ЭСТИЛСОНА 7 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстилсона 7 мг/мл капли для приема внутрь в суспензии

Преднизолона эстилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эстилсона и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эстилсоны
3. Как принимать Эстилсону
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстилсоны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстилсона и для чего она используется

Эстилсона относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами. Она содержит синтетический кортикостероид под названием преднизолон, обладающий противовоспалительным (уменьшающим воспаление) и иммунодепрессивным (уменьшающим реакцию иммунной системы) действием.

Эстилсона используется для лечения:

• Бронхиальной астмы.
• Аллергических и воспалительных расстройств.
• Ревматоидного артрита и других коллагеновых заболеваний.
• Дерматитов и дерматозов (экзема субагут и хронический, псориаз, пемфигус и т.д.).

2. Что нужно знать перед началом приема Эстилсоны

Не принимайте Эстилсону

• если вы аллергичны к преднизолону, другим глюкокортикоидам или любому другому компоненту этого препарата (включая те, что указаны в разделе 6),
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть острые или хронические бактериальные инфекции (такие как латентная или активная туберкулез), острые вирусные инфекции (такие как простой герпес, герпес зостер или ветрянка), а также системные грибковые инфекции,
• если у вас была какая-либо психиатрическая болезнь,
• если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде,
• если у вас есть закрытоугольная или открытоугольная глаукома (болезнь глаза),
• если у вас есть герпетический кератит (болезнь глаза),
• если у вас есть лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если у вас есть полиомиелит (болезнь спинного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстилсоны:

• Если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, такие как гастрит или эзофагит, дивертикулит (воспаление кишечника), язвенный колит (с риском перфорации или инфекции с гноем) или недавняя кишечная анастомоз (соединение), поскольку существует риск кишечной перфорации с перитонитом.
• Если у вас есть какая-либо инфекция, поскольку она может уменьшить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих; кроме того, лечение кортикостероидами может маскировать признаки инфекции, что делает ее более трудной для диагностики.
• При тяжелых инфекциях Эстилсона должна использоваться только вместе с лечением инфекции. Некоторые типы инфекций не должны лечиться кортикостероидами (см. Не принимайте Эстилсону), поскольку они могут ухудшиться и поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз (болезнь печени), поскольку в этих двух случаях могут быть усилены эффекты Эстилсоны (глюкокортикоидов).
• Если у вас есть стрессовые ситуации (такие как травмы или хирургия), вам может потребоваться увеличение дозы.
• Если вы не имели ветрянки или кори, постарайтесь избежать заражения от людей, страдающих этими инфекциями. Если во время лечения Эстилсоной вы будете подвержены этим инфекциям, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы принимаете Эстилсону, не рекомендуется вакцинация.
• Если вы сдали положительный тест на туберкулин (тест для определения туберкулеза), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть миастения гравис, особенно если вам требуется лечение высокими дозами глюкокортикоидов, ваш врач начнет лечение с низкой дозы Эстилсоны и постепенно увеличит ее.
• Во время длительного лечения и при высоких дозах необходимо обеспечить адекватное потребление калия, ограничить потребление натрия и проанализировать уровень калия в крови.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы избежать осложнений в глазах (таких как катаракта и увеличение давления в глазу).
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если у вас есть тяжелый диабет (высокий уровень сахара в крови), или сердечная недостаточность, или тяжелая артериальная гипертония (высокое кровяное давление), ваш врач будет регулярно проводить контроль.
• Если у вас есть склеродерма (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку суточные дозы 15 мг или более могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы - повышение артериального давления и снижение производства мочи. Ваш врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и мочу.
• Если вы пациент пожилого возраста, ваш врач будет регулярно контролировать вас, особенно если вам требуется длительное лечение.
• Длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу.
• Чтобы уменьшить риск синдрома отмены кортикостероидов, лечение не должно быть внезапно прекращено, а должно быть постепенно снижено. Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом.

Дети

Эстилсона должна использоваться у детей только при наличии важных медицинских показаний. Если она назначается в течение длительного периода, может произойти抑制 развития. Ваш врач должен был оценить этот фактор, среди прочих, при назначении Эстилсоны.

Использование Эстилсоны с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• амфотерицин Б, кларитромицин или эритромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулеза),
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (для лечения эпилепсии),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• теофиллин (для лечения астмы и других респираторных проблем),
• дилтиазем (для лечения высокого кровяного давления и контроля стенокардии),
• циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантата),
• салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин, для боли и воспаления),
• антикоагулянты (например, аценокумарол, для "разжижения" крови и предотвращения образования тромбов),
• диуретики, удаляющие калий (например, гидрохлортиазид, для лечения высокого кровяного давления),
• антидиабетические препараты (например, глибенкламид, для снижения уровня сахара в крови),
• антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин или пиридостигмин, для миастении гравис),
• эстрогены (для гормональных расстройств), пероральные контрацептивы,
• глюкозиды, усиливающие сердечную деятельность (например, дигоксин, для лечения сердечных проблем),
• ионобменные смолы (например, коlestiramina или коlestipol, для лечения высокого уровня холестерина),
• блокаторы нейромускулярной передачи (используемые в анестезии).

Некоторые препараты могут усиливать эффекты Эстилсоны, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Эстилсона снижает иммунный ответ на вакцины и токсины, и также может усиливать репликацию живых аттенуированных вакцин.

Употребление Эстилсоны с пищей, напитками и алкоголем

Для облегчения правильного приема Эстилсоны можно использовать молоко, бульон, апельсиновый сок и т.д. в качестве транспортных средств (см. раздел 3).

Вам следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока, поскольку это может повлиять на Эстилсону.

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения Эстилсоной, чтобы предотвратить появление язв в желудке или кишечнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эстилсона не должна использоваться во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Поэтому вам следует как можно скорее сообщить вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Эстилсоной не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах Эстилсоны

Спортсменам сообщаем, что этот препарат содержит производное преднизолона, которое может дать положительный результат в тестах на допинг.

Эстилсона содержит метилпара-гидроксибензоат (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпара-гидроксибензоат (Е-218).

3. Как принимать Эстилсону

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мг преднизолоны (0,15 мл суспензии или 6 капель) на килограмм веса и день. Эта доза должна быть разделена на 2 приема в день, по 12 часов.

Ниже приведена таблица, показывающая эквивалентность между рекомендуемыми дозами в мг (преднизолона), каплях (формат с капельницей) и мл (формат с оральной шприцем):

Ниже приведены рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для различных показаний, для взрослых:

Острая бронхиальная астма:

40-50 мг/день, то есть 6-7,5 мл/день, в течение как минимум 5 дней.

Аллергические и воспалительные расстройства:

Начальная доза: 10-20 мг/день, то есть 1,5-3 мл/день, предпочтительно утром после завтрака. Эта доза может быть снижена через несколько дней, но может потребоваться продолжение лечения в течение недель или месяцев.

Поддерживающая доза: 2,5-15 мг/день, то есть 0,4-2,3 мл/день или 15-90 капель/день.

Ваш врач может рекомендовать более высокие дозы в зависимости от тяжести расстройства.

Ревматоидный артрит:

7,5-10 мг/день, то есть 1,1-1,5 мл/день.

Использование у детей

Острая бронхиальная астма:

Дети от 1 месяца до 11 лет:

1-2 мг/кг/день, то есть 0,15-0,3 мл/кг/день или 6-12 капель/кг/день, в течение 3 дней (или по медицинским показаниям). Максимальная доза составляет 40 мг/день, то есть 6 мл/день.

Подростки от 12 до 17 лет: та же доза, что и для взрослых.

Аллергические и воспалительные расстройства

Дети от 1 месяца:

0,1-2 мг/кг/день, то есть 0,015-0,3 мл/кг/день или 1-12 капель/кг/день, в 1-4 приема в день.

Способ приема

Перорально.

Важно всегда встряхивать флаконосторожно перед извлечением препарата, чтобы избежать образования пены, которая могла бы исказить дозу.

Форма 10 мл с капельницей

Эта форма включает капельницу для дозирования препарата, которая обеспечивает 40 капель на мл. Не используйте другие капельницы, поскольку они могут обеспечить неправильную дозу.

Капельница сделана из пластика, чтобы ее гибкость позволяла ей слегка опираться на нижний край флакона, чтобы можно было использовать все содержимое.

Предостережения для правильной дозировки:

Форма 30 мл с оральным шприцем

Эта форма включает оральный шприц для дозирования препарата.

Предостережения для правильной дозировки:

• Встряхните флакон осторожно.
• Чтобы извлечь защитную пробку из флакона, нажмите на поверхность (А) и одновременно поворотите в противоположном направлении часовой стрелки (Б). См. рисунок ниже.
• Вставьте шприц, нажимая на отверстие пробки.
• Переверните флакон и извлеките необходимую дозу.
• Введение необходимого количества мл согласно дозе.
• Шприц должен быть промыт водой после каждого приема.
• Закройте флакон плотно после каждого приема.

Если вы приняли больше Эстилсоны, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы, которые наблюдаются при передозировке, являются: тревога, депрессия, спутанность сознания, судороги или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), артериальная гипертония (высокое кровяное давление) и отек (отек).

Если вы пропустили прием Эстилсоны

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать Эстилсону, как вы делали до этого.

Если вы прекратили лечение Эстилсоной

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.

Необходимо, чтобы лечение не было внезапно прекращено, а должно быть постепенно снижено. Ваш врач укажет вам, как это сделать, поскольку быстрое отмену кортикостероида после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для классификации использованы следующие определения частоты: Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек), нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек), очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

Эндокринные расстройства:

Частые:Аномальное распределение жира (например, ожирение в области живота, лунообразное лицо, накопление жира в эпидуральном канале или в грудной клетке, которое обратимо), повышение уровня сахара в крови.

Нечастые:Прибавка в весе, диабет, изменения количества жира в крови (например, холестерина или триглицеридов), нарушения менструального цикла, рост волос.

Редкие:Импотенция, проблемы с производством гормонов коры надпочечников, задержка роста у детей, повышение метаболизма белков (сопровождающееся повышением уровня мочевины в крови).

Сердечно-сосудистые расстройства:

Частые:Задержка натрия и воды, повышение выведения калия и низкие уровни калия в крови. У пациентов с сердечной недостаточностью может увеличиться накопление жидкости в легких и появиться гипертония (высокое кровяное давление). Аллергический воспаление кровеносных сосудов, повышение давления в черепе с воспалением зрительного нерва.

Частота не известна:Снижение частоты сердечных сокращений.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Частые:Изменения кожи (атрофия, стрии, акне, синяки, красные пятна).

Редкие:Кожные высыпания.

Почечные расстройства:

Частота не известна:Почечная склеродермическая криз в пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунным расстройством). Признаки почечной склеродермической кризы - повышение артериального давления и снижение производства мочи.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частые:Замедление заживления ран. Повышение уровня белых кровяных телец в крови при начале лечения, хотя это обычно проходит со временем. Повышение количества тромбоцитов и риск тромбоза.

Мышечно-скелетные и соединительнотканевые расстройства:

Частые:Остеопороз (потеря минералов в кости). В тяжелых случаях с риском переломов.

Редкие:Обратимая мышечная слабость. У пациентов с миастенией может произойти ухудшение мышечной слабости, что может привести к миастенической кризе (тяжелым респираторным проблемам).

Очень редкие:Некроз костной ткани тазобедренного или плечевого сустава, разрыв сухожилий (особенно у людей с предшествующим повреждением сухожилия, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При высоких дозах и длительном лечении могут возникать мышечные расстройства (например, потеря мышечной массы).

Пищеварительные расстройства:

Редкие:Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, с панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), перитонитом (тяжелой кишечной инфекцией) или абдоминальным дискомфортом.

Офтальмологические расстройства:

Редкие:Повреждения глаз, такие как мутная роговица, повышение давления в глазах (глаукома), мутное или непрозрачное состояние роговицы (катаракта).

Частота не известна:Размытое зрение.

Расстройства иммунной системы:

Нечастые:Снижение защитных сил организма и повышение риска инфекции. Если у вас есть болезнь, вызванная вирусами, такие как ветрянка, простой герпес или герпес зостер, ваше состояние может ухудшиться, иногда с риском для жизни.

Расстройства нервной системы:

Редкие:Судороги, головная боль, головокружение и нарушения сна.

Психиатрические расстройства:

Редкие:Появление или ухудшение психиатрических расстройств (эйфория, изменения настроения и/или личности, тяжелая депрессия, психоз).

Если после длительного лечения Эстилсоной оно будет быстро отменено (не постепенно), могут появиться мышечные боли, боли в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое кровяное давление, низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстилсоны

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстилсоны

• Активное вещество - эстеаглат преднизолона. Каждый мл суспензии содержит 7 мг преднизолона в виде эстеаглата преднизолона.
• Другие компоненты - полисорбат 80 (Е-433), маннитол (Е-421), диоктилсульфосукцинат натрия (Е-480), эдетат дисодия (Е-386), повидон, пара-гидроксибензоат метила (Е-218), цитрат натрия (Е-331) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстилсона - лекарство, выпускаемое в двух размерах стеклянных упаковок из топазового стекла, содержащих белую или слегка белую суспензию для перорального приема.

Формат 10 мл с капельницей:

Флакон из топазового стекла, закрытый пробкой Pilfer-Proof, которая служит гарантийной пробкой. Каждый флакон содержит 10 мл пероральной суспензии для перорального приема в каплях. Кроме того, внутри пластикового пакета находится капельница с резьбовой пробкой для дозирования.

Формат 30 мл с шприцем для перорального использования:

Флакон из топазового стекла с пробкой и крышкой из полипропилена белого цвета и с защитой от детей. Каждый флакон содержит 30 мл пероральной суспензии для перорального приема в мл. В комплекте идет шприц для перорального использования объемом 2 мл с делениями для дозирования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Сонфар, С.Л.

Париж, 64 Эскалера С 1-й 3-я

08029 Барселона

Ответственный за производство

Лаборатории ЭРН, С.А.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Август 2016 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.