СТАМИЦИС 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Проспект: информация для пациента

СТАМИЦИС 1 мгнабор реактивов для радиофармацевтической подготовки ЕФГ

Тетрафтороборат [Тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)]

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое СТАМИЦИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СТАМИЦИС
3. Как использовать СТАМИЦИС
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение СТАМИЦИС
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СТАМИЦИС и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

СТАМИЦИС содержит вещество под названием тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока (миокардиальной перфузии) сердца путем создания изображения сердца (гаммаграфии), например, для обнаружения сердечных приступов (инфарктов миокарда) или когда болезнь вызывает снижение кровоснабжения (ишемию) сердечной мышцы (или части ее). СТАМИЦИС также используется в диагностике аномалий молочной железы вместе с другими диагностическими методами, когда результаты не являются окончательными. СТАМИЦИС также может быть использован для определения местоположения гиперактивных паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, контролирующий уровень кальция в крови).

После введения СТАМИЦИС временно накапливается в определенных частях организма. Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое можно обнаружить снаружи организма с помощью специальных камер. Ваш врач-ядерный специалист затем получит изображение (гаммаграфию) пораженного органа, которое может предоставить вашему врачу ценную информацию о структуре и функции этого органа или о местоположении, например, опухоли.

Введение СТАМИЦИС предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СТАМИЦИС

Не используйте СТАМИЦИС

• если вы аллергичны к тетрафтороборату [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)] или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования СТАМИЦИС:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть болезнь почек или печени.
• Если у вас есть аномальный сердечный ритм, боль в груди при физических нагрузках и вам требуется тест на стресс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Врач-ядерный специалист укажет, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после использования этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

До введения СТАМИЦИС вам следует:

• Голодать не менее 4 часов, если лекарство будет использоваться для получения изображений сердца.
• Пить много воды перед началом исследования, чтобы вы могли часто мочиться в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Использование СТАМИЦИС с другими лекарствами

Некоторые лекарства, продукты питания и напитки могут негативно повлиять на результаты запланированного исследования. Поэтому рекомендуется, чтобы вы проконсультировались с вашим специалистом, чтобы он указал вам, какие продукты питания и лекарства не следует принимать перед исследованием и когда можно снова начать их принимать после исследования.

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

В частности, сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете

• лекарства, которые могут повлиять на сердечную функцию или кровоснабжение.
• лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для снижения производства кислоты в желудке, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед приемом любого лекарства.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед использованием этого лекарства. В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны:

Ваш врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью:

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, поскольку он укажет, следует ли вам прервать кормление грудью до тех пор, пока радиоактивность не исчезнет из вашего организма, что занимает около 24 часов. Молоко, сцеженное в течение этого периода, должно быть утилизировано. Ваш врач укажет, когда можно снова начать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Вряд ли СТАМИЦИС повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

СТАМИЦИС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия

3. Как использовать СТАМИЦИС

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. СТАМИЦИС будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который знает, как использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решит, какое количество СТАМИЦИС должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от проводимого исследования и составляет от 150 до 1600 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение СТАМИЦИС и проведение процедуры

СТАМИЦИС вводится в вену руки или ноги (внутривенно).

Одна или две инъекции достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить и попросят немедленно помочиться перед началом процедуры.

Врач-ядерный специалист укажет, следует ли вам принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Готовый раствор будет введен в вену перед получением гаммаграфии. Изображения будут получены в течение 5-10 минут или до 6 часов после инъекции, в зависимости от процедуры.

При проведении сердечного исследования могут быть необходимы две инъекции, одна в состоянии покоя и одна под нагрузкой (например, во время физических упражнений или фармакологического стресса). Две инъекции будут введены с интервалом не менее двух часов, и общая доза не будет превышать 1600 МБк (протокол однодневного исследования). Также возможен протокол двухдневного исследования.

Для гаммаграфии при обнаружении аномалий молочной железы вводится одна инъекция 700-1000 МБк в вену руки, противоположной пораженной молочной железе, или в вену ноги.

Для определения местоположения гиперактивных паращитовидных желез вводимая активность варьируется от 400 до 900 МБк, в зависимости от используемых методов.

Если лекарство будет использоваться для получения изображений сердца, вам будет предложено не есть ничего в течение не менее четырех часов перед проведением исследования. После инъекции, но перед получением изображения (гаммаграфии), вам будет предложено съесть пищу с низким содержанием жира, если это возможно, или выпить один или два стакана молока, чтобы уменьшить радиоактивность печени и улучшить изображение.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист укажет вам обычную продолжительность процедуры.

После введения СТАМИЦИС вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист укажет, следует ли вам принимать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше СТАМИЦИС, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу СТАМИЦИС от врача-ядерного специалиста, наблюдая за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление СТАМИЦИС из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко наблюдались аллергические реакции, сопровождаемые затруднением дыхания, крайней усталостью, головокружением (обычно в течение 2 часов после введения), подкожным отеком, который может возникнуть в таких областях, как лицо и конечности (ангиоэдема), и блокировать дыхательные пути, или реакции, которые привели к опасному снижению артериального давления (гипотонии) и сердечного ритма (брадикардии). Врачи знают об этом риске и имеют план экстренного лечения, который будет использован в случае его возникновения. Также были зарегистрированы редкие случаи местных кожных реакций, сопровождаемых зудом, крапивницей, сыпью, отеком и покраснением. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты в порядке их частоты:

Этот радиофармацевтический препарат вводит небольшие количества ионизирующей радиации, которая связана с риском рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СТАМИЦИС

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.

Не используйте СТАМИЦИС после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СТАМИЦИС

• Активное вещество - тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)]. Каждый флакон содержит 1 мг тетрафторобората [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)].
• Другие компоненты - дигидрат хлорида олова, моногидрат хлорида цистеина, цитрат натрия и маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СТАМИЦИС - это набор реактивов для радиофармацевтической подготовки.

СТАМИЦИС - это порошок, который необходимо растворить в растворе и объединить с радиоактивным технецием до использования в качестве инъекционного раствора. После добавления радиоактивного пертехнетата (99mTc) натрия к флакону образуется технеций (99mTc) сестамиби. Этот раствор готов к инъекции.

Размер упаковки: 5 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

ФРАНЦИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Дата последнего обновления этого проспекта:апрель 2024.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению СТАМИЦИС включена в документ, прилагаемый к проспекту лекарства, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в упаковку].