Противопоказания: информация для пользователя

Пропесс 10 миллиграммов система влагалищного высвобождения

Динопростона

Прочитайте весь лист информацию тщательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

-Пропесс должен быть назначен медицинскими работниками под наблюдением специалиста.

1. Что такое Пропесс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Пропесса

3. Как использовать Пропесс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пропесса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Propess содержит активное вещество динопростона 10 мг и используется для помощи в начале процесса родов, при условии, что беременность продлится не менее 37 недель. Динопростон разжижает шейку матки, позволяя ребёнку выйти. Существует несколько причин, по которым может потребоваться помощь в начале этого процесса. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать больше.

Нет использования Propess

Propess не следует использовать:

• если размер головки вашего ребенка слишком велик и может вызвать какие-либо проблемы во время родов
• если ваш ребенок не находится в правильной позиции внутри матки для нормального родов
• если ваш ребенок не здоров и/или страдает
• если у вас ранее была серьезная операция или разрыв шейки матки
• если у вас не леченные воспалительные заболевания половых органов
• если плацента блокирует путь родов
• если у вас во время этого беременности есть или были незначительные кровотечения из влагалища
• если у вас ранее была операция на матке, включая предыдущую кесарево сечение
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к динопростону или любому другому компоненту Propess (включая раздел 6).

Ваш врач или акушерка не должны использовать Propess или, если уже использовали, должны удалить его:

• когда роды начались
• если вы получаете лекарство, например, окситоцин (стимулятор матки), для помощи в продвижении родов
• если ваши сокращения очень сильные или продолжительные
• если ваш ребенок начинает страдать

• если появляются побочные эффекты (см. 4. Возможные побочные эффекты).

Опыт использования Propess при разрыве вод не ограничен. Ваш врач или акушерка должны удалить его, если вы разрываете вод естественным или искусственным путем.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием Propess, пожалуйста, сообщите своему врачу или акушерке, если у вас что-то из следующего:

• если у вас есть или имели какое-либо время бронхиальная астма (дificultad для respirar) или глаукома (болезнь глаза)
• если у вас были сильные или продолжительные сокращения во время предыдущей беременности
• если у вас есть какие-либо заболевания легких, печени или почек
• если у вас есть беременность двойняшек
• если у вас родили более трех детей
• если вы принимаете лекарства от боли и/или воспаления, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты (также известные как АИНЭС), например аспирин
• если у вас 35 лет или старше, если у вас были осложнения во время беременности, такие как диабет, высокое кровяное давление и низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), или если беременность превышает 40 недель, из-за большего риска развития коагулопатии (болезни, которая затрагивает свертываемость крови).

Дети и подростки

Не исследовано использование PROPESS у девочек и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Propess с другими лекарствами:

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта. PROPESS может сделать вас более чувствительным к другим лекарствам, принадлежащим к группе лекарств окситоцинов, которые используются для усиления сокращений. Не рекомендуется использовать эти лекарства вместе с PROPESS.

Беременность и лактация

Propess используется с 38 недели беременности для помощи в начале процесса родов. Propess не следует использовать в других фазах беременности.

Не исследовано PROPESS во время лактации. PROPESS может выделяться в молоке и грудном молоке, но ожидается, что уровень и продолжительность будут очень ограниченными и не будут мешать грудному вскармливанию. Не наблюдались какие-либо эффекты у грудных детей.

Вождение и использование машин

Без значения, поскольку Propess следует использовать только в отношении родов.

Propess будет вам назначен квалифицированным медицинским работником в больнице или клинике, где есть возможность наблюдать за вами и вашим ребенком.

Врач или акушер введет влагалищный системный препарат Propess в вашу влагалищную область, близко к шейке матки. Не делайте этого сами. До применения Propess врач или акушер нанесет на влагалищный системный препарат небольшое количество гелеобразного смазывающего средства. Дайте достаточно ленты, чтобы можно было легко вынуть влагалищный системный препарат, когда это понадобится.

Вы должны остаться лежачей во время введения Propess и остаться в этой позе в течение 20-30 минут.

После введения влагалищный системный препарат впитывает часть влаги из области, позволяя динопростону медленно выделяться.

После того, как влагалищный системный препарат будет установлен для помощи в начале родов, вас будут периодически контролировать, в том числе:

• Зрелость шейки матки
• Утрата матки
• Боли при родах и наблюдение за состоянием здоровья ребенка

Врач или акушер решат, сколько времени понадобится для установки Propess в зависимости от вашего прогресса. Propess может оставаться установленным в течение максимум 24 часа.

Когда вы вынимаете продукт из влагалища, влагалищный системный препарат расширитесь до размера 2-3 раза больше первоначального размера и будет гибким.

Если вы используете больше Propess, чем следует

Если вы использовали Propess дольше, чем следует, может произойти увеличение сокращений или вред ребенку.Propess, влагалищный системный препарат, должен быть немедленно вынут.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Увеличение сокращений в матке, что может повлиять или не повлиять на ребенка.
• Ребенок может испытывать страдания и/или его сердечный ритм может быть быстрее или медленнее нормы.
• Замутнение амниотической жидкости.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100

• Головная боль
• Понижение артериального давления
• Ребенок имеет трудности с дыханием сразу после рождения
• Ребенок имеет высокие уровни билирубина в крови, продукта разрушения красных кровяных телец, что может вызвать желтуху кожи и глаз.
• Зуд
• Сильное вагинальное кровотечение после родов
• Плацента отделяется от стенки матки до рождения ребенка
• Понижение общего состояния новорожденного сразу после рождения
• Похожесть замедленного процесса родов
• Инициация воспаления мембран, покрывающих внутреннюю часть матки
• У матки нет сокращений после родов из-за отсутствия нормальных сокращений матки
• Чувство жжения в области половых органов
• Заболевание

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Смерть плода, мертворождение и смерть новорожденного (смерть новорожденного); особенно после серьезных событий, таких как разрыв матки.
• Распространенная внутрисосудистая коагулация (РВК); редкое заболевание, которое влияет на свертываемость крови, вызывая образование кровяных сгустков и увеличивая риск кровотечения после родов.
• Жидкость, окружающая ребенка во время беременности, может проникнуть в кровоток матери во время родов и вызвать состояние, называемое анафилактоидным синдромом беременности, которое может включать в себя такие симптомы, как: отсутствие воздуха, низкое артериальное давление, тревога и озноб, проблемы, которые представляют угрозу для жизни с кровотечением, судороги, кому, кровотечение и жидкость в легких, страдания плода в виде низкого сердечного ритма.
• Грубые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, отсутствие воздуха, слабый или учащенный пульс, головокружение, зуд, сильное покраснение кожи и тяжелое сыпь.
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Отек области половых органов
• Разрыв матки

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Propess после указанной на упаковке и на алюминиевой фольге даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в морозильнике (-10 до -25°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Propess:

• Активное вещество — динопростона, обычно известная как простагландин Е2.В каждом системе влагалищного высвобождения содержится 10 миллиграммов динопростоны, которые высвобождаются примерно по 0,3 миллиграмма в час в течение 24 часов.
• Другие компоненты: полимерный макрогол-ретикуляр (гидрогель) и нить политетрафторэтилена.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Система влагалищного высвобождения представляет собой маленькую прямоугольную пластинку из пластика в сетчатом системе извлечения.

Пластинка пластика представляет собой полимерный гидрогель, который набухает в присутствии влаги, высвобождая динопростону.

Система извлечения имеет длинную ленту, которая позволяет врачу или акушерке извлечь его, когда это необходимо.

Каждая система влагалищного высвобождения представлена в индивидуальном упаковке из алюминия, изготовленной из ламинированной алюминиевой ленты и упакована в упаковку.

Упаковка содержит 5 систем влагалищного высвобождения.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

FERRING S.A.U.

C/del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, ESPAÑA.

Ответственное за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия,PROPESS 10 мг вагинальные системы высвобождения

Бельгия, PROPESS 10 мг система для вагинального использования, PROPESS 10 мг система высвобождения влагалища, PROPESS 10 мг вагинальные системы высвобождения

Болгария,??????10 мг??????????????????????????????????/ PROPESS 10 мг система вагинального доставки

Хорватия, Propess 10 мг система для доставки в родник

Кипр, Propess

Чехия, CERVIDIL

Дания,Propess, вагинальное приспособление

Эстония, Propess

Финляндия, Propess 10 мг система депо, эмк

Франция,PROPESS 10 мг, система высвобождения влагалища

Германия,PROPESS 10 мг вагинальные системы высвобождения

Греция, PROPESS 10 мгσ?στημαενδοκολπικ?ςχορ?γησης

Венгрия, Propess 10 мг система для доставки в матку

Ирландия, Propess 10 мг система вагинальной доставки

Италия,PROPESS 10 мг – Вагинальное приспособление

Латвия, Propess
Литва, Propess

Люксембург,PROPESS 10 мг система высвобождения влагалища

Нидерланды,Propess, вагинальная система доставки 10 мг

Норвегия, Propess
Польша, Cervidil

Португалия,PROPESS 10 мг, система высвобождения влагалища

Румыния, PROPESS 10 мг/24 часа система вагинальной доставки
Словакия, Cervidil 10 мг вагинальное приспособление
Словения, Propess 10 мг система вагинальной доставки

Испания,PROPESS 10 мг система высвобождения влагалища

Швеция,Propess 10 мг вагинальное приспособление

Соединенное Королевство (Северная Ирландия),PROPESS 10 мг система вагинальной доставки

Дата последней проверки этого брошюры:сентябрь 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Применение

Извлечение

Propess можно извлечь быстро и легко, потянув за лентой. После извлечения проверьте, чтобы вышел продукт полностью (система высвобождения и система извлечения) из влагалища.