Паклитаксел
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.
Паклитаксел Кabi относится к группе противоопухолевых лекарств, называемых "таксанами". Эти лекарства抑ляют рост опухолевых клеток.
Паклитаксел Кabi используется для лечения следующих опухолей:
в качестве первого лекарства (после предыдущей операции, в комбинации с лекарством, содержащим платину, цисплатин);
когда другие методы лечения не дали результата.
в качестве первого лекарства для лечения распространенной болезни или болезни, которая распространяется на другие части тела (метастазы). Паклитаксел Кabi используется в комбинации с антрациклином (например, доксорубицином) или трастузумабом (у пациенток, у которых не можно использовать лечение антрациклинами и у которых на поверхности опухолевых клеток присутствуют белки рецептора HER-2, см. инструкцию для пациента о трастузумабе);
в качестве дополнительной терапии после лечения антрациклином и циклофосфамидом (АС);
в качестве второго лекарства для лечения пациенток, у которых не удалось стандартное лечение антрациклинами или у которых лечение антрациклинами не подходит.
в комбинации с цисплатином у пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства и (или) радиотерапии.
Саркома Кaposi у пациентов с ВИЧ/СПИДом:
у пациентов, у которых другие методы лечения (например, лечение липосомальными формами антрациклин) оказались неэффективными.
если у пациента есть аллергия на паклитаксел или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), особенно на макроголглицерол рицинолеинат (полиоксиэтилированный рициновый масло);
во время грудного вскармливания;
у пациентов с сниженным количеством белых кровяных клеток (исходное количество гранулоцитов <1,5 × 10^9/л или <1,0 × 10^9/л у пациентов с саркомой Кaposi – необходимо проконсультироваться с врачом). Врач проведет анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток;
в случае тяжелой и неконтролируемой инфекции, только у пациентов, получающих Паклитаксел Кabi для лечения саркомы Кaposi.
Если у пациента есть любое из вышеуказанных обстоятельств, перед началом лечения Паклитакселом Кabi необходимо сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать Паклитаксел Кabi у детей (в возрасте до 18 лет).
Прежде чем начать использовать Паклитаксел Кabi, необходимо обсудить это с врачом.
Чтобы минимизировать аллергические реакции, перед получением Паклитаксела Кabi пациент получит другие лекарства.
Если у пациента出现ы аллергические реакции (такие как трудности с дыханием, чувство удушья, давление в грудной клетке, снижение артериального давления, головокружение, чувство пустоты в голове, реакции на коже в виде сыпи или отека).
Если у пациента появляется лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы подавления функции костного мозга).
Если у пациента появляется онемение, чувство покалывания и жжения, чувствительность к прикосновению или слабость рук и ног (симптомы периферической нейропатии), может быть необходимо снижение дозы Паклитаксела Кabi.
Если у пациента出现ы тяжелые нарушения функции печени, в этом случае не рекомендуется использовать Паклитаксел Кabi.
Если у пациента出现ы нарушения проводимости сердца.
Если во время лечения Паклитакселом Кabi или вскоре после этого у пациента появляется тяжелая или упорная диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе; причиной может быть воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
Если пациент ранее подвергался радиотерапии грудной клетки (поскольку это может увеличить риск воспаления легких).
Если у пациента появляется боль или покраснение во рту (симптомы воспаления слизистой оболочки рта) и он проходит лечение саркомы Кaposi, может быть необходимо применение меньшей дозы.
Учитывая возможность экстравазации, рекомендуется тщательное наблюдение за местом инфузии на предмет возможного выхода лекарства во время введения.
Паклитаксел Кabi должен вводиться только в вену. Введение Паклитаксела Кabi в артерию может вызвать воспаление артерий, что может привести к боли, отеку, покраснению и жжению.
Если пациент принимает паклитаксел одновременно с любым из следующих лекарств, он должен обсудить это с врачом:
противоинфекционные лекарства (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин; если пациент не уверен, является ли принимаемое лекарство антибиотиком, он должен спросить врача, медсестру или фармацевта), включая лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
лекарства, используемые для стабилизации настроения, называемые иногда антидепрессантами (например, флуоксетин);
лекарства, используемые для лечения судорог (например, карбамазепин, фенитоин);
лекарства, используемые для снижения уровня жиров в крови (например, гемфиброзил);
лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы желудка (например, циметидин);
лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин);
лекарство под названием клопидогрел, используемое для предотвращения образования тромбов.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу перед началом использования Паклитаксела Кabi. Если существует возможность беременности во время лечения, необходимо использовать эффективные и безопасные методы контрацепции. Не рекомендуется использовать Паклитаксел Кabi во время беременности, unless это абсолютно необходимо.
Пациенты, проходящие лечение, и их партнеры должны использовать методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом. Мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения, учитывая возможность необратимого бесплодия.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко. Учитывая потенциальное вредное воздействие лекарства на ребенка, необходимо прекратить грудное вскармливание во время использования Паклитаксела Кabi. Не рекомендуется возобновлять грудное вскармливание, пока врач не посоветует иного.
Нет причин, по которым пациент не мог бы водить транспортные средства между циклами лечения. Однако необходимо помнить, что Паклитаксел Кabi содержит определенное количество алкоголя, и вождение транспортных средств сразу после приема лекарства не рекомендуется из-за возможного воздействия на центральную нервную систему. Как и в любом случае, не следует водить транспортные средства или использовать машины, если出现ы головокружение или чувство пустоты в голове.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность водить транспортные средства и использовать машины, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Лекарство содержит макроголглицерол рицинолеинат, который может вызвать сильные аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу о аллергии на этот компонент Паклитаксела Кabi.
Это лекарство содержит 393 мг алкоголя (этанола) в 1 мл, что эквивалентно 39,3% объёмной доле.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Чтобы минимизировать аллергические реакции, перед началом использования Паклитаксела Кabi пациент получит другие лекарства. Эти лекарства могут быть введены в виде таблеток или инфузии в вену, или в обоих видах.
Паклитаксел Кabi вводится в виде капельницы в одну из вен (в виде инфузии в вену), через установленный в наборе фильтр. Паклитаксел Кabi вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Квалифицированный медицинский персонал подготовит раствор для инфузии перед введением. Доза лекарства будет зависеть также от результатов анализа крови пациента. В зависимости от типа и степени опухоли Паклитаксел Кabi используется в монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым лекарством.
Паклитаксел Кabi всегда должен вводиться в одну из вен в течение 3 или 24 часов. Обычно лекарство вводится каждые 2 или 3 недели, unless врач посоветует иного. Врач сообщит пациенту о количестве циклов лечения Паклитакселом Кabi, которые пациент должен получить.
Если у пациента появляются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
в том числе один или несколько симптомов, перечисленных ниже:
приливы жара;
реакции на коже;
зуд;
давление в грудной клетке;
затруднение дыхания или трудности с дыханием;
отек.
Все эти реакции могут быть симптомами тяжелых нежелательных реакций.
лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту(симптомы подавления функции костного мозга);
онемение или слабость рук и ног(симптомы периферической нейропатии);
тяжелая или упорная диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе.
незначительные аллергические реакции, такие как приливы жара, сыпь, зуд;
инфекции: в основном верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей;
боль в горле или язвы во рту, боль или покраснение во рту, диарея, плохое самочувствие (тошнота, рвота);
выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начиналось раньше, чем через месяц после начала приема паклитаксела. У большинства этих пациентов наблюдалось заметное выпадение волос (более 50%)).
боль в мышцах, судороги, боль в суставах;
временные, легкие изменения в ногтях и нарушения кожи, реакции в месте введения (местный отек, боль, покраснение кожи);
анализы могут указывать на: снижение частоты сердечных сокращений, значительное увеличение активности печеночных ферментов (фосфатазы щелочной и аминотрансферазы аспарагиновой).
шок, вызванный инфекцией (называемый "септическим шоком");
аритмия сердца, нарушение функции сердца (блокада предсердно-коморного отдела, кардиомиопатия), ускоренное сердцебиение, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
усталость, потливость, обморок, тяжелые аллергические реакции, воспаление вен, отек лица, губ, рта, языка или горла;
боль в спине, боль в грудной клетке, боль в области кистей и стоп, озноб, боль в животе;
анализы могут указывать на: значительное увеличение уровня билирубина (желтуха), высокое артериальное давление, тромбоз.
снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой и увеличением риска инфекции (фебрильная нейтропения);
нарушения нервов, включая слабость мышц рук и ног (моторная нейропатия);
сердечная недостаточность;
затруднение дыхания, эмболия легочной артерии, фиброз легких, интерстициальный пневмонит, одышка, выпот в плевре;
непроходимость кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;
зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема);
инфекция крови (сепсис), перитонит, пневмония;
лихорадка, обезвоживание, слабость, отеки и плохое самочувствие;
тяжелые аллергические реакции, представляющие угрозу для жизни (анafilактические реакции);
анализы могут указывать на: увеличение уровня креатинина в крови, указывающее на нарушения функции почек.
нерегулярный, ускоренный ритм сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия);
внезапные нарушения кроветворения (острая лейкоз, миелодиспластический синдром);
нарушения нервов зрения и (или) зрения (мелкие кровоизлияния в глазах);
потеря или нарушения слуха (ототоксичность), шум в ушах, головокружение вестибулярного генеза;
кашель;
тромбоз в сосудах брюшной полости и кишечника (тромбоз мезентерии), колит, иногда с сохраняющейся тяжелой диареей (псевдомембранозный колит, колит при нейтропении), асцит, эзофагит, запор;
тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая лихорадку, покраснение кожи, боль в суставах и (или) воспаление глаза (синдром Стивенса-Джонсона), местное шелушение кожи (мартвическая эксфолиация), покраснение с нерегулярными красными пятнами (эритема многоформная), воспаление кожи с пузырями и шелушением (пемфигус), крапивница, отслоение ногтей от ложа (пациенты, проходящие лечение, должны использовать солнцезащитный крем для рук и стоп);
потеря аппетита (анорексия);
тяжелые реакции повышенной чувствительности с шоком, представляющие угрозу для жизни (анafilактический шок);
нарушения функции печени (некроз печени, печеночная энцефалопатия (в обоих случаях были зарегистрированы случаи смерти));
состояние спутанности;
припадки типа гранд мал, повреждение нервов в мозге (автономная нейропатия, влияющая на непроизвольные функции организма, что может привести к непроходимости кишечника и снижению артериального давления), судороги, нарушения функции мозга (энцефалопатия), головокружение, головные боли, трудности с координацией движений (атаксия).
синдром лизиса опухоли (синдром распада опухоли);
накопление жидкости в желтом пятне (отек желтого пятна), восприятие световых явлений, таких как вспышки (фотопсия), отложения в стекловидном теле (мутность стекловидного тела);
воспаление вен;
утолщение и уплотнение кожи, сосудов и внутренних органов (склеродермия);
системный lupus эритематоз (эритематоз в форме бабочки);
нарушения свертываемости крови, были зарегистрированы случаи диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром, анг. disseminated intravascular coagulation); это серьезное заболевание, вызывающее слишком легкое кровотечение или слишком легкое образование тромбов, или оба этих нарушения одновременно;
покраснение и отек внутренней поверхности ладоней и подошв, которые могут вызывать шелушение кожи.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны признаки помутнения или нерастворимый осадок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства является паклитаксел. Каждый мл содержит 6 мг паклитаксела.
Каждая флакон 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.
Каждая флакон 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.
Каждая флакон 25 мл содержит 150 мг паклитаксела.
Каждая флакон 50 мл содержит 300 мг паклитаксела.
Каждая флакон 100 мл содержит 600 мг паклитаксела.
Другими компонентами являются: этанол, безводный, макроголглицерол рицинолеинат и лимонная кислота, безводная (для установления pH).
Концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Паклитаксел Кabi представляет собой прозрачный, слегка желтоватый раствор.
Лекарство выпускается в стеклянных флаконах с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном.
Упаковки содержат 1 или 5 стеклянных флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
Фресенius Кabi Deutschland GmbH
Пфингствейде 53
61169 Фридберг
Германия
Корден Фарма Латина СпА
Виа Мурийо № 7
04013 Сермонета (LT)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Австрия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Бельгия | Паклитаксел Фресенius Кabi |
Болгария | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Чехия | Паклитаксел Кabi |
Дания | Паклитаксел Фресенius Кabi 6 мг/ концентрат для инфузионной жидкости, раствор |
Эстония | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Финляндия | Паклитаксел Фресенius Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Франция | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл раствор для инфузии |
Испания | Паклитаксел Фресенius Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Нидерланды | Паклитаксел Фресенius Кabi |
Ирландия | Паклитаксел 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Латвия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Литва | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Люксембург | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Германия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Норвегия | Паклитаксел Фресенius Кabi 6 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости |
Польша | Паклитаксел Кabi |
Португалия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Румыния | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Словакия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл |
Словения | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Швеция | Паклитаксел Фресенius Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Венгрия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Великобритания | Паклитаксел 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Италия | Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии |
Дата последнего обновления инструкции:28.06.2021 г.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Подготовка:
Как и в случае с другими противоопухолевыми лекарствами, необходимо соблюдать осторожность при подготовке паклитаксела для использования. Разбавление должно выполняться обученным персоналом в специально отведенном помещении и в асептических условиях. Необходимо использовать соответствующие защитные перчатки. Необходимо соблюдать меры предосторожности, предотвращающие контакт лекарства с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть это место мылом и водой. В случае местного контакта наблюдались покалывание, жжение и покраснение кожи. В случае контакта лекарства со слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть их водой. Затруднение дыхания, боль в грудной клетке, жжение в горле и тошнота наблюдались после вдыхания паров раствора.
В результате хранения закрытых флаконов в холодильнике может выпадать осадок, который растворяется после легкого встряхивания или без встряхивания после достижения комнатной температуры. Это не влияет на качество лекарства. Если раствор остается мутным или осадок не растворяется, флакон необходимо выбросить.
В случае многократного введения иглы и забора лекарства флаконы сохраняют микробиологическую стабильность, химическую и физическую в течение 28 дней при температуре 25°C. Пользователь несет ответственность за другие условия и время хранения лекарства.
Для забора доз из флакона не следует использовать устройство типа Chemo-Dispensing Pin или подобные аппликаторы с шипами, поскольку они могут повредить пробку,导致 потерю стерильности.
Подготовка раствора для инфузии:
Прежде чем использовать паклитаксел в инфузии, необходимо разбавить лекарство в асептических условиях в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы в растворе Рингера или 5% растворе глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы получить концентрацию от 0,3 до 1,2 мг/мл.
Подготовленный раствор для инфузии сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре 25°C в течение 24 часов, когда он разбавляется в 5% растворе глюкозы, 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы в растворе Рингера и 5% растворе глюкозы/0,9% растворе хлорида натрия.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если раствор не вводится сразу, лицо, вводящее лекарство, несет ответственность за время и условия хранения перед введением. В этом случае раствор не должен храниться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, unless реконструкция и разбавление выполнялись в контролируемых и валидированных асептических условиях.
После разбавления раствор предназначен только для одноразового использования.
После подготовки растворы могут быть мутными, что обусловлено свойствами вспомогательных веществ и не может быть удалено путем фильтрации. Паклитаксел должен вводиться в вену через набор для инфузии с внутренним фильтром с микропористой мембраной диаметром пор ≤0,22 мкм. В испытаниях не было обнаружено значительной потери активности лекарства после введения раствора через набор для инфузии в вену с внутренним фильтром.
Редко сообщалось о случаях выпадения осадка во время инфузии паклитаксела, обычно в конце 24-часовой инфузии. Хотя причина выпадения осадка не была объяснена, вероятно, она связана с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск выпадения осадка, паклитаксел должен вводиться как можно скорее после разбавления и избегать резкого встряхивания и колебаний раствора. Наборы для инфузии необходимо тщательно промыть перед использованием.
Внешний вид раствора необходимо регулярно проверять во время инфузии в вену и в случае выпадения осадка необходимо прекратить инфузию.
Чтобы уменьшить риск воздействия на пациента контакта с DEHP (ди-(2-этилгексил)фталатом), который может быть вымыван из мешков для крови, наборов для инфузии и другого медицинского оборудования, разбавленный раствор паклитаксела должен храниться в бутылках, изготовленных из других материалов, чем кровь (стекло, полипропилен) или в пластиковых мешках (полипропилен, полиолефин) и вводиться через наборы для инфузии, покрытые полиэтиленом. Использование наборов с фильтром (например, IVEX-2) с коротким входом или выходным шлангом, изготовленным из кровь, не приводит к значительному вымыванию DEHP.
Инструкции по безопасности при подготовке раствора для инфузии
Все неиспользованные остатки лекарства и его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами, касающимися цитостатических лекарств.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.