99мтц - Тектротид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тс-Тектротид, 16 микрограмм, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

радиофармацевтического
Хиник-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое набор Тс-Тектротид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением набора Тс-Тектротид
• 3. Как применять набор Тс-Тектротид
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить набор Тс-Тектротид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое набор Тс-Тектротид и для чего он используется

Тс-Тектротид, набор для приготовления радиофармацевтического препарата, предназначен исключительно для диагностических исследований. После внутривенного введения он накапливается в местах локализации соматостатиновых рецепторов. Эти рецепторы присутствуют в организме здоровых людей, но их избыток встречается при различных заболеваниях. Обнаружение мест избыточного накопления соматостатиновых рецепторов может помочь врачу выбрать наиболее эффективный метод лечения.
Тс-Тектротид является радиоактивным, поэтому его накопление в органах регистрируется специальными детекторами, с помощью которых можно получить изображения распределения радионуклида в организме. Эти изображения точно показывают места накопления радиоактивности, содержащейся в препарате. Это предоставляет врачу важную информацию, например, о наличии и локализации патологических изменений в организме. Сцинтиграфия, или радиоизотопное исследование, является признанным методом исследования, используемым для оценки функционального состояния различных органов при различных заболеваниях.

2. Важные сведения перед применением набора Тс-Тектротид

Когда не применять набор Тс-Тектротид

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к Хиник-[D-Phe, Tyr-Октреотиду]·TFA или к любому из других компонентов препарата Тс-Тектротид (практически не наблюдается аллергических реакций после введения препарата);
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью, то необходимо прекратить грудное вскармливание не менее чем на 72 часа после введения радиофармацевтического препарата, поскольку существует возможный риск для здоровья ребенка. Молоко необходимо сцеживать, но не давать ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Тс-Тектротида:

• если у пациента выявлена почечная недостаточность;
• если у пациента выявлено заболевание печени.

Если любая из вышеуказанных сведений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Применение препарата Тс-Тектротид не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет, поскольку не проводились клинические исследования в этой возрастной группе.
Применение препарата Тс-Тектротид связано с получением небольшой дозы радиации, однако врач, назначающий исследование, будет учитывать пользу и риск, связанный с его применением.
Чтобы уменьшить дозу радиоактивности, полученную стенками мочевого пузыря, в течение нескольких часов после исследования необходимо пить много жидкости и как можно чаще мочиться.

Набор Тс-Тектротид и другие препараты

Пациенты, получающие аналоги соматостатина (как "холодные", так и маркированные радиоактивными изотопами), должны прекратить прием этих препаратов:

• короткодействующих аналогов - не менее чем за 3 дня до запланированного исследования;
• долгодействующих аналогов:
• ланреотид - не менее чем за 3 недели до запланированного исследования;
• октреотид - не менее чем за 5 недель до запланированного исследования.

Если любая из вышеуказанных сведений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Существует ограниченное количество данных о возможных взаимодействиях с другими препаратами. Перед запланированным исследованием необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Набор Тс-Тектротид с пищей и напитками

Чтобы получить изображение сцинтиграфии最佳 качества, пациенту перед введением радиофармацевтического препарата необходимо соответствующее подготовление. Если врач не рекомендует иного, рекомендуется легкая диета за день до исследования. Врач может рекомендовать применение слабительных препаратов в день, предшествующий исследованию. В день исследования необходимо оставаться на пустом stomachе до завершения регистрации первых изображений.
Врач, проводящий исследование, может рекомендовать другой метод подготовки пациента. В случае сомнений необходимо согласовать это с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность является абсолютным противопоказанием.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния продукта на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако не ожидается, что Тс-Тектротид будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять набор Тс-Тектротид

Дозировка и способ применения

Тс-Тектротид следует применять у пациентов старше 18 лет.
Рекомендуемая доза для проведения одного исследования у взрослого пациента составляет от 370 до 925 МБк.
Тс-Тектротид, маркированный радиоактивным раствором технеция(VII) [Тс], вводится в виде единственного внутривенного инъекции перед сцинтиграфическим исследованием.
Сцинтиграфическое исследование следует начинать через 2-4 часа после введения препарата Тс-Тектротид. В зависимости от решения врача, исследование можно начинать также через 10 минут, через 1 час или через 24 часа после введения препарата Тс-Тектротид.
Остатки радиоактивного Тс-Тектротида в организме потеряют свои радиоактивные свойства в течение 2-3 дней после введения.
Хранение, применение и утилизация радиофармацевтических препаратов регулируются специальными правилами. Поэтому применение препарата Тс-Тектротид возможно только в специализированных учреждениях квалифицированным персоналом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тс-Тектротид

В случае передозировки препарата Тс-Тектротид врач может рекомендовать пациенту принимать большое количество жидкости и часто мочиться, чтобы удалить избыток радиоактивного препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Тс-Тектротид может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Очень редко сразу после введения может возникнуть временный головная боль или боль в эпигастральной области.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор Тс-Тектротид

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
Во время транспортировки допускается температура до 35°C не более 7 дней.
После маркировки приготовленный препарат следует хранить не более 6 часов, при температуре ниже 25°C, в защитном экране от ионизирующего излучения.
Способ хранения радиофармацевтических препаратов должен соответствовать действующим правилам.
Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не применять препарат Тс-Тектротид после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Квалифицированный персонал специализированного учреждения обеспечит правильные условия хранения набора для приготовления радиофармацевтического препарата Тс-Тектротид.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор Тс-Тектротид

Флакон I: Хиник-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA, трицина (N-[трис(гидроксиметил)метил]глицин), хлорид цинка(II) дигидрат, маннитол, азот.
Флакон II: ЭДДА (кислота этилендиамин-N,N'-диоцтовая), дигидрофосфат дисоди, гидроксид натрия, азот.
Активным веществом препарата является ХИНИК-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA

Как выглядит набор Тс-Тектротид и что содержит упаковка

Упаковка содержит набор из двух стеклянных флаконов (Флакон I и Флакон II) объемом 10 мл.
Каждый флакон закрыт резиновым пробкой и алюминиевой крышкой. Флаконы упакованы в картонные коробки. Флаконы I и II содержат компоненты для приготовления радиофармацевтического препарата Тс-Тектротид.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Дата последней актуализации инструкции: