Предасол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Predasol, 10 мг, таблетки

Преднизолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Predasol и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Predasol
• 3. Как использовать Predasol
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Predasol
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Predasol и для чего он используется

Predasol является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Predasol показан для лечения заболеваний, которые требуют системного введения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся [см. пункт 3, схемы дозирования (СД): от «а» до «д» и схема «е»]:

Заместительная терапия:

• Снижение функции коры надпочечников или отсутствие ее функции (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после завершения роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза сосудистых заболеваний:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае наличия гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит temporal (васкулит, поражающий в основном височную артерию) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: первоначальное лечение (СД: а-б) в комбинации с метотрексатом (легкие формы, не涉ивающие почки) или по схеме Фаучи [тяжелые формы,涉ивающие почки и (или) легкие], поддержание ремиссии: (СД: г, постепенно уменьшая дозы) в комбинации с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга-Страусса: первоначальное лечение (СД: а-б) с манифестацией органов и тяжелыми формами в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: г),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка,涉ивающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), воспаление хряща (хроническое атрофическое полиартрит), смешанное соединительное заболевание,
• активный ревматоидный артрит (СД: а до г) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенные препараты, используемые в лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит,涉ивающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, г), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а)
• ювенильный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме,涉ивающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется введение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острое интерстициальное пневмонит (СД: б), фиброз легких (склероз тканей легких и изменения в структуре легких) (СД: б), гранулематозный бронхиолит с организующимся пневмонитом (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы пыльцевой аллергии и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• внезапное сужение гортани и бронхов: отек слизистых оболочек (ангионевротический отек), подголосниковый ларингит (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с тяжестью и (или) пораженной поверхностью или поражением внутренних органов не могут быть адекватно лечены глюкокортикоидами, вводимыми местно. К ним относятся:

• аллергические, псевдоаллергические и аллергические заболевания, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые нарушения кожи, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый дерматит, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Свитта), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (пузырчатка) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозное воспаление губ) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, пемфигус, доброкачественный пемфигойд слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловой периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический системный лупус эритематоз и подострый кожный лупус эритематоз (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»): например, герпесная крапивница, пемфигойдный герпес (СД: г до а),
• тяжелые кожные заболевания с покраснением и шелушением, например, пузырчатка, красный плоский лишай, группа псориазоподобных дерматитов (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Джарича-Герксгеймера на пенициллин, применяемый при лечении сифилиса, гемангиома с быстро прогрессирующей экзофтальмией, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый отслойка кожи (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острый, спорадический тромбоцитопенический пурпура (острый транзиторный тромбоцитопенический пурпура) (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), гранулематоз (СД: е), не-гранулематозный лимфом (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышение уровня кальция в крови, связанное с онкологическими заболеваниями (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Предасол может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, анорексии и общей слабости при далеко зашедших онкологических заболеваниях после истощения других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы мышечной дистрофии (миастения) (предпочтительный препарат - азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полиневропатия при гаммапатии моноклональной, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного парентерального введения высоких доз глюкокортикоидов в остром приступе заболевания), определенные формы детского эпилепсии (тонические приступы - синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезный менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз(СД: б до а):

• при системных заболеваниях, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами), болезнь Бехчета, саркоидоз, орбитопатия, основанная на функции щитовидной железы, псевдоопухоль глазницы (отек тканей в области глазницы), отторжение трансплантата и при некоторых воспалениях сосудистой оболочки (васкулитах), таких как синдром Харада и симпатический увеит.

В следующих заболеваниях использование препарата Predasol показано только в случае неэффективности местной терапии глюкокортикоидами. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры (внешней части) и окружающих тканей, кератит, увеит (средняя часть), хроническое воспаление части глаза, производящей водянистую влагу глаза (плазма глаза), аллергический конъюнктивит, ожоги щелочными веществами,
• кератит, возникающий при аутоиммунном заболевании или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожоги (язвы) пищевода щелочными веществами (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания в области почек: микроскопическое кружочковое гломерулонефрит (СД: а), диффузный экстракапиллярный кружочковый гломерулонефрит (быстро прогрессирующий кружочковый гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в комбинации с цитостатиками), уменьшение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпастура, во всех других формах длительное лечение (СД: г),
• идиопатическая фиброзная болезнь ретроперитонеальной ткани (СД: б).

