Праватор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПРАВАТОР,20 мг, таблетки
ПРАВАТОР,40 мг, таблетки
Правастатин натрий

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Праватор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Праватор
• 3. Как использовать препарат Праватор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Праватор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Праватор и для чего он используется

Праватор относится к группе препаратов, называемых статинами (или ингибиторами редуктазы HMG-CoA).
Он предотвращает производство холестерина печенью и в результате снижает уровень холестерина и других
жиров (триглицеридов) в организме. Если уровень холестерина в крови слишком высок, он откладывается
на стенках кровеносных сосудов и закупоривает их.
Это состояние называется атеросклерозом или артериосклерозом и может привести к:
болям в грудной клетке (стенокардии), когда кровеносный сосуд в сердце частично закупорен
инфаркту миокарда (инфаркту сердца), когда кровеносный сосуд в сердце полностью закупорен
инсульту (цереброваскулярному эпизоду), когда кровеносный сосуд в мозге полностью закупорен

Препарат используется:

Для лечения высокого уровня холестерина и жиров в крови
Препарат Праватор используется для снижения высокого уровня "плохого" холестерина и повышения уровня
"хорошего" холестерина в крови, в случае, когда это не удается достичь с помощью диеты и физической
активности.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
В случае высокого уровня холестерина в крови и факторов риска, способствующих этим заболеваниям (если
пациент курит, имеет избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или высокое кровяное давление, ведет
малоподвижный образ жизни), препарат Праватор используется для снижения риска развития сердечно-сосудистых
заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.
Если у пациента ранее был инсульт или если у него есть стенокардия (нестабильная стенокардия), даже если
уровень холестерина в крови нормальный, препарат Праватор используется для снижения риска повторного инфаркта
или инсульта в будущем и снижения риска смерти от этих заболеваний.
После трансплантации органов
Если пациент имеет трансплантированный орган и принимает препараты, предотвращающие отторжение
трансплантата организмом, препарат Праватор используется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Важные сведения перед использованием препарата Праватор

Когда не использовать препарат Праватор

если пациент имеет аллергическую реакцию на правастатин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6).
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт 2. "Беременность,
грудное вскармливание и влияние на фертильность").
если у пациента есть заболевание печени (активное заболевание печени).
если в нескольких анализах крови выявлены нарушения функции печени (повышенная активность
печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо проинформировать врача о любых проблемах со
здоровьем, которые есть или были у пациента, таких как:

заболевание почек
гипотиреоз
заболевание печени или злоупотребление алкоголем (употребление большого количества алкоголя)
миопатии, вызванные генетическими заболеваниями
миопатии, вызванные другими препаратами из группы статинов (ингибиторами редуктазы HMG-CoA) или
фибратами (см. пункт 2 "Праватор и другие препараты")
Врач должен назначить анализ крови перед началом приема препарата Праватор и если у пациента
появятся какие-либо симптомы нарушения функции печени во время приема этого препарата. Это позволит
оценить функцию печени.
Врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приема препарата
Праватор.

У некоторых пациентов риск разрыва мышц выше. Необходимо проинформировать врача:

Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая
кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация
фузидовой кислоты и правастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
Если у пациента были какие-либо из этих заболеваний или если пациент старше 70 лет, врач будет должен
назначить анализ крови перед лечением и, вероятно, во время лечения. Анализы крови будут использованы
для оценки риска развития нежелательных явлений со стороны мышц.
Если пациент испытывает необъяснимые спазмы или боли в мышцах во время лечения, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под близким наблюдением
врача во время приема этого препарата. Риск развития диабета существует у пациентов, у которых выявлен
высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если у пациента наблюдается слабость мышц.
Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение исследований и прием
дополнительных препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Праватор.

Прежде чем использовать препарат Праватор, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность

Праватор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (включая те, которые не требуют рецепта),
которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент
планирует принимать.
Одновременный прием этого препарата и нижеперечисленных препаратов может привести к увеличению
риска развития миопатий(см. пункт 4. "Возможные нежелательные явления"). Важно проинформировать
врача, что пациент уже принимает:
препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
иммунодепрессивный препарат (циклоспорин).
препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или
кларитромицин)
если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, то
необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформирует, когда можно будет снова
начать принимать препарат Праватор. Одновременный прием препарата Праватор с фузидовой кислотой может
в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная
информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
колхицин (используемый для лечения подагры)
никотиновая кислота (используемая для лечения высокого уровня холестерина в крови)
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
леналидомид (используемый для лечения множественной миеломы)
Если пациент также принимает препарат, снижающий уровень жиров в крови (из группы смол, такой как
холестирамин или холестипол), препарат Праватор должен быть принят не менее чем за 1 час до или через 4
часа после приема смолы. В случае приема этих двух препаратов в слишком коротком промежутке времени,
смола может повлиять на абсорбцию препарата Праватор.
Если пациент принимает препарат, предотвращающий образование тромбов или лечащий тромбоз (антагонист
витамина К), необходимо сообщить об этом врачу перед приемом правастатина. Это важно, поскольку
одновременный прием этих препаратов и правастатина может повлиять на результаты лабораторных исследований
крови, которые необходимо проводить во время приема антагонистов витамина К.

Использование препарата Праватор с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать с пищей или без пищи, запивая водой (половина стакана).
Пациент должен ограничить потребление алкоголя до минимума. Если пациент не уверен, сколько алкоголя он
может потреблять во время приема этого препарата, он должен спросить у врача.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, предполагает, что может быть
беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать препарат Праватор, если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет,
необходимо немедленно связаться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Праватор, если пациентка планирует кормить грудью, поскольку препарат
проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Праватор обычно не нарушает способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае появления головокружения, нечеткого или двойного зрения, перед попыткой управления
транспортными средствами и механизмами пациент должен убедиться, что он способен выполнять эти действия.

Препарат Праватор содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен связаться с врачом
перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным
от натрия".

3. Как использовать препарат Праватор

Врач порекомендует пациенту соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать
во время всего периода лечения.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Праватор можно принимать с пищей или без пищи, запивая водой (половина стакана).

Дозировка

Взрослые
Для снижения высокого уровня холестерина и жиров в крови: обычно назначают от 10 до 40 мг один раз
в день, желательно вечером.
Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: обычно назначают 40 мг один раз в день, желательно
вечером.
Не следует превышать максимальную суточную дозу правастатина в размере 40 мг. Врач порекомендует
необходимую дозу.
Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с генетическим заболеванием,导致ющим повышение уровня
холестерина в крови
У детей в возрасте от 8 до 13 лет рекомендованная доза составляет 10-20 мг один раз в день, а у
подростков в возрасте от 14 до 18 лет рекомендованная доза составляет 10-40 мг один раз в день.
После трансплантации органов
Врач может первоначально порекомендовать принимать 20 мг один раз в день. Врач может постепенно
увеличить эту дозу до 40 мг.
У пациентов, принимающих одновременно иммунодепрессивные препараты (циклоспорин), врач может
порекомендовать первоначально 20 мг один раз в день. Врач может постепенно увеличить эту дозу до 40 мг.
У пациентов с заболеваниями почек или тяжелыми заболеваниями печени врач может порекомендовать меньшую
дозу препарата Праватор.
Если пациент считает, что действие препарата Праватор слишком сильное или слишком слабое, он должен
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения

Врач проинформирует о продолжительности лечения. Препарат должен использоваться очень регулярно и в
течение срока, рекомендованного врачом, даже если это очень долгий период. Не следует самостоятельно
прекращать лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Праватор

В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или в случае случайного проглатывания
таблеток другими лицами необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу для получения
совета.

Пропуск приема препарата Праватор

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в соответствии с обычным
графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Праватор

Прекращение использования препарата Праватор может привести к повторному повышению уровня холестерина или
липидов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо как можно скорее связаться с врачом и прекратить использование препарата Праватор,если
появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность, слабость или спазмы, особенно если пациент чувствует
себя плохо или имеет высокую температуру.
В очень редких случаях миопатии могут быть серьезными (рабдомиолиз) и могут привести к серьезному,
угрожающему жизни заболеванию почек.
Внезапные тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать
серьезные трудности с дыханием, являются очень редкой реакцией, которая может быть серьезной.
Необходимо немедленно связаться с врачом в случае ее появления.

Нежелательные явления, не очень часто встречающиеся (могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

головокружение, усталость, головная боль и нарушения сна, включая бессонницу
нечеткое или двойное зрение
тошнота, рвота, боль или дискомфорт в животе, диарея или запор и газы
зуд, сыпь, крапивница, высыпания, нарушения, связанные с кожей головы и волосами (включая потерю
волос)
нарушения мочевого пузыря (болезненные или частые мочеиспускания, ночные мочеиспускания) и нарушения
сексуальной функции
воспаление сухожилий, которое может быть осложнено их разрывом

Редкие нежелательные явления (могут возникать у менее 1 пациента из 1000)

чувствительность кожи к солнцу

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у менее 1 пациента из 10 000)

нарушения чувствительности, включая ощущение жжения или онемения или покалывания, которые могут указывать
на повреждение нервов
воспаление мышц и кожи (дерматомиозит)
тяжелое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (определяемая по пожелтению кожи и белков
глаз);
очень быстрая смерть клеток печени (прогрессирующая печеночная недостаточность)
воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость мышц (миозит или полимиозит);
боли в мышцах
повышение активности трансаминаз (ферментов, естественно присутствующих в крови), которое может быть
признаком нарушений функции печени. Врач может периодически назначать проведение тестов для контроля.

Нежелательные явления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• печеночная недостаточность, закончившаяся смертью
• постоянная слабость мышц
• сыпь, включая листовидную сыпь

Возможные нежелательные явления, наблюдаемые при использовании других статинов (препаратов того же типа)

кошмары
потеря памяти
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
диабет: более высокая вероятность развития диабета существует у пациентов, у которых выявлен высокий
уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать
состояние пациента во время приема этого препарата
постоянная слабость мышц

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Праватор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
прямой упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Праватор

• Активным веществом препарата является правастатин в виде натриевой соли. Препарат содержит 20 или 40 мг
  правастатина.
• Другие компоненты: лактоза безводная, стеарилфумарат натрия и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Праватор и что содержит упаковка

Таблетки 20 мг имеют желтый или темно-желтый цвет, покрыты пленкой, круглые, двояковыпуклые, с
надписью Р2 на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две части.
Таблетки 40 мг имеют желтый или темно-желтый цвет, покрыты пленкой, круглые, двояковыпуклые, с
надписью Р3 на одной стороне и риской на другой стороне. Таблетки можно делить на две части.
Упаковки препарата Праватор содержат 30 таблеток.
Ответственная сторона:
Ранбакси (Польша) Сп. з о. о.
ул. Кубицкого 11
02-954 Варшава
Польша
Производитель:
Сан Фармацевтикал Индастриес Европа Б.В.
Полярисавеню 87, 2132JH Хофддорп
Голландия
Терапия С.А.
ул. Фабричная 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:09.09.2021