ПРИТАДОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Притадол 40 мг таблетки

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола
3. Как принимать Притадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Притадола
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Притадол и для чего он используется

Притадол относится к группе лекарств, известных как статины, которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Притадол в сочетании с диетой показан для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (физические упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактики сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого заболевания (первичная профилактика).

• Профилактики сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунносупрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола

Не принимайте Притадол

• Если вы аллергичны к pravastatinu натрию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Притадола

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Притадола может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если вы имели заболевание печени или историю алкоголизма.

Возможно, что будут умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть возможность начала, продолжения или прекращения лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызвать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Притадола, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Притадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Притадолом. Комбинация Притадола и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Притадолом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень pravastatinu в крови) и фибраты (могут увеличить риск мышечных побочных эффектов), которые являются другими лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном использовании с pravastatinом, циклоспорин повышает уровень pravastatinu в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatinu в крови).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования血яных сгустков, называемое "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом pravastatinу, поскольку совместное использование антагонистов витамина К и pravastatinу может увеличить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Притадола с пищей и напитками

Притадол можно принимать с пищей или без нее.

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Притадол противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и ваш врач должен быть проинформирован как можно скорее.

Лактация:

Притадол противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Притадол не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как лекарство влияет на вас.

Притадол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Притадол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Притадол. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует проглотить с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Нормальная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начать лечение с 20 мг pravastatinу один раз в день, и ваш врач скорректирует дозу до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты препарат (например, холестирамин, холестипол), Притадол следует принимать за один час до или через четыре часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, и для подростков от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Притадола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Притадола

Если вы приняли больше Притадола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Притадол

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомовво время приема Притадола, поскольку мышечные расстройства могут быть серьезными в редких случаях (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление мышц, разрушение скелетных мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи немедленно:

Реакции гиперчувствительности (ангиоэдема, анафилаксия) такие как серьезные аллергические реакции с отеком лица, языка или горла (отек), которые могут вызвать затруднение дыхания. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она произойдет.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Повышение производства печеночных ферментов.
• Чувствительность в мышцах и суставах, боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, боль и слабость мышц.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• Головокружение,
• Головная боль
• Расстройства сна,
• Трудности с засыпанием
• Нарушения зрения (размытое или двойное зрение).
• Проблемы с пищеварением или медленным пищеварением (диспепсия)/ изжога
• Боль в животе
• Тошнота/рвота
• Запор
• Диарея
• Газы.
• Зуд, сыпь, крапивница
• Проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, частота, частое мочеиспускание ночью (дисурия).
• Проблемы с сексуальными функциями.
• Усталость.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Проблемы с чувствительностью, включая ощущение жжения/дрожания, онемения или покалывания (парестезия), которые могут быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полиневропатия).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, тканей и жидкостей организма.
• Воспаление печени (гепатит), внезапное разрушение печеночных тканей (фульминантный гепатит).
• Тип хронического заболевания кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости в мышцах (миозит или полимиозит)
• В некоторых случаях, проблемы с сухожилиями, иногда сопровождающиеся разрывом.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Постоянная мышечная слабость.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на дыхательные мышцы)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• Разрыв мышц.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа):

Сахарный диабет. Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкозы в плазме натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенных триглицеридов, артериальной гипертонии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Притадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Притадола

• Активное вещество - pravastatin натрия. Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatinу.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид и упаковка

Притадол - белые, круглые и разделенные на две части таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковка - блистеры Al/Al, которые помещаются в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/