ПРАВАСТАТИН ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблеток
3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки и для чего они используются

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг показан, вместе с диетой, в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.
• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого приступа (первичная профилактика).
• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистый приступ, такой как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунносупрессивное лечение

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблеток

Не принимайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatine натрию или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг.

• Если у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда затрагивающей дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас было заболевание печени или вы имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо проинформировать вашего врача, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Использование ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, такие как коlestiramina или коlestipol (могут снижать уровень pravastatine в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных эффектов).
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном использовании с pravastatine, циклоспорин повышает уровень pravastatine в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatine в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС. Использование ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС с фузидиевой кислотой может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг с пищей и напитками

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг следует принимать с осторожностью пациентам, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг не следует принимать во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо сообщить врачу как можно скорее.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг не следует принимать во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг предназначены для перорального приема.

Таблетки необходимо проглотить с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatine и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг pravastatine один раз в день, и ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatine и связывающий желчные кислоты препарат (например, коlestiramin или коlestipol), ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Дети и подростки:не рекомендуется принимать pravastatine пациентам моложе 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:не требуется корректировка дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 человек); нечасто (могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 человек); редко (могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек); очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Расстройства иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и онемение.

Частота неизвестна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, иногда затрагивающее дыхательные мышцы).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов).

Частота неизвестна: миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: изжога/дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко: желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантная печеночная некроз (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Расстройства эндокринной системы:

Частота неизвестна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Расстройства психики:

Эффекты неизвестной частоты: депрессия, кошмары и потеря памяти.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Нечасто: усталость.

Частота неизвестна: отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении (см. раздел 4.4).

Также были сообщены следующие эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное расстройство).

Расстройства печени:

Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг

• Активное вещество - pravastatine натрий. Каждая таблетка содержит 10 мг pravastatine натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный диоксид кремния, лактоза, повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460ii), стеарат магния, фосфат натрия и оксид железа (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг выпускается в форме таблеток светло-коричневого цвета с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки ЕФГ.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”