ПАКЛИТАКСЕЛ АУРОВИТАС 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Паклитаксел Ауровитас6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Паклитаксел Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Ауровитас
3. Как использовать Паклитаксел Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Паклитаксела Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ вводится только врачом или медсестрой. Они могут ответить на любой вопрос, который у вас может возникнуть после прочтения этого прошпекта.

1. Что такое Паклитаксел Ауровитас и для чего он используется

Паклитаксел относится к группе противораковых лекарств, называемых таксанами. Эти агенты ингибируют рост раковых клеток.

Паклитаксел используется для лечения:

Рака яичников

• в качестве первого лечения (после первоначальной операции в сочетании с препаратом на основе платины, называемым цисплатином).
• после того, как лечение препаратами, содержащими платину, не дало результата.

Рака молочной железы

• в качестве первого лечения для продвинутого или метастатического рака. Паклитаксел сочетается с антрациклином (например, доксорубицином) или с препаратом, называемым трастузумабом (для пациентов, для которых антрациклин не подходит или у которых раковые клетки имеют белок на своей поверхности, называемый HER2; см. прошпект трастузумаба).
• в качестве дополнительного лечения после первоначальной операции, за которой следует лечение антрациклином и циклофосфамидом (АС).
• в качестве второго лечения для пациентов, которые не ответили на стандартное лечение антрациклинами или не могут использовать эти препараты.

Продвинутый не-микроцитарный рак легких

• в сочетании с цисплатином, когда операция, радиотерапия или оба не являются подходящими.

Саркома Капоши, связанная с СИДОЙ

• после того, как другое лечение (например, липосомальные антрациклины) не дало результата.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Ауровитас

Не используйте Паклитаксел Ауровитас

• если вы аллергичны к паклитакселу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), особенно к рицинолеату макроголглицерола.
• если у вас очень низкий уровень лейкоцитов в крови. Ваш врач возьмет у вас кровь для проверки.
• если вы кормите грудью.
• если у вас тяжелая и неконтролируемая инфекция и паклитаксел используется для лечения саркомы Капоши.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения паклитакселом.

Паклитаксел не рекомендуется для использования у детей и подростков (моложе 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Паклитаксела Ауровитас.

Перед началом лечения паклитакселом вам будут даны другие препараты для минимизации риска аллергических реакций.

• Если вы испытываете тяжелые аллергические реакции (например, трудности с дыханием, нехватка воздуха, чувство давления в груди, падение артериального давления, головокружение, чувство головокружения, кожные реакции, такие как сыпь или воспаление).
• Если у вас есть лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга).
• Если вы испытываете онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы паклитаксела.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью; в этом случае не рекомендуется использование паклитаксела.
• Если у вас есть нарушения проводимости сердца.
• Если вы испытываете сильную диарею или постоянную диарею с лихорадкой и болью в животе во время лечения паклитакселом или сразу после его введения. Вы можете иметь воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• Если вы ранее получали радиотерапию в области груди (поскольку это может увеличить риск воспаления легких).
• Если у вас есть язвы во рту или покраснение (признаки мукозита) и вы лечитесь от саркомы Капоши. Вам может потребоваться снижение дозы.

Сообщите вашему врачу немедленно, если любой из этих случаев относится к вам.

Паклитаксел должен вводиться всегда в вены. Введение паклитаксела в артерии может вызвать воспаление этих артерий, и вы можете испытать боль, воспаление, покраснение и жар.

Другие препараты и Паклитаксел Ауровитас

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что паклитаксел или другой препарат могут не работать так, как ожидается, или вы можете испытать побочный эффект.

Взаимодействие означает, что разные препараты могут влиять друг на друга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете паклитаксел одновременно с:

• препаратами для лечения инфекций (т.е. антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и т.д.; спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, если вы не уверены, является ли препарат, который вы принимаете, антибиотиком).
• препаратами, которые используются для стабилизации вашего настроения, иногда называемыми антидепрессантами (например, флуоксетином).
• препаратами, которые используются для лечения судорог (эпилепсии) (например, карбамазепином, фенитоином).
• препаратами, которые используются для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзилом).
• препаратами, которые используются для лечения изжоги или язвы желудка (например, циметидином).
• препаратами, которые используются для лечения ВИЧ или СИДОЙ (например, ритонавиром, саквинавиром, индинавиром, нельфинавиром, эфавирензом, невирапином).
• препаратом, называемым клопидогрелом, используемым для предотвращения тромбов.
• препаратом, называемым рифампicíном, антибиотиком, используемым для лечения туберкулеза. Может потребоваться увеличение дозы паклитаксела.
• вакцинами: если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите вашему врачу. Использование паклитаксела вместе с некоторыми вакцинами может привести к серьезным осложнениям.
• цисплатином (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться до цисплатина. Может потребоваться более частый контроль функции почек.
• доксорубицином (для лечения рака): паклитаксел должен вводиться через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высоких уровней доксорубицина в вашем организме.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременныили думаете, что можете быть беременной, прежде чем получать лечение паклитакселом. Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный и эффективный метод контрацепции во время лечения. Паклитаксел не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Мужчины и женщины детородного возраста, и/или их партнеры, должны использовать методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Пациентам-мужчинам следует обратиться за информацией о криоконсервации спермы перед лечением паклитакселом из-за возможности необратимого бесплодия.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Прекратите кормление грудью, если вы получаете паклитаксел. Не возобновляйте кормление грудью, пока ваш врач не скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Этот препарат содержит алкоголь. Поэтому может быть нецелесообразно водить машину сразу после цикла лечения. В любом случае, не водите машину, если вы чувствуете головокружение или неуверенность в себе.

Паклитаксел Ауровитас содержит алкоголь и рицинолеат макроголглицерола

Этот препарат содержит примерно 50% объема этанола, что соответствует количеству почти 20 г этанола на дозу, что эквивалентно 500 мл пива или большому стакану (210 мл) вина на дозу.

Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может повлиять на детей. Эффекты, которые могут возникнуть, являются изменениями в поведении и сонливостью. Он также может повлиять на вашу способность集中иться и выполнять физические действия.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может повлиять на вашу способность водить машину и использовать машины, поскольку он может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить эффект других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит рицинолеат макроголглицерола.

3. Как использовать Паклитаксел Ауровитас

• Чтобы минимизировать риск аллергических реакций, перед началом лечения паклитакселом вам будут даны другие препараты. Эти препараты могут вводиться в виде таблеток или внутривенной инфузии, или обоих.
• Паклитаксел будет введен вам через капельницу в одну из ваших вен (внутривенная инфузия), через фильтр в линии. Он будет введен медицинским работником, который подготовит раствор для инфузии перед его введением. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов ваших анализов крови. В зависимости от типа и тяжести рака, вы будете получать паклитаксел один или в сочетании с другим противораковым препаратом.
• Паклитаксел должен вводиться всегда в вену в течение периода от 3 до 24 часов. Обычно он вводится каждые 2 или 3 недели, если ваш врач не указал другую схему лечения. Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения паклитакселом вам нужно получить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вам было введено больше Паклитаксела Ауровитас, чем должно быть

Не существует известного антидота для передозировки паклитаксела, поэтому вы будете получать лечение симптомов.

В случае случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции. Вы можете испытать один или несколько из следующих признаков:

• покраснение (рубец).
• кожные реакции.
• зуд (прурит).
• чувство давления в груди.
• нехватка воздуха или трудности с дыханием.
• воспаление.

Все они могут быть признаками тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если у вас есть лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга).
• Если у вас есть онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии).
• Если вы испытываете сильную диарею или постоянную диарею с лихорадкой и болью в животе.

Побочные эффектыочень часто встречаются (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Легкие аллергические реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд.
• Инфекции: в основном инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• Нехватка воздуха.
• Боль в горле или язвы во рту, язвы во рту и покраснение, диарея, тошнота (наusea, рвота).
• Потеря волос (в большинстве случаев потеря волос произошла менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, это сильная потеря волос (более 50%) у большинства пациентов).
• Боль в мышцах, судороги, боль в суставах.
• Лихорадка, сильный озноб, боль в голове, головокружение, усталость, бледность, кровотечение, появление синяков с большей легкостью, чем обычно.
• Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии, которые могут сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом).
• Анализы крови могут показать: снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов, низкое артериальное давление.

Побочные эффектычасто встречаются (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Легкие и временные изменения ногтей и кожи, реакции в месте инъекции (местное воспаление, боль и покраснение кожи).
• Анализы крови могут показать: замедление частоты сердечных сокращений, сильное повышение печеночных ферментов (фосфатаза алкалина и АСТ-СГОТ).

Побочные эффектыредко встречаются (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Шок, вызванный инфекциями (известный как "септический шок").
• Пальпитация, сердечная недостаточность (блокада AV), быстрое сердцебиение, инфаркт, проблемы с дыханием.
• Усталость, потливость, обморок, сильные аллергические реакции, воспаление вены, вызванное тромбом (тромбофлебит), отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Боль в спине, боль в груди, боль в руках и ногах, озноб, боль в животе.
• Анализы крови могут показать: сильное повышение билирубина (желтуха), высокое артериальное давление и тромбы.

Побочные эффектыочень редко встречаются (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества лейкоцитов, с лихорадкой и повышением риска инфекции (фебрильная нейтропения).
• Повреждение нервов, с чувством слабости в мышцах рук и ног (моторная нейропатия).
• Нехватка воздуха, пульмональная эмболия, пульмональная фиброз, интерстициальный пневмонит, диспноэ, плевральный выпот.
• Закупорка кишечника, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Зуд, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема).
• Инфекция крови (септикемия), перитонит.
• Лихорадка, обезвоживание, астения, отек, тошнота.
• Тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анafilактические реакции).
• Анализы крови могут показать: повышение креатинина в крови, указывающее на нарушение функции почек.

Побочные эффектыочень редко встречаются (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия).
• Внезапное нарушение кроветворения (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром).
• Нарушения зрения и/или нервов (центральный скотом, фотопсия, витреозные плавающие частицы).
• Потеря слуха (ототоксичность), звон в ушах (тиннитус), вертиго.
• Кашель.
• Тромб в сосуде в брюшной полости и кишечнике (мезентериальный тромбоз), воспаление толстой кишки, иногда с сильной диареей (псевдомембранозный колит, нейтропенический колит), скопление жидкости в брюшной полости (асцит), эзофагит, запор.
• Тяжелые аллергические реакции, такие как лихорадка, покраснение кожи, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), местное отслоение кожи (некролизирующий эпидермальный некроз), покраснение с неровными красными пятнами (эритема multiforme), воспаление кожи с пузырями и отслоением (эксфолиативный дерматит), крапивница, отслоение ногтей (пациентам, получающим лечение, следует использовать солнцезащитный крем на руках и ногах).
• Потеря аппетита (анорексия)
• Тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции со шоком (анafilактические реакции).
• Нарушение функции печени (печенечная некроз, печеночная энцефалопатия [обе с зарегистрированными смертельными исходами]).
• Состояние замешательства.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Была зарегистрирована диссеминированная внутрисосудистая коагуляция или "ДВК". Это серьезное состояние, которое вызывает легкое кровотечение, тромбы или оба.
• Затвердевание/утолщение кожи (склеродермия).
• Метаболические осложнения после лечения рака (синдром лизиса опухоли).
• Нарушения зрения, такие как утолщенная и отечная макула (макулярный отек), вспышки в глазах (фотопсия), небольшие точки или частицы, плавающие в поле зрения (вitreозные плавающие частицы).
• Воспаление вен (флебит).
• Аутоиммунное заболевание с множественными симптомами, такими как красные и чешуйчатые пятна на коже, боль в суставах или усталость (системный lupus эритематозус).

Покраснение и отек ладоней и стоп, которые могут вызвать отслоение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Паклитаксела Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксела Ауровитас

• Активное вещество - паклитаксел.
• 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 6 мг паклитаксела.
• Другие компоненты: цитриновая кислота, рицинолеат макроглицерола и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, слегка вязкий, расфасованный в стеклянные флаконы.

Размеры упаковки:

1 флакон по 5 мл (30 мг/5 мл)

1 флакон по 16,7 мл (100 мг/16,7 мл)

1 флакон по 25 мл (150 мг/25 мл)

1 флакон по 50 мл (300 мг/50 мл)

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Паклитаксел Ауробиндо 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия: Паклитаксел АБ 6 мг/мл

Испания: Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Франция: Паклитаксел Арроу 6мг/мл, раствор для разбавления для инфузии

Нидерланды: Паклитаксел Ауробиндо 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия: Паклитаксел Ауробиндо

Португалия: Паклитаксел Ауровитас

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

ЦИТОСТАТИЧЕСКИЙ АГЕНТ

Обращение с Паклитакселом Ауровитас

Как и все цитотоксические агенты, Паклитаксел Ауровитас должен обращаться с осторожностью. Разбавление должно проводиться опытным персоналом в асептических условиях и в специальной зоне. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. После местного воздействия были описаны онемение, ощущение жжения и покраснение. В случае вдыхания были зарегистрированы затруднения дыхания (диспноэ), боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Инструкции по защите при приготовлении Паклитаксела Ауровитас 6 мг/мл концентрата для раствора для инфузии:

1. Необходимо использовать защитный колпак, а также защитные перчатки и халат. Если нет защитного колпака, необходимо использовать защитные очки и маску.
2. Открытые упаковки, такие как флаконы для инъекций, флаконы для инфузии и канюли, шприцы, катетеры и трубки, используемые для введения, а также остатки цитостатиков должны считаться опасными отходами и должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
3. В случае разлива необходимо следовать следующим инструкциям:
   • необходимо использовать защитную одежду
   • необходимо собрать разбитое стекло и выбросить его в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ
   • загрязненные поверхности должны быть тщательно промыты большим количеством холодной воды
   • загрязненные поверхности, промытые водой, должны быть полностью высушены, и использованные материалы должны быть утилизированы как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ
4. Если паклитаксел попадет на кожу, необходимо промыть пораженную область большим количеством проточной воды, а затем вымыть ее с мылом и водой. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть пораженную область водой. Если у вас возникнут какие-либо неприятные ощущения, обратитесь к врачу.
5. В случае попадания паклитаксела в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством холодной воды. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузии

Не должны использоваться закрытые системы типа устройств «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичных, поскольку они могут вызвать коллапс эластомера флакона, что приведет к потере стерильности.

Приготовление, хранение и введение не должны проводиться с использованием оборудования, содержащего ПВХ (см. раздел «Несовместимости» ниже).

Перед проведением инфузии Паклитаксел Ауровитас 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен с использованием асептических техник. Для разбавления могут использоваться следующие растворы для инфузии: раствор хлорида натрия 0,9%, или раствор глюкозы 5%, или смесь глюкозы 5% и раствора хлорида натрия 0,9%, или раствор Рингера для инфузии с глюкозой 5%, до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.

Были зарегистрированы редкие случаи осаждения во время инфузии паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода инфузии. Хотя причина этого осаждения не установлена, вероятно, оно связано с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск осаждения, паклитаксел должен быть введен как можно скорее после разбавления, и следует избегать чрезмерной агитации, вибрации или встряски.

После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, который обусловлен эксципиентом препарата и не удаляется фильтрацией. Чтобы уменьшить риск осаждения, инфузия разбавленного Паклитаксела Ауровитас должна использоваться как можно скорее после приготовления.

Техника инфузии

Раствор для инфузии Паклитаксела Ауровитас должен вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 3 или 24 часов.

Паклитаксел Ауровитас должен вводиться через линейный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм. (Не было обнаружено значительных потерь активности после моделированного выпуска раствора через оборудование для инфузии с линейным фильтром).

Оборудование для инфузии должно быть тщательно промыто перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно осматривать вид раствора, и в случае обнаружения осаждения необходимо прервать инфузию.

Стабильность и условия хранения

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Если хранить в холодильнике, может образоваться осадок, который снова растворяется при легком встряхивании или без встряхивания, когда достигается температура окружающей среды. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или если обнаружен нерастворимый осадок, флакон должен быть утилизирован. Срок годности указан на упаковке и на этикетке флакона. Не использовать после этой даты.

После открытия: с микробиологической точки зрения, после открытия упаковки продукт должен храниться не более 28 дней при 25°C. Ответственность за хранение при других условиях лежит на пользователе.

Приготовленные растворы для инфузии являются химически и физически стабильными в течение 7 дней при 5°C и 25°C, когда разбавляются в растворе глюкозы 5% и глюкозы 5% в растворе Рингера для инъекций, и в течение 14 дней, когда разбавляются в растворе хлорида натрия для инъекций 0,9%. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании будут зависеть от пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не проводится в асептических условиях, подтвержденных и контролируемых.

После разбавления раствор предназначен для одноразового использования.

Несовместимости

Чтобы минимизировать воздействие на пациента ди(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ), который может образовываться в результате экстракции из ПВХ-пластифицированных мешков для инфузии, оборудования для инфузии или других медицинских инструментов, разбавленные растворы паклитаксела должны храниться в контейнерах, не содержащих ПВХ (стекло, полипропилен), или в пластиковых мешках (полипропилен, полиолефин), и вводиться с помощью оборудования для введения на основе полиэтилена. Не было обнаружено значительного выделения ДЭГФ при использовании моделей фильтров, включающих короткий участок ПВХ-пластифицированной трубки (например, IVEX-2?).

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминались ранее в разделе «Приготовление раствора для инфузии».

Утилизация

Все материалы, использованные для приготовления, введения или контакта с паклитакселом, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для обращения с цитостатиками.