Предасол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Predasol, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Преднизолона гемисукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Predasol и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Predasol
• 3. Как использовать Predasol
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Predasol
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Predasol и для чего он используется

Predasol является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.

Predasol используется в следующих случаях:

• шок, вызванный тяжелой аллергической реакцией (анafilактический шок) (после предварительного введения адреналина - лекарства, влияющего на сердечно-сосудистую систему);
• отек легких, вызванный вдыханием токсичных веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также в результате аспирации желудочного содержимого или утопления;
• тяжелый, острый приступ астмы;
• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
• риск отторжения трансплантированной почки;
• начальное лечение распространенных, острых, тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, пузырчатка, острый экзем;
• острые кровяные заболевания (аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура);
• постинфарктный синдром (синдром Дресслера: боль в области груди с лихорадкой и воспалением) в случае тяжелых или повторяющихся симптомов, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в ситуации, когда другие лекарства не являются достаточно эффективными;
• тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, подобными интоксикации (например, при туберкулезе, брюшном тифе), только в сочетании с дополнительным соответствующим противомикробным лечением;
• отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
• псевдокруп (ларинготрахеит с дыхательной недостаточностью и сильным кашлем).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Predasol

Когда не использовать лекарство Predasol:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон или преднизолона гемисукцинат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Predasol, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы в размере не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим надпочечниковым кризом. Симптомами склеродермического надпочечникового криза являются повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач, наблюдающий пациента, может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и мочеиспускания.

В отдельных случаях во время использования лекарства Predasol наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции) с сердечно-сосудистой недостаточностью, остановкой сердца, аритмией, дыхательной недостаточностью (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
Из-за подавления функции иммунной системы организма Predasol может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Лечение лекарством Predasol может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет ее диагностику. Может произойти активация латентной инфекции.
Врач назначит дополнительное целенаправленное противомикробное лечение в случае одновременного возникновения следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, кератит, вызванный вирусом Herpes);
• хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционное заболевание печени);
• в период примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами);
• у пациентов с подозрением или подтвержденным заражением кишечным паразитом (стронгилоидоз) Predasol может привести к активации и значительному размножению паразитов;
• болезнь Хейна-Медина;
• опухание лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• в случае прошедшего туберкулеза - использовать только с противотуберкулезными препаратами.

Кроме того, во время использования лекарства Predasol врач будет контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• остеопороз (размягчение костей);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• трудно поддающееся лечению артериальное гипертония;
• трудно поддающаяся лечению диабет;
• психические расстройства (в том числе в прошлом), включая риск самоубийства. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится соответствующее лечение (целевое);
• повреждения и язвы роговицы глаза - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится соответствующее лечение (целевое).

Использование этого лекарства может привести к развитию так называемого надпочечникового криза при феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Надпочечниковый криз может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Predasol, необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).
Из-за риска перфорации кишечника Predasol можно использовать только в случае наличия существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелые воспаления кишечника (язвенное колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• воспаления дивертикулов кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальных анастомозов).

У пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы перитонита после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и лекарства Predasol.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, использующих Predasol. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые не болели ранее ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, использующие Predasol, будут иметь контакт с людьми, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после использования больших доз лекарства Predasol.
Существующая миастения (форма мышечной парализации) может первоначально усугубиться во время использования лекарства Predasol.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения большой дозы преднизолона может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения лекарства.
В случае длительного использования больших доз лекарства Predasol необходимо обеспечить соответствующее поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай, роды или операция, может быть необходимо временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникать тяжелые анafilактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Во время завершения или после возможного прекращения длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортизона.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

В период роста детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием лекарства Predasol.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием лекарства Predasol.

Неправильное использование лекарства в качестве допинга

Использование лекарства Predasol может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях. Необходимо учитывать, что эффективность лечения может быть снижена после использования больших доз лекарства Predasol.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Predasol и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Влияние на действие лекарства Predasol
Усиление действия или возможное усиление нежелательных реакций

• Некоторые женские половые гормоны, например, используемые в противозачаточных препаратах („пилулах“), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Predasol, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
• Лекарства, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

• Лекарства, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Эфедрин (может содержаться в препаратах, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и как компонент средств для снижения аппетита): эффективность лекарства Predasol может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.

