• Рвота3)
• Постродовой кровотечение1) (потеря более 500 мл крови после родов)
• Озноб
• Повышение температуры тела

*Побочный эффект у ребенка

1. Зарегистрированы как часто с Ангустой 50 микрограммов каждые 4 часа.
2. Гиперстимуляция матки была зарегистрирована с нарушением частоты сердечных сокращений плода и без него.
3. Зарегистрированы как часто с Ангустой 25 микрограммов каждые 2 часа.

Редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Низкий показатель Апгара*1) (тест, проводимый у ребенка через 1 минуту и 5 минут после рождения, в котором показатель теста определяет состояние ребенка после рождения)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода *1)

*Побочный эффект у ребенка

1. Зарегистрированы как редко с Ангустой 25 микрограммов каждые 2 часа.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Головокружение
• Судороги у новорожденного* (судороги у новорожденного)
• Асфиксия у новорожденного* (нехватка кислорода в мозге и органах ребенка во время рождения)
• Цианоз у новорожденного* (также называемый «синдромом синего ребенка», характеризующийся синюшностью кожи и слизистых оболочек новорожденного)
• Зудящая сыпь
• Кислотоз у плода* (повышенный уровень кислоты в крови плода)
• Преждевременное отслойка плаценты (отслойка плаценты от маточной стенки до рождения)
• Разрыв матки

*Побочный эффект у ребенка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашей акушеркой, врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ангусты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашу акушерку, врача или фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангусты

• Активное вещество - мизопростол. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов мизопростола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид Ангусты и содержание упаковки

Ангуста - белые, овальные, не покрытые оболочкой таблетки размером 7,5 x 4,5 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой стороне. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Таблетки Ангусты выпускаются в блистерных упаковках по 8 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Norgine B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083HP Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Norgine B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 2-й этаж

28046, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: АНГУСТА

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/