2. Важная информация перед использованием препарата Predasol

Когда не использовать препарат Predasol:

• если у пациента есть аллергия на преднизолон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном использовании препарата Predasol для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Predasol, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Пациент страдает склеродермией (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и уменьшение производства мочи. Врач, наблюдающий пациента, может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.
После введения препарата Predasol сообщались случаи развития криза феохромоцитомы (пoviшение артериального давления, головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, бледность), который может привести к смерти. Лечение пациентов с подозрением или диагностированным феохромоцитомой надпочечников должно начинаться только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Predasol в более высоких дозах, чем при заместительной терапии. В этом случае Predasol должен использоваться только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма Predasol может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Симптомы объективные и субъективные развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо использовать одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, герпес, увеит, вызванный вирусами Herpes);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением стронгилоидоза Predasol может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае перенесенного туберкулеза в прошлом - использовать только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционное заболевание печени (хроническое активное вирусное гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хейна-Медина;
• в период примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время использования препарата Predasol необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно корригируемая гипертония;
• трудно корригируемый сахарный диабет;
• остеопороз;
• психические заболевания (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей; в этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Из-за риска перфорации кишечника Predasol можно использовать только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим контролем в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• воспаление дивертикулов кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном введении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Predasol.
При лечении определенного типа мышечной дистрофии (миастении) может возникнуть ухудшение симптомов. Поэтому Predasol следует вводить первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить Predasol, особенно в случае возникновения тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
При использовании высоких доз препарата Predasol может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия).
Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
В принципе, вакцинация с использованием инактивированных вакцин (содержащих убитые микроорганизмы) допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при использовании высоких доз препарата Predasol.
При длительном введении препарата Predasol необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать их метаболизм и необходимо учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном использовании высоких доз препарата Predasol необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента есть гипертония или тяжелая сердечная недостаточность, он должен находиться под наблюдением врача, поскольку существует риск их ухудшения.
При использовании препарата Predasol необходимы регулярные контроли артериального давления, особенно при использовании высоких доз и у пациентов с трудно корригируемой гипертонией.
Если во время использования препарата Predasol возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание, сопровождающееся лихорадкой, несчастный случай, операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи о проводимом лечении. Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Predasol. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от используемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно касается лиц с существующими одновременно факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает в себя достаточное поступление кальция и витамина Д, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть дополнительное фармакологическое лечение.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после несчастных случаев, во время увеличения физической нагрузки), симптомы, связанные с отменой кортизона.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, Predasol может быть использован только в случае существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Использование препарата Predasol должно быть ограничено во времени или проводиться по схеме чередования (например, через день, но в двойной дозе).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием препарата Predasol.

Predasol и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Другие препараты, влияющие на действие препарата Predasol

• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), препараты, используемые в лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты, используемые в лечении туберкулеза (содержащие рифампицин), могут ослабить действие препарата Predasol.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, используемых в лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Predasol может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.

Препараты, замедляющие метаболизм в печени, например, некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличить действие препарата Predasol.

• Некоторые женские половые гормоны, например, используемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличить действие препарата Predasol.
• Препараты, используемые при чрезмерном производстве желудочного сока (препараты, нейтрализующие кислоту): при одновременном использовании гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Прием этих препаратов должен проводиться с интервалом 2 часа.
• Некоторые препараты могут усилить действие препарата Predasol, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Влияние препарата Predasol на действие других препаратов

• Predasol может увеличить действие препаратов, используемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Predasol может увеличить выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
• Predasol может ослабить действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Predasol может уменьшить или увеличить действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Predasol может увеличить риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, если он используется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Predasol может продлить действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Predasol может увеличить действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), которые увеличивают внутриглазное давление.
• Predasol может ослабить действие препаратов, используемых в лечении паразитарных заболеваний (содержащих празиквантел).
• Predasol может увеличить риск заболевания мышц и сердечной мышцы (миопатии и кардиомиопатии), если он принимается одновременно с препаратами, используемыми в лечении малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при использовании высоких доз препарата Predasol.
• Predasol может ослабить действие препарата, увеличивающего активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый частью мозга).
• Predasol, используемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и может ухудшить или вызвать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Predasol может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличить риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангиотензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны - определенная группа антибиотиков - могут увеличить риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Predasol с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать во время или после еды, лучше всего после завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может быть использован только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу.
При длительном использовании препарата Predasol во время беременности не может быть исключено возникновение нарушений роста плода.
Если Predasol используется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате приема преднизолона в течение первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Преднизолон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость использования препарата во время грудного вскармливания. Если требуется использование более высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Плодность
Predasol может снижать плодность у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что Predasol ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без защиты.

Predasol содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Неправильное использование препарата в качестве допинга

Использование препарата Predasol может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допингового средства.

3. Как использовать Predasol

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для пациента. Необходимо соблюдать назначенную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Predasol может быть неправильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, лучше всего после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность использования препарата пациентом через каждый второй день.
Если врач не назначил иначе, дозирование обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

5 до 7,5 мг преднизолона в день, разделенные на две единичные дозы (утром и в полдень, при синдроме надпочечниково-половом: утром и вечером). При необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Состояния, связанные со стрессом, после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизолона в день, вводимые в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение определенных заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить использование меньших или больших доз, Predasol доступен также в виде таблеток по 5 мг и 20 мг. Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозировку для каждого случая.
Ниже приведены общие рекомендации по дозированию:

Взрослые (схемы дозирования а-d)

Дозы Доза (мг в день) Доза (мг/кг массы тела в день)

а) высокие

• 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 б) средние
• 40 – 80 0,5 – 1,0 в) низкие
• 10 – 40 0,25 – 0,5 г) очень низкие 1,5 – 7,5 (10) ---

е) при нарушениях системы кроветворения, как часть специальных схем лечения (см. ниже «Схема дозирования „е“ (СД: е)»)
Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00. Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

Дозы Доза (мг/кг массы тела в день)

высокие

• 2 – 3 средние
• 1 – 2 поддерживающие 0,25

У детей лечение должно проводиться минимально возможной дозой. В особых случаях (например, при приступах тонических судорог - синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если это применимо. Уменьшение дозы должно проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 25 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата уменьшают до поддерживающей или лечение завершается.
Следующие этапы с контролем тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
более 30 мг в день
уменьшение на 10 мг
каждые 2-5 дней,
от 30 до 15 мг в день
уменьшение на 5 мг
каждую неделю,
от 15 до 10 мг в день
уменьшение на 2,5 мг
каждые 1-2 недели,
от 10 до 6 мг в день
уменьшение на 1 мг
каждые 2-4 недели,
менее 6 мг в день
уменьшение на 0,5 мг
каждые 4-8 недель.
Лечение высокими и очень высокими дозами, продолжающееся несколько дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными меньшие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу.
Если пациент считает, что действие препарата Predasol слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае преднизолон вводится обычно в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы на завершение лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• не-гранулематозный лимфом: схема CHOP, преднизолон 100 мг/м² в день 1-5; схема COP, преднизолон 100 мг/м² в день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизолон 75/50/25 мг в день 1-3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднизолон 40 мг/м² в день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизолон 2 мг/кг массы тела в день 1-4

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Predasol

Обычно Predasol хорошо переносится даже при краткосрочном использовании высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Predasol

Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив леченого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение использования препарата Predasol

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, назначенную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать использование препарата Predasol без консультации с врачом, поскольку длительное использование препарата Predasol может подавлять производство глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу жизни (надпочечниковый криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Заместительная терапия:
Низкий риск нежелательных реакций при соблюдении рекомендованной дозировки.
Лечение определенных заболеваний, при использовании более высоких доз, чем при заместительной терапии:
Могут возникать следующие нежелательные реакции, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и для которых,因此, невозможно определить частоту возникновения:
Инфекции и инвазии
Маскирование инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив инфекций вирусных, грибковых, бактериальных, а также инфекций, вызванных паразитами, и оппортунистических, активация скрытой инфекции, например, стронгилоидоза.
Заболевания крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (увеличение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, уменьшение количества определенных типов белых кровяных клеток).
Заболевания иммунной системы
Реакции повышенной чувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (сужение гладкой мускулатуры бронхов), уменьшение или увеличение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.
Заболевания эндокринной системы
Вызывание синдрома Кушинга (типичные симптомы: большая, круглая лицо - «лунное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или уменьшение функции коры надпочечников.
Заболевания метаболизма и питания
Увеличение массы тела, увеличение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия из-за увеличения его выведения, увеличение аппетита.
Психические расстройства
Депрессия, раздражительность, эйфория, увеличение активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, тревога, нарушения сна, суицидальные мысли.
Заболевания нервной системы
Увеличение внутричерепного давления, возникновение симптомов скрытой эпилепсии, увеличение склонности к судорогам при эпилепсии.
Заболевания глаза
Помутнение хрусталика (катаракта), увеличение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение язвы роговицы, увеличение склонности к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, нечеткое зрение.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма
Заболевания сосудов
Гипертония, увеличение риска атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как синдром отмены после длительного лечения), увеличение хрупкости сосудов.
Заболевания желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Заболевания кожи и подкожной жировой клетчатки
Растяжки, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в кожу, увеличение оволосения тела, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Заболевания мышечно-сkeletalной системы и соединительной ткани
Заболевания мышц, мышечная слабость, атрофия мышц, остеопороз (потеря костной ткани) возникает в зависимости от дозы и возможен также при краткосрочном использовании, другие формы дегенерации костной ткани (некроз костной ткани), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Примечание: После быстрого уменьшения дозы после длительного лечения могут возникать такие жалобы, как боли в мышцах и суставах.
Заболевания почек и мочевыделительной системы
Склеродермический почечный криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и уменьшение производства мочи.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения выделяения половых гормонов (в результате чего возникает аменорея, мужское оволосение у женщин - гирсутизм, импотенция).
Общие расстройства и состояния в месте введения
Замедление заживления ран.

5. Как хранить Предасол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит Предасол

• Активным веществом препарата является преднизолон. 1 таблетка содержит 10 мг преднизолона.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, коллоидная гидрофобная кремнезем, тальк, стеарат магния.

Как выглядит Предасол и что содержит упаковка

Предасол - это белые, круглые таблетки с линией деления в форме креста на одной стороне и надписью «○» на другой стороне. Таблетки можно делить на равные дозы. Предасол выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 20, 30 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о. ул. Долна 21 05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенская улица 15 06796 Брехна Германия SUN-FARM Сп. з о.о. ул. Долна 21 05-092 Ломянки

Дата последнего обновления инструкции: