МИБИ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ 500 микрограммов КОМПЛЕКТ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: Информация для пациента

МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм,

Оборудование для радиоактивных препаратов для приготовления радиофармацевтических препаратов ЕФГ

Тетрафторборат [Тетракис(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)медь(I)]

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, который позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете сотрудничать, сообщая о любых нежелательных эффектах, которые вы можете испытать. Просмотрите способ сообщения о нежелательных эффектах в конце раздела 4.

Прочитайте весь листок перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, ответственным за наблюдение за процедурой.
• В случае обнаружения любого нежелательного эффекта, сообщите врачу-ядерщику. Это включает любой нежелательный эффект, не упомянутый в этом листке. Просмотрите раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмми для чего он используется
2. Что вы должны знать перед использованием МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм
3. Как использовать МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом для диагностического использования только.

МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммсодержит вещество, называемое тетрафторборатом [тетракис(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)медь(I)], которое используется для изучения функции сердца и кровотока (перфузии миокарда) с помощью выполнения сердечного изображения (цинтиграфии), например, для обнаружения сердечных приступов (инфарктов миокарда) или когда болезнь вызывает снижение кровоснабжения всего сердечной мышцы или части ее (ишемия). МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммтакже используется для диагностики сердечных аномалий, вместе с другими методами обнаружения, когда результаты неясны. МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммможет быть использован также для локализации гиперактивных паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, контролирующий уровень кальция в крови).

После того, как МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммвводится, он временно накапливается в определенных частях тела. Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер. Ваш врач-ядерщик затем выполнит изображение (цинтиграфию) органа, которое может предоставить ценную информацию о структуре и функции этого органа или локализации опухоли, например.

Использование МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммпредполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническая польза, которую вы можете получить от процедуры, использующей этот радиофармацевтический препарат, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вы должны знать перед использованием МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм

МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм не должен использоваться

• если вы аллергичны к тетрафторборату [тетракис(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)медь(I)] или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратите особое внимание на МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм:

• если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если у вас есть почечная или печеночная болезнь.

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерщику в любом из этих случаев. Ваш врач-ядерщик сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после использования этого препарата. Просмотрите любые вопросы, которые могут возникнуть у вас, с вашим врачом-ядерщиком.

До введения МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм:

• держитесь на диете в течение минимум 4 часов, когда продукт будет использоваться для выполнения сердечных изображений,
• пейте много воды до начала исследования, чтобы вы могли часто мочиться в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Просмотрите с вашим врачом-ядерщиком, если вам меньше 18 лет.

Использование других препаратов и МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм

Существует ряд препаратов, продуктов питания и напитков, которые могут негативно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом о препаратах, которые вы должны отменить до исследования, и о тех, которые вы должны снова использовать после него. Сообщите также вашему врачу-ядерщику о любом препарате, который вы используете, недавно использовали или могли использовать, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

В частности, сообщите вашему врачу-ядерщику о любом препарате, который вы принимаете и который может влиять на функцию сердца и/или кровоток.

Просмотрите с вашим врачом-ядерщиком перед приемом любого препарата.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерщику до введения МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм, если существует вероятность беременности, если у вас была какая-либо нестабильность или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с врачом-ядерщиком, ответственным за наблюдение за процедурой.

В случае беременности,

ваш врач-ядерщик введет этот препарат только в случае, если он считает, что польза превышает риски.

Если вы кормите грудью,

сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы кормите грудью, поскольку он может попросить вас прервать кормление до тех пор, пока не будет больше радиоактивности в вашем теле, что происходит через 24 часа. Молоко, полученное в течение этого периода, должно быть выброшено. Просмотрите, когда вы можете снова начать кормить грудью.

Если вы беременны, или кормите грудью, или подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, просмотрите с вашим врачом-ядерщиком перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммна способность водить и использовать машины считается незначительным.

МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм содержит натрий

Этот препарат содержит количество натрия менее 1 ммоль (23 мг) на флакон, поэтому он считается практически 'без натрия'.

Введение этого препарата может содержать более 23 мг натрия. Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия. Просмотрите с вашим врачом-ядерщиком.

3. Как использовать МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм

Существует строгая законодательная база, касающаяся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммбудет использоваться только в специально контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут держать вас в курсе своих действий.

Врач-ядерщик, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммбудет использоваться в вашем случае. Это будет минимально возможное количество для получения необходимой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от исследования и составляет от 200 до 2000 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет адаптировано к весу ребенка.

