Предасол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Predasol, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Преднизолона гемисукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Predasol и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Predasol
• 3. Как использовать Predasol
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Predasol
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Predasol и для чего он используется

Predasol является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.

Predasol используется в следующих случаях:

• шок, вызванный тяжелой аллергической реакцией (анафилактический шок) (после предварительного введения адреналина - лекарства, влияющего на сердечно-сосудистую систему);
• отек легких, вызванный вдыханием токсичных веществ, таких как хлор, изоцианаты, сероводород, фосген, азот, озон, а также в результате попадания желудочного сока в легкие или в результате утопления (затопления);
• тяжелый, острый приступ астмы;
• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
• риск отторжения трансплантированной почки;
• начальное лечение обширных, острых, тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, пузырчатка, острый экзем;
• острые заболевания крови (аутоиммунная гемолитическая анемия, острый тромбоцитопенический пурпура);
• постинфарктный синдром (синдром Дресслера: боль в области груди с лихорадкой и воспалением) в случае тяжелых или повторяющихся симптомов, начиная с 5-й недели после инфаркта миокарда и в ситуации, когда другие лекарства не достаточно эффективны;
• тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, подобными интоксикации (например, при туберкулезе, брюшном тифе), только в сочетании с дополнительным соответствующим противомикробным лечением;
• отсутствие или снижение функции коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников): надпочечниковый криз;
• псевдокруп (воспаление дыхательных путей с одышкой и сильным кашлем).

2. Важная информация перед использованием лекарства Predasol

Когда не использовать лекарство Predasol:

• если пациент имеет аллергию на преднизолон или преднизолона гемисукцинат или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Predasol, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы в размере не менее 15 мг в день могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим надпочечниковым кризом. Симптомы склеродермического надпочечникового криза включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и диуреза.

В отдельных случаях во время использования лекарства Predasol наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с сердечно-сосудистой недостаточностью, остановкой сердца, аритмией, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.
Из-за подавления функции иммунной системы организма Predasol может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Терапия лекарством Predasol может маскировать симптомы сопутствующей или развивающейся инфекции, что затрудняет ее диагностику. Может произойти активация скрытой инфекции.
Врач назначит дополнительную целевую противомикробную терапию в случае одновременного возникновения следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий герпес, герпес, кератит, вызванный вирусом Herpes);
• хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционное заболевание печени);
• в период с примерно 8 недель до 2 недель после профилактических вакцинаций с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами);
• у пациентов с подозрением или подтверждением инфекции Strongyloides stercoralis (стронгилоидоз) Predasol может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• болезнь Хейна-Медина;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• в случае прошедшего туберкулеза - использовать только с противотуберкулезными препаратами.

Кроме того, во время использования лекарства Predasol врач будет контролировать и лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• остеопороз;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• трудно поддающееся коррекции артериальное давление;
• трудно поддающаяся коррекции диабет;
• психические расстройства (в том числе в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение (целевое);
• повреждения и язвы роговицы глаза - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение (целевое).

Использование этого лекарства может привести к возникновению так называемого надпочечникового криза при феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Надпочечниковый криз может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Predasol, необходимо обсудить это с врачом, если есть подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).
Из-за риска перфорации кишечника Predasol можно использовать только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелые воспаления кишечника (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• воспаление дивертикулов кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальных анастомозов).

У пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы перитонита после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и лекарства Predasol.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, использующих Predasol. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые не болели ранее ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, использующие Predasol, будут иметь контакт с больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после использования больших доз лекарства Predasol.
Сопутствующая миастения (форма мышечной паралич) может первоначально ухудшиться во время использования лекарства Predasol.
В отдельных случаях во время или после внутривенного введения большой дозы преднизолона может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма), не обязательно связанная со скоростью или продолжительностью введения лекарства.
В случае длительного использования больших доз лекарства Predasol необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Если во время лечения возникнут ситуации особого физического напряжения, такие как болезнь, сопровождающаяся лихорадкой, авария, роды или операция, может быть необходимо временное увеличение суточной дозы кортикостероида.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Во время завершения или после возможного прекращения длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортизона.
Если у пациента возникнет нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

В фазе роста детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием лекарства Predasol.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза (потери костной массы), необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с использованием лекарства Predasol.

Неправильное использование лекарства в качестве допинга

Использование лекарства Predasol может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах. Не можно предсказать последствия для здоровья использования лекарства Predasol в качестве допингового средства. Не можно исключить серьезную угрозу здоровью.

Predasol и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Влияние на действие лекарства Predasol
Усиление действия или возможное усиление нежелательных реакций

• Некоторые женские половые гормоны, например, используемые в противозачаточных препаратах („пилулах“), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Predasol, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Лекарства, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (содержащие кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.

Ослабление действия

• Лекарства, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (содержащие фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Эфедрин (может содержаться в препаратах, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и как компонент средств для снижения аппетита): эффективность лекарства Predasol может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.

Влияние лекарства Predasol на действие других лекарств
Усиление действия или возможное усиление нежелательных реакций
Predasol может:

• увеличивать риск изменений в морфологии крови, если используется одновременно с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами конвертазы ангиотензина).
• увеличивать действие препаратов, используемых при сердечных заболеваниях (гликозидов), в результате дефицита калия.
• увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
• увеличивать риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, если используется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• продлевать действие некоторых препаратов (недеполяризующих миорелаксантов) на основе расслабления мышц.
• увеличивать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов), которые увеличивают внутриглазное давление.
• увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если используется одновременно с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• увеличивать концентрацию циклоспорина в крови (препарата, снижающего иммунную реакцию), и, таким образом, увеличивать риск судорог.

Predasol, используемый одновременно с препаратами, снижающими иммунную реакцию (иммунодепрессивными препаратами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и может усугубить или вызвать симптомы ранее не выявленных инфекций.
Фторхинолоны - определенная группа антибиотиков - могут увеличить риск повреждения сухожилий.
Ослабление действия
Predasol может:

• ослаблять действие, снижающее уровень глюкозы в крови, пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• ослаблять действие препаратов, используемых для лечения паразитарных заболеваний (содержащих празиквантел).
• ослаблять действие гормона роста (соматотропина).
• ослаблять действие, увеличивающее уровень тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый частью мозга).

Усиление или ослабление действия
Predasol может уменьшать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Во время беременности это лекарство может быть использовано только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного использования лекарства Predasol во время беременности возможно возникновение нарушений роста плода. Если Predasol используется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон показал вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате введения преднизолона в течение первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество - преднизолон - проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев. Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость использования лекарства во время грудного вскармливания. Если требуется использование больших доз из-за основного заболевания, необходимо прекратить грудное вскармливание. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что Predasol влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без защиты.

Predasol содержит натрий

Лекарство содержит 59,11 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство можно смешивать с следующими растворами: 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
При смешивании с растворами для инфузии необходимо соблюдать информацию отдельных производителей о их растворах для инфузии, касающуюся совместимости, противопоказаний, нежелательных реакций и взаимодействий.
Лекарство Predasol не должно смешиваться с другими лекарствами.
Лекарства, предназначенные для парентерального введения, должны быть осмотрены перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

3. Как использовать Predasol

Predasol будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно врач руководствуется следующими рекомендациями по дозированию:
Анафилактический шок (после предварительного введения адреналина)
После внутривенного введения адреналина (1,0 мл стандартного раствора адреналина 1:1000, разведенного до 10 мл раствором физиологической соли или крови и медленно вводимого под строгим наблюдением врача; предупреждение: нарушения сердечного ритма), вводят внутривенно 1000 мг преднизолона (у детей 250 мг), а затем вводят поддерживающие жидкости и, при необходимости, проводят искусственную вентиляцию. Введения адреналина и преднизолона могут быть повторены при необходимости. Не следует вводить препараты кальция или напарстника одновременно с адреналином.
Отек легких, вызванный вдыханием токсичных веществ, а также в результате попадания желудочного сока в легкие или утопления
Начальная доза: 1000 мг преднизолона внутривенно у взрослых (у детей от 10 до 15 мг/кг массы тела). При необходимости повторить через 6, 12 и 24 часа. Затем в течение 2 дней по 150 мг в день и в течение следующих 2 дней по 75 мг преднизолона в день в разделенных дозах внутривенно (у детей соответственно 2 мг/кг массы тела и 1 мг/кг массы тела). Затем постепенно отменить лекарство, перейдя на ингаляционную терапию.
Тяжелый, острый приступ астмы
Начальная доза у взрослых: от 100 до 500 мг преднизолона внутривенно, затем дальнейшее лечение такими же или меньшими дозами с интервалом примерно 6 часов, после чего постепенное снижение дозы до поддерживающей дозы. У детей в начальной фазе вводят 2 мг преднизолона/кг массы тела внутривенно, затем дозу от 1 до 2 мг/кг массы тела каждые 6 часов до улучшения. Рекомендуется одновременное введение бронходилататоров.
Профилактика или лечение отека мозга
Начальная доза от 250 до 1000 мг преднизолона внутривенно (если невозможно использовать фосфат дексаметазона в качестве начального парентерального лечения), затем лечение дозой от 8 до 16 мг фосфата дексаметазона внутривенно с интервалом 2-6 часов.
Риск отторжения трансплантированной почки
В дополнение к основной терапии вводят 1000 мг преднизолона в виде внутривенных пульсов, в зависимости от тяжести случая, в течение 3-7 последовательных дней.
Острые, тяжелые кожные заболевания и острые заболевания крови

• 40 – 250 мг преднизолона внутривенно, в отдельных случаях до 400 мг в день.

Постинфарктный синдром (синдром Дресслера)
50 мг преднизолона внутривенно в день, затем осторожно снижать дозу.
Тяжелые инфекционные заболевания (например, при туберкулезе, брюшном тифе)
От 100 до 500 мг преднизолона в день внутривенно (в сочетании с антибиотикотерапией).
Надпочечниковый криз
От 25 до 50 мг преднизолона внутривенно в качестве начальной дозы; при необходимости продолжить лечение перорально преднизоном или преднизолоном, при необходимости в сочетании с минералокортикоидом.
Псевдокруп
Тяжелые формы: сразу же от 3 до 5 мг/кг массы тела внутривенно, при необходимости повторить дозу через 2-3 часа.

Способ введения

Predasol вводится квалифицированным медицинским персоналом в вену (внутривенно) или в виде инфузии (вливания).
Лекарство можно вводить в виде прямого внутривенного введения или в инфузии, однако предпочтительным способом введения является прямое внутривенное введение.
Готовый раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
Лекарство необходимо вводить сразу же после открытия ампулы. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить в течение максимально 24 часов при температуре 2-8°C (см. пункт 5).
Для приготовления готового раствора для инъекций необходимо непосредственно перед использованием ввести附енный растворитель (воду для инъекций) в ампулу с порошком и перемешать содержимое ампулы до полного растворения порошка.
Совместимость с жидкостями для инфузии
Приготовленный раствор для инъекций стабилен в течение не менее 6 часов при комнатной температуре, если он был приготовлен с использованием следующих стандартных растворов для инфузии:

• 5% раствор глюкозы
• 0,9% раствор хлорида натрия
• раствор Рингера.

В случае приготовления инфузии лекарство необходимо сначала растворить в соответствии с вышеуказанной инструкцией, а затем смешать в асептических условиях (без микроорганизмов) с одним из указанных растворов для инфузии.
При смешивании с растворами для инфузии необходимо соблюдать информацию отдельных производителей о их растворах для инфузии, касающуюся совместимости, противопоказаний, нежелательных реакций и взаимодействий.
Лекарство Predasol не должно смешиваться с другими лекарствами.
Лекарства, предназначенные для парентерального введения, должны быть осмотрены перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Predasol

Обычно Predasol хорошо переносится даже при кратковременном использовании больших доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникнут усиленные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск использования лекарства Predasol

Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня. В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив или ухудшение леченого заболевания. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости откорректирует его.

Прекращение использования лекарства Predasol

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать использование лекарства Predasol без консультации с врачом, поскольку длительное использование лекарства Predasol может подавлять производство глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать следующие нежелательные реакции, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и для которых,因此, невозможно определить частоту возникновения:
Инфекции и инвазии
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных инфекций и оппортунистических инфекций, активация инфекции Strongyloides stercoralis.
Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (повышение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладких мышц в бронхах), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.
Нарушения эндокринной системы
Вызывание синдрома Кушинга (типичные симптомы: большая, круглая лицо - „лунное лицо“, ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия из-за повышения выведения калия, повышение аппетита.
Нарушения психики
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, тревога, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нарушения нервной системы
Повышение внутричерепного давления, возникновение симптомов скрытой эпилепсии, повышение склонности к судорогам при эпилепсии.
Нарушения зрения
Катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение язвы роговицы, усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, нечеткое зрение.
Нарушения сердца
Замедление сердечного ритма
Нарушения сосудов
Артериальная гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости сосудов.
Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Стрии, истончение кожи („пергаментная кожа“), расширение кровеносных сосудов, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в коже, акне, воспалительные заболевания кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз.
Нарушения мышечно-скеletной системы и соединительной ткани
Нарушения в мышцах, мышечная слабость, атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) возникает в зависимости от дозы и возможна даже при кратковременном использовании, другие формы дегенерации костей (некроз костей), нарушения в сухожилиях, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Склеродермический надпочечниковый криз у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического надпочечникового криза включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения выделяения половых гормонов (в результате чего может возникнуть отсутствие менструаций, мужской тип оволосения у женщин - гирсутизм, импотенция).
Нарушения общего состояния и местные реакции
Замедление заживления ран.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если возникнет любая из указанных нежелательных реакций или другая нежелательная реакция во время использования лекарства Predasol. Ни в коем случае не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических расстройств, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом) или других расстройств необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Predasol

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Ампулу с порошком необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия или реconstitution

По микробиологическим причинам приготовленный раствор для инъекций предназначен для немедленного использования. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. В исключительных случаях готовый раствор для инъекций можно хранить в течение максимально 24 часов при температуре 2-8°C.
Ампулы не подходят для повторного использования. Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
В случае инфузии растворы, содержащие 1 г преднизолона гемисукцинат в 250 мл или 1 г в 500 мл, приготовленные путем растворения порошка в растворителе, а затем разведения 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера, необходимо ввести в течение 6 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Predasol

• Активное вещество лекарства - преднизолона натрия гемисукцинат. 1 ампула с порошком содержит преднизолона натрия гемисукцинат в количестве, эквивалентном 1000 мг преднизолона гемисукцината, что соответствует 782,7 мг преднизолона.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.

1 ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Как выглядит Predasol и что содержит упаковка

Predasol состоит из порошка белого или кремового цвета и прозрачного, бесцветного растворителя.
Predasol выпускается в упаковках, содержащих:
1 ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии и 1 ампулу с растворителем, содержащую 10 мл воды для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последней актуализации инструкции: