Полтехмиби

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

PoltechMIBI, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Тетра(2-метокси-2-метилпропил-1-изонитрило)]-тетрафтороборат меди (I)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, в случае любых дальнейших сомнений.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

Содержание листовки

• 1. Что такое PoltechMIBI и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением PoltechMIBI
• 3. Как применять PoltechMIBI
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить PoltechMIBI
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ PoltechMIBI И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

PoltechMIBI является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
PoltechMIBI используется для исследования работы сердца и кровотока через сердечную мышцу
(перфузии сердечной мышцы) путем визуализации сердца (сцинтиграфии), например, для обнаружения
инфаркта миокарда или когда болезнь вызывает снижение кровотока к части сердечной мышцы
(ишемия).
Сцинтиграфия с помощью PoltechMIBI используется:

• для диагностики ишемической болезни сердца,
• для обнаружения и локализации инфаркта миокарда,
• для исследования работы сердца как насоса (общей функции сердечных камер и/или локальной подвижности сердечных стенок),
• для исследования молочной железы при подозрении на рак молочной железы у пациенток с неоднозначным результатом маммографии или пальпабельной опухолью молочной железы и отрицательным или неоднозначным результатом маммографии,
• для исследования паращитовидных желез при их гиперфункции.

Применение PoltechMIBI приводит к воздействию небольшой дозы радиации. Лечащий врач и врач-специалист ядерной медицины считают, что польза от проведенного исследования превышает потенциальный риск, связанный с радиацией.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ PoltechMIBI

Когда не применять PoltechMIBI

PoltechMIBI не следует применять, если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• если женщина беременна или есть подозрение на беременность,
• если женщина кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет.

Применение радиофармацевтических препаратов создает риск воздействия на других людей радиации или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены, соответствующие местным правилам.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы не допустить ненужного воздействия на персонал и пациентов.
Для снижения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата пить много жидкости, чтобы чаще опорожнять мочевой пузырь.

Перед применением PoltechMIBI необходимо:

• пить много воды и следить за хорошим водным балансом перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования,
• быть на голодном желудке не менее четырех часов, если будет проводиться исследование сердца.

Другие лекарства и PoltechMIBI

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

PoltechMIBI с пищей и напитками

Если продукт будет использоваться для исследования сердца, пациент должен быть на голодном желудке не менее четырех часов перед исследованием. Врач может попросить пациента съесть легкий жирный прием пищи или выпить одну или две стакана молока после введения препарата и перед началом исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность
• не произошло менструации в ожидаемый срок
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование. Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с использованием радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

В случае грудного вскармливания и необходимости применения радиофармацевтического препарата врач может попросить прекратить грудное вскармливание и удалить молоко из груди.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на 24 часа после введения препарата, и выделившееся в это время молоко необходимо удалить. Возможность возобновления грудного вскармливания необходимо согласовать со специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается маловероятным, что продукт Tc-MIBI повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

PoltechMIBI содержит натрий

Этот продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, т. е. по сути является "безнатриевым".

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ PoltechMIBI

Радиофармацевтические препараты могут быть применены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов. PoltechMIBI применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать пациента о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
PoltechMIBI перед применением необходимо растворить в натехнеции [Tc] натрия. Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата необходимо применить в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от типа исследования, рекомендуемая доза будет находиться в диапазоне от 200 до 2000 МБк (МБк = мегабекерель, единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Применение PoltechMIBI у детей и подростков должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим проведение исследования, с учетом клинических показаний и оценки соотношения риска и пользы в этой группе пациентов. Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были полностью установлены.
В случае педиатрической популяции доза препарата будет корректироваться в зависимости от веса ребенка.

Введение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Исследование, в зависимости от его типа, может быть проведено в течение 5-10 минут или до 6 часов после введения.
В случае исследования сердца могут быть необходимы два введения: в условиях покоя и после теста с физической нагрузкой (например, после физического напряжения). Эти два введения выполняются с интервалом не менее двух часов, и общая активность не превышает 2000 МБк (однодневное исследование). Также возможно проведение исследования в течение двух дней.
Радиофармацевтический препарат Tc-MIBI предназначен для внутривенного введения только под строгим контролем квалифицированного персонала. Во время приготовления и введения радиофармацевтического препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиацией.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

После введения PoltechMIBI необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми до 24 часов после введения,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма,
• если будет проводиться исследование сердца, съесть легкий жирный прием пищи или выпить одну или две стакана молока после каждого введения и перед началом исследования.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы PoltechMIBI

Передозировка является невозможной, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может порекомендовать пить больше жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтического препарата из организма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, PoltechMIBI может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые побочные эффекты (наблюдаемые у 1 до 10 из 100 пациентов) - металлический или горький вкус во рту, изменение запаха и сухость во рту вскоре после введения.
Не очень частые побочные эффекты (наблюдаемые у 1 до 10 из 1000 пациентов) - головная боль, боль в грудной клетке, нарушения ЭКГ и тошнота.
Редкие побочные эффекты (наблюдаемые у 1 до 10 из 10000 пациентов) - реакции гиперчувствительности, нарушения сердечного ритма, отек (отек), местные реакции в месте введения, боль в животе, диспепсия, рвота, зуд, крапивница, лихорадка, обморок, судороги, головокружение, покраснение кожи, сыпь, ощущение онемения или покалывания кожи, ощущение усталости, ощущение нехватки воздуха (одышка), снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов и боли в суставах.
В литературе описан один случай появления эритемы многоформной (erythema multiforme), характеризующейся обширной сыпью на коже и слизистых оболочках.
Применение радиофармацевтического препарата приводит к воздействию небольшой дозы радиации, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врожденных дефектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.
Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ PoltechMIBI

Пациент не будет должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит PoltechMIBI

Активным веществом препарата является:
[тетра(2-метокси-2-метилпропил-1-изонитрило)]-тетрафтороборат меди (I) (1,0 мг/флакон)
Другими компонентами являются:
Хлорид цинка (II) дигидрат
Хлорид L-цистеина моногидрат
Цитрат натрия дигидрат
D-маннитол

Как выглядит PoltechMIBI и что содержит упаковка

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл.
Флакон закрыт резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.
Флаконы упаковываются в картонные коробки.
Наборы предлагаются в упаковках, содержащих 3 или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит порошок для приготовления раствора для инъекций.

Уполномоченная организация и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
электронная почта: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю уполномоченной организации.

Дата последнего обновления листовки: апрель 2016

Полная характеристика лекарственного препарата (ChPL) PoltechMIBI прилагается как отдельный документ к упаковке препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.