МИБИ ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

MIBI Technescan 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Тетрафторборат [Тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)]

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое MIBI Technescan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MIBI Technescan
3. Как использовать MIBI Technescan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MIBI Technescan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MIBI Technescan и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

MIBI Technescan содержит вещество под названием тетрафторборат [тетракис(1-изоцианур-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока (миокардиальной перфузии) сердца путем получения изображения сердца (гаммаграфии), например, для обнаружения инфарктов миокарда или когда болезнь вызывает уменьшение кровоснабжения (ишемию) сердечной мышцы (или части ее). MIBI Technescan также используется в диагностике аномалий молочной железы, вместе с другими диагностическими методами, когда результаты не являются окончательными. MIBI Technescan также может быть использован для локализации положения гиперактивных паращитовидных желез (желез, выделяющих гормон, контролирующий уровень кальция в крови).

После введения MIBI Technescan он временно накапливается в определенных частях организма. Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое может быть обнаружено извне организма с помощью специальных камер. Ваш врач-ядерщик получит затем изображение (гаммаграфию) пораженного органа, которое может предоставить вашему врачу ценную информацию о структуре и функции этого органа или о локализации, например, опухоли.

Введение MIBI Technescan предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерщик учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MIBI Technescan

MIBI Technescan не должен быть использован

• если вы аллергичны к тетрафторборату тетракис(1-изоцианур-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)] или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с MIBI Technescan

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть болезнь почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерщику, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач-ядерщик сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед введением MIBI Technescan вы должны

• быть на диете в течение как минимум 4 часов, если продукт будет использоваться для получения изображений сердца
• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вам меньше 18 лет.

Использование MIBI Technescanс другими лекарствами

Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с вашим врачом, какие продукты следует прекратить принимать перед исследованием и когда следует возобновить прием лекарств. Сообщите также вашему врачу-ядерщику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Сообщите в частности вашему врачу-ядерщику, если вы принимаете:

• лекарства, которые влияют на функцию и/или кровоток сердца.
• лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для уменьшения производства кислоты в желудке, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-ядерщику перед введением MIBI Technescan, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерщик введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу-ядерщику, поскольку он может посоветовать вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Это занимает около 24 часов. Молоко, полученное во время этого времени, должно быть утилизировано. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком перед тем, как он введет это лекарство.

Вождение и использование машин

Считается, что MIBI Technescan вряд ли повлияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

MIBI Technescan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать MIBI Technescan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Этот продукт будет использоваться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом. Эти люди будут особо осторожны в использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерщик, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество MIBI Technescan должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от проводимого исследования между 200 и 2.000 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детейи подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение MIBITechnescanи проведение процедуры

MIBI Technescan вводится в вену руки или ноги (внутривенное введение).

Одна или две инъекции достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Врач-ядерщик сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Готовый раствор будет введен вам в вену перед получением гаммаграфии. Изображения будут получены в течение 5-10 минут или до шести часов после инъекции, в зависимости от проводимого исследования.

В случае кардиологического исследования могут быть необходимы две инъекции, одна в состоянии покоя и одна под нагрузкой (например, во время физических упражнений или фармакологического стресса). Две инъекции будут проведены с интервалом не менее двух часов, и общая доза не будет превышать 2.000 МБк (протокол однодневного исследования). Также возможно проведение исследования в течение двух дней.

Для гаммаграфии при обнаружении аномалий молочной железы вводится одна инъекция 750-1.100 МБк в вену руки, противоположной пораженной молочной железе, или в вену ноги.

Для локализации положения гиперактивных паращитовидных желез вводимая активность варьируется от 185 до 1.100 МБк, в зависимости от используемых методов.

Если препарат будет использоваться для получения изображений сердца, вас попросят не есть ничего в течение как минимум четырех часов перед проведением исследования. После инъекции, но перед получением изображения (гаммаграфии), вас попросят съесть пищу с низким содержанием жиров, если это возможно, или выпить один или два стакана молока, чтобы уменьшить радиоактивность печени и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения MIBI Technescan вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерщик сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше MIBI Technescan, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы будете получать точно контролируемую дозу MIBI Technescan под наблюдением врача-ядерщика. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерщик, проводящий процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление MIBI Technescan из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко наблюдались аллергические реакции, которые могут проявляться затруднением дыхания, сильной усталостью, тошнотой (обычно в течение 2 часов после введения), и отеком под кожей, который может появляться в областях, таких как лицо и конечности (ангиоэдема), и может блокировать дыхательные пути, привести к опасному снижению артериального давления (гипотонии) и замедлению сердечного ритма (брадикардии). Врачи знают об этой возможности и имеют средства для экстренного лечения в этих случаях. Также редко наблюдались местные кожные реакции с зудом, крапивницей, сыпью, отеком и покраснением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте:

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MIBI Technescan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.

Не используйте MIBI Technescan после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MIBI Technescan

• Активное вещество — тетрафторборат [Тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)].
• Один флакон содержит 1 мг тетрафторбората [Тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1 изоцианур) меди(I)].

Другие компоненты — дигидрат хлорида олова, моногидрат хлорида цистеина, цитрат натрия, маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Вид препарата и содержание упаковки

Продукт представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

MIBI Technescan состоит из белых или почти белых гранул или порошка, который должен быть растворен в растворе и должен быть объединен с радиоактивным технецием перед использованием в качестве инъекционного раствора. После добавления радиоактивного пертехнетата (99mTc) натрия в флакон образуется технеций (99mTc) сестамиби. Этот раствор готов для инъекции.

Размер упаковки

5 флаконов для многократного использования

Владелец разрешения на продажу и производитель

Curium Netherlands B.V.Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN

Нидерланды

Местный представитель:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, 29

28100, Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

[Примечание: Предполагается включение инструкции или резюме характеристик продукта]

Полная инструкция по применению MIBI Technescan включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в упаковку].