Енцортолон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энкортолон, 5 мг, таблетки

Преднизолон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энкортолон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энкортолон
• 3. Как принимать препарат Энкортолон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энкортолон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энкортолон и для чего он используется

Преднизолон является синтетическим глюкокортикоидом с сильным противовоспалительным действием. Предполагается, что 5 мг преднизолона обладают противовоспалительным действием, эквивалентным 4 мг метилпреднизолона или триамцинолона, 0,75 мг дексаметазона, 0,6 мг бетаметазона и 20 мг гидрокортизона.
Преднизолон подавляет развитие симптомов воспаления, не влияя на его причину. Он подавляет накопление макрофагов, лейкоцитов и других клеток в области воспалительного очага. Вызывает уменьшение расширяемости и проницаемости кровеносных сосудов, что приводит к подавлению образования отеков.
Преднизолон оказывает иммунодепрессивное действие путем подавления клеточных иммунных реакций.
Другие действия:
Подавляет выделение АКТГ гипофизом, что приводит к уменьшению производства кортикостероидов и андрогенов в коре надпочечников. Преднизолон влияет на водно-электролитный баланс. Усиливает распад белков. Вызывает увеличение уровня глюкозы в крови и увеличение сопротивления к инсулину. Влияет на липидный обмен, увеличивает уровень жирных кислот в сыворотке. Длительное лечение может привести к неправильному распределению жировой ткани.
Нарушает образование костей, снижает уровень кальция в сыворотке, может привести к подавлению роста костей у детей и развитию остеопороза в любом возрасте.
Показания к применению:
Эндокринные расстройства

• Первичная надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона) и вторичная (препараты выбора - гидрокортизон и кортизон, синтетические аналоги могут применяться с минералокортикоидами)
• Надпочечниковый половой синдром (врожденный, гиперплазия надпочечников); лечение применяется для подавления вирилизации (появления мужских половых признаков у женщин), вызванной избыточным производством андрогенов в надпочечниках в результате недостатка фермента в синтезе глюкокортикоидов и минералокортикоидов, недостаточной продукции этих гормонов и стимуляции коры надпочечников гипофизом. Рекомендуется назначение соды; у некоторых пациентов может потребоваться также назначение минералокортикоидов.
• Острая надпочечниковая недостаточность
• Нетуберкулезное воспаление щитовидной железы
• Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в сыворотке крови), связанная с онкологическими заболеваниями Аллергические заболевания тяжелого течения, резистентные к другим методам лечения
• Болезнь Бехтерева
• Реакции повышенной чувствительности к препаратам
• Сезонный или круглогодичный аллергический ринит Коллагенозы в периоды обострения или в некоторых случаях как поддерживающее лечение)
• Острое гнойное воспаление сердечной мышцы
• Системная красная волчанка Дерматологические заболевания
• Псориаз
• Оспенная пузырчатая экзема
• Тяжелая себорейная экзема
• Тяжелые воспалительные заболевания кожи
• Тяжелый многоформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона)
• Контактное воспаление кожи
• Атопическое воспаление кожи
• Грибковый гранулема
• Пемфигус
• Тяжелый псориаз Гастроинтестинальные заболевания - в периоды обострения (длительное лечение не рекомендуется)
• Язвенное воспаление толстой кишки
• Болезнь Крона-Лесниовского Гематологические заболевания
• Приобретенная гемолитическая анемия (аутоиммунная)
• Врожденная апластическая анемия
• Анемия, вызванная избирательной гипоплазией красной крови
• Тромбоцитопения у взрослых
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) у взрослых Онкологические заболевания - с одновременным противоонкологическим или паллиативным лечением
• Лейкозы и лимфомы у взрослых
• Острая или хроническая лейкемия Нефротический синдром
• Глюкокортикоиды показаны для индукции диуреза или достижения ремиссии при нефротическом синдроме, вызванном болезнью почек или системной красной волчанкой. В нефротическом синдроме длительное лечение может быть необходимо для предотвращения частых рецидивов. Неврологические заболевания
• Рассеянный склероз в периоды обострения Глазные заболевания (тяжелые острые и хронические воспалительные процессы)
• Воспаление радужной оболочки
• Воспаление радужной оболочки и цилиарного тела
• Воспаление сосудистой оболочки и сетчатки
• Диффузное воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза
• Воспаление зрительного нерва
• Симпатическая увеит
• Воспаление переднего отдела глаза
• Аллергическое воспаление конъюнктивы
• Воспаление роговицы (не связанное с вирусной или грибковой инфекцией)
• Аллергическое язвенное воспаление роговицы Дыхательные заболевания
• Бериллиоз
• Синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами
• Аспирационное воспаление легких
• Саркоидоз
• Бронхиальная астма
• Молниеносная или диффузная туберкулезная инфекция легких (с одновременным противотуберкулезным лечением) Ревматические заболевания (как вспомогательное лечение в периоды обострения)
• Анкилозирующий спондилит
• Псориатическое артрит
• Ревматоидный артрит
• Ювенильный ревматоидный артрит (в случаях, резистентных к другим методам лечения) Неревматические заболевания опорно-двигательного аппарата
• Острый подагрический артрит
• Травматическое воспаление костей и суставов
• Воспаление синовиальной оболочки у пациентов с артритом
• Острое и подострое воспаление синовиальной сумки Другие
• Туберкулезное воспаление оболочек мозга и спинного мозга с подпаутинным блоком (с одновременным противотуберкулезным лечением)
• Трихиноз с поражением сердечной мышцы или нервной системы

2. Важные сведения перед применением препарата Энкортолон

Когда не принимать препарат Энкортолон:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции (см. предостережение, касающееся амфотерицина Б)
• если пациент имеет глазные инфекции - инфекция Herpes simplexиз-за риска перфорации роговицы

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энкортолон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:
Пациент страдает склеродермией (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в день, могут привести к увеличению риска развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим нефротическим кризом. К симптомам склеродермического нефротического криза относятся повышение артериального давления и уменьшение производства мочи. Врач, ведущий пациента, может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и диуреза.
Пациент, леченный преднизолоном, должен строго соблюдать рекомендации врача .
Прекращение лечения после длительного применения может привести к развитию симптомов синдрома отмены глюкокортикоидов, таких как: лихорадка, боль в мышцах и суставах, плохое самочувствие. Эти симптомы могут возникнуть даже в случае, когда не обнаруживается надпочечниковая недостаточность.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени преднизолон действует сильнее.
Преднизолон следует применять в самых маленьких эффективных дозах. Если возможно, дозу следует уменьшать постепенно.
У пациентов с дефицитом протромбина в крови следует соблюдать осторожность при лечении аспирином вместе с преднизолоном.
Пациент должен проинформировать врача, если страдает язвенным колитом, дивертикулитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом, мышечной слабостью, сахарным диабетом, печеночной недостаточностью, глаукомой, а также о грибковых или вирусных инфекциях.
При грибковых инфекциях, леченных амфотерицином Б, преднизолон может иногда применяться для уменьшения его нежелательных действий, однако в этих случаях он может привести к застойной сердечной недостаточности и увеличению сердца, а также к тяжелой гипокалиемии.
У пациентов, леченных глюкокортикоидами, в ситуации повышенного стресса может возникнуть необходимость увеличения дозы быстро действующего глюкокортикоида.
Внезапное прекращение лечения может привести к развитию надпочечниковой недостаточности, поэтому дозу преднизолона следует уменьшать постепенно.
Преднизолон может маскировать симптомы инфекции, уменьшать сопротивляемость инфекции и затруднять ее локализацию.
Длительное применение преднизолона может привести к развитию катаракты, глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличить риск вторичных грибковых или вирусных инфекций.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Преднизолон в больших дозах может привести к повышению артериального давления, задержке воды и натрия, а также к увеличению экскреции калия. Может потребоваться ограничение натрия в диете, а также补ение калия. Преднизолон также приводит к увеличению экскреции кальция.
Пациентов, леченных преднизолоном, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами.
Применение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не привести к ожидаемому увеличению титра антител.
При применении преднизолона могут возникнуть психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, внезапные изменения настроения, расстройства личности, тяжелая депрессия, симптомы психоза.
Существующая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усиливаться во время лечения.
В случае перфорации в области желудочно-кишечного тракта у пациентов, леченных большими дозами преднизолона, симптомы перитонита могут быть незначительными или не возникать вовсе.

Дети и подростки

Младенцы и дети, леченные длительное время, должны находиться под наблюдением из-за риска развития нарушений роста и развития.

Применение препарата Энкортолон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью.

Применение препарата Энкортолон у пациентов пожилого возраста

Нет данных.

Энкортолон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Преднизолон ослабляет действие нестероидных противовоспалительных препаратов. Одновременное применение преднизолона, нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя увеличивает риск образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Энкортолон, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобисистат).
Одновременное применение преднизолона, амфотерицина Б, ингибиторов анхидразы может привести к гипокалиемии (уменьшению уровня ионов калия в крови), гипертрофии сердечной мышцы, застойной сердечной недостаточности.
Одновременное применение преднизолона и парацетамола увеличивает: уровень натрия в сыворотке (гипернатриемия), отеки, экскрецию кальция, риск гипокальциемии и остеопороза, риск повреждения печени.
Одновременное применение стероидных анаболиков, андрогенов и преднизолона может привести к отекам, акне.
Применение преднизолона с холинолитическими препаратами, в основном атропином, приводит к увеличению внутриглазного давления.
Применение преднизолона с антикоагулянтами, производными кумарина, индандионом, гепарином, стрептокиназой, урокиназой увеличивает риск образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, уменьшает, а у некоторых пациентов увеличивает эффективность этих препаратов.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать психические расстройства, связанные с применением преднизолона.
Преднизолон ослабляет действие противодиабетических препаратов и пероральных антидиабетических препаратов.
Применение преднизолона с тиреоидными препаратами может изменять их влияние на функцию щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата противотиреоидного или тиреоидного гормона.
Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, усиливают действие преднизолона.
Преднизолон увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма и токсичности после гликозидов напарстника (гликозидов напарстника).
Преднизолон ослабляет действие мочегонных препаратов и усиливает гипокалиемию (понижение уровня ионов калия в крови), возникающую после их применения.
Преднизолон может увеличивать потребность в фолевой кислоте.
Одновременное применение преднизолона и иммунодепрессивных препаратов увеличивает риск инфекции, развития лимфопролиферативных заболеваний.
Преднизолон уменьшает уровень изониазида в сыворотке.
Преднизолон ускоряет метаболизм мексилетина и уменьшает его уровень в сыворотке.
Гипокальциемия, связанная с применением преднизолона и препаратами, блокирующими моторную пластинку, может усиливать блокаду моторной пластинки, приводя к продлению времени депрессии дыхания и паралича.
Преднизолон увеличивает экскрецию салицилатов и уменьшает их уровень в сыворотке, увеличивает риск образования язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Преднизолон усиливает накопление натрия в организме, приводит к отекам, повышению артериального давления. Может потребоваться ограничение натрия в диете. Дополнение глюкокортикоидов иногда требует дополнительного введения натрия.
Эфедрин может ускорять метаболизм глюкокортикоидов.
Преднизолон увеличивает гипергликемическое действие аспарагиназы.
При одновременном применении живых вирусных вакцин и иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов возможна репликация вирусов и развитие вирусных заболеваний.
Уменьшается производство антител в ответ на вакцину.
Применение преднизолона с другими вакцинами увеличивает риск неврологических осложнений, а также уменьшает производство антител.

Энкортолон с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время еды.
Таблетки не следует делить.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет достаточного количества контролируемых исследований у людей. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали увеличение частоты расщепления неба, выкидышей, надпочечниковой недостаточности и подавления роста плода. Общее применение глюкокортикоидов у женщин детородного возраста и беременных допускается только в том случае, если польза от применения препарата превышает потенциальную опасность для плода.
Считается, что лечение матери дозой до 5 мг не вызывает у ребенка нежелательных действий. Однако применение более высоких доз может привести к подавлению роста или подавлению выделения эндогенных гормонов коры надпочечников у ребенка.
Преднизолон выделяется в грудное молоко и может вызвать у ребенка нежелательные действия.
Если необходимо длительное применение препарата во время грудного вскармливания, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции (судороги, головокружение и головные боли, нечеткое или двойное зрение, психические расстройства) могут нарушать способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и снижать психофизическую активность. Не следует выполнять действия, требующие психофизической активности.
Препарат Энкортолон содержит лактозу.Если ранее у пациентов была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Энкортолон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу врач устанавливает индивидуально в зависимости от вида заболевания и ответа на лечение. После достижения желаемого эффекта необходимо постепенно уменьшать дозы до минимальной эффективной дозы. Также перед планируемым прекращением лечения дозу необходимо уменьшать постепенно.
Рекомендуется применять препарат в соответствии с суточным ритмом, обычно один раз в день, утром.
Однако в некоторых случаях может потребоваться более частое применение преднизолона.
Обычно применяемые дозы:
Взрослые: обычно от 5 мг до 60 мг в день, максимально до 250 мг в день.
Рассеянный склероз в периоды обострения: 200 мг в день в течение 7 дней, затем 80 мг в день в течение 1 месяца.

Применение у детей

Обычно от 0,14 мг до 2 мг на кг массы тела в день в 3 или 4 разделенных дозах.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энкортолон

Даже очень большие дозы глюкокортикоидов обычно не вызывают симптомов острого передозирования.
Длительное применение глюкокортикоидов может привести к многочисленным нарушениям, характерным для чрезмерной активности гормонов коры надпочечников, включая психические расстройства, неправильное отложение жировой ткани, задержку жидкости, увеличение массы тела, избыточное оволосение, акне, растяжки на коже, повышение артериального давления, нарушения иммунитета, остеопороз, язвы желудка.
При остром передозировании рекомендуется опорожнить желудок путем рвоты или промывания. Нет специфического антидота. Лечение передозирования заключается в поддержании жизненных функций.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Энкортолон

В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее или, если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Энкортолон

Прекращение лечения после длительного применения может привести к развитию симптомов синдрома отмены глюкокортикоидов, таких как: лихорадка, боль в мышцах и суставах, плохое самочувствие.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Кратковременное применение преднизолона, как и других глюкокортикоидов, только偶ально приводит к нежелательным реакциям. Риск возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, в основном касается пациентов, получающих преднизолон длительное время, однако эти реакции не возникают у всех пациентов.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Склеродермический нефротический криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам склеродермического нефротического криза относятся повышение артериального давления и уменьшение производства мочи.
• Вторичная надпочечниковая недостаточность и недостаточность гипофиза (у пациентов, леченных дозами выше 5 мг преднизолона в день), особенно в стрессовых ситуациях, таких как болезнь, травма, операция, синдром Кушинга, подавление роста у детей, нарушения менструального цикла, снижение толерантности к глюкозе, выявление сахарного диабета и увеличение потребности в инсулине и пероральных антидиабетических препаратах у пациентов с явным сахарным диабетом, избыточное оволосение тела.
• Отрицательный азотный баланс, повышение уровня глюкозы в крови и моче, увеличение массы тела, увеличение аппетита.
• Симптомы шизофрении, мании или бреда, которые могут возникнуть в течение первых недель лечения. Эти симптомы зависят от дозы. Наиболее восприимчивы к возникновению симптомов женщины и пациенты с системной красной волчанкой.
• Увеличение внутричерепного давления с застойной папиллой (гипотетический мозговой опухоль - чаще у детей, обычно после слишком быстрого уменьшения дозы, симптомы - головные боли, нечеткое или двойное зрение), судороги, головокружение и головные боли.
• Подтормозочная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
• Тромбоэмболические синдромы.
• Язвы желудка и кишечника и их последствия: перфорации, кровотечения; перфорации толстой или тонкой кишки, особенно у пациентов с воспалением в кишечнике; панкреатит; вздутие; язвенное воспаление пищевода, нарушения пищеварения, тошнота, увеличение аппетита.
• Растяжки на коже, акне, нарушения заживления ран, кровоподтеки и синяки, покраснение, усиление потоотделения; аллергическое воспаление кожи; крапивница; ангионевротический отек.
• Мышечная слабость, стероидная миопатия, уменьшение массы мышц, остеопороз, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, патологические переломы длинных костей.
• Нечеткое зрение.
• Замедление сердечного ритма.

Другие нежелательные реакции:
Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Анафилактические реакции и повышенная чувствительность, плохое самочувствие, нарушения сна, нарушения водно-электролитного баланса (задержка натрия и жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, алкалоз, гипокалиемия, артериальная гипертензия).
У некоторых людей во время применения препарата Энкортолон могут возникнуть другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энкортолон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энкортолон

• Активным веществом препарата является преднизолон Одна таблетка содержит 5 мг преднизолона
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатина, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Энкортолон и что содержит упаковка

Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские с обеих сторон, с односторонней гравировкой
.
Таблетки упакованы в банку из оранжевого стекла, закрытую белым полиэтиленовым пробкой, в картонной коробке или блистерных упаковках из ПВХ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: