ПРОПЕСС 10 мг ВАГИНАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

П

Динопростона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Пропесс должен быть введен медицинскими работниками под наблюдением специалиста.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропесс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропесса
3. Как использовать Пропесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропесса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропесс и для чего он используется и для чего он используется

Пропесс содержит активное вещество динопростону 10 мг и используется для помощи в начале родов, всегда после 37 недель беременности. Динопростона расширяет шейку матки, чтобы允ить выход ребенка. Существуют различные причины, по которым может быть необходима помощь в начале этого процесса. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите узнать больше.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропесса

Не используйте Пропесс

Пропесс не должен быть использован:

• если размер головки вашего ребенка слишком большой и может вызвать проблемы во время родов
• если ваш ребенок не находится в правильном положении внутри матки для нормальных родов
• если ваш ребенок не здоров и/или страдает
• если ранее у вас была крупная операция или разрыв шейки матки (матки)
• если у вас есть необработанные воспалительные заболевания таза (инфекция в матке, яичниках, фаллопиевых трубах и/или шейке матки)
• если плацента блокирует родовой канал
• если во время этой беременности у вас было или есть вагинальное кровотечение по неизвестным причинам
• если вам ранее была сделана операция на матке, включая кесарево сечение
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к динопростоне или любому другому компоненту Пропесса (перечисленному в разделе 6).

Ваш врач или акушерка не должны использовать Пропесс или, если они уже сделали это, должны удалить его:

• когда роды начались
• если вам вводится лекарство, например окситоцин (стимулятор матки), чтобы помочь в прогрессе родов
• если ваши схватки слишком сильные или длительные
• если ваш ребенок начинает страдать

• если出现ят побочные эффекты (см. 4. Возможные побочные эффекты).

Опыт использования Пропесса при разрыве вод ограничен. Ваш врач или акушерка удалят его, если воды отойдут естественным или искусственным путем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием Пропесса, пожалуйста, сообщите вашему врачу или акушерке, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• если вы страдаете или страдали ранее астмой (затруднением дыхания) или глаукомой (заболеванием глаза)
• если вы испытывали сильные или длительные схватки в предыдущей беременности
• если у вас есть какие-либо заболевания легких, печени или почек
• если у вас многоплодная беременность
• если вы родили более трех детей
• если вы принимаете лекарства для обезболивания и/или воспаления, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например аспирин
• если вам 35 лет или более, если у вас были осложнения во время беременности, такие как диабет, высокое кровяное давление и низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), или если беременность продолжается более 40 недель, из-за повышенного риска развития диссеминированной внутривенной коагуляции (ДВК), редкого заболевания, поражающего свертываемость крови.

Дети и подростки

Использование Пропесса не изучалось у девочек и подростков моложе 18 лет.

Использование Пропесса с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Пропесс может сделать вас более чувствительным к другим лекарствам группы окситоцина, используемых для усиления схваток. Не рекомендуется вводить эти лекарства вместе с Пропессом.

Беременность и лактация

Пропесс используется начиная с 38-й недели беременности, чтобы помочь начать роды. Пропесс не должен использоваться на других сроках беременности.

Использование Пропесса во время лактации не изучалось. Пропесс может выделяться в молоко матери, но ожидается, что уровень и продолжительность будут очень ограничены и не повлияют на лактацию. Не наблюдались какие-либо эффекты на грудных детей.

Вождение и использование машин

Не имеет значения, поскольку Пропесс должен использоваться только в отношении родов.

3. Как использовать Пропесс

Пропесс будет введен квалифицированным медицинским работником в больнице или клинике, где есть оборудование для мониторинга вас и вашего ребенка.

Врач или акушерка введут систему выпуска в вашу вагину, gần шейки матки. Вы не должны делать это самостоятельно. Перед введением Пропесса врач или акушерка покроют систему выпуска тонким слоем гелевого смазки. Должно остаться достаточно ленты снаружи вагины, чтобы облегчить удаление системы выпуска, когда это необходимо.

Вы должны оставаться в лежачем положении во время введения Пропесса и должны оставаться в этом положении в течение следующих 20-30 минут.

После введения система выпуска поглощает часть влаги из области, позволяя динопростоне медленно выделяться.

Как только система выпуска будет размещена, чтобы помочь начать роды, вас будут регулярно проверять, включая следующие параметры:

• Созревание шейки матки
• Схватки матки
• Боль во время родов и мониторинг состояния здоровья ребенка

Врач или акушерка решат, как долго Пропесс должен оставаться на месте, исходя из вашей эволюции. Пропесс может оставаться на месте до 24 часов.

В момент удаления продукта из вагины система выпуска будет расширена до размера 2-3 раза больше исходного и будет гибкой.

Если вы используете больше Пропесса, чем должно быть

Если вы использовали Пропесс дольше, чем должно быть, может произойти увеличение схваток или вызвать страдание плода. Пропесс, система выпуска, должна быть удалена немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Увеличение схваток в матке, которое может или не может повлиять на ребенка.
• Ребенок может испытывать страдание и/или его сердечный ритм может быть быстрее или медленнее нормального.
• Изменение цвета амниотической жидкости.

Редкие: могут поражать до 1 из 100

• Головная боль
• Снижение артериального давления
• Ребенок имеет трудности с дыханием сразу после рождения
• Ребенок имеет высокие уровни билирубина в крови, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтуху кожи и глаз.
• Зуд
• Сильное вагинальное кровотечение после родов
• Отделение плаценты от матки до рождения ребенка
• Снижение общего состояния новорожденного сразу после рождения
• Медленный прогресс родов
• Воспаление оболочек, выстилающих матку
• Матка матери не сокращается после родов из-за отсутствия нормальных маточных сокращений
• Чувство жжения в генитальной области
• Лихорадка

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Смерть плода, мертворождение и смерть новорожденного (неонатальная смерть); особенно после тяжелых событий, таких как разрыв матки.
• Диссеминированная внутривенная коагуляция (ДВК); редкое заболевание, поражающее свертываемость крови, вызывающее тромбы и увеличивающее риск кровотечения после родов.
• Жидкость, окружающая ребенка во время беременности, может проникнуть в кровоток матери во время родов и закупорить кровеносный сосуд, что приводит к состоянию, называемому анафилактоидным синдромом беременности, которое может включать симптомы, такие как: одышка, низкое кровяное давление, тревога и озноб, угрожающие жизни состояния, связанные со свертываемостью крови, судороги, кома, кровотечение и жидкость в легких, страдание плода типа низкий сердечный ритм.
• Тяжелые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, одышку, слабый или ускоренный пульс, головокружение, зуд, покраснение кожи и сильную сыпь.
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Отек генитальной области
• Разрыв матки

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Пропесса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Пропесс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и алюминиевом пузыре. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в морозильнике (-10 до -25°C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Пропесса:

• Активное вещество - динопростона, обычно известная как простагландин Е2. Каждая система выпуска содержит 10 мг динопростоны, которая выделяется примерно 0,3 мг в час в течение 24 часов.
• Другие компоненты - полимер макрогола (гидрогель) и полиэстеровая нить.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Система выпуска - это небольшой пластиковый прямоугольник в системе выпуска, который расширяется.

Пластиковая деталь - это гидрогельный полимер, который набухает в присутствии влаги, выделяя динопростону.

Система выпуска имеет длинную ленту, которая позволяет врачу или акушерке удалить ее, когда это необходимо.

Каждая система выпуска поставляется в индивидуальном алюминиевом пузыре, изготовленном из ламинированной алюминиевой полосы, и упакована в контейнер.

Контейнер, содержащий 5 систем выпуска.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ферринг С.А.У.

Ул. Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид, ИСПАНИЯ.

Ответственный за производство:

Ферринг ГмбХ

Виттланд 11

24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Бельгия, Пропесс 10 мг вспомогательное средство для вагинального использования, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска, Пропесс 10 мг система выпуска

Болгария, ?????? 10 мг ????????? ?????????????????? ??????? / Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Хорватия, Пропесс 10 мг система выпуска в родильное отделение

Кипр, Пропесс

Чехия, Цервидил

Дания, Пропесс, вагинальный вкладыш

Эстония, Пропесс

Финляндия, Пропесс 10 мг депо-препарат, вагинальный

Франция, Пропесс 10 мг, вагинальная система выпуска

Германия, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Греция, Пропесс 10 мг ?????? ?????????? ?????????

Венгрия, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Ирландия, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Италия, Пропесс 10 мг - Вагинальное устройство

Латвия, Пропесс

Литва, Пропесс

Люксембург, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Нидерланды, Пропесс, вагинальная система введения 10 мг

Норвегия, Пропесс

Польша, Цервидил

Португалия, Пропесс 10 мг, система выпуска

Румыния, Пропесс 10 мг/24 часа система с вагинальным выпуском

Словакия, Цервидил 10 мг вагинальный вкладыш

Словения, Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Испания, Пропесс 10 мг система выпуска

Швеция, Пропесс 10 мг вагинальный вкладыш

Великобритания (Северная Ирландия), Пропесс 10 мг вагинальная система выпуска

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2021 г.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Применение

Удаление

Пропесс может быть быстро и легко удален, осторожно потянув за ленту. После удаления проверьте, что весь продукт (система выпуска и система удаления) был удален из вагины.