ПРИТАДОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Притадол 10 мг таблетки

Правастатин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола
3. Как принимать Притадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Притадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Притадол и для чего он используется

Притадол относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Притадол в сочетании с подходящей диетой показан в:

• Лечении первичной гиперхолестеролемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистое событие, такое как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунодепрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Притадола

Не принимайте Притадол

• Если вы аллергичны к pravastatinu натрию или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени (печеночная недостаточность) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Притадола.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Притадола может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если вы имели заболевание печени или имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы имели ранее мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Притадола, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Притадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Притадолом. Комбинация Притадола и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Притадолом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень pravastatinu в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных эффектов), которые являются другими лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном применении с pravastatinом, циклоспорин увеличивает уровень pravastatinу в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatinу в крови).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования血яных сгустков, называемое "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом pravastatinу, поскольку совместное применение антагонистов витамина К и pravastatinу может увеличить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Притадола с пищей и напитками

Притадол можно принимать с пищей или без нее.

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Притадол противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лактация:

Притадол противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Притадол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Притадол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Притадол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Притадол. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует проглотить с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начать лечение с 20 мг pravastatinу один раз в день; ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты препарат (например, холестирамин, холестипол), Притадол следует принимать за один час до или через четыре часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеролемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, и для детей от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Притадола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Притадола, чем следует

Если вы приняли больше Притадола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Притадол 10

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомовво время приема Притадола, поскольку мышечные расстройства могут быть серьезными в редких случаях (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление мышц, разрушение скелетных мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи:

Реакции гиперчувствительности (ангиоэдема, анафилаксия) такие как тяжелые аллергические реакции с отеком лица, языка или гортани (отек), которые могут вызвать затруднение дыхания. Это очень редкая реакция, которая может быть серьезной, если она возникает.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Повышение производства печеночных ферментов.
• Чувствительность в мышцах и суставах, боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, боль и слабость мышц.

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Головокружение,
• Головная боль
• Расстройства сна,
• Трудности с засыпанием
• Нарушения зрения (размытое зрение или двойное зрение).
• Проблемы с пищеварением или замедленным пищеварением (диспепсия)/ изжога
• Боль в животе
• Тошнота/рвота
• Запор
• Диарея
• Газы.
• Зуд, сыпь, крапивница
• Проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, частота, частое мочеиспускание ночью (дисурия).
• Проблемы с сексуальными функциями.
• Усталость.

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Проблемы с чувствительностью, включая ощущение жжения/дрожания, онемения или покалывания (парестезия), которые могут быть признаком повреждения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, тканей и жидкостей организма.
• Воспаление печени (гепатит), внезапное разрушение печеночных тканей (фульминантная печеночная некроз).
• Тип хронического заболевания кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
• Воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости в мышцах (миозит или полимиозит)
• В некоторых случаях, проблемы с сухожилиями, иногда связанные с разрывом.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Постоянная мышечная слабость.
• Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Разрыв мышц.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа):

Сахарный диабет. Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенных триглицеридов, артериальной гипертонии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Притадола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Притадола

• Активное вещество - pravastatin натрия. Каждая таблетка содержит 10 мг pravastatinу.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Притадол - белые, круглые и разделенные на две части таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры Al/Al, которые помещаются в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/