ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Паклитаксел Кabi 6мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Название вашего лекарства - «Паклитаксел Кabi 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ», но в остальной части инструкции оно будет называться «Паклитаксел Кabi».

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паклитаксел Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Кabi
3. Как вводится Паклитаксел Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Паклитаксела Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паклитаксел Кabi и для чего он используется

Паклитаксел Кabi относится к группе противораковых лекарств, называемых таксанами. Эти агенты ингибируют рост раковых клеток.

Паклитаксел Кabi используется для лечения:

Рака яичников

• в качестве первого этапа лечения (после первоначальной операции в сочетании с препаратом на основе платины под названием цисплатин)
• после того, как стандартное лечение препаратами, содержащими платину, не дало результата.

Рака молочной железы

• в качестве первого этапа лечения для продвинутого или метастатического рака. Паклитаксел Кabi хорошо сочетается с антрациклинами (например, доксорубицином) или с препаратом под названием трастузумаб (для пациентов, которым антрациклины не показаны или у которых раковые клетки имеют на своей поверхности белок, называемый HER2; см. инструкцию к трастузумабу).
• в качестве дополнительного лечения с антрациклинами и циклофосфамидом (АС).
• в качестве второго этапа лечения для пациентов, которые не ответили на стандартное лечение антрациклинами или не могут использовать эти препараты.

Продвинутый не-микроцитарный рак легких

• в сочетании с цисплатином, когда операция, радиотерапия или оба метода не показаны.

Саркома Капоши, связанная со СПИДом

• после того, как другое лечение (например, липосомальные антрациклины) не дало результата.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Кabi

Паклитаксел Кabi не должен быть введен

• если вы аллергичнык паклитакселу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), особенно к маслу касторки полioxietileno (рицинолеату макроглицерола).

• если вы находились в периоде лактации
• если у вас оченьнизкийуровень лейкоцитов (базовый уровень нейтрофилов <1,5 x 10^9/л или <1,0 x 10^9/л для пациентов с саркомой Капоши; ваш врач проинформирует вас об этом аспекте). Ваш врач возьмет у вас кровь для проверки.
• если у вас есть тяжелая и неконтролируемая инфекция(тольков случае, если Паклитаксел Кabi используется для лечения саркомы Капоши).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Паклитакселом Кabi.

Паклитаксел Кabi не рекомендуетсядля использования у детей и подростков(младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Паклитаксела Кabi.

До начала лечения Паклитакселом Кabi вам будут даны другие препараты для минимизации риска аллергических реакций.

• если вы испытываете аллергические реакции (например, трудности с дыханием, нехватка воздуха, чувство давления в груди, снижение артериального давления, головокружение, чувство головокружения, кожные реакции, такие как сыпь или воспаление).
  • если у вас есть лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга),

• если вы испытываете онемение, покалывание,чувствопокалывания в коже, чувствительность к прикосновению или слабостьв руках и ногах(признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы Паклитаксела Кabi
• если у вас есть тяжелые проблемы с печеньюв этом случае не рекомендуется использование Паклитаксела Кabi

• если у вас есть нарушенияпроводимости сердца.

• если вы развиваете тяжелую или постоянную диареюс лихорадкой и болью в животе во время лечения Паклитакселом Кabi или сразу после его введения. У вас может быть воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).,

• если вы ранее получали лучевую терапию в области груди(поскольку это может увеличить риск воспаления легких)
• если у вас есть язвы во рту или покраснение(признаки мукозита) и вы лечитесь от саркомы Капоши.Вам может потребоваться снижение дозы.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется строго контролировать место инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если один из этих случаев относится к вам.

Паклитаксел Кabi должен вводиться всегда в вены. Введение Паклитаксела Кabi в артерии может вызвать воспаление этих артерий, и вы можете испытать боль, воспаление, покраснение и жар.

Использование Паклитаксела Кabi с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете паклитаксел одновременно с:

• препаратами для лечения инфекций (т.е. антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и т.д.; спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, если вы не уверены, является ли препарат, который вы принимаете, антибиотиком), включая препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• препаратами, используемыми для стабилизации вашего настроения, иногда называемыми антидепрессантами (например, флуоксетином)
• препаратами, используемыми для лечения судорог (эпилепсии) (например, карбамазепином, фенитоином)
• препаратами, используемыми для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзилом)
• препаратами, используемыми для лечения изжоги или язвы желудка (например, циметидином)
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавиром, саквинавиром, индинавиром, нельфинавиром, эфавирензом, невирапином)
• препаратом под названием клопидогрел, используемым для предотвращения тромбов.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

До начала лечения Паклитакселом сообщитевашему врачу, если вы беременныили думаете, что можете быть беременной. Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный и эффективный метод контрацепцииво время лечения. Паклитаксел не должен использоваться во время беременности, unless это явно необходимо. Мужчины и женщины детородного возраста, и/или их партнеры,

должны использовать методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом. Пациентам-мужчинам следует проконсультироваться с врачом о криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за возможности необратимого бесплодия.

Лактация

Если вы в периоде лактации, сообщите вашему врачу.Неизвестно, выделяется ли паклитаксел в грудное молоко. Учитывая возможность нанесения вреда ребенку, прекратите лактацию, если вы получаете Паклитаксел Кabi. Не возобновляйте лактацию, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Вождение и использование машин

Не существует причин, по которым вы не могли бы водить машину между циклами Паклитаксела Кabi, но помните, что этот препарат содержит алкоголь и может быть не рекомендовано водить машину сразу после цикла лечения из-за возможных эффектов на центральную нервную систему. Как и во всех случаях, вы не должны водить машину или использовать машины, если чувствуете головокружение или дезориентацию. Паклитаксел Кabi содержит масло касторки, которое может вызвать аллергические реакции. Если вы аллергичны к маслу касторки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Паклитаксел Кabi.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность водить машину или использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Паклитаксел Кabi содержит масло касторки (рицинолеат макроглицерола) и алкоголь.

Паклитаксел Кabi содержит масло касторки и может вызвать тяжелые аллергические реакции. Если вы аллергичны к маслу касторки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Паклитаксел Кabi.

Этот препарат содержит 393 мг алкоголя (этанола) на 1 мл, что эквивалентно 39,3% об. Количество в 52,5 мл этого препарата эквивалентно 515,8 мл пива или 206,3 мл вина.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы страдаете алкоголизмом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

3. Как вводится Паклитаксел Кabi

• Для минимизации риска аллергических реакций,до начала лечения Паклитакселом Кabi вам будут даны другие препараты. Эти препараты могут быть введены в виде таблеток или инфузии, или обоих.
• Паклитаксел Кabi будет введен вам через капельницув одну из ваших вен (инфузию), через фильтр в линии. Его будет вводить медицинский специалист, который подготовит раствор для инфузии перед тем, как ввести его вам. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов ваших анализов крови. В зависимости от типа и тяжести рака, вы будете получать Паклитаксел Кabi отдельно или в сочетании с другим противоопухолевым препаратом.
• Паклитаксел Кabi должен вводиться всегда в вену в течение периода от 3 до 24 часов. Обычно он вводится каждые 2 или 3 недели, unless ваш врач назначит другую схему лечения. Ваш врач проинформирует вас о количестве циклов лечения Паклитакселом Кabi, которое вам необходимо пройти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что испытываете какой-либо признак аллергической реакции, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Вы можете испытывать один или несколько из следующих признаков:

• покраснение (рубец)
• реакции на коже
• зуд (прурит)
• давление в груди
• нехватка воздуха или затруднение дыхания
• воспаление

Все они могут быть признаками серьезных побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту(признаки подавления костного мозга).
• онемение или слабость в руках и ногах(симптомы периферической нейропатии).
• сильную или постоянную диарею, с лихорадкой и болью в животе.

Очень частые побочные эффекты: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Легкие аллергические реакции, такие как покраснение (рубец), высыпание (экзантема), зуд (прурит)
• Инфекции: в основном инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
• Боль в горле или язвы во рту, язвы во рту и покраснение, диарея, недомогание (тошнота, рвота).
• Потеря волос (в большинстве случаев потеря волос произошла менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, это выраженная потеря волос (более 50%) у большинства пациентов).
• Боль в мышцах, судороги, боль в суставах
• Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии) *
• * Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом

• Анализы могут показать: снижение тромбоцитов, которое может вызвать кровотечения или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, снижение лейкоцитов или эритроцитов, низкое кровяное давление

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Легкие и временные изменения ногтей и кожи, реакции в месте инъекции (локализованное воспаление, боль и покраснение кожи)
• Анализы могут показать: замедление частоты сердечных сокращений, сильное повышение печеночных ферментов (алкальной фосфатазы и АСТ-СГОТ)

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Шокиз-за инфекций (известный как "септический шок")
• Пальпитация, сердечная недостаточность (блокада AV, кардиомиопатия), быстрое сердцебиение, инфаркт, дыхательные проблемы
• Усталость, потливость, обморок, значительные аллергические реакции, флебит (воспаление вены), отек лица, губ, рта, языка или горла
• Боль в спине, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, боль в животе
• Анализы могут показать: значительное повышение билирубина (желтуха), высокое кровяное давление и тромбы

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Снижение лейкоцитов, с лихорадкой и повышением риска инфекции (фебрильная нейтропения)
• Повреждение нервов, с ощущением слабости в мышцах рук и ног (моторная нейропатия)
• Сердечная недостаточность
• Нехватка воздуха, сужение и блокировка кровеносных сосудов в легких, которые могут вызвать нехватку воздуха (пульмональная эмболия), воспалительная реакция легочной ткани с изменениями и уплотнением ткани (пульмонная фиброз), воспаление легких (интерстициальная пневмония), затруднение дыхания, повреждение легких и жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Закупорка кишечника, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемическая колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Зуд (прурит), высыпание (экзантема), покраснение кожи (эритема)
• Инфекция крови (сепсис), воспаление перитонеума (перитонит), пневмония
• Лихорадка (пирексия), обезвоживание, слабость (астения), накопление жидкости в тканях (отек), недомогание
• Тяжелые и потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции)
• Анализы могут показать: повышение креатинина в крови, указывающее на дисфункцию почек

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота не может быть оценена из доступных данных

• Быстрое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• Накопление жидкости в глазах (макулярный отек), вспышки в глазах (фотопсия), небольшие точки или частицы, плавающие в поле зрения (плавающие витреальные)
• Воспаление вен (флебит)
• Сужение и уплотнение кожи, а также кровеносных сосудов и внутренних органов (склеродермия)
• "Высыпание в форме бабочки" (системная красная волчанка)
• Расстройства свертывания крови. Была зарегистрирована диссеминированная внутрисосудистая коагуляция или "ДИК". Это серьезное состояние, которое вызывает легкое кровотечение, тромбы или оба.
• Покраснение и отек ладоней и ступней, которые могут вызвать отслоение кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Паклитаксела Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили мутную раствор или нерастворимый осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПаклитаксела Каби

• Активное вещество - паклитаксел

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 6 мг паклитаксела.

Флакон 5 мл содержит 30 мг паклитаксела

Флакон 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела

Флакон 25 мл содержит 150 мг паклитаксела

Флакон 50 мл содержит 300 мг паклитаксела

Флакон 100 мл содержит 600 мг паклитаксела.

• Другие компоненты - безводный этанол, рицинолеат макроглицерола и безводная лимонная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии

Паклитаксел - прозрачный, слегка желтоватый раствор.

Паклитаксел выпускается в стеклянных флаконах. Стеклянные флаконы закрыты пробками из хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука с алюминиевым уплотнением и съемной пластиковой крышкой.

Упаковка: упаковки, содержащие 1 или 5 стеклянных флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

Улица Марина, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфингствейде, 53

61169 Фридберг

Германия

Или

Corden Pharma Latina S.P.A.

Виа дель Мурилло, КМ 2,800

04013 – Сермонета (LT) -Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка

Как и все противоопухолевые препараты, паклитаксел должен обрабатываться с осторожностью. Разбавление должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специальной зоне. Необходимо использовать защитные перчатки. Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей пораженную область необходимо промыть водой и мылом. После местного воздействия были описаны онемение, ощущение жжения и покраснение. В случае контакта со слизистыми оболочками их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если есть какие-либо неприятные ощущения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если хранить непроколотые флаконы в холодильнике, может образоваться осадок, который снова растворяется при комнатной температуре с минимальной или без агитации. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или наблюдается нерастворимый осадок, флакон необходимо утилизировать.

После нескольких проколов и извлечения продукта флаконы сохраняют свою микробную, химическую и физическую стабильность в течение максимум 28 дней при 25°C. Другие сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Не следует использовать устройства "Chemo-Dispensing Pin" или аналогичные с шипами, поскольку они могут вызвать коллапс пробки флакона, что приведет к потере стерильности.

Подготовка к внутривенной инфузии

Перед инфузией Паклитаксел Каби необходимо разбавить с использованием асептических методов в растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% в растворе Рингера и растворе глюкозы 5%/хлорид натрия 0,9% до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии была доказана при 25°C в течение 24 часов при разбавлении в растворе глюкозы 5%, хлориде натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% в растворе Рингера и растворе глюкозы 5%/хлорид натрия 0,9%.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

После разбавления раствор предназначен только для одноразового использования.

После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, который обусловлен транспортной формой, и который не удаляется фильтрацией. Паклитаксел Каби должен вводиться с использованием инлайн-фильтра с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм. Не были обнаружены значительные потери активности после模拟рованной инфузии раствора через системы для внутривенного введения, оснащенные инлайн-фильтром.

Были сообщения о отдельных случаях осаждения во время инфузии паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода инфузии. Хотя причина этого осаждения не установлена, вероятно, оно связано с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск осаждения, Паклитаксел Каби должен вводиться как можно скорее после разбавления, и следует избегать чрезмерной агитации, вибрации или ударов. Системы для инфузии должны быть хорошо промыты перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно проверять вид раствора, и если наблюдается осаждение, инфузию необходимо прекратить.

Чтобы минимизировать воздействие на пациента ДЭГП, который может выделяться из мешков, систем для инфузии или других медицинских устройств из ПВХ-пластика, разбавленные растворы Паклитаксела Каби должны храниться в контейнерах, не изготовленных из ПВХ (стекло, полипропилен) или пластиковых мешков (полипропилен, полиолефин) и вводиться с помощью системы для введения, покрытой полиэтиленом. Использование фильтров (например, IVEX-2) с коротким участком выхода/входа из ПВХ-пластика не привело к значительному выделению ДЭГП.

Инструкции по защите при подготовке раствора паклитаксела для инфузии

1. Необходимо использовать защитную камеру и защитные перчатки, а также лабораторный халат. Если нет защитной камеры, необходимо использовать подходящую маску и защитные очки.
2. Продукт не должен обрабатываться беременными женщинами или женщинами, которые могут стать беременными.
3. Открытые контейнеры, а также флаконы для инъекций и бутылки для инфузии, канюли, шприцы, катетеры и трубки, использованные для введения, и остатки цитостатиков должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными правилами для обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
4. В случае разлива следует соблюдать следующие инструкции: - использовать защитную одежду. Разбитое стекло необходимо собрать и поместить в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ. Загрязненные поверхности необходимо тщательно промыть большим количеством холодной воды; затем промытые поверхности необходимо тщательно очистить, и материал, использованный для очистки, необходимо утилизировать как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ.
5. В случае контакта концентрата для раствора для инфузии паклитаксела с кожей необходимо промыть пораженную область большим количеством проточной воды и затем вымыть мылом. В случае контакта со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть пораженную область большим количеством воды. Если есть какие-либо неприятные ощущения, необходимо проконсультироваться с врачом.
6. В случае контакта концентрата для раствора для инфузии паклитаксела с глазами необходимо тщательно промыть их большим количеством холодной воды. Необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.

Утилизация

Утилизация непримененного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.