Введение МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм и выполнение процедуры

МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммвводится с помощью вены в руке или ноге (внутривенное введение). Будет достаточно одной или двух инъекций для выполнения исследования, которое необходимо вашему врачу.

После инъекции вам будет предложен напиток, и вас попросят мочиться сразу перед исследованием.

Врач-ядерщик сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые вы должны принять после введения этого препарата. Просмотрите с вашим врачом-ядерщиком, если у вас возникнут какие-либо вопросы.

Вам будет введен раствор перед получением изображения. Исследование будет проведено через 5 или 10 минут после инъекции или даже через 6 часов после нее, в зависимости от исследования.

В случае сердечных исследований могут быть необходимы две инъекции: одна в покое и одна после нагрузки (например, во время физических упражнений или с фармакологической индукцией). Две инъекции будут разделены не менее чем на 2 часа, и не будет введено более 2000 МБк в общей сложности (протокол 1 дня). Также возможно двухдневный протокол.

При гаммаграфии для повреждений груди будет введена инъекция 750-1100 МБк в вену руки, противоположной груди, или в вену ноги.

Для локализации гиперактивных паращитовидных желез введенная активность будет составлять от 185 до 1100 МБк, в зависимости от используемых методов.

Если препарат будет использоваться для получения сердечных изображений, вас попросят не принимать пищу в течение как минимум 4 часов до исследования. После инъекции, но перед получением изображения (цинтиграфией), вас попросят принять легкую еду с низким содержанием жиров или выпить один или два стакана молока, чтобы уменьшить радиоактивность в вашей печени и улучшить изображение.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик сообщит вам о нормальной продолжительности процедуры.

После введения МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм вы должны:

• избегать любого близкого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего тела.

Врач-ядерщик сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые вы должны принять после введения этого препарата. Просмотрите с вашим врачом-ядерщиком, если у вас возникнут какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм, чем необходимо

Передозировка почти невозможна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммот врача-ядерщика, наблюдающего за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерщик, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам много пить, чтобы удалить МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммиз вашего тела.

Если у вас возникнут вопросы об использовании этого препарата, просмотрите с вашим врачом-ядерщиком, ответственным за наблюдение за процедурой.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограммможет вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко наблюдались аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, крайняя усталость, тошнота (обычно в течение 2 часов после введения), воспаление под кожей, которое может произойти в таких местах, как лицо и ноги (ангиоэдема), и может блокировать дыхательные пути или вызывать опасное снижение артериального давления (гипотония) и снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия). Врачи знают об этой возможности и имеют аварийное лечение для использования в этих случаях. Также были обнаружены редкие местные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, высыпания, воспаление и покраснение. Если вы испытываете любую из этих реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом-ядерщиком.

Другие возможные нежелательные эффекты перечислены ниже в порядке частоты:

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических дефектов.

Информация о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, сообщите вашему врачу-ядерщику. Это включает возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о любом нежелательном эффекте, используя национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата.

Испанская система фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

5. Хранение МИБИ Радиофармацевтическая лаборатория 500 микрограмм

Вам не придется хранить этот препарат, поскольку это ответственность специалиста в подходящих местах. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.

Этот препарат не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм

• Активное вещество - тетрафторборат [тетракис[(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)меди(I)]].
• Одна ампула содержит 0,5 мг тетрафторбората [тетракис[(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)меди(I)]].
• Остальные компоненты: дигидрат хлорида олова, моногидрат хлоридрата цистеина, декагидрат пирофосфата натрия, хлорид натрия, глицин.

Внешний вид МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм и содержание упаковки

Продукт состоит из набора для радиофармацевтической подготовки.

МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограммсостоит из тетрафторбората [тетракис[(1-изоцианида-2-метокси-2-метилпропила)меди(I)]], который должен быть растворен в растворе и объединен с радиоактивным технецием до использования в качестве инъекции. После добавления в ампулу радиоактивного пертехнетата натрия (99mTc) образуется технеций (99mTc) сестамиби. Этот раствор готов к инъекции.

Размер упаковки:

6 ампул

2x6 ампул (Клиническая упаковка)

4x6 ампул (Клиническая упаковка)

Владелец разрешения на маркетинг и производство

Радиофармацевтическая лаборатория Ltd.

2040 Будаёрш, Гьяру у.2.

Венгрия

Телефон: +36-23-886-950

Факс: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Производитель:

Меди-Радиофарма Ltd

2030 Эрд, Сомос у. 10-12. Венгрия

Другие источники информации

Это лекарство доступно в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими утвержденными названиями

Австрия Меди-МИБИ 500 Микрограмм

Дания Меди-МИБИ

Италия Меди-МИБИ 500микрограмм

Испания МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм

Этот листок информации был пересмотрен последний раз в августе 2015 года

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИКОВ

Содержание набора не является радиоактивным до подготовки. Однако после добавления пертехнетата (99mTc) натрия инъекционного, Европейской фармакопеи, полученный инъекционный раствор должен быть помещен в подходящее защитное устройство.

Применение радиофармацевтиков представляет риск для других людей из-за внешнего излучения или загрязнения при проливах мочи, рвоте и т. д. Необходимо принять меры защиты от излучения в соответствии с национальными правилами.

Подготовка не содержит бактериостатических консервантов.

Технеций (99mTc) сестамиби должен быть использован в течение восьми (8) часов после реconstitution. Ампула реconstitution с максимально 15 ГБк пертехнетата (99mTc) натрия стерильного, свободного от окислителей.

Как и с любым лекарством, не должно быть использовано, если в любой момент подготовки целостность ампулы не гарантирована.

Использовать только элюат, полученный из генератора молибдена (99Mo)/технеция (99mTc), который был элюирован в течение 24 часов до этого. Использовать только элюат генератора, полученный не более 2 часов до его реconstitution.

Маркировка набора должна быть выполнена по методу А или Б. Инструкции по подготовке технеция (99mTc) сестамибиА. Процедура кипячения:

Подготовка технеция (99mTc) сестамиби из набора МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм должна быть выполнена по следующей асептической процедуре:

1. Во время процедуры подготовки должны быть использованы непроницаемые перчатки. Удалите пробку из ампулы набора МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм и протрите верхнюю часть крышки ампулы ватной палочкой с алкоголем, чтобы продезинфицировать поверхность.
2. Поместите ампулу в подходящее защитное устройство, правильно помеченное датой, временем подготовки, объемом и активностью.
3. С помощью стерильной шприцы, установленной в защитном устройстве, получите в асептических условиях раствор пертехнетата (99mTc) натрия без добавок, стерильный и апирогенный, в количестве не более 15 ГБк (405 мКи), примерно 1-5 мл.
4. В асептических условиях добавьте раствор пертехнетата натрия (99mTc) в ампулу. Не удаляя иглу, извлеките равный объем воздуха, чтобы поддерживать атмосферное давление внутри ампулы.
5. Встряхните энергично, примерно 5-10 быстрых движений вверх и вниз.
6. Удалите ампулу из защитного устройства и поместите ее в вертикальное положение в защитной водяной бане, так чтобы ампула была подвешена над дном бани, и поддерживайте кипение в течение 10 минут. Баня должна быть защищена. Время 10 минут начинается сразу после того, как вода снова начинает кипеть.
7. Примечание: Ампула должна быть поддержана в вертикальном положении во время кипячения. Используйте водяную баню, в которой пробка находится выше уровня воды.
8. Удалите ампулу из защитного устройства бани и дайте ей остыть в течение пятнадцати минут.
9. Перед введением визуально осмотрите на отсутствие частиц и деколорации.
10. Извлеките все дозы асептически, используя стерильную шприцу. Используйте продукт в течение восьми (8) часов после подготовки.
11. Перед введением пациенту должно быть проверено радиохимическое чистоту по методу Радио-TLC или методу экстракции органическим растворителем, описанному ниже.

Примечание: существует возможность разрыва и значительного загрязнения всякий раз, когда нагреваются ампулы, содержащие радиоактивный материал.

Метод "Б" - Процедура сухого нагрева

Подготовка технеция (99mTc) сестамиби из набора МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм должна быть выполнена по следующей асептической процедуре:

1. Во время процедуры подготовки должны быть использованы непроницаемые перчатки. Удалите пластиковую крышку из ампулы набора МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм и протрите верхнюю часть крышки ампулы чистящей тканью, чтобы продезинфицировать поверхность.
2. Поместите ампулу в подходящее защитное устройство, правильно помеченное датой, временем подготовки, объемом и активностью.
3. С помощью стерильной шприцы, установленной в защитном устройстве, получите в асептических условиях раствор пертехнетата (99mTc) натрия без добавок, стерильный и апирогенный, в количестве не более 15 ГБк (405 мКи), примерно 1-5 мл.
4. В асептических условиях добавьте раствор пертехнетата натрия (99mTc) в ампулу. Не удаляя иглу, извлеките равный объем воздуха, чтобы поддерживать атмосферное давление внутри ампулы.
5. Встряхните энергично, примерно 5-10 быстрых движений вверх и вниз.
6. Поместите ампулу в сухие нагреватели. При легком нажатии вниз, убедитесь, что есть плотное соединение между ампулой и держателем образцов.
7. Нажмите кнопку начала программы нагрева. После 10 минут нагрева поместите ампулы в защитное устройство ампулы и дайте им остыть до комнатной температуры.
8. Используя свинцовые очки, перед введением визуально осмотрите на отсутствие частиц и деколорации.
9. Извлеките все дозы асептически, используя стерильную шприцу. Используйте продукт в течение восьми (8) часов после подготовки.
10. Перед введением пациенту должно быть проверено радиохимическое чистоту по методу Радио-TLC и методу экстракции органическим растворителем, описанному ниже.
11. После реconstitution храните МИБИ Радиофармацевтической лаборатории 500 микрограмм, помеченный, при температуре ниже 25°C и защищенном от света.

Примечание: Не использовать продукт, если радиохимическая чистота ниже 94%.

После реconstitution упаковка и все неиспользованное содержимое должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для радиоактивных материалов.

Метод Радио-TLC для количественной оценки технеция (99mTc) сестамиби

1. Материалы 1.1 Пластинки Бейкер-Флекс-оксид алюминия, № 1 Б-Ф, предварительно нарезанные на 2,5 см x 7,5 см.
   1. Этанол > 95 %.
   2. Капинтек или эквивалентный прибор для определения радиоактивности в диапазоне 0,01 МБк - 15 ГБк. Разрешение составляет 0,001 МБк.
   3. Шприца 1 мл, с иглой калибра 22-26.
   4. Малый открывающийся сосуд с крышкой (достаточно 100 мл колбы, покрытой парафилмом).

1. 2.1 Налейте достаточное количество этанола в открывающийся сосуд (колбу), чтобы получить слой растворителя глубиной 3-4 мм. Закройте сосуд (колбу) парафилмом и дайте ему постоять примерно 10 минут.
2. 2.2 Нанесите каплю этанола с помощью шприцы 1 мл с иглой калибра 22-26 на пластинку TLC оксида алюминия, на расстоянии 1,5 см от дна. Не дайте пятне высохнуть.
   1. Нанесите каплю раствора набора на пятно этанола. Дайте пятне высохнуть. Не нагревайте!
   2. Дайте растворителю переместиться на расстояние 5,0 см от пятна.
   3. Отрежьте полоску на расстоянии 4 см от дна и измерьте каждую часть на дозиметре.
   4. Рассчитайте радиохимическую чистоту в % следующим образом:

активность верхней части

% технеций (99mTc) сестамиби = -------------------------------------------------------- x100

активность обеих частей

1. % технеций (99mTc) сестамиби должно быть ≥ 94 %; в противном случае, подготовка должна быть выброшена.

II. Метод экстракции органическим растворителем

Материалы и оборудование

1. Раствор хлорида натрия
2. Хлороформ
3. Смесительный агитатор
4. Капинтек или эквивалентный прибор для измерения радиоактивности в диапазоне 0,01 МБк - 15 ГБк. Разрешение составляет 0,001 МБк.

Процедура

1. Добавьте 0,1 мл помеченного соединения в ампулу, содержащую 3 мл хлороформа и 2,9 мл раствора хлорида натрия.
2. Закройте ампулу, перемешайте в смесительном агитаторе в течение 1 мин., и затем подождите до разделения фаз (1-2 мин).
3. Перенесите верхний слой (раствор хлорида натрия) в другую ампулу и измерьте отдельно активности обеих фаз (ампула раствора хлорида натрия и ампула хлороформа) на дозиметре. (99mTc)-МИБИ липофильный находится в хлороформной фракции, а загрязнения - в солевой фракции.
4. Расчет

Рассчитайте процент 99mTc-МИБИ Радиофармацевтической лаборатории:

активность хлороформной фракции

% 99mTc-МИБИ Радиофармацевтической лаборатории липофильного = ------------------------------------------ x100

общая активность обеих фракций

Процент радиохимической чистоты не должен быть ниже 94% в течение восьми часов