ТЕТРОФОСМИНА РОТОП 0,23 мг НАБОР РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Тетрофосмина ROTOP 0,23 мг оборудование для реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата EFG

Тетрофосмина в качестве тетрофосмины (бис) тетрафторбората

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тетрофосмина ROTOP и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тетрофосмины ROTOP
3. Как использовать Тетрофосмину ROTOP
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тетрофосмины ROTOP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетрофосмина ROTOP и для чего она используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования. Оно используется для помощи в выявлении заболеваний.

Тетрофосмина ROTOP относится к группе лекарств, называемых "радиофармацевтиками". Она вводится перед исследованием и с помощью специальной камеры позволяет увидеть внутри части вашего тела.

• Она содержит активное вещество, называемое "тетрофосмина". Она смешивается с радиоактивным компонентом, называемым "технеций-99м", перед использованием.
• После введения она может быть обнаружена снаружи тела с помощью специальной камеры, используемой в исследовании.
• Исследование может помочь вашему ядерному врачу проверить функционирование сердца или увидеть повреждения сердца после инфаркта миокарда.
• Другие люди получают это лекарство перед исследованием для осмотра образований в молочной железе.

Ваш ядерный врач объяснит вам, какая часть вашего тела будет исследована.

Введение Тетрофосмины ROTOP предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтиком, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тетрофосмины ROTOP

Тетрофосмина ROTOP не должна использоваться

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Тетрофосмине ROTOP или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной

Не используйте Тетрофосмину ROTOP, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим ядерным врачом перед использованием Тетрофосмины ROTOP:

• если человек, который получит это лекарство, является ребенком или подростком.
• если вы кормите грудью.

Перед введением Тетрофосмины ROTOP вам следует

выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Использование Тетрофосмины ROTOP с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, который наблюдает за процедурой, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений. Это включает лекарства на основе трав.

Если вы будете проходить исследование сердца, сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств. Это связано с тем, что они могут влиять на результаты исследования:

• Бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол, которые используются для гипертонии, коронарной болезни, нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.
• Антагонисты кальция, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин, которые используются для гипертонии, коронарной болезни, нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.
• Нитраты, такие как тринитрат глицерина, мононитрат изосорбита или динитрат изосорбита, которые используются для гипертонии, коронарной болезни, нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.
• Любое лекарство для артериального давления, сердца или сердечной недостаточности.

Если вы не уверены, находится ли вы в одной из вышеуказанных ситуаций, поговорите с вашим ядерным врачом перед использованием Тетрофосмины ROTOP.

Использование Тетрофосмины ROTOP с продуктами питания и напитками

Если вы будете проходить:

• Исследование сердца: возможно, вам предложат не есть ничего накануне исследования. Или вам может предложить принять только легкий завтрак в день исследования.
• Исследование молочной железы: вы можете есть и пить жидкости как обычно.

Беременность и лактация

Не должны получать Тетрофосмину ROTOP, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Это связано с тем, что она может повлиять на вашего ребенка.

Не должны кормить грудью, если вы получаете Тетрофосмину ROTOP. Это связано с тем, что небольшие количества радиоактивности могут попасть в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш ядерный врач может подождать, пока вы закончите кормить грудью, прежде чем использовать Тетрофосмину ROTOP. Если это невозможно, врач может предложить вам:

• прервать лактацию на 12 часов или более и
• использовать смесь для вашего ребенка и
• выжать грудное молоко и выбросить его.

Ваш ядерный врач сообщит вам, когда вы можете начать кормить грудью снова.

Вождение и использование машин

Считается, что Тетрофосмина ROTOP вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если вы можете водить или использовать машины после получения Тетрофосмины ROTOP.

Тетрофосмина ROTOP содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Тетрофосмину ROTOP

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтиков. Тетрофосмина ROTOP будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Тетрофосмины ROTOP должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых варьируется от 250 до 800 МБк (МегаБеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Тетрофосмины ROTOP и проведение процедуры

Тетрофосмина ROTOP вводится внутривенно.

Для исследования сердца обычная доза составляет:

• одну инъекцию после отдыха.
• вторую инъекцию (через хотя бы один час), когда ваше сердце работает более интенсивно, чем обычно, например, во время или сразу после упражнений.

Порядок двух инъекций может быть обратным для некоторых пациентов. Другие люди могут потребовать только одну инъекцию. В некоторых случаях ядерный врач может решить, что лучше всего ввести две инъекции в разные дни.

Для исследования молочной железы обычная доза составляет:

• одну инъекцию.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Тетрофосмины ROTOP вам следует

• часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам введено больше Тетрофосмины ROTOP, чем необходимо

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы получите единственную дозу Тетрофосмины ROTOP, точно контролируемую ядерным врачом, который наблюдает за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тетрофосмина ROTOP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Они очень редки (влияют менее чем на 1 из 10 000 человек).

Аллергические реакции

Если вы испытываете аллергическую реакцию, когда находитесь в больнице или клинике во время исследования, сообщите ядерному врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или покраснение
• отек лица
• затруднение дыхания

В более тяжелых случаях реакции могут включать:

• обморок (потеря сознания), чувство неустойчивости или головокружение

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после ухода из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные эффекты

• неприятное чувство тепла, начинающееся в месте введения.
• головная боль
• тошнота или рвота
• нарушение вкуса, например, металлический вкус
• нарушения обоняния
• чувство тепла во рту
• увеличение количества лейкоцитов (обнаруживаемое при проведении определенных типов анализов крови)

Введение этого радиофармацевтика предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о неблагоприятных реакциях:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о неблагоприятных реакциях напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о неблагоприятных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тетрофосмины ROTOP

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтиков будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тетрофосмины ROTOP:

• Активное вещество - тетрофосмина. Флакон 1 Тетрофосмины ROTOP содержит 0,23 мг тетрофосмины в качестве тетрофосмины (бис) тетрафторбората.
• Другие компоненты - хлорид олова (II) дигидрат, сульфосалицилат натрия тригидрат, глюконат натрия и маннитол.
• Флакон 2 содержит бикарбонат натрия и воду для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оборудование для реактивов Тетрофосмины ROTOP состоит из двух разных стеклянных флаконов объемом 10 мл, которые не могут быть использованы отдельно. Флакон 1 содержит Тетрофосмину ROTOP в порошке, а флакон 2 содержит раствор Тетрофосмины ROTOP.

Размер упаковки: 2 набора (флакон 1 и флакон 2)

5 наборов (флакон 1 и флакон 2)

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Дрезден, Германия Телефон: +49 351 26 31 02 10 Факс: +49 351 26 31 03 13 Электронная почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2018 г.