Влияние лекарства Predasol на действие других лекарств
Усиление действия или возможное усиление нежелательных реакций
Predasol может:

• увеличивать риск изменений в морфологии крови, если используется одновременно с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами конвертазы ангитензина).
• увеличивать действие препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний (гликозидов), в результате дефицита калия.
• увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
• увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если используется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• увеличивать продолжительность действия некоторых препаратов (неполяризующих миорелаксантов) за счет расслабления скелетных мышц.
• увеличивать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), которые увеличивают внутриглазное давление.
• увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если используется одновременно с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• увеличивать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, снижающего активность иммунной системы) и,因此, увеличивать риск развития судорог.

Predasol, используемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может усиливать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны - определенная группа антибиотиков - могут увеличивать риск повреждений сухожилий.
Ослабление действия
Predasol может:

• ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• ослаблять действие препаратов, используемых для лечения паразитарных заболеваний (содержащих празиквантел).
• ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
• ослаблять действие, увеличивающее уровень тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый частью мозга).

Усиление или ослабление действия
Predasol может уменьшать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Во время беременности это лекарство может быть использовано только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного использования лекарства Predasol в течение беременности возможно развитие нарушений роста плода. Если Predasol используется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате введения преднизолона в течение первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество - преднизолон - проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев. Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость использования лекарства во время грудного вскармливания. Если требуется использование больших доз из-за основного заболевания, необходимо прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что Predasol влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без защиты.

Predasol содержит натрий

Лекарство содержит 4,68 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,23% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство можно смешивать с следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как использовать Predasol

Predasol будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно врач руководствуется следующими рекомендациями по дозированию:
Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000, разбавленного до 10 мл раствором физиологической соли или крови и медленно вводимого под строгим наблюдением врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма), вводится внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей 250 мг), а затем вводятся поддерживающие жидкости и, при необходимости, проводится искусственная вентиляция. Введения адреналина и преднизолона могут быть повторены при необходимости. Не следует вводить препараты кальция или напарстника вместе с адреналином.
Отек легких, вызванный вдыханием токсичных веществ, а также в результате аспирации желудочного содержимого или утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в сутки и в течение следующих 2 дней по 75 мг преднизолона в сутки в разделенных дозах внутривенно (у детей соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменить лекарство, перейдя на ингаляционную терапию.
Тяжелый, острый приступ астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем дальнейшее лечение такими же или меньшими дозами с интервалом примерно 6 часов, после чего постепенное снижение дозы до поддерживающей дозы. У детей в начальной фазе вводится 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем доза от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до достижения улучшения. Рекомендуется одновременное введение бронходилататоров.
Профилактика или лечение отека мозга
Начальная доза от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно использовать фосфат дексаметазона в качестве начального парентерального лечения), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно в интервале 2-6 часов.
Риск отторжения трансплантированной почки
В дополнение к основной терапии вводится 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульс-терапий, в зависимости от тяжести случая, в течение 3-7 последовательных дней.
Острые, тяжелые кожные заболевания и острые кровяные заболевания

• 40 – 250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях до 400 мг в сутки.

Постинфарктный синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднизолона внутривенно в сутки, затем осторожное снижение дозы.
Тяжелые инфекционные заболевания (например, при туберкулезе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в сутки внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).
Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости в сочетании с минералокортикоидом.
Псевдокруп
Тяжелые формы: немедленно от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2-3 часа.

Способ введения

Predasol вводится квалифицированным медицинским персоналом в вену (внутривенно) или в виде инфузии (вливания).
Лекарство можно вводить в виде прямой внутривенной инъекции или в инфузии, однако предпочтительным способом введения является прямая внутривенная инъекция.
Готовый раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Лекарство необходимо ввести немедленно после открытия ампулы. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
Для приготовления готового раствора для инъекций необходимо непосредственно перед использованием ввести附енный растворитель (воду для инъекций) в ампулу с порошком и встряхнуть ампулу до полного растворения порошка.
Совместимость с жидкостями для инфузии
Приготовленный раствор для инъекций стабилен в течение не менее 6 часов при комнатной температуре, если он был приготовлен с использованием следующих стандартных растворов для инфузии:

• 5% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• раствор Рингера.

В случае приготовления инфузии лекарство необходимо сначала растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешать в асептических условиях (без микроорганизмов) с одним из перечисленных растворов для инфузии.
В случае смешивания с растворами для инфузии необходимо соблюдать информацию отдельных производителей этих растворов для инфузии, касающуюся их совместимости, противопоказаний, нежелательных реакций и взаимодействий.
Лекарство Predasol не следует смешивать с другими лекарствами.
Лекарства, предназначенные для парентерального введения, необходимо осмотреть перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Predasol

Обычно Predasol хорошо переносится даже при кратковременном использовании больших доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают усиленные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск использования лекарства Predasol

Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время следующего дня. В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив или усиление основного заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости откорректирует его.

Прекращение использования лекарства Predasol

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать использование лекарства Predasol без консультации с врачом, поскольку длительное использование лекарства Predasol может подавлять производство глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать следующие нежелательные реакции, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и для которых,因此, невозможно определить частоту возникновения:
Инфекции и инвазии
Маскирование инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных инфекций и оппортунистических инфекций, активация заражения кишечным паразитом.
Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (увеличение количества белых кровяных телец или всех кровяных телец, снижение количества определенного типа белых кровяных телец).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анafilактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, остановка сердца.
Нарушения эндокринной системы
Вызывание синдрома Кушинга (типичные симптомы: большая, круглая лицо - „лунное лицо“, ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, увеличение уровня глюкозы в крови, диабет, увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия из-за увеличения его выведения, увеличение аппетита.
Нарушения психики
Депрессия, раздражительность, эйфория, увеличение активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, тревога, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения нервной системы
Увеличение внутричерепного давления, возникновение симптомов скрытой эпилепсии, увеличение склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения органов зрения
Катаракта, увеличение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечеткое зрение.
Нарушения сердца
Замедление сердечного ритма
Нарушения сосудов
Артериальная гипертония, увеличение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), увеличение хрупкости сосудов.
Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки
Стрии, истончение кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в коже, акне, воспалительные заболевания кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, слабость мышц, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) возникает в зависимости от дозы и возможна также при кратковременном использовании, другие формы дегенерации костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Склеродермический надпочечниковый криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомами склеродермического надпочечникового криза являются повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения выделяения половых гормонов (в результате чего может возникнуть отсутствие менструаций, мужской тип оволосения у женщин - гирсутизм, импотенция).
Нарушения общего состояния и местные реакции
Замедление заживления ран.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если возникает любая из перечисленных нежелательных реакций или другая нежелательная реакция во время использования лекарства Predasol. Ни в коем случае не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических расстройств, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Predasol

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Ампулу с порошком необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия или реконституции

Готовый раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Лекарство необходимо ввести немедленно после открытия ампулы. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
В случае инфузии растворы, содержащие 1 г преднизолона гемисукцината в 250 мл или 1 г в 500 мл, приготовленные путем растворения порошка в растворителе, а затем разбавленные 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, необходимо ввести в течение 6 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Predasol

• Активным веществом лекарства является преднизолона натрия гемисукцинат. 1 ампула с порошком содержит преднизолона натрия гемисукцинат в количестве, эквивалентном 50 мг преднизолона гемисукцината, что соответствует 39,1 мг преднизолона.
• Другими компонентами являются: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Как выглядит Predasol и что содержит упаковка

Predasol состоит из порошка белого или кремового цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Predasol выпускается в упаковках, содержащих:
1 ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии и 1 ампулу с растворителем, содержащую 2 мл воды для инъекций,
3 ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии и 3 ампулы с растворителем, содержащие по 2 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия

Дата последней актуализации инструкции: