МАЙОВЬЮ 230 микрограмм КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошпект: информация для пациента

MYOVIEW 230 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Тетрофосмина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, какэто лекарство будет введено вам, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Myoview и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Myoview
3. Как использовать Myoview
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Myoview
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Myoview и для чего оно используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования. Оно используется только для выявления

заболеваний.

Myoview относится к группе лекарств, называемых "радиофармацевтическими препаратами". Оно вводится перед исследованием и помогает специальной камере увидеть внутри части тела.

• Оно содержит активное вещество, называемое "тетрофосмина". Оно смешивается с радиоактивным компонентом, называемым "технеций-99м", перед использованием.
• После введения оно может быть обнаружено снаружи тела специальной камерой, используемой в исследовании.
• Исследование может помочь вашему ядерному врачу проверить функционирование сердца или увидеть повреждения сердца после инфаркта миокарда.
• Другие люди получают это лекарство перед исследованием для осмотра образований в молочной железе.

Ваш ядерный врач или медсестра объяснят вам, какая часть вашего тела будет исследоваться.

Введение Myoview предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач всегда учитывают возможные риски и пользу перед введением лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Myoview

Myoview не должно использоваться:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Myoview или любому из других компонентов Myoview. (Указано в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не используйте Myoview, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте осторожны с Myoview

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед использованием Myoview:

• Человек, которому будет введено это лекарство, является ребенком или подростком.
• У вас задержка менструации. Это может указывать на то, что вы беременны и, следовательно, не должны получать Myoview (см. раздел "Беременность и лактация").
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• Вы кормите грудью.

Перед введением Myoview вам следует:

Пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлены. Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет.

Использование Myoview с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Если вы будете проходить исследование сердца, сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств. Это связано с тем, что они могут влиять на результаты исследования:

• Бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол.
• Антаогонисты кальция, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин.
• Нитраты, такие как тринитрат глицерина, мононитрат изосорбита или динитрат изосорбита.
• Любые лекарства для артериального давления, сердца или сердечной недостаточности.

Если вы не уверены, находится ли вы в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед использованием Myoview.

Использование Myoview с продуктами питания и напитками

Если вы будете проходить:

• Исследование сердца: вам может быть предложено не есть ничего накануне исследования. Или вам может быть предложено принять только легкий завтрак в день исследования.
• Исследование молочной железы: вы можете есть и пить жидкости нормально.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Myoview, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Вы не должны получать Myoview, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Это связано с тем, что оно может повлиять на вашего ребенка.

Ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если вы получаете Myoview. Это связано с тем, что могут передаваться небольшие количества радиоактивности в материнское молоко. Если вы кормите грудью, ядерный врач может подождать до окончания лактации перед использованием Myoview. Если это невозможно, ядерный врач может предложить вам:

• прервать лактацию на 3-6 часов
• использовать смесь для вашего ребенка
• выразить материнское молоко и выбросить его

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, когда вы можете возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается, что Myoview вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить или использовать машины после получения Myoview.

Myoview содержит натрий

Это лекарство содержит 15-29 мг натрия (основной компонент столовой соли) на каждый восстановленный флакон. Это эквивалентно 0,7-1,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Использование Myoview предполагает воздействие "радиоактивности".

• Ваш ядерный врач всегда будет учитывать возможные риски и пользу перед введением лекарства.

Спросите вашего ядерного врача, если у вас есть какие-либо вопросы.

3. Как использовать Myoview

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Myoview будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Myoview должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Введение Myoview и проведение процедуры

Обычная доза для исследования сердца составляет:

• Одна инъекция после того, как вы отдохнули.
• Вторая инъекция (через хотя бы один час) в состоянии сердечного стресса, например, во время или сразу после упражнений.

Порядок двух инъекций может быть обратным для некоторых людей. Другие люди могут потребовать только одну инъекцию. В некоторых случаях ядерный врач может решить, что лучше вводить две инъекции в разные дни.

Обычная доза для исследования молочной железы составляет:

• Одна инъекция.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Myoview вам следует:

Часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше Myoview, чем должно быть

Myoview вводится в больнице или клинике квалифицированным персоналом с специальной подготовкой. Передозировка маловероятна. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Myoview, спросите ядерного врача, наблюдающего за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Myoview может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете аллергическую реакцию во время пребывания в больнице или клинике во время исследования, сообщите ядерному врачу немедленно. Симптомы и признаки могут быть:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи (рубец)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• зуд, покраснение или крапивница
• отек лица, местный отек
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, сдавление горла, кашель

В более тяжелых случаях (тяжелые аллергические реакции или анафилаксия) реакции могут включать:

• обморок (потеря сознания), чувство неустойчивости или головокружение.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, обратитесь напрямую в приемное отделение ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• нарушение вкуса, такое как металлический вкус
• чувство неприятного жара, начинающееся в месте введения инъекции
• рвота

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• нарушение обоняния
• нарушение зрения
• боль в животе, тошнота, чувство жжения во рту

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• головная боль, головокружение
• сердцебиение, боль в груди
• лихорадка
• увеличение количества лейкоцитов (в некоторых типах анализов крови)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Myoview

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Персонал больницы обеспечит правильное хранение и выдачу продукта. Не используйте Myoview после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Храните Myoview в недоступном для детей месте.

Не используйте Myoview после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после CAD. Храните продукт в холодильнике при температуре 2-8°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора для инъекции была подтверждена в течение 12 часов при температуре 2-25°C. Храните восстановленный продукт при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов или работников здравоохранения.

Состав Myoview

• Активное вещество - тетрофосмина. Каждый флакон Myoview содержит 230 микрограммов тетрофосмины.
• Другие компоненты - хлорид олова дигидрат, сульфосалицилат динатрия, глюконат натрия и бикарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Myoview - это комплект для приготовления радиофармацевтического препарата, который поставляется в бесцветном стеклянном флаконе, содержащем порошок для раствора для инъекции. Упаковки выпускаются размером 2 или 5 флаконов; возможно, что не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ул. Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

GE Healthcare AS

Никовеен, 1

NO-0485 Осло

Норвегия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview - это товарный знак GE Healthcare.

GE и логотип GE - это товарные знаки General Electric Company.

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов или работников здравоохранения:

Полная техническая документация на Myoview включена в упаковку продукта как отдельный раздел этого прошпекта, с целью предоставления медицинским специалистам научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.