Предасол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Predasol, 5 мг, таблетки

Преднизолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Predasol и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Predasol
• 3. Как использовать Predasol
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Predasol
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Predasol и для чего он используется

Predasol является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Predasol показан для лечения заболеваний, требующих системного введения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся [см. пункт 3, схемы дозирования (СД): от «а» до «д» и схема «е»]:

Заместительная терапия:

• Снижение функции коры надпочечников или отсутствие ее функции (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после завершения роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза сосудистых заболеваний:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае наличия гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит Temporal (васкулит, поражающий в основном височную артерию) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: первоначальное лечение (СД: а-б) в сочетании с метотрексатом (легкие формы, не затрагивающие почки) или по схеме Фаучи [тяжелые формы, затрагивающие почки и (или) легкие], поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в сочетании с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: первоначальное лечение (СД: а-б) с манифестацией органов и тяжелые формы в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка, затрагивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), воспаление хряща (хроническое атрофическое полиартрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• активный ревматоидный артрит (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенными препаратами, используемыми при лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит, затрагивающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а)
• ювенильный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме, затрагивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется введение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острый пневмоцистный пневмонит (СД: б), фиброз легких (пневмосклероз и изменения в структуре легких) (СД: б), бронхиолит с организующимся пневмонитом (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы поллиноза и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• внезапное сужение гортани и бронхов: отек слизистых оболочек (ангиоотек), подглоточный ларингит (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с степенью тяжести и (или) пораженной поверхностью или вовлечением внутренних органов не могут быть адекватно лечены глюкокортикоидами, вводимыми местно. К ним относятся:

• аллергические, псевдоаллергические и аллергические заболевания, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые нарушения кожи, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый дерматит, узловатый эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Свитта), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные высыпания: например, аллергический дерматит, такой как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпание, вызванное патогенными микроорганизмами (пузырчатка) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка, буллезный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловой периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический системный люпус эритематоз и подострый кожный вариант системного люпуса эритематоза (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»): например, герпес простой при беременности, пузырчатка при беременности (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания с покраснением и шелушением, например, псориатическая крапивница, красный плоский лишай, группа псориазоподобных заболеваний (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Яриша-Герксхаймера на пенициллин, применяемую при лечении сифилиса, гемангиома с быстро прогрессирующей экзофтальмией, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый отслойка кожи (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острый транзиторный тромбоцитопенический пурпура (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), гранулематоз (СД: е), неходжкинская лимфома (СД: е), хронический лимфолейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышение уровня кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Предасол может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, анорексии и общей слабости при далеко зашедших онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения) (предпочтительный препарат - азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полиневропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного парентерального введения высоких доз глюкокортикоидов в остром приступе заболевания), определенные формы детского эпилепсии (тонико-клонические приступы - синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезное менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз(СД: б до а):

• при системных заболеваниях, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, орбитопатия, псевдоопухоль глаза (отек ткани в области глазницы), отторжение трансплантата и некоторых воспалениях сосудистой оболочки глаза (васкулит), таких как синдром Харада и симпатический увеит.

В следующих заболеваниях применение препарата Предасол показано только в случае неэффективности местной терапии глюкокортикоидами. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры (внешней части) и окружающих тканей, кератит, увеит (средняя часть), хроническое воспаление части глаза, производящей водянистую влагу глаза (прозрачная оболочка), аллергический конъюнктивит, химические ожоги, вызванные щелочами,
• кератит, возникающий при аутоиммунном заболевании или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• химические ожоги (язвы) пищевода, вызванные коррозионными веществами (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания в области почек: микроскопическое круропочечное гломерулонефрит (СД: а), диффузное экстракапиллярное гломерулонефрит (быстро прогрессирующее гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в сочетании с цитостатиками), уменьшение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпастура, во всех других формах длительное лечение (СД: д),
• идиопатическая фиброзная болезнь (СД: б).

2. Важная информация перед использованием препарата Predasol

Когда не использовать препарат Predasol:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном использовании препарата Predasol для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Predasol, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Пациент страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития серьезного осложнения, называемого склеродермическим надпочечным кризом. К симптомам склеродермического надпочечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и выведения мочи.
После введения препарата Predasol сообщалось о случаях развития феохромоцитомного криза (предпочечного криза) (повышенное артериальное давление, головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, бледность), который может привести к смерти. Лечение пациентов с подозрением или диагностированным феохромоцитомом надпочечников должно начинаться только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Predasol в более высоких дозах, чем при заместительной терапии. В этом случае Предасол должен использоваться только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма Предасол может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Объективные и субъективные симптомы развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо использовать одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес, увеит, вызванный вирусами Herpes);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением стронгилоидоза Предасол может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае перенесенного туберкулеза в прошлом - использовать только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционное заболевание печени (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период от примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время использования препарата Predasol необходимо тщательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно поддающиеся коррекции артериальная гипертония;
• трудно поддающаяся коррекции диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (настоящие или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Из-за риска перфорации кишечника Предасол можно использовать только в том случае, если имеются существенные медицинские показания и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном использовании фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Predasol.
При лечении определенного типа миастении (миастении) может возникнуть ухудшение симптомов. Поэтому Предасол должен вводиться первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить Предасол, особенно в случае возникновения тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
При использовании высоких доз препарата Predasol может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия).
Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
В принципе, вакцинация с использованием инактивированных вакцин (содержащих убитые микроорганизмы) допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при использовании высоких доз препарата Predasol.
При длительном введении препарата Predasol необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать их метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном использовании высоких доз препарата Predasol необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента имеется артериальная гипертония или тяжелая сердечная недостаточность, он должен находиться под наблюдением врача, поскольку существует риск их ухудшения.
При использовании препарата Predasol необходимы регулярные контроли артериального давления, особенно при использовании высоких доз и у пациентов с трудно поддающейся коррекции артериальной гипертонией.
Если во время использования препарата Predasol возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай, операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы препарата Predasol. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от используемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает в себя достаточное поступление кальция и витамина Д, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть дополнительное фармакологическое лечение.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая надпочечная недостаточность (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекции, после несчастных случаев, при увеличении физической нагрузки), симптомы, связанные с отменой кортизона.

Дети и подростки

У детей, в связи с риском нарушения роста, Предасол может быть использован только в том случае, если имеются существенные медицинские показания. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Использование препарата Predasol должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием препарата Predasol.

Predasol и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Другие препараты, влияющие на действие препарата Predasol

• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослабить действие препарата Predasol.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, астматических приступов, ринита и как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Predasol может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.

Препараты, замедляющие метаболизм в печени, например, некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличить действие препарата Predasol.

• Некоторые женские половые гормоны, например, используемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличить действие препарата Predasol.
• Препараты, используемые при чрезмерном производстве желудочного сока (препараты, нейтрализующие кислоту): при одновременном использовании гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Прием этих препаратов должен проводиться с интервалом 2 часа.
• Некоторые препараты могут усилить действие препарата Predasol, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Влияние препарата Predasol на действие других препаратов

• Predasol может увеличить действие препаратов, используемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате недостатка калия.
• Predasol может увеличить выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
• Predasol может ослабить действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Predasol может уменьшить или увеличить действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Predasol может увеличить риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, если он используется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Predasol может продлить действие некоторых препаратов, вызывающих мышечную релаксацию (недеполяризующих мышечных релаксантов).
• Predasol может увеличить действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), которые увеличивают внутриглазное давление.
• Predasol может ослабить действие препаратов, используемых при лечении паразитарных заболеваний (содержащих празиквантел).
• Predasol может увеличить риск миопатии и кардиомиопатии, если он принимается одновременно с препаратами, используемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при использовании высоких доз препарата Predasol.
• Predasol может ослабить действие препарата, увеличивающего активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый частью мозга).
• Predasol, используемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и может усугубить или вызвать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Predasol может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличить риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангiotensина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны - определенная группа антибиотиков - могут увеличить риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Predasol с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать во время или после еды, желательно после завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть использован только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу.
При длительном использовании препарата Predasol во время беременности не может быть исключено возникновение нарушений роста плода.
Если Predasol используется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть надпочечная недостаточность, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате приема преднизолона в течение первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Преднизолон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость использования препарата во время грудного вскармливания. Если требуется использование более высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Predasol может снижать фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что Predasol ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без защиты.

Predasol содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Неправильное использование препарата в качестве допинга

Использование препарата Predasol может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять опасность для здоровья, если препарат используется в качестве средства допинга.

3. Как использовать Predasol

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента. Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Predasol может быть неправильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, желательно после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность использования препарата пациентом через каждый второй день.
Если врач не рекомендовал иначе, дозирование обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

5 до 7,5 мг преднизолона в день, разделенные на две единичные дозы (утром и в полдень, при надпочечниково-половом синдроме: утром и вечером). При необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть временно увеличена врачом.
Состояния, связанные со стрессом, после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизолона в день, вводимые в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение определенных заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить использование более высоких доз, Predasol также доступен в виде таблеток по 10 мг и 20 мг.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозировку в каждом случае.
Ниже приведены общие рекомендации по дозированию:

Взрослые (схемы дозирования а-d)

Дозы Доза (мг в день) Доза (мг/кг массы тела в день)

а) высокие

• 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 б) средние
• 40 – 80 0,5 – 1,0 в) низкие
• 10 – 40 0,25 – 0,5 г) очень низкие 1,5 – 7,5 (10) ---

е) при нарушениях системы крови, как часть специальных схем лечения (см. ниже «Схема дозирования „е“ (СД: е)»)
Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00. Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

Дозы Доза (мг/кг массы тела в день)

высокие

• 2 – 3 средние
• 1 – 2 поддерживающие 0,25

У детей лечение должно проводиться с использованием самой низкой возможной дозы. В особых случаях (например, при тонико-клонических приступах - синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если применимо. Уменьшение дозы должно проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 25 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение завершается.
Следующие этапы с мониторингом тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
более 30 мг в день
уменьшение на 10 мг
каждые 2-5 дней,
от 30 до 15 мг в день
уменьшение на 5 мг
каждую неделю,
от 15 до 10 мг в день
уменьшение на 2,5 мг
каждые 1-2 недели,
от 10 до 6 мг в день
уменьшение на 1 мг
каждые 2-4 недели,
менее 6 мг в день
уменьшение на 0,5 мг
каждые 4-8 недель.
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся в течение нескольких дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз. В случае гипотиреоза или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу.
Если пациент считает, что действие препарата Predasol слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае преднизолон вводится обычно в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы на завершение лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизолон 100 мг/м² в день 1-5; схема COP, преднизолон 100 мг/м² в день 1-5
• хронический лимфолейкоз: схема Knospe, преднизолон 75/50/25 мг в день 1-3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднизолон 40 мг/м² в день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизолон 2 мг/кг массы тела в день 1-4

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Predasol

Обычно Predasol хорошо переносится даже при краткосрочном использовании высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные явления, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Predasol

Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив леченного заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости откорректирует его.

Прекращение использования препарата Predasol

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать использование препарата Predasol без консультации с врачом, поскольку длительное использование препарата Predasol может подавлять производство глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу жизни (надпочечный криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Заместительная терапия:
Низкий риск нежелательных явлений при соблюдении рекомендованной дозировки.
Лечение определенных заболеваний, при использовании более высоких доз, чем при заместительной терапии:
Могут возникать следующие нежелательные явления, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и для которых,因此, невозможно определить частоту возникновения:
Инфекции и инвазии
Маскирование инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация скрытой инфекции.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Предасол

• Активным веществом препарата является преднизолон. 1 таблетка содержит 5 мг преднизолона.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатиновая кукурузная крахмала, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, очищенная вода.

Как выглядит Предасол и что содержит упаковка

Предасол - это белые, круглые таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Предасол выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке, содержащей 20, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Дата последнего обновления инструкции: