ПРАВАСТАТИН ТАРБИС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблеток
3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки и для чего они используются

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг показан, вместе с подходящей диетой, в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.
• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого приступа (первичная профилактика).
• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели сердечно-сосудистый приступ, такой как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунносупрессивное лечение

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблеток

Не принимайте ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к pravastatine содику или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени (гепатит) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг.

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда затрагивающее дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас было заболевание печени или вы имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, мышечную слабость или спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение ПРАВАСТАТИНОЙ ТАРБИС. Прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Использование ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ПРАВАСТАТИНОЙ ТАРБИС 40 мг; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, такие как коlestiramina или коlestipol (могут снижать уровень pravastatine в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных эффектов).
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при совместном использовании с pravastatine, циклоспорин повышает уровень pravastatine в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень pravastatine в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение ПРАВАСТАТИНОЙ ТАРБИС. Прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг с пищей и напитками

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг можно принимать с пищей или без нее.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг следует принимать с осторожностью пациентам, которые регулярно потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг не должна быть назначена во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено и ваш врач должен быть проинформирован как можно скорее.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг не должна быть назначена во время лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ПРАВАСТАТИНОЙ ТАРБИС 40 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг предназначены для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatine и циклоспорин, должны начинать лечение с 20 мг pravastatine один раз в день, и ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatine и связывающий желчные кислоты (например, коlestiramin или коlestipol), ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг должна быть назначена за 1 час до или через 4 часа после связывающего желчные кислоты.

Дети и подростки:не рекомендуется назначать pravastatine пациентам моложе 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:не требуется корректировка дозы у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительным нарушением функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек); часто (может возникнуть у 1 из 10 до 1 из 100 человек); нечасто (может возникнуть у 1 из 100 до 1 из 1000 человек); редко (может возникнуть у 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек); очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и онемение.

Частота не известна: тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, иногда затрагивающее дыхательные мышцы).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение объектов).

Частота не известна: миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: изжога/дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко: желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантная печеночная некроз (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, образование пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Расстройства эндокринной системы:

Частота не известна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Расстройства психики:

Частота не известна: депрессия, кошмары и потеря памяти.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: расстройства мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: расстройства половой сферы.

Общие расстройства:

Нечасто: усталость.

Частота не известна: единичные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении (см. раздел 4.4).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное расстройство).

Расстройства печени:

Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг

• Активное вещество - pravastatine содикум. Каждая таблетка содержит 40 мг pravastatine содикума.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный силиций, лактоза, повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460ii), стеарат магния, фосфат натрия и оксид железа (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 40 мг выпускается в виде таблеток светло-коричневого цвета с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 10 мг таблетки ЕФГ.

ПРАВАСТАТИНА ТАРБИС 20 мг таблетки ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Любляна) – 1526 - Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Лендава - Словения

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”