ПРАВАСТАТИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС20 мгтаблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблеток
3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки и для чего они используются

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг показан, вместе с диетой, для:

• Лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.
• Профилактики сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого заболевания (первичная профилактика).
• Профилактики сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижения уровня липидов в крови у пациентов, подвергшихся трансплантации органов и получающих иммунодепрессивное лечение

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблеток

Не принимайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatine соли или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг.

• Если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас было заболевание печени или есть история алкоголизма.

Возможно, что могут произойти умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или ранее были мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых ситуаций произошла с вами ранее.

Использование ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, такие как коlestiramina или коlestipol (могут снижать уровень pravastatine в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных эффектов).
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном использовании с pravastatine, циклоспорин повышает уровень pravastatine в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatine в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС. Комбинация фузидовой кислоты и ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг с пищей и напитками

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг можно принимать с пищей или без нее.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг следует принимать с осторожностью пациентам, которые регулярно потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг не должен использоваться во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг не должен использоваться во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы испытываете симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите это лекарство.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг предназначены для перорального приема.

Таблетки необходимо проглотить с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatine и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг pravastatine один раз в день, ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatine и связывающий желчные кислоты препарат (например, коlestiramina, коlestipol), ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки:не рекомендуется принимать pravastatine детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность этого лекарства в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:не требуется корректировка дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите следующий прием.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 человек); нечасто (могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 человек); редко (могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек); очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и онемение.

Частота не известна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Расстройства зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов).

Частота не известна: миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: изжога/дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко: желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечасто: зуд, сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Эндокринные расстройства:

Частота не известна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Психические расстройства:

Частота не известна: депрессия, кошмары и потеря памяти.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и частое ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Нечасто: усталость.

Частота не известна: единичные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении (см. раздел 4.4).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечные расстройства).

Печеночные расстройства:

Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СОСТАВ ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 МГ

• Активное вещество - pravastatine соли. Каждая таблетка содержит 20 мг pravastatine соли.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный силиций безводный, лактоза, повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460ii), стеарат магния, фосфат натрия и оксид железа (Е 172).

Вид продукта и содержание упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг выпускается в виде таблеток светло-коричневого цвета с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки ЕФГ.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словения

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”