Ангуста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АНГУСТА, 25 микрограмм, таблетки

Мизопростол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к акушеру, врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом акушеру, врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АНГУСТА и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства АНГУСТА
• 3. Как принимать лекарство АНГУСТА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство АНГУСТА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АНГУСТА и для чего оно используется

Лекарство АНГУСТА содержит активное вещество мизопростол.
Лекарство АНГУСТА используется для облегчения начала родов.
Мизопростол относится к группе лекарств, называемых простагландинами. Простагландины оказывают двойное
влияние во время родов. Одно из них заключается в расслаблении шейки матки, чтобы ребенок мог легче
родиться через влагалище. Другое заключается в вызывании схваток, которые помогают в выталкивании
ребенка из матки. Может быть несколько причин, по которым может потребоваться помощь в начале этого
процесса. Более подробную информацию может предоставить врач.

2. Важные сведения перед приемом лекарства АНГУСТА

Когда не принимать лекарство АНГУСТА:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на мизопростол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• когда роды уже начались;
• если акушер или врач считает, что состояние здоровья ребенка неудовлетворительное и (или) если ребенок находится в опасности;
• если вводятся лекарства, стимулирующие схватки матки (облегчающие роды) и (или) другие лекарства для начала родов (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности», «Лекарство АНГУСТА и другие лекарства» и «Как принимать лекарство АНГУСТА»);
• если ранее проводились операции на шейке матки или матке, включая предыдущие роды через кесарево сечение;
• в случае аномалий матки, таких как «сердцевидная матка» (двурогая матка), которые могут препятствовать родам через естественные пути;
• в случае, если акушер или врач считает, что плацента закрывает родовой канал (плацента предлежит) или если у пациентки были необъяснимые кровотечения из влагалища после 24-й недели текущей беременности;
• если ребенок не находится в матке в правильном положении, позволяющем родиться через естественные пути (неправильное положение плода);
• если пациентка имеет почечную недостаточность (коэффициент фильтрации клубочков менее 15 мл/мин/1,73 м).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АНГУСТА, необходимо обсудить это с акушером, врачом или
медсестрой.
Лекарство АНГУСТА должно вводиться только обученным акушерским персоналом в стационарных условиях,
позволяющих постоянно контролировать состояние плода и матки. Врач тщательно оценит состояние шейки
матки перед введением лекарства АНГУСТА.
Лекарство АНГУСТА может вызывать чрезмерную стимуляцию матки.
Если схватки матки длительные или слишком сильные, или если врач или медсестра обеспокоены состоянием
пациентки или ребенка, пациентка не получит больше таблеток. Акушер или врач может решить, что необходимо
применение лекарств, снижающих силу или частоту схваток матки.
Влияние лекарства АНГУСТА не изучалось у женщин с тяжелой преэклампсией (состояние, при котором
у беременной женщины обнаруживается высокое кровяное давление, присутствие белка в моче и, возможно, другие
осложнения).
Инфекция оболочек, окружающих ребенка (хориоамнионит), может потребовать быстрых родов.
Врач примет необходимые решения относительно лечения антибиотиками, индукции родов или кесарева сечения.
Нет или ограниченный опыт использования лекарства АНГУСТА у женщин, у которых произошло отхождение вод более чем за 48 часов до применения лекарства АНГУСТА.
Если врач считает, что необходимо начать введение окситоцина (лекарства, используемого для облегчения родов),
он тщательно рассмотрит это, поскольку лечение окситоцином может повлиять на действие лекарства АНГУСТА.
После введения последней дозы лекарства АНГУСТА рекомендуется подождать 4 часа перед введением окситоцина (см.
выше «Когда не применять лекарство АНГУСТА» и ниже «Лекарство АНГУСТА и другие лекарства» и «Как принимать
лекарство АНГУСТА»).
Нет опыта использования лекарства АНГУСТА для начала родов у женщин с многоплодной беременностью или у женщин,
которые ранее родили 5 или более детей через естественные пути.
Ограниченный опыт использования лекарства АНГУСТА до 37-й недели беременности (см. ниже «Беременность,
кормление грудью и влияние на фертильность»).
Лекарство АНГУСТА можно использовать только в том случае, если акушер или врач считает, что с медицинской точки зрения
пациентка нуждается в помощи для начала родов.
Нет или ограниченная информация о использовании лекарства АНГУСТА у беременных женщин, у которых состояние шейки
матки более 6 по шкале Бишопа (шкала Бишопа является наиболее часто используемым методом оценки зрелости шейки
матки для естественных родов).
Повышенный риск образования тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое
свёртывание) после родов был описан у пациенток, независимо от используемого метода индукции родов.
У пациенток с нарушением функции почек или печени может потребоваться снижение дозы (см. «Как принимать лекарство
АНГУСТА»).

Лекарство АНГУСТА содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

Лекарство АНГУСТА и другие лекарства

Необходимо сообщить акушеру или врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства АНГУСТА не следует вводить одновременно с лекарствами, используемыми для облегчения родов и (или) лекарствами,
помогающими начать роды (см. выше «Когда не применять лекарство АНГУСТА»).
Рекомендуется подождать 4 часа после введения последней дозы лекарства АНГУСТА перед введением окситоцина (см.
выше «Предостережения и меры предосторожности» и ниже «Лекарство АНГУСТА и другие лекарства» и «Как принимать
лекарство АНГУСТА»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство АНГУСТА используется для облегчения начала родов с 37-й недели беременности.
Использование лекарства в этот период беременности не связано с риском врожденных дефектов у ребенка. Однако не
следует использовать лекарство АНГУСТА в любом другом периоде беременности, поскольку мизопростол может вызывать
врожденные дефекты в этот период.
Кормление грудью
Мизопростол может проникать в грудное молоко, но предполагается, что концентрации и время проникновения очень ограничены и не
должны препятствовать кормлению грудью. Кормление грудью можно начать через 4 часа после введения последней дозы
лекарства АНГУСТА.
Влияние на фертильность
Использование лекарства АНГУСТА для начала родов с 37-й недели беременности не влияет на фертильность.

3. Как принимать лекарство АНГУСТА

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями акушера, врача или медсестры. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу. Лекарство АНГУСТА должно вводиться только обученным акушерским
персоналом в стационарных условиях, позволяющих постоянно контролировать состояние плода и матки. Врач
тщательно оценит состояние шейки матки перед введением лекарства АНГУСТА.
Рекомендуемая доза составляет 25 микрограмм каждые 2 часа или 50 микрограмм каждые 4 часа. Лекарство АНГУСТА
должно приниматься перорально, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разламывать.
Акушер или врач решит, когда необходимо прекратить введение лекарства АНГУСТА. Использование лекарства АНГУСТА
будет прекращено, если:
пациентка получила 200 микрограмм лекарства в течение 24 часов;
роды начались;
схватки матки слишком сильные или длительные;
появляются признаки опасности для ребенка;
необходимо введение окситоцина или других лекарств, используемых для облегчения родов (см. выше «Когда не
применять лекарство АНГУСТА», «Предостережения и меры предосторожности» и «Лекарство АНГУСТА и другие
лекарства»).

Использование у пациенток с нарушением функции почек или печени.

У беременных женщин с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы (использование меньшей
дозы и (или) увеличение интервала между последующими дозами).

Использование у детей и подростков

Не изучалось использование лекарства АНГУСТА у беременных женщин моложе 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АНГУСТА

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АНГУСТА может привести к усилению схваток или опасности для
ребенка. Необходимо прекратить введение лекарства АНГУСТА. Акушер или врач может решить, что необходимо
применение лекарств, снижающих силу или частоту схваток матки или роды через кесарево сечение.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого.
После применения лекарства АНГУСТА могут появиться следующие нежелательные явления.
Очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 человек
Тошнота
Рвота
Наличие мекония в амниотической жидкости (ранний стул, выделяемый ребенком в амниотическую жидкость)
Кровотечение после родов (потеря более 500 мл крови после родов)
Были зарегистрированы очень часто после применения лекарства АНГУСТА в дозе 50 мкг каждые 4 часа.
Были зарегистрированы очень часто после применения лекарства АНГУСТА в дозе 25 мкг каждые 2 часа.
Часто: могут появиться у не более чем 1 из 10 человек
Низкий балл по шкале Апгар (исследование, проводимое у ребенка в 1-й и 5-й минуте после родов, оценивающее
состояние здоровья новорожденного после рождения)
Нарушение сердечного ритма плода
Чрезмерная стимуляция матки (слишком сильные, слишком частые и слишком длительные схватки матки)
Диарея
Тошнота
Рвота
Кровотечение после родов (потеря более 500 мл крови после родов)
Озноб
Повышение температуры тела
Нарушение сердечного ритма плода и низкий балл по шкале Апгар - нежелательные явления у ребенка
Были зарегистрированы часто после применения лекарства АНГУСТА в дозе 50 мкг каждые 4 часа.
Чрезмерная стимуляция матки была зарегистрирована как с нарушением сердечного ритма плода, так и без него
Были зарегистрированы очень часто после применения лекарства АНГУСТА в дозе 25 мкг каждые 2 часа.
Не очень часто: могут появиться у не более чем 1 из 10 человек
Низкий балл по шкале Апгар (исследование, проводимое у ребенка в 1-й и 5-й минуте после родов, оценивающее
состояние здоровья новорожденного после рождения)
Нарушение сердечного ритма плода
Нарушение сердечного ритма плода и низкий балл по шкале Апгар - нежелательные явления у ребенка
Были зарегистрированы не очень часто после применения лекарства АНГУСТА в дозе 25 мкг каждые 2 часа.
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
Головокружение
Судороги у новорожденного
Гипоксия у новорожденного (недостаток кислорода в мозге и органах ребенка во время родов)
Синюшная окраска кожи и слизистых у новорожденного (также называемая «синдромом синего ребенка», характеризующимся
синей окраской кожи и слизистых у новорожденного)
Зудящая сыпь
Кислотоз у плода (повышенная концентрация кислот в крови ребенка)
Преждевременное отслойка плаценты (отслойка плаценты от стенки матки до рождения ребенка)
Разрыв матки
Нарушение сердечного ритма плода, судороги у новорожденного, гипоксия у новорожденного, синюшная окраска кожи и слизистых у
новорожденного, кислотоз у плода, преждевременное отслойка плаценты и разрыв матки - нежелательные явления у ребенка

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом акушеру, врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222
Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство АНГУСТА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: Срок годности (EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после: Номер серии (Партия).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АНГУСТА

• Активным веществом лекарства является мизопростол. Каждая таблетка содержит 25 микрограмм мизопростола.
• Другие компоненты: гипромеллоза (3 мПа·с), микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кукурузный крахмал, кроскармеллоза
  натрия, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния

Как выглядит лекарство АНГУСТА и что содержит упаковка

Лекарство АНГУСТА представляет собой белые, непокрытые, овальные таблетки размером 7,5 мм х 4,5 мм, с линией деления
на одной стороне и гладкой на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Лекарство АНГУСТА упаковывается в блистеры и поставляется в пачке, содержащей 8 таблеток.

Уполномоченный орган

Norgine B.V.
Антонио Вивальдистрат, 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

Производитель

Norgine B.V.
Антонио Вивальдистрат, 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия и Великобритания (Северная Ирландия): АНГУСТА
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2023 г.