ПАЙДОКОРТ 3 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Паидокорт 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Преднизолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паидокорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Паидокорта
3. Как принимать Паидокорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Паидокорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паидокорт и для чего он используется

Паидокорт относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами. Он содержит синтетический кортикостероид под названием преднизолон, который имеет противовоспалительные (уменьшающие воспаление) и иммунодепрессивные (уменьшающие реакцию иммунной системы) действия.

Преднизолон используется для лечения:

• Бронхиальной астмы.
• Аллергических и воспалительных расстройств.
• Ревматоидного артрита и других коллагеновых заболеваний.
• Дерматитов и дерматозов (экзема, псориаз, пемфигус и т.д.).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Паидокорта

Не принимайте Паидокорт

• если вы аллергичны к преднизолону, другим глюкокортикоидам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть острые или хронические бактериальные инфекции (такие как латентная или активная туберкулез), острые вирусные инфекции (такие как простой герпес, герпес зостер или ветрянка), а также системные грибковые инфекции,
• если у вас была психическая болезнь,
• если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде,
• если у вас есть глаукома с закрытым или открытым углом (заболевание глаза),
• если у вас есть герпетическая кератит (заболевание глаза),
• если у вас есть лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулеза,
• если у вас есть полиомиелит (заболевание спинного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Паидокорта:

• Если у вас есть заболевания кишечника, такие как гастрит или эзофагит, дивертикулит (воспаление кишечника), язвенная колит (с риском перфорации или инфекции с гноем) или недавняя кишечная анастомоз (соединение), поскольку существует риск перфорации кишечника с перитонитом.
• Если у вас есть инфекция, поскольку она может уменьшить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих; кроме того, лечение кортикостероидами может маскировать признаки инфекции, что делает ее более трудной для диагностики.
• При тяжелых инфекциях Паидокорт должен использоваться только вместе с лечением инфекции. Некоторые типы инфекций не должны лечиться кортикостероидами (см. "Не принимайте Паидокорт"), поскольку они могут ухудшиться и поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз (заболевание печени), поскольку в этих двух случаях могут быть усилены эффекты Паидокорта (глюкокортикоидов).
• Если у вас есть стрессовые ситуации (такие как травмы или операция), вам может потребоваться увеличение дозы.
• Если вы не имели ветрянки или кори, постарайтесь избежать контакта с людьми, больными этими инфекциями. Если во время лечения Паидокортом вы были подвержены этим инфекциям, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы принимаете Паидокорт, не рекомендуется вакцинация.
• Если вы сдали положительный тест на туберкулин (тест для определения туберкулеза), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть миастения гравис, особенно если вам требуется лечение высокими дозами глюкокортикоидов, ваш врач начнет лечение с низкой дозы Паидокорта и постепенно увеличит ее.
• Во время длительного лечения и при высоких дозах необходимо обеспечить адекватный прием калия, ограничить прием натрия и контролировать уровень калия в крови.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач будет регулярно проводить осмотры, чтобы избежать осложнений в глазах (таких как катаракта и увеличение давления в глазу).
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если у вас есть тяжелый диабет (высокий уровень сахара в крови), сердечная недостаточность или тяжелая артериальная гипертония, ваш врач будет регулярно проводить осмотры.
• Если у вас есть склеродермия (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку дозы более 15 мг в день могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы - повышение артериального давления и снижение производства мочи. Ваш врач может порекомендовать регулярный контроль артериального давления и мочи.
• Если вы пожилой пациент, ваш врач будет регулярно проводить осмотры, особенно если вам требуется длительное лечение.
• Длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу.
• Чтобы уменьшить риск синдрома отмены кортикостероидов, лечение не должно быть внезапно прекращено, а должно быть постепенно снижено. Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом.

Дети

Паидокорт должен использоваться у детей только при наличии важных медицинских показаний. Если он используется в течение длительного периода, может произойти подавление развития ребенка. Ваш врач должен был оценить этот фактор, среди других, при назначении Паидокорта.

Использование Паидокорта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• амфотерицин Б, кларитромицин или эритромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулеза),
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (для лечения эпилепсии),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• теофиллин (для лечения астмы и других респираторных проблем),
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления и контроля стенокардии),
• циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантата),
• салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин, для облегчения боли и воспаления),
• антикоагулянты (например, аценокумарол, для "разжижения" крови и предотвращения образования тромбов),
• мочегонные препараты, удаляющие калий (например, гидрохлортиазид, для лечения высокого артериального давления),
• антидиабетические препараты (например, глибенкламид, для снижения уровня сахара в крови),
• антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин или пиридостигмин, для миастении гравис),
• эстрогены (для гормональных расстройств), пероральные контрацептивы,
• кардиотонические гликозиды (например, дигоксин, для лечения сердечных проблем),
• ионобменные смолы (например, коlestiramina или коlestipol, для лечения высокого уровня холестерина),
• блокаторы нейромускулярной передачи (используемые в анестезии).

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Паидокорта, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат). Паидокорт снижает иммунный ответ на вакцины и токсины, и также может усиливать репликацию живых атенуированных вакцин.

Прием Паидокорта с пищей, напитками и алкоголем

Для облегчения правильного приема Паидокорта можно использовать молоко, бульон, апельсиновый сок и т.д. в качестве транспортных средств (см. раздел 3). Вы должны избегать приема большого количества грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Паидокортом. Вы должны избегать приема алкоголя во время лечения Паидокортом, чтобы предотвратить появление язв в желудке или кишечнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Паидокорт не должен использоваться во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Поэтому вы должны как можно скорее сообщить вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Паидокортом не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах Паидокорта

Спортсменам сообщаем, что этот препарат содержит производное преднизолона, которое может дать положительный результат в тестах на допинг.

Паидокорт содержит жидкий мальтитол (или гидрогенизированный глюкозный сироп) (Е-965), метилпараоксибензоат, натрия соль (Е-219) и пропилпараоксибензоат, натрия соль (Е-217)

Этот препарат содержит жидкий мальтитол (или гидрогенизированный глюкозный сироп) (Е-965). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксибензоат, натрия соль (Е-219) и пропилпараоксибензоат, натрия соль (Е-217). Для указания бронхиальной астмы у взрослых и подростков от 12 до 17 лет, рекомендуемая доза может достигать 50 мг/день (что соответствует 16,7 мл/день), этот препарат содержит 23,45 мг натрия (основного компонента столовой соли) на каждую дозу. Это эквивалентно 1,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Для указания тяжелых аллергических и воспалительных реакций, начальная доза будет 60 мг/день (что соответствует 20 мл/день), этот препарат содержит 28,08 мг натрия (основного компонента столовой соли) на каждую дозу. Это эквивалентно 1,40% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Для остальных указаний этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; то есть, он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Паидокорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Обычно рекомендуется 1 мг преднизолона (что соответствует 0,35 мл раствора) на килограмм веса и день. Эта доза должна быть разделена на 2 приема в день, каждые 12 часов.

Ниже приведены рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для различных указаний:

Острая бронхиальная астма:

40-50 мг/день (что соответствует 13,4-16,7 мл/день) в течение как минимум 5 дней.

Аллергические и воспалительные расстройства:

Начните лечение с дозы 10-20 мг/день преднизолона (что соответствует 3,5-6,7 мл/день), предпочтительно утром после завтрака. Эта доза может быть снижена через несколько дней, но может быть необходимо продолжать лечение в течение недель или месяцев.

Поддерживающая доза составляет 2,5-15 мг/день (что соответствует 0,84-5,0 мл/день).

Ваш врач может рекомендовать более высокие дозы в зависимости от тяжести расстройства.

Ревматоидный артрит:

7,5-10 мг/день, что соответствует 2,5-3,4 мл/день.

Использование у детей

Острая бронхиальная астма:

Дети от 1 месяца до 11 лет:

1-2 мг/кг/день (что соответствует 0,35-0,67 мл/кг/день), максимум 40 мг/день (что соответствует 13,4 мл/день) в течение 3 дней. Лечение может быть продлено, если необходимо.

Подростки от 12 до 17 лет:

Та же доза, что и для взрослых.

Аллергические и воспалительные расстройства:

Дети от 1 месяца:

Рекомендуемая доза составляет 0,1-2 мг/кг/день (что соответствует 0,035-0,67 мл/кг/день) в 1-4 приема в день.

Способ приема

Перорально

Если вы приняли больше Паидокорта, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 62 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы, которые наблюдаются при передозировке, включают тревогу, депрессию, спутанность сознания, судороги или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемию (повышение уровня сахара в крови), артериальную гипертензию (высокое артериальное давление) и отек (отек).

Если вы пропустили прием Паидокорта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать Паидокорт, как вы делали до сих пор.

Если вы прекратили лечение Паидокортом

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Необходимо, чтобы лечение не было внезапно прекращено, а должно быть постепенно снижено. Ваш врач укажет, как это сделать, поскольку быстрое отмену кортикостероида после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для классификации использованы следующие определения частоты: Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек), нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек), очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек), частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Эндокринные расстройства:

Частые: аномальное распределение жира (такое как ожирение в области живота, лунная лицо, накопление жира в эпидуральном канале или в грудной клетке, которое обратимо), повышение сахара в крови.

Нечастые: увеличение веса, диабет, изменения количества жира в крови (такие как холестерин или триглицериды), нарушения менструального цикла, рост волос.

Редкие: импотенция, проблемы с производством гормонов коры надпочечников, задержка роста у детей, повышение метаболизма белков (сопровождающееся повышением уровня мочевины в крови).

Сердечно-сосудистые расстройства

Частые: задержка натрия и воды, повышение выведения калия и низкие уровни калия в крови. У пациентов с сердечной недостаточностью (сердце не перекачивает достаточно крови) может увеличиться накопление жидкости в легких и появиться гипертония (высокое кровяное давление). Аллергическое воспаление кровеносных сосудов, повышение давления в черепе с воспалением зрительного нерва.

Частота не известна: Снижение частоты сердечных сокращений.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частые: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, синяки, красные пятна).

Редкие: кожная сыпь.

Почечные расстройства

Частота не известна: склеродермический криз почек у пациентов, которые уже страдают склеродермией (аутоиммунным расстройством). Признаки склеродермического криза почек - повышение артериального давления и снижение производства мочи.

Расстройства крови и лимфатической системы

Частое: замедление заживления ран. Повышение уровня белых кровяных телец в крови при начале лечения, хотя это обычно проходит со временем. Повышение количества тромбоцитов и риск тромбоза.

Мышечно-скелетные и соединительнотканевые расстройства

Частые: остеопороз (потеря минералов в кости). В тяжелых случаях с риском переломов.

Редкие: мышечная слабость, которая обычно обратима, хотя у пациентов с миастенией может произойти обратимое ухудшение мышечной слабости, которое может привести к миастеническому кризу (тяжелые респираторные проблемы).

Очень редкие: Отмирание костной ткани в области таза или плеча, разрыв сухожилий (особенно у людей с предшествующим повреждением сухожилия, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При высоких дозах и длительном лечении могут произойти мышечные нарушения (такие как потеря мышечной массы).

Пищеварительные расстройства

Редкие: язва желудка или двенадцатиперстной кишки, с панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), перитонитом (тяжелой кишечной инфекцией) или абдоминальным дискомфортом.

Глазные расстройства

Редкие: повреждения глаз, такие как мутная роговица, повышение давления в глазах (глаукома), мутное или непрозрачное состояние роговицы (катаракта).

Частота не известна: Размытое зрение.

Расстройства иммунной системы

Нечастые: снижение защитных сил организма и увеличение риска инфекции. Если у вас есть болезнь, вызванная вирусом, такой как ветрянка, простой герпес или герпес зостер, ваше состояние может ухудшиться, иногда с риском для жизни.

Расстройства нервной системы

Редкие: судороги, головная боль, головокружение и нарушения сна.

Психиатрические расстройства

Редкие: развитие или ухудшение психиатрических расстройств (эйфория, изменения настроения и/или изменения личности, тяжелая депрессия, психоз).

Если после длительного лечения Пайдокортом突然 (не постепенно) отменить, могут появиться мышечные боли, боли в суставах, проблемы с дыханием, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое давление, низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пайдокорта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке. Не охлаждайте.

Лекарство должно быть использовано в течение двух месяцев после первого открытия.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пайдокорта

Активное вещество - преднизолон (в виде соли натрия). Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 3 мг преднизолона (в виде соли натрия).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метилпараоксибензоат, соль натрия (Е-219), пропилпараоксибензоат, соль натрия (Е-217), эдетат динатрия, содий сакаринат, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрогенфосфат натрия дигидрат, жидкий мальтитол (Е-965), аромат клубники 90044-33 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пайдокорт - бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор. Он выпускается в флаконе из аморфного полиэтилентерефталата (ПЭТ) объемом 50 мл или 125 мл и включает в себя дозирующую пипетку объемом 3 мл или 5 мл соответственно. Флаконы объемом 50 мл выпускаются в индивидуальной упаковке или в клинических упаковках по 20 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лабораториум Санитатис, С.Л. - Текналия

Леонардо да Винчи, 11

Технологический парк Альявы

Миньяно (Алава) ИСПАНИЯ

или

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

улица Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es