ПРИТАДОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Притадол 20 мг таблетки

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола
3. Как принимать Притадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Притадола
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Притадол и для чего он используется

Притадол относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Притадол в сочетании с подходящей диетой показан в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого проблемы (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунносупрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола

Не принимайте Притадол

• Если вы аллергичны к pravastatinу натрию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть активное заболевание печени (печеночная недостаточность) или повышенные трансаминазы (ферменты, указывающие на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Притадола

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Притадола может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если вы имели заболевание печени или историю алкоголизма.

Возможно умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, семейная история или ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Притадола, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Притадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Притадолом. Комбинация Притадола и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Притадолом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень pravastatinа в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций), которые являются другими лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном применении с pravastatinом циклоспорин повышает уровень pravastatinа в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatinа в крови).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования血яных сгустков, называемое "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом pravastatinа, поскольку совместное применение антагонистов витамина К и pravastatinа может повысить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Притадола с пищей и напитками

Притадол можно принимать с или без пищи.

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Притадол противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лактация:

Притадол противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Притадол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас.

Притадол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Притадол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Притадол. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует проглатывать с водой и можно принимать с или без пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг pravastatin один раз в день; ваш врач скорректирует дозу до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты препарат (например, холестирамин, холестипол), Притадол следует принимать за один час до или через четыре часа после связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для подростков от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пожилые пациенты:корректировка дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Притадола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Притадола

Если вы приняли больше Притадола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Притадола

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомовво время приема Притадола, поскольку мышечные расстройства могут быть серьезными в редких случаях (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление мышц, разрушение скелетных мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр скорой помощи немедленно:

Реакции гиперчувствительности (ангиоэдем, анафилаксия) такие как тяжелые аллергические реакции с отеком лица, языка или горла (отек), которые могут вызывать затруднения дыхания. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Увеличение производства печеночных ферментов.
• Чувствительность в мышцах и суставах, боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, боль и слабость мышц.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• Головокружение,
• Головная боль
• Расстройства сна,
• Трудности со сном
• Нарушения зрения (размытое зрение или двойное зрение).
• Проблемы с пищеварением или медленное пищеварение (диспепсия)/ изжога
• Боль в животе
• Тошнота/рвота
• Запор
• Диарея
• Газы.
• Зуд, сыпь, крапивница
• Проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, частота, частое мочеиспускание ночью (дисурия).
• Проблемы с половыми функциями.
• Усталость.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Проблемы с чувствительностью, включая ощущение жжения/дрожания, онемения или покалывания (парестезия), которые могут быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, тканей и жидкостей организма.
• Воспаление печени (гепатит), внезапное разрушение печеночных тканей (фульминантная печеночная некроз).
• Тип хронического заболевания кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости в мышцах (миозит или полимиозит)
• В некоторых случаях проблемы с сухожилиями, иногда сопровождающиеся разрывом.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднения дыхания или лихорадку.
• Постоянная мышечная слабость.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• Разрыв мышц.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднения дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа):

Сахарный диабет. Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Притадола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Притадола

• Активное вещество - pravastatin натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatinа.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид и упаковка продукта

Притадол - белые, круглые и с надрезом таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковываются в блистеры Al/Al, которые помещаются в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/