НАВЕРУКЛИФ 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Наверуклиф 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузии

паклитаксел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Наверуклиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Наверуклифа
3. Как использовать Наверуклиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Наверуклифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Наверуклиф и для чего он используется

Наверуклиф содержит в качестве активного вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел является частью лекарства, которая влияет на рак; он действует, препятствуя делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин является частью лекарства, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы достичь опухоли. Это означает, что не нужно использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают с гораздо меньшей частотой при использовании Наверуклифа.

Для чего используется Наверуклиф

Наверуклиф используется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется «метастатическим» раком молочной железы).
• Наверуклиф используется при метастатическом раке молочной железы, когда хотя бы один другой метод лечения был опробован, но не дал результата, и ваш случай не подходит для лечения группой лекарств, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали Наверуклиф, когда другой метод лечения не дал результата, имели большую вероятность испытать уменьшение размера опухоли и жили дольше, чем люди, получавшие альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Наверуклиф используется в сочетании с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), которые получали Наверуклиф с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем люди, которые получали только гемцитабин.

Рак легких

• Наверуклиф также используется в сочетании с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас есть наиболее распространенный вид рака легких, называемый «немикроцитарным» раком легких.

Наверуклиф используется при немикроцитарном раке легких, когда операция или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Наверуклифа

• если вы аллергичны к паклитакселу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (количественное определение нейтрофилов <1500 клеток мм3 до начала лечения. Ваш врач посоветует вам по этому поводу).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Наверуклифа

• если у вас снижена функция почек;
• если у вас есть тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть заболевания сердца.

Если вы испытываете любой из этих нарушений во время лечения Наверуклифом, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или уменьшить дозу:

• если вы испытываете bất нормальный синяк, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если вы испытываете онемение, покалывание, боль или чувствительность в коже или мышечную слабость;
• если вы испытываете проблемы с дыханием, такие как затруднение дыхания или сухой кашель.

Дети и подростки

Наверуклиф показан только для взрослых и не должен быть назначен детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Наверуклиф

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было куплено без рецепта, включая лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Наверуклиф может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Наверуклиф.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда используете Наверуклиф одновременно с любым из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т.д.; если вы сомневаетесь, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для стабилизации состояния духа, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, используемые для лечения кислотности желудка или язвы желудка (например, циметидин)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство, называемое клопидогрель, которое используется для предотвращения образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные дефекты, поэтому не следует использовать его, если вы беременны. Ваш врач запросит проведение теста на беременность перед началом лечения Наверуклифом.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до месяца после окончания лечения Наверуклифом.

Наверуклиф не должен быть использован во время лактации, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Рекомендуется мужчинам, леченным Наверуклифом, использовать эффективные методы контрацепции и избегать зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, а также узнать о возможности сохранения спермы до начала лечения, учитывая возможность того, что лечение Наверуклифом может вызвать необратимую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после получения Наверуклифа. Если это происходит с вами, не驾те транспорт и не используйте никаких инструментов или машин.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о вашей способности водить транспорт и использовать машины.

Наверуклиф содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Наверуклиф

Врач или медсестра введут Наверуклиф в вашу вену через систему внутривенной инфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе вашей площади поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для немикроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Как часто будет вводиться Наверуклиф?

Для лечения метастатического рака молочной железы Наверуклиф обычно вводится один раз каждые три недели (в первый день 21-дневного цикла).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Наверуклиф вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, а гемцитабин вводится сразу после Наверуклифа.

Для лечения немикроцитарного рака легких Наверуклиф вводится один раз в неделю (т.е. в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла), а карбоплатин вводится один раз каждые три недели (т.е. только в первый день каждого 21-дневного цикла), сразу после введения дозы Наверуклифа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Потеря волос (в большинстве случаев потеря волос произошла в течение месяца после начала лечения Наверуклифом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• Сыпь на коже
• Аномальное снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Влияние на периферические нервы (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Мышечная боль
• Тошнота, диарея, запор, боль в рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Дегидратация, нарушение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Озноб
• Затруднение дыхания
• Головокружение
• Отек слизистых оболочек и мягких тканей
• Увеличение показателей функции печени в анализах крови
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Носовое кровотечение

Частые побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, покраснение, язвы во рту, тяжелая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества белых кровяных клеток
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Изжога, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, боль в костях
• Снижение координации мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Низкое или высокое кровяное давление
• Покраснение или отек в месте инъекции
• Тревога
• Инфекция легких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Закупорка кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчного протока
• Острая почечная недостаточность
• Увеличение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, трудности с глотанием
• Мышечная слабость
• Размытое зрение

Редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Увеличение веса, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, увеличение глюкозы в крови, увеличение фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обморок, головокружение при стоянии, дрожь, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мерцающие огни, размытое зрение из-за воспаления сетчатки (цистоидный макулярный отек)
• Боль в ушах, звон в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по лестнице, заложенность носа или сухость, снижение дыхательных звуков, жидкость в легких, потеря голоса, тромб в легких, сухость горла
• Газы, спазмы в животе, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание (частое мочеиспускание), кровь в моче, недержание мочи (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, потеря ногтей, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, увеличение пота, ночной пот, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, сильная жажда, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• Синяк
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Снижение кровяного давления при стоянии, холодные конечности
• Трудности с ходьбой, отек
• Аллергическая реакция
• Нарушение функции печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Маленькие кровотечения на коже из-за тромбов
• Состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток и острой почечной недостаточностью

Очень редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Реакция на коже на другой агент или воспаление легких после радиации
• Тромбы
• Очень медленный пульс, сердечный приступ
• Утечка лекарства из вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярный блок)

Чрезвычайно редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Утолщение/уплотнение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Наверуклифа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон: Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой реconstitution следует использовать дисперсию сразу. Если это не произойдет, флакон с дисперсией должен быть помещен в наружную упаковку, чтобы защитить его от света, и должен храниться в холодильнике (2°C-8°C) не более 24 часов.

Пересмотренная дисперсия в мешке для инфузии может храниться в холодильнике (2°C-8°C) не более 24 часов, защищенная от света.

Физическая и химическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 24 часов при 2°C-8°C, когда она была защищена от света, за которой следуют 4 часа при 25°C, когда она не была защищена от света.

Ваш врач или фармацевт отвечают за правильную утилизацию любых остатков Наверуклифа.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - паклитаксел.

• Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц. После реconstitution каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц.
• Другой компонент - альбумин (человеческий) (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Наверуклиф содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Наверуклиф - порошок или лиофилизированная таблетка для дисперсии для инфузии, белого или желтого цвета. Наверуклиф выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

или

Laboratori Fundació Dau

C / C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: h ttp://www.ema.europa.eu/.

Врачи или медицинские специалисты

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, подготовке и утилизации. Предосторожности при подготовке и введении

Паклитаксел является цитотоксическим противоопухолевым препаратом, поэтому Наверуциф должен обращаться с осторожностью, как и с другими потенциально токсичными препаратами. Должны использоваться перчатки, защитные очки и защитная одежда. В случае контакта с кожей, пораженная область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, они должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Наверуциф должен быть приготовлен и введен только опытным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с Наверуцифом.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется внимательно наблюдать за местом инфузии на предмет ее возникновения во время введения препарата. Ограничивая время инфузии Наверуцифа до 30 минут в соответствии с инструкциями, снижается вероятность реакций, связанных с инфузией.

Реконструкция и введение препарата

Наверуциф должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях для введения цитотоксических агентов.

Наверуциф поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка для реконструкции перед использованием. После реконструкции каждая мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц. Реконструированная суспензия Наверуцифа вводится внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм.

С помощью стерильной шприца следует медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в флакон Наверуцифа в течение как минимум 1 минуты.

Раствор должен быть направлен直接 на внутреннюю стенку флакона. Раствор не должен быть введен直接 в порошок, поскольку это приведет к образованию пены.

После добавления раствора флакон должен быть оставлен на как минимум 5 минут, чтобы обеспечить правильное увлажнение растворенного вещества. Затем следует осторожно и аккуратно встряхнуть и/или медленно перевернуть флакон в течение как минимум 2 минут до полного перераспределения порошка. Следует избегать образования пены. Если образуется пена или комки, следует оставить суспензию на как минимум 15 минут, пока пена не исчезнет.

Реконструированная суспензия должна иметь молочный и однородный вид без видимых осадков. Может произойти некоторое осаждение реконструированной суспензии. Если есть признаки осадка или осаждения, следует снова осторожно перевернуть флакон, чтобы достичь полного перераспределения перед использованием.

Осмотрите суспензию в флаконе на наличие частиц. Не вводите реконструированную суспензию, если в флаконе обнаружены частицы.

Следует рассчитать точный объем необходимой суспензии 5 мг/мл для пациента и ввести соответствующее количество реконструированного Наверуцифа в пустой, стерильный мешок для внутривенной инфузии из ПВХ или не-ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (т.е. шприцы и мешки для внутривенного введения) для реконструкции и введения Наверуцифа может привести к образованию белковых волокон. Наверуциф должен вводиться с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм, чтобы избежать введения этих волокон. Использование фильтра 15 мкм удаляет волокна и не изменяет физические или химические свойства реконструированного препарата.

Использование фильтров с размером пор меньше 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование контейнеров для растворов или оборудования для введения без ди(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ) для приготовления или введения инфузий Наверуцифа.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Стабильность

Нераспечатанные флаконы Наверуцифа остаются стабильными до указанной на упаковке даты, если они хранятся в наружной упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность реконструированной суспензии в флаконе

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность реконструированной суспензии в мешке для инфузии

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C, защищенной от света, за которой следует 4 часа при 25°C, не защищенная от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод реконструкции и наполнения мешков для инфузии исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно после реконструкции и наполнения мешков для инфузии.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения продукта являются ответственностью пользователя.

Общий срок хранения, объединяющий реконструированный препарат в флаконе и в мешке для инфузии при хранении в холодильнике и защите от света, составляет 24 часа. Затем он может храниться в мешке для инфузии в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.