Паби-дексаметгасон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паби-Дексаметазон, 500 микрограмм (μг), таблетки

Паби-Дексаметазон, 1 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Паби-Дексаметазон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Паби-Дексаметазон
• 3. Как принимать препарат Паби-Дексаметазон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Паби-Дексаметазон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Паби-Дексаметазон и для чего он используется

Дексаметазон - активное вещество препарата Паби-Дексаметазон - является синтетическим гормоном коры надпочечников группы глюкокортикоидов для перорального приема с длительным и очень сильным противовоспалительным, противоаллергическим, противогриппозным и иммунодепрессивным действием.
Показания к применению:
Заболевания, реагирующие на лечение глюкокортикоидами. Вспомогательно в контроле отека мозга.
Паби-Дексаметазон используется в лечении COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), требующих кислородотерапии.

2. Важные сведения перед приемом препарата Паби-Дексаметазон

Когда не принимать препарат Паби-Дексаметазон

Не следует применять препарат Паби-Дексаметазон в случае:

• Если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Системных инфекций, если не проводится противоинфекционное лечение.
• Прививок "живыми вакцинами".

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Паби-Дексаметазона необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Для лечения следует использовать самую маленькую эффективную дозу дексаметазона. Если возможно снижение дозы, следует снижать ее постепенно.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности, связанные с применением препаратов группы стероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, одновременно применяемых препаратов и т. д. в соответствии с актуальными рекомендациями.
Препарат Паби-Дексаметазон не следует применять при заболевании COVID-19 у пациентов, которые не требуют кислородотерапии или механической вентиляции, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья в этой группе пациентов.
Во время применения глюкокортикоидов могут возникать психические расстройства от эйфории, бессонницы, изменения настроения и личности, тяжелой депрессии до психотических симптомов. Необходимо проинформировать врача о существовавших ранее или возникающих в ближайшей семье эмоциональной нестабильности, склонности к психозам или перенесенных заболеваниях, таких как депрессия или маниакально-депрессивный синдром. Симптомы, сопровождающие эти состояния, могут усиливаться под влиянием глюкокортикоидов.
Глюкокортикоиды могут маскировать определенные симптомы воспаления, и во время их применения может возникать новая инфекция. Во время применения глюкокортикоидов может возникать снижение сопротивляемости и трудности с локализацией инфекции.
Пациентов, леченных иммунодепрессивными дозами глюкокортикоидов, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами (например, оспой, корью) из-за риска возникновения неврологических расстройств и неэффективности иммунитета.
Необходимо проинформировать врача о перенесенных инфекционных заболеваниях, таких как ветрянка, корь, и полученных вакцинах, а также в случае контакта с любым из этих заболеваний.
Во время применения дексаметазона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветрянкой, корью), особенно если не переношил этих заболеваний в прошлом.
Глюкокортикоиды могут активизировать скрытую амебиаз.
Особую осторожность необходимо соблюдать во время применения глюкокортикоидов в случае следующих заболеваний (необходимо проинформировать врача перед началом применения дексаметазона):

• остеопороз (особый риск у женщин в постменопаузе),
• гипертония или сердечная недостаточность,
• тяжелые психические расстройства (особенно послеродовые) в настоящее время или в анамнезе,
• сахарный диабет (или наличие сахарного диабета в семье),
• туберкулез в анамнезе,
• глаукома (или наличие глаукомы в семье),
• ослабление мышц, вызванное глюкокортикоидами в анамнезе,
• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• гипотиреоз,
• эпилепсия,
• язва желудка,
• мигрень,
• задержка роста,
• некоторые гельминтозы. Особую осторожность необходимо соблюдать при применении глюкокортикоидов после недавнего инфаркта миокарда. После введения глюкокортикоидов могут возникать тяжелые анафилактоидные реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут усиливать действие Паби-Дексаметазона, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
Прием препарата Паби-Дексаметазон может вызывать криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и гипертония. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.

Дети и подростки

Необходимо соблюдать осторожность при применении дексаметазона у детей.
Дексаметазона не следует регулярно применять у недоношенных детей с проблемами дыхания.
Необходимо внимательно наблюдать за ростом и развитием детей во время длительного применения глюкокортикоидов.

Паби-Дексаметазон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Паби-Дексаметазон следует применять осторожно с следующими препаратами:

• фенитоин, карбамазепин, примидон, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (антбиотики),
• антациды, особенно те, которые содержат магний силикат (препараты, используемые для лечения расстройств желудка),
• аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, (препараты, используемые для лечения боли и воспаления),
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета, включая инсулин,
• препараты, используемые для лечения гипертонии и мочегонные препараты,
• ритонавир, индинавир или саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ),
• метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний и воспаления),
• оральные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестаген,
• препараты, используемые для снижения свертываемости крови, производные кумарина (необходим контроль протромбинового времени),
• препараты, используемые для снижения уровня калия,
• ацетазоламид (препарат, используемый, в том числе, для лечения глаукомы, эпилепсии),
• эфедрин (препарат, используемый, в том числе, местно для сужения сосудов в воспалительных заболеваниях слизистых оболочек носа).

Не следует прекращать прием других стероидных препаратов, если только врач не рекомендует это.

Паби-Дексаметазон с пищей и напитками

Препарат следует применять во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Дети матерей, леченных высокими дозами глюкокортикоидов во время беременности, должны быть под наблюдением из-за риска возникновения недостаточности надпочечников.
Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко и могут нарушать рост, эндогенную продукцию глюкокортикоидов и вызывать другие нежелательные реакции. Матери, леченные глюкокортикоидами, не должны кормить грудью.

Применение препарата Паби-Дексаметазон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Препарат следует применять осторожно у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.

Применение препарата Паби-Дексаметазон у пациентов пожилого возраста

Препарат Паби-Дексаметазон следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Нежелательные реакции могут иметь более тяжелое течение у пожилых людей, особенно это касается остеопороза, гипертонии, гипокалиемии (снижения уровня калия в крови), сахарного диабета, повышенной чувствительности к инфекциям и истончения кожи.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии дексаметазона на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Паби-Дексаметазон содержит лактозу

Паби-Дексаметазон содержит лактозу. Если ранее у пациентов была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Паби-Дексаметазон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго следует принимать дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от вида заболевания и реакции пациента на лечение.
Взрослые: обычно применяется от 0,5 мг до 10 мг в сутки в зависимости от вида заболевания.
Если препарат отменяется после применения в течение более нескольких дней, его следует отменять постепенно.

Применение у детей

Дети: от 0,01 мг до 0,1 мг на килограмм массы тела.

При лечении COVID-19

У взрослых пациентов при лечении заболевания COVID-19 следует применять дозу 6 мг в сутки перорально в течение до 10 дней.
У подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется применять перорально 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Паби-Дексаметазон

В случае передозировки нет специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Паби-Дексаметазон

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Паби-Дексаметазон

Если препарат отменяется после применения в течение более нескольких дней, его следует отменять постепенно.
Длительное применение глюкокортикоидов и внезапная отмена этих препаратов может привести к симптомам отмены препарата: лихорадке, болям в мышцах, болям в суставах и плохому самочувствию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо связаться с врачом в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение восприимчивости и тяжести инфекций с подавлением их клинических симптомов, упорные инфекции, рецидивы неактивной туберкулезной инфекции, снижение реакции на вакцины и кожные тесты, реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, аллергическое воспаление кожи, крапивницу, отек Квинке.
• нарушения секреции гормонов гипоталамуса, гипофиза и надпочечников, подавление роста у младенцев, детей и подростков, нарушения менструального цикла, отсутствие менструации, синдром Кушинга, гирсутизм (чрезмерное оволосение мужского типа у женщин), снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине и противодиабетических препаратах, преждевременное окостенение.
• повышение массы тела, отрицательный азотный и кальциевый баланс, повышение аппетита, задержка натрия и воды, потеря калия, алкалоз с дефицитом калия.
• аффективные расстройства (раздражительность, эйфория, депрессия и изменения настроения, суицидальные мысли), психические реакции (мания, галлюцинации, бред, ухудшение шизофрении), нарушения поведения, нервозность, тревога, нарушения сна, когнитивные нарушения (дезориентация, потеря памяти).
• судороги, ухудшение эпилепсии, повышение внутричерепного давления и отек оптического нерва (псевдоопухоль мозга), головокружение, головные боли, психическая зависимость.
• подтвердительный задний увеит, повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, экзофтальм, истончение роговицы и склеры, обострение вирусных и грибковых заболеваний глаз, нечеткое зрение.
• тромбоз с эмболиями, разрыв стенки миокарда после недавнего инфаркта миокарда, гипертония.
• диспепсия, язва желудка с возможным перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, грибковая инфекция, язвенное воспаление пищевода, вздутие, рвота, тошнота.
• нарушение заживления ран, синяки, истончение кожи, кровоподтеки и кровоизлияния, эритема, стрии, акне, повышение потