ПАЗЕНИР 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пазенир 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузии ЕФГ

паклитаксел

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пазенир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пазенира
3. Как использовать Пазенир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазенира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазенир и для чего он используется

Что такое Пазенир

Пазенир содержит в качестве активного вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел является частью лекарства, которая влияет на рак, он действует, препятствуя делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин является частью лекарства, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы достичь опухоли. Это означает, что не нужно использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают гораздо реже при использовании Пазенира.

Для чего используется Пазенир

Пазенир используется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется «метастатическим» раком молочной железы).
• Пазенир используется при метастатическом раке молочной железы, когда хотя бы одна другая терапия была испытана, но не дала результата, и ваш случай не подходит для лечения группой лекарств, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, когда другое лечение не дало результата, имели более высокую вероятность испытать уменьшение размера опухоли и жили дольше, чем люди, которые получали альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Пазенир используется вместе с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), которые получали паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, вместе с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем люди, которые получали только гемцитабин.

Рак легких

• Пазенир также используется вместе с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас есть наиболее распространенный вид рака легких, называемый «немикроцитарным» раком легких.
• Пазенир используется при немикроцитарном раке легких, когда операция или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пазенира

Не используйте Пазенир

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к паклитакселу или любому другому компоненту Пазенира (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (количественное содержание нейтрофилов <1 500 клеток мм3 до начала лечения. Ваш врач посоветует вам по этому поводу).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Пазенира

• если у вас снижена функция почек;
• если у вас есть тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть заболевания сердца.

Если вы испытываете любой из этих расстройств во время лечения Пазениром, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или снизить дозу:

• если вы испытываете bất нормальное кровотечение, кровоподтеки или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость;
• если вы испытываете проблемы с дыханием, такие как затруднение дыхания или сухой кашель.

Дети и подростки

Это лекарство показано только для взрослых и не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пазенир

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта, включая лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Пазенир может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Пазенир.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда используете Пазенир одновременно с любым из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т. д.; если вы сомневаетесь, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, используемые для лечения кислотности желудка или язв желудка (например, циметидин)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство, называемое клопидогрелом, которое используется для предотвращения образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные дефекты, поэтому его не следует использовать, если вы беременны. Ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Пазениром.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до месяца после окончания лечения Пазениром.

Пазенир не должен использоваться во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Пазениром, использовать эффективные методы контрацепции и избегать зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения, а также проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы до начала лечения, учитывая возможность того, что лечение Пазениром может вызвать необратимую инфертность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после получения Пазенира. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о вашей способности водить транспортные средства и использовать машины.

Пазенир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пазенир

Врач или медсестра введут Пазенир в вену через систему внутривенной инфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе вашей площади поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для немикроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Как часто вам будет вводиться Пазенир?

Для лечения метастатического рака молочной железы Пазенир обычно вводится один раз каждые три недели (в первый день 21-дневного цикла).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Пазенир вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, а гемцитабин вводится сразу после Пазенира.

Для лечения немикроцитарного рака легких Пазенир вводится один раз в неделю (т.е. в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла), а карбоплатин вводится один раз каждые три недели (т.е. только в первый день каждого 21-дневного цикла) сразу после введения дозы Пазенира.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Потеря волос (в большинстве случаев потеря волос произошла в течение месяца после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• Сыпь
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови Снижение количества красных кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Влияние на периферические нервы (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Мышечная боль
• Тошнота, диарея, запор, боль в рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Озноб
• Затруднение дыхания
• Головокружение
• Отек слизистых оболочек и мягких тканей
• Увеличение показателей функции печени в анализах крови
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Носовое кровотечение

Частые побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, покраснение, афты, тяжелая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества белых кровяных клеток
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Изжога, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, боль в костях
• Снижение координации мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность
• Пониженное или повышенное артериальное давление
• Покраснение или отек в месте введения иглы в тело
• Тревога
• Пневмония
• Инфекция мочевыводящих путей
• Закупорка кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчного протока
• Острая почечная недостаточность
• Увеличение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, трудности с глотанием
• Мышечная слабость
• Размытое зрение

Редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Увеличение веса, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, увеличение глюкозы в крови, увеличение фосфора в крови

• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль вдоль нерва, обморок, головокружение при стоянии, тремор, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения или мерцающие огни, размытое зрение из-за воспаления сетчатки (цистоидный макулярный отек)
• Боль в ушах, звон в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк или сухость носа, снижение дыхательных звуков, жидкость в легких, потеря голоса, тромб в легких, сухость горла
• Вздутие, спазмы в животе, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи (энурез)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, потеря ногтей, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, увеличение потливости, ночная потливость, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, увеличение жажды, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• Синяки
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при стоянии, холод в руках и ногах
• Трудности с ходьбой, отек
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Маленькие кровотечения на коже из-за тромбов
• Состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток и острая почечная недостаточность

Редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Кожная реакция на другой агент или воспаление легких после радиации
• Тромб
• Очень медленный пульс, сердечный приступ
• Утечка лекарства из вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярный блок)

Очень редкие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Тяжелое воспаление кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Утолщение/уплотнение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пазенира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон: храните упаковку в наружной упаковке до использования, чтобы защитить ее от света.

После первой реconstitution следует использовать дисперсию немедленно. Если она не используется немедленно, дисперсия может храниться в холодильнике (2 °C - 8 °C) в течение максимум 24 часов в флаконе, если она хранится в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Реconstitution дисперсия в мешке для инфузии может храниться в течение максимум 24 часов при 2 °C - 8 °C, защищенная от света, и затем в течение 4 часов при 15 °C - 25 °C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за правильную утилизацию любых неиспользованных остатков Пазенира.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пазенира

Активное вещество - паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

После реconstitution, каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

Другим компонентом является человеческая альбумина (содержащая каприлат натрия и N-ацетил-DL-триптофан), см. раздел 2 «Пазенир содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пазенир - порошок для дисперсии для инфузии, белого или желтого цвета. Пазенир выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ульм

Германия

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Харлем

2031 GA

Нидерланды

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: Март 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Врачи или медицинские специалисты

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел - цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому Пазенир должен обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае контакта дисперсии Пазенира с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта Пазенира с слизистыми оболочками, необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Пазенир должен быть приготовлен и введен только опытным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с Пазениром.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет ее возникновения во время введения препарата. Ограничивая время инфузии Пазенира до 30 минут, в соответствии с инструкциями, снижается вероятность реакций, связанных с инфузией.

Передозировка и введение

Пазенир должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных учреждениях для введения цитотоксических препаратов.

Пазенир выпускается в виде лиофилизированного порошка для реconstitution перед использованием. После реconstitution, каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц. Дисперсия Пазенира должна вводиться внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм.

Реconstitution 100 мг

С помощью стерильной шприца необходимо медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия для инфузии 9 мг/мл (0,9%) в флакон с 100 мг Пазенира в течение как минимум 1 минуты.

Раствор должен быть направлен непосредственно на внутренние стенки флакона. Раствор не должен быть введен直接 на порошок, поскольку это может привести к образованию пены.

После добавления раствора необходимо оставить флакон на как минимум 5 минут, чтобы обеспечить адекватное увлажнение субстанции. Затем необходимо осторожно встряхнуть и/или перевернуть флакон в течение как минимум 2 минут, чтобы завершить редисперсию порошка. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или сгустки, необходимо оставить дисперсию на как минимум 15 минут, пока пена не исчезнет.

Дисперсия должна иметь молочный и однородный вид без видимых осадков.

Может произойти некоторое осаждение дисперсии. Если есть признаки осадка или седиментации, необходимо осторожно встряхнуть флакон еще раз, чтобы обеспечить полную редисперсию перед использованием.

Необходимо осмотреть дисперсию в флаконе на наличие частиц. Не вводить дисперсию, если в флаконе обнаружены частицы.

Необходимо рассчитать точный объем дисперсии 5 мг/мл, необходимый для пациента, и ввести соответствующее количество реconstitution Пазенира в пустой, стерильный инфузионный мешок из ПВХ или не-ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (т.е. шприцы и инфузионные мешки для внутривенного введения) для реconstitution и введения Пазенира может привести к образованию белковых филаментов. Пазенир должен вводиться с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих филаментов. Использование фильтра 15 мкм удаляет филаменты и не изменяет физические или химические свойства реconstitution препарата.

Использование фильтров с размером пор меньше 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование контейнеров для растворов или инфузионных систем без ДЭГФП для приготовления или введения инфузий Пазенира.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Стабильность

Нераспечатанные флаконы Пазенира остаются стабильными до указанной на упаковке даты, если они хранятся в наружной упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Стабильность дисперсии после реconstitution в флаконе

После первой реconstitution дисперсия должна быть сразу же введена в инфузионный мешок. Однако было показано, что дисперсия остается химически и физически стабильной в течение 8 часов при 2-8°C в оригинальной упаковке и защищенной от интенсивного света.

Стабильность дисперсии после реconstitution в инфузионном мешке

После реconstitution дисперсия в инфузионном мешке должна быть использована сразу же. Однако было показано, что дисперсия остается химически и физически стабильной в течение 24 часов при 2-8°C, защищенной от света, и затем в течение 4 часов при 15-25°C.