Апо-аторва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Аторва, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апо-Аторва, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апо-Аторва, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва
• 3. Как применять препарат Апо-Аторва
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Аторва
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он используется

Апо-Аторва относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Апо-Аторва используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Апо-Аторва также может быть использована для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не применять препарат Апо-Аторва

• если у пациента выявлена аллергия на аторвастатин или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Аторва необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае заболеваний почек,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или мышечных симптомов в прошлом у пациента или у близких родственников,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• в случае мышечных симптомов во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени,
• у пациентов старше 70 лет,
• в случае тяжелой дыхательной недостаточности,
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Апо-Аторва может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Апо-Аторва и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, таких как рабдомиолиз, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 "Препарат Апо-Аторва и другие препараты").
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого симптома может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
Если у пациента есть диабет или он находится в группе риска развития диабета, врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время применения препарата Апо-Аторва. Пациент может быть подвержен риску развития диабета, если имеет высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Апо-Аторва или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелое повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, kolestypol,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир,

индинавир, дарунавир, комбинация препаратов тирпанавир и ритонавир и т. д.,

• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и grazoprevir, ледипасвир и софосбувир,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Апо-Аторва, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной форме, необходимо временно прекратить применение препарата Апо-Аторва. Врач сообщит пациенту, когда можно будет безопасно возобновить применение препарата Апо-Аторва. Применение аторвастатина с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Апо-Аторва с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Апо-Аторва приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Апо-Аторва.
Алкоголь
Во время приема этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию см. в пункте 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин во время беременности или планирующих беременность.
Не следует применять препарат Апо-Аторва у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Апо-Аторва во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Апо-Аторва во время беременности и грудного вскармливания не была доказана.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

В целом препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность управлять ими.
Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Апо-Аторва

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать во время лечения препаратом Апо-Аторва.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Апо-Аторва для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по назначению врача до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Апо-Аторва необходимо проглатывать целиком, запивая водой: они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяется врачом.

В случае если действие препарата Апо-Аторва кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Аторва

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычно принимаемая пациентом суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск применения препарата Апо-Аторва

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апо-Аторва

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата или окончанием лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: возникают у менее 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, болезненность мышц, боль или разрыв мышцы, красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть заболеванием, угрожающим жизни, которое вызывает почечные проблемы.

Очень редко: возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные проблемы, влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Апо-Аторва:

Часто: возникают у менее 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто: возникают у менее 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• неясное зрение,
• звон в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе),
• воспаление печени,
• кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная слабость,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: возникают у менее 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения,
• неожиданное кровотечение или синяки,
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса).

Очень редко: возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• постоянная мышечная слабость,
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами из одной группы с аторвастатином):

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения препарата Апо-Аторва.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Аторва

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
• Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Аторва

Активным веществом препарата является аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальций (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 10 мг аторвастатина ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 20 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальций (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 20 мг аторвастатина ( Аторвастатин).
• Апо-Аторва, 40 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальций (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 40 мг аторвастатина ( Аторвастатин).

Другие компоненты: кальций ацетат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, натрия карбонат, гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), гипромеллоза 2910 Е, макрогол 8000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Апо-Аторва и что содержит упаковка

Апо-Аторва, 10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «А10» на другой стороне.
Апо-Аторва, 20 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «АТВ20» на другой стороне.
Апо-Аторва, 40 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «АТВ40» на другой стороне.
Цвет таблеток может измениться с белого на почти белый во время хранения.
Препарат Апо-Аторва в дозе 10 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Препарат Апо-Аторва в дозе 40 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Препарат Апо-Аторва в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выпускается в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар,
Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта.
Дата последней актуализации инструкции:10.2024