МИБИ ИНСТИТУТ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Институт атомной энергии MIBI 1 мгнабор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата EFG

Активное вещество: Тетрафтороборат [Тетракис(1-изоцианурового-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)]

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое MIBI Institute of Atomic Energy и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MIBI Institute of Atomic Energy
3. Как использовать MIBI Institute of Atomic Energy
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MIBI Institute of Atomic Energy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MIBI Institute of Atomic Energy и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

MIBI Institute of Atomic Energy содержит вещество под названием тетрафтороборат [тетракис(1-изоцианурового-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока (перфузии миокарда) сердца путем создания изображения сердца (гаммаграфии), например, для обнаружения инфарктов миокарда или когда болезнь вызывает уменьшение кровоснабжения (ишемию) сердечной мышцы (или части ее). MIBI Institute of Atomic Energy также используется в диагностике аномалий молочной железы, вместе с другими диагностическими методами, когда результаты не являются окончательными. MIBI Institute of Atomic Energy также может быть использован для локализации положения гиперактивных паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, контролирующий уровень кальция в крови).

После введения MIBI Institute of Atomic Energy он временно накапливается в определенных частях организма. Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое может быть обнаружено извне организма с помощью специальных камер. Ваш врач-ядерный специалист получит затем изображение (гаммаграфию) пораженного органа, которое может предоставить вашему врачу ценную информацию о структуре и функции этого органа или о локализации, например, опухоли.

Введение MIBI Institute of Atomic Energy предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с помощью радиофармацевтического препарата, превышает риск радиации.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ MIBI Institute of Atomic Energy

Не используйтеMIBI Institute of Atomic Energy

• Если вы аллергичны к тетрафтороборату [тетракис(1-изоцианурового-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)] или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с MIBI Institute of Atomic Energy

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть болезнь почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу-ядерному специалисту, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед введением MIBI Institute of Atomic Energy вы должны

• быть на диете в течение как минимум 4 часов, если продукт будет использоваться для получения изображений сердца
• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование MIBI Institute of Atomic Energy с другими лекарствами

Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с вашим врачом, какие продукты следует прекратить принимать перед исследованием и когда следует возобновить прием лекарств. Сообщите также вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Сообщите в частности вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете лекарства, которые влияют на функцию и/или кровоток сердца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед приемом любого лекарства.

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением MIBI Institute of Atomic Energy, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, поскольку он может посоветовать вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма. Это занимает около 24 часов. Молоко, полученное во время этого времени, должно быть выброшено. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как он введет это лекарство.

Вождение и использование машин

Считается, что MIBI Institute of Atomic Energy вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

MIBI Institute of Atomic Energy содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать MIBI Institute of Atomic Energy

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. MIBI Institute of Atomic Energy будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который знает, как использовать его безопасно. Эти люди будут особенно осторожны при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество MIBI Institute of Atomic Energy должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от проводимого исследования между 200 и 2000 МБк (мегабеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение MIBI Institute of Atomic Energy и проведение процедуры

MIBI Institute of Atomic Energy вводится в вену руки или ноги (внутривенно).

Одна или две инъекции достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Готовый раствор будет введен вам в вену перед получением гаммаграфии. Изображения будут получены в течение 5-10 минут или до 6 часов после инъекции, в зависимости от процедуры.

В случае кардиологического исследования могут быть необходимы две инъекции, одна в состоянии покоя и одна под нагрузкой (например, во время физических упражнений или фармакологического стресса). Две инъекции будут введены с интервалом не менее 2 часов, и общая доза не будет превышать 2000 МБк (протокол однодневного исследования). Также возможен протокол двухдневного исследования.

Для гаммаграфии при обнаружении аномалий молочной железы вводится одна инъекция 750-1100 МБк в вену руки, противоположной пораженной молочной железе, или в вену ноги.

Для локализации положения гиперактивных паращитовидных желез вводимая активность варьируется от 185 до 1100 МБк, в зависимости от используемых методов.

Если лекарство будет использоваться для получения изображений сердца, вас попросят не есть ничего в течение как минимум 4 часов перед проведением исследования. После инъекции, но перед получением изображения (гаммаграфии), вас попросят съесть пищу с низким содержанием жира, если это возможно, или выпить один или два стакана молока, чтобы уменьшить радиоактивность печени и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения MIBI Institute of Atomic Energy вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше MIBI Institute of Atomic Energy, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу MIBI Institute of Atomic Energy под наблюдением врача-ядерного специалиста. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, проводящий процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление препарата из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко наблюдались аллергические реакции, которые могут проявляться как затруднение дыхания, сильная усталость, тошнота (обычно в течение 2 часов после введения), и отек под кожей, который может появляться в областях, таких как лицо и конечности (ангиоэдема), и может блокировать дыхательные пути, привести к опасному снижению артериального давления (гипотонии) и замедлению сердечного ритма (брадикардии). Врачи знают об этой возможности и имеют аварийное лечение для использования в этих случаях. Также редко наблюдались местные кожные реакции с зудом, крапивницей, высыпанием, отеком и покраснением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте:

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MIBI Institute of Atomic Energy

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте MIBI Institute of Atomic Energy после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MIBI Institute of Atomic Energy

Активное вещество: тетрафтороборат [тетракис(1-изоцианурового-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)]

Один флакон содержит 1,0 мг тетрафторобората [тетракис(1-изоцианурового-2-метокси-2-метилпропил)меди(I)].

Другие компоненты:

Дигидрат хлорида олова

Моногидрат хлорида цистеина

Дигидрат цитрата натрия

Д-маннитол

Вид препарата и содержание упаковки

Продукт представляет собой набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

MIBI Institute of Atomic Energy состоит из белого лиофилизированного порошка, который должен быть растворен в растворе и объединен с радиоактивным технецием перед использованием в инъекции. После добавления радиоактивного пертехнетата (99mTc) натрия в флакон образуется технеций (99mTc) сестамиби. Этот раствор готов для инъекции.

Размер упаковки:

Флаконы по 10 мл, запечатанные пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Флаконы упакованы в картонные коробки.

Размер упаковки: 3 или 6 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Национальный центр ядерных исследований

Анджей Солтан 7

05-400 Отвock, Польша

Тел. +48 22 718 07 00

Факс: +48 22 718 03 50

e-mail: [email protected]

Производитель:

Национальный центр ядерных исследований

Анджей Солтан 7

05-400 Отвock, Польша

ROTOP Pharmaka GmbH

Баутценер Ландштрассе 400

01328 Дрезден, Германия

Этот листок был одобрен в сентябре 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Полное описание препарата MIBI Institute of Atomic Energy предоставляется в виде отдельной секции в конце печатного буклета упаковки продукта, с целью предоставления специалистам здравоохранения дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией.