ПАКЛИТАКСЕЛ ТЕВА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Паклитаксел Тева 6мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Паклитаксел Тева и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Тева.
3. Как использовать Паклитаксел Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Паклитаксела Тева.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Концентрат Паклитаксела Тева для раствора для инфузии вводится только медицинским персоналом, который может ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть после прочтения этого проспекта.

1. Что такое Паклитаксел Тева и для чего он используется

Паклитаксел является антинеопластическим препаратом или лекарством против рака. Он может нарушить деление и рост раковых клеток.

Паклитаксел Тева используется для лечения различных видов рака, таких как:

Рак яичников(приперераспределении или метастатическом раке яичников, остаточная болезнь >1 смпосле лапаротомии)

Как в качестве первоначальной терапии в комбинации с препаратами, содержащими платину, цисплатин, так и в качестве второго этапа лечения, когда другие методы лечения, содержащие платину, не дали результата.

Рак молочной железы(лечение раннего рака молочной железы после хирургического удаления первичного опухоли, поздний или метастатический рак молочной железы)

В качестве адъювантной терапии после лечения антрациклинами и циклофосфамидом (лечение АС).

Как первоначальная терапия в комбинации с препаратами, относящимися к группе антрациклинов, у пациентов, которым показано лечение антрациклинами, или в комбинации с препаратом под названием трастузумаб.

В качестве монотерапии у пациентов, которые не ответили на стандартное лечение антрациклинами, или у которых не следует использовать такое лечение.

Определенный типрака легких(Немикроцитарный рак легких)

В комбинации с цисплатином у пациентов, которые не являются кандидатами на потенциально излечивающую операцию и/или радиотерапию.

Кроме того, используется для лечения особой формырака, связанного соСПИДомкоторый развивается в соединительной ткани (саркома Капоши)

Когда другие методы лечения, такие как липосомальные антрациклины, не дали результата

2. Что вам нужно знать перед началом использования Паклитаксела Тева

Не используйтеПаклитаксел Тева:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к паклитакселу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6), особенно к рицинолеату макроголглицерола.
• Если вы кормите грудью.
• Если ваша функция печени сильно снижена.
• Если ваш счет лейкоцитов слишком низок (нейтрофилов). Ваш врач возьмет у вас кровь для проверки. Если у вас есть тяжелые и неконтролируемые инфекции, и вы лечите саркому Капоши.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения паклитакселом.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Паклитаксела Тева

• Если вы испытываете тяжелые аллергические реакции (например, трудности с дыханием, нехватка воздуха, давление на грудь, снижение артериального давления, головокружение, чувство головокружения, кожные реакции, такие как экзантема или воспаление).
• Если у вас есть лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга); ваш врач будет регулярно брать у вас кровь для проверки.
• Если у вас есть язвы во рту или покраснение (признаки мукозита) и вы лечите саркому Капоши. Вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть проблемы с сердцем во время лечения паклитакселом; ваш врач должен контролировать функцию вашего сердца перед началом следующего лечения паклитакселом.
• Если вы испытываете онемение или слабость в руках и ногах (признаки периферической нейропатии); может потребоваться снижение дозы паклитаксела.
• Если у вас развивается сильная или постоянная диарея, с лихорадкой и болью в животе, во время или вскоре после лечения паклитакселом. У вас может быть воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• Если вы ранее получали радиотерапию в области груди (поскольку это может увеличить риск воспаления легких).
• Если у вас есть проблемы с сердцем во время лечения паклитакселом; ваш врач должен проверить функцию вашего сердца перед следующим лечением паклитакселом.

Вам будут введены различные лекарственные средства, относящиеся к классу кортикостероидов (например, дексаметазон), антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин или хлорфенирамин) и антагонисты Н2 (например, циметидин или ранитидин) перед каждым лечением паклитакселом. Предварительное лечение необходимо для снижения риска тяжелых реакций гиперчувствительности (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты, редкие).

Другие лекарственные средства и Паклитаксел Тева

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что паклитаксел или другое лекарственное средство могут не работать так, как ожидается, или более вероятно, что у вас будет побочный эффект.

• Взаимодействие означает, что разные лекарственные средства могут влиять друг на друга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда используете паклитаксел одновременно с следующими препаратами: лекарственными средствами для лечения инфекций (т.е. антибиотиками, такими как эритромицин, рифампицин и т.д.: в случае сомнений, является ли лекарственное средство, которое вы принимаете, антибиотиком, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом), и лекарственными средствами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарственными средствами, используемыми для стабилизации состояния духа, также называемыми антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарственными средствами, используемыми для лечения судорожных приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарственными средствами, используемыми для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарственными средствами, используемыми для лечения кислотности желудка или язвы желудка (например, циметидин)
• лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарственным средством под названием клопидогрел, используемым для предотвращения образования тромбов.
• лекарственным средством под названием рифампицин, антибиотиком, используемым для лечения туберкулеза. Может потребоваться увеличение дозы паклитаксела.
• вакцинами: если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите вашему врачу. Использование паклитаксела вместе с некоторыми вакцинами может привести к серьезным осложнениям.
• цисплатином (для лечения рака): паклитаксел должен быть введен до цисплатина. Может потребоваться более частый контроль функции почек.
• доксорубицином (для лечения рака): паклитаксел должен быть введен через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высоких уровней доксорубицина в вашем организме.

Если вы лечите Паклитакселом Тева и доксорубицином или трастузумабом; необходимо контролировать функцию сердца до и во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Паклитаксел не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Паклитаксел может нанести вред плоду. Беременность должна быть избегаема, и необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. В случае беременности необходимо немедленно сообщить вашему врачу. Пациентам женщинам и мужчинам детородного возраста, и/или их партнерам необходимо использовать методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после лечения паклитакселом.

Пациентам мужчинам следует проконсультироваться с врачом о криоконсервации спермы перед лечением паклитакселом из-за возможности бесплодия.

Паклитаксел Тева не должен использоваться во время лактации. Вам необходимо будет прекратить лактацию во время лечения Паклитакселом Тева. Не возобновляйте лактацию, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Вождение и использование машин:

Нет никаких причин, по которым вы не можете управлять транспортным средством между циклами Паклитаксела Тева, но вы должны помнить, что это лекарственное средство содержит алкоголь и может быть не рекомендовано управлять транспортным средством сразу после цикла лечения. Как и в всех случаях, вы не должны управлять транспортным средством или использовать машины, если вы чувствуете головокружение или слабость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Паклитаксел Тева содержит алкоголь и рицинолеат макроголглицерола

Одна ампула паклитаксела содержит 49,5% об./об. (этанол).

Это лекарственное средство содержит 2 г алкоголя (этанол) в каждой ампуле 5 мл, 7 г в каждой ампуле 16,7 мл, 10 г в каждой ампуле 25 мл и 20 г в каждой ампуле 50 мл, что эквивалентно 396 мг/мл концентрата. Количество в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно 10 мг пива или 4 мл вина.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарственном средстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством и использовать машины, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарственном средстве, может изменить эффект других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 3 или 24 часов, возможно, что эффекты алкоголя будут снижены.

Рицинолеат макроголглицерола может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать Паклитаксел Тева

Чтобы минимизировать риск аллергических реакций, перед началом лечения паклитакселом вам будут введены другие лекарственные средства. Эти лекарственные средства могут быть введены в виде таблеток, инфузии или обоих.

Ваш врач определит дозу и количество доз, которые будут введены вам. Паклитаксел Тева вводится под наблюдением врача, который может предоставить вам больше информации.

Количество (доза) Паклитаксела Тева, которое будет введено вам, будет зависеть от площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2). Она рассчитывается на основе вашего роста и веса. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови. В зависимости от типа и тяжести рака вы будете получать Паклитаксел Тева в одиночку или в комбинации с другим противораковым препаратом (например, цисплатином, доксорубицином, трастузумабом). Паклитаксел Тева вводится внутривенно путем инфузии в течение 3 или 24 часов. Обычно Паклитаксел Тева вводится каждые 3 недели (2 недели у пациентов с саркомой Капоши), если ваш врач не решит иначе. Ваш врач сообщит вам о количестве циклов паклитаксела, которые вам необходимо пройти. Игла должна оставаться в вене во время введения лекарственного средства. Если игла выходит или ослабевает, или раствор проливается в ткань вне вены (вы можете заметить дискомфорт или боль), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Детское использование

Не рекомендуется использовать Паклитаксел у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы получите больше Паклитаксела Тева, чем необходимо

Не существует известного антидота для передозировки паклитаксела, поэтому вам будет оказана симптоматическая помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите любой признак аллергической реакции. Вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов:

• покраснение (рубец).
• реакции на коже.
• зуд (прурит).
• давление в груди.
• нехватка воздуха или затруднение дыхания.
• воспаление

Все они могут быть признаками серьезных побочных эффектов.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас есть температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки подавления костного мозга)
• если у вас есть онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии)
• если у вас развивается сильная или постоянная диарея с температурой и болью в животе.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• инфекция (в основном инфекции мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей: воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит) и воспаление горла (фарингит) включая простой герпес, грибковую инфекцию рта), с летальным исходом в некоторых случаях
• нарушение состава крови из-за подавления костного мозга (миелосупрессия)
• нехватка тромбоцитов, вызывающая синяки и склонность к кровотечению (тромбоцитопения)
• нехватка белых кровяных телец, вызывающая повышенную чувствительность к инфекциям (тяжелая лейкопения, тяжелая нейтропения), анемия, кровотечение
• легкие реакции гиперчувствительности (в основном покраснение лица и кожная сыпь)
• анорексия
• нейропатии, в основном онемение, покалывание или боль в руках и ногах (все симптомы периферической нейропатии)*
• бессонница
• парестезия
• понижение артериального давления
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боль в животе
• потеря волос (большинство случаев потери волос произошли в течение месяца после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• боль в суставах и мышцах
• боль
• анормальное накопление жидкости в руках, ногах и лице (отек)

*Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• синдром, подобный простуде
• нарушение состава крови (нехватка белых кровяных телец) с появлением температуры и повышенной чувствительностью к инфекциям (фебрильная нейтропения)
• депрессия
• тяжелая форма нейропатии, вызывающая в основном онемение, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия), нервозность, бессонница, аномальные мысли, чувство извращения, необычная походка, нарушения движений (гипокинезия), снижение чувствительности (гипоэстезия)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение
• потеря сознания
• расширение кровеносных сосудов, вызывающее покраснение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, язвы во рту
• черный стул с кровью (мелена)
• изжога
• сухость кожи, зуд, акне, временные и легкие нарушения ногтей и кожи
• боль в костях
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• дисурия
• легкие реакции в месте инъекции (отек кожи из-за задержки жидкости (отек), боль, покраснение (эритема), уплотнение кожи (индурация), чувствительность, изменение цвета или отек кожи, экстравазация (выход лекарства из вены) которая может вызвать целлюлит (воспаление и покраснение с болью), образование рубцовой ткани (фиброз кожи) и некроз кожи (некроз кожи). Появление реакций в месте инъекции может быть задержано на неделю до 10 дней
• боль в груди
• озноб
• повышение определенных ферментов в крови (АСТ, СГОТ).

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• тяжелая инфекция
• сильное снижение артериального давления из-за бактерий в крови, сопровождаемое бледностью и беспокойством, быстрым пульсом, влажной кожей (септический шок)
• тяжелая анемия
• задержанная гиперчувствительность
• тяжелые реакции гиперчувствительности (ангиоэдема), которые требуют терапии (например, из-за снижения или повышения артериального давления, отека лица, языка или губ, проблем с дыханием, общей сыпи, озноба, боли в спине, боли в груди, ускоренного сердцебиения, боли в животе, боли в руках и ногах, пота.)
• потеря веса, набор веса
• сухость глаз, амблиопия
• нарушение зрения
• инфаркт миокарда
• недостаточность кровообращения (конгестивная сердечная недостаточность)
• нарушение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• нарушения сердечного ритма (тахикардия), включая бессимптомную желудочковую тахикардию и тахикардию с бигеминией
• нарушение проводимости сердца (блокада AV), иногда с потерей сознания
• нарушения на электрокардиограмме
• повышение артериального давления
• тромбоз, воспаление вен с образованием тромбов в венах, которое часто вызывает боль и напряжение кожи
• изменение цвета ногтей или ногтевого ложа
• сильное повышение билирубина (желтуха)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

• тяжелая инфекция крови (сепсис)
• воспаление легких (пневмония)
• воспаление брюшины (перитонит)
• лихорадка, связанная с снижением количества белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекцией (фебрильная нейтропения)
• тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут представлять угрозу для жизни (анafilактические реакции)
• нарушение двигательных нервов, вызывающее мышечную слабость рук и ног (моторная нейропатия)
• недостаточность кровообращения
• затруднение дыхания
• плевральный выпот, пневмония (интерстициальная пневмония)
• фиброз легких, окклюзия дыхательных путей (пульмональная эмболия), затруднение дыхания
• боль в животе, вызванная запором или перфорацией кишечника (интестинальная непроходимость/перфорация)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• воспаление тонкого кишечника с возможной сильной постоянной диареей (ишемическая колит)
• покраснение кожи
• сыпь на коже, сыпь с сильным зудом (прурит)
• лихорадка
• потеря жидкости (дегидратация)
• задержка жидкости (отек)
• слабость, общее недомогание
• повышение креатинина в крови.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• внезапное нарушение клеток, образующих кровь (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром)
• тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут представлять угрозу для жизни с шоком
• спутанность сознания, нарушение определенных нервов (автономная нейропатия), приводящее к параличу кишечных мышц (паралитический илеус) и внезапному снижению артериального давления, иногда с головокружением, вызванным, например, быстрым подъемом после сидения или лежания (ортостатическая гипотония)
• припадки (эпилептические), нарушение мозга, характеризующееся судорогами и снижением сознания (энцефалопатия), нарушения координации (атаксия)
• головная боль
• головокружение
• нарушение зрительного нерва и/или изменение зрения (центральная скотома)
• повреждение ушей (ототоксичность), потеря слуха, головокружение (вертиго)
• ощущение шума (тиннитус)
• нерегулярный и быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• быстрый сердечный ритм, возникающий в определенной части сердца (суправентрикулярная тахикардия)
• шок
• кашель
• повышение артериального давления в легких
• воспаление тонкого кишечника с возможной сильной постоянной диареей (нейтропеническая колит, псевдомембранозная колит; некротизирующая колит)
• тромбоз брыжеечных сосудов
• воспаление пищевода (эзофагит)
• задержка жидкости в брюшной полости (асцит)
• запор
• нарушения функции печени (некроз печени, печеночная энцефалопатия), с зарегистрированными случаями летального исхода
• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, красные пятна на коже, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона)
• местный некроз кожи (некролиз эпидермиса); нерегулярное покраснение (экссудативный эритем) с красными пятнами (мультIFORM эритем), крапивница и образование пузырей (уртикария)
• потеря ногтей (пациентам следует защищать руки и ноги от солнца)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• воспаление кожи с пузырями или шелушением (эксфолиативный дерматит)

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• осложнения, вызванные продуктами распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• накопление жидкости в глазах (макулярный отек), вспышки в глазах (фотопсия), небольшие точки или частицы, плавающие в поле зрения (витреозные флотаторы), повышение слезотечения
• воспаление вены (флебит)
• чрезмерное отложение коллагена в коже (склеродермия)
• аутоиммунное заболевание с множественными симптомами, такими как красные и чешуйчатые пятна на коже, боль в суставах или усталость (системный lupus эритематоз) или красные, толстые и часто чешуйчатые и язвенные поражения, которые могут жечь или зудеть (кожный lupus эритематоз)
• покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут вызвать шелушение кожи
• была зарегистрирована диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, или ДВК. Это тяжелое состояние, которое вызывает легкое кровотечение, образование кровяных сгустков или и то, и другое.
• острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облученными областями, вызванная введением системных агентов после радиационного лечения (реакция "recall")
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Паклитаксела Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "EXP" или "CAD". Первые две цифры обозначают месяц, последние цифры обозначают год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения, хранить в оригинальной упаковке.

Замораживание не оказывает вредного влияния на лекарство

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксела Тева

Активное вещество - паклитаксел.

Каждый мл Паклитаксела Тева концентрата для раствора для инфузии содержит 6 мг паклитаксела.

Другие компоненты: рицинолеат макроглицерола, безводный этанол и лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Паклитаксел - это вязкая, прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Он выпускается в ампулах объемом 5 мл, 16,7 мл, 25 мл и 50 мл.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.

Каждая ампула объемом 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.

Каждая ампула объемом 25 мл содержит 150 мг паклитаксела.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит 300 мг паклитаксела.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Паклитаксин 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (30 мг/5 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (100 мг/16,7 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (150 мг/25 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии (300 мг/50 мл)

Эстония Паклитаксел-Тева

Франция Паклитаксел-Тева 6 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Германия Паклитаксел-ГРЫ 6 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Греция Паксен Паклитаксин

Венгрия Паклитаксел-Тева 6 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Италия Паклитаксел Тева 6 мг/мл концентрированный раствор для инфузии

Литва Паклитаксел-Тева 6 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Люксембург Паклитаксин 6 мг/мл раствор для разбавления для инфузии (30 мг/5 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл раствор для разбавления для инфузии (100 мг/16,7 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл раствор для разбавления для инфузии (150 мг/25 мл)

Паклитаксин 6 мг/мл раствор для разбавления для инфузии (300 мг/50 мл)

Нидерланды Паклитаксин концентрат для внутривенного раствора 6 мг/мл

Словения Паклитаксин 6 мг/мл, концентрат для приготовления инфузионного раствора

Испания Паклитаксел Тева 6 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2024

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Ниже приведен краткий обзор информации для помощи в введении Паклитаксела. Необходимо иметь опыт в обращении и использовании цитотоксических препаратов и быть знакомым с инструкцией по медицинскому применению Паклитаксела. Примите во внимание рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами.

Обращение:Как и с другими препаратами этого типа, паклитаксел должен обращаться с осторожностью. Беременные женщины не должны обращаться с этим продуктом.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специальной зоне. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. Необходимо использовать защитные перчатки. В случае контакта с кожей необходимо промыть пораженную область водой и мылом. После местного воздействия были описаны онемение, ощущение жжения и покраснение.

В случае контакта со слизистыми оболочками необходимо промыть обильно водой. В случае вдыхания может возникнуть затруднение дыхания, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Если закрытые ампулы охлаждаются или замораживаются, может образоваться осадок, который растворяется при легком встряхивании или без встряхивания при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или если остается нерастворимый осадок, ампулу необходимо утилизировать.

После множественных вставок и удалений игл ампулы сохраняют микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28 дней при 25°C. Хранение в других условиях и в течение других сроков является ответственностью пользователя.

Не следует использовать устройства "Chemo-Dispensing Pin" или аналогичные, поскольку они могут вызвать коллапс эластомера, что приведет к потере целостности стерильности.

Подготовка к внутривенному введению:

Перед введением Паклитаксел Тева должен быть разбавлен с использованием асептических техник с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) или смеси раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) и раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.

Было показано, что приготовленный раствор для инфузии стабилен физически и химически для использования в течение 27 часов при 25°C, когда он разбавляется в смеси 9 мг/мл (0,9%) раствора для инфузии хлорида натрия и раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инфузии Рингера с 50 мг/мл (5%) глюкозы.

Была показана химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии в течение 14 дней при 5°C и 25°C, когда он разбавляется в 50 мг/мл (5%) растворе для инфузии глюкозы и в 9 мг/мл (0,9%) растворе для инфузии хлорида натрия.

Была показана микробиологическая стабильность для использования приготовленного раствора для инфузии в течение 27 часов при 25°C. Хранение в других условиях является ответственностью пользователя.

После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, который обусловлен вспомогательными веществами препарата и не удаляется фильтрацией. Паклитаксел должен вводиться с помощью серийного фильтра, оснащенного микропористой мембраной с порами ≥ 0,22 мкм. Не были обнаружены значительные потери активности после симулированного выпуска раствора через оборудование для внутривенной инфузии с серийным фильтром.

Были сообщения о отдельных случаях осаждения во время инфузии паклитаксела, обычно в конце 24-часового периода инфузии. Хотя причина этого осаждения не установлена, вероятно, оно связано с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск осаждения, паклитаксел должен вводиться как можно скорее после разбавления, и следует избегать чрезмерного встряхивания, вибрации или толчков. Оборудование для инфузии должно быть тщательно промыто перед использованием. Во время инфузии необходимо регулярно осматривать вид раствора, и в случае обнаружения осаждения инфузию необходимо прервать.

Чтобы минимизировать воздействие на пациента ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталат), который может образовываться в результате экстракции из ПВХ-пластиковых мешков, оборудования для инфузии или других медицинских инструментов, разбавленные растворы паклитаксела должны храниться в непластифицированных контейнерах (стекло, полипропилен) или пластиковых мешках (полипропилен, полиолефин) и вводиться с помощью полиэтиленового оборудования. Использование моделей фильтров, имеющих короткий пластиковый ПВХ-трубку для входа/выхода, не имеет большого значения, поскольку количество ДЭГФ, которое может быть выделено, не является значительным.

Утилизация отходов:Все остатки препарата и элементы, использованные в приготовлении и введении, и которые могли вступить в контакт с паклитакселом, должны соответствовать местным правилам, касающимся обращения с цитотоксическими продуктами.

Введение и дозировка:

До введения все пациенты должны получить предшествующую терапию кортикостероидами, антигистаминами и антагонистами Н2. Разбавленный раствор Паклитаксела должен вводиться через серийный фильтр, не содержащий ПВХ, с микропористой мембраной ≥ 0,22 мкм.

Рекомендуемые дозы для внутривенного введения паклитаксела следующие:

Первая линия лечения рака яичников: 135 мг/м² в течение 24 часов, за которым следует цисплатин 75 мг/м²; или 175 мг/м² в течение 3 часов, за которым следует цисплатин 75 мг/м²;

Вторая линия лечения

рака яичников или молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов;

Адъювантное лечение молочной железы: 175 мг/м² в течение 3 часов; после лечения антрациклинами и циклофосфамидой (АС);

Первая линия лечения рака молочной железы: 220 мг/м² в течение 24 часов, 24 часа после доксорубицина (50 мг/м²), 175 мг/м² в течение 3 часов, после трастузумаба (см. инструкцию по медицинскому применению трастузумаба);

Немелкоклеточный рак легких: 175 мг/м² в течение 3 часов, за которым следует цисплатин 80 мг/м²;

Саркома Капоши, связанная с СИДОЙ: 100 мг/м² в течение 3 часов.

Хранение:

Не требует специальных условий хранения. Если охладить, может образоваться осадок, который растворяется при легком встряхивании или без встряхивания при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или если остается нерастворимый осадок, ампулу необходимо утилизировать. Замораживание не влияет на продукт отрицательно.

Указана дата истечения срока годности на внешней упаковке и этикетке продукта. Не следует использовать после этой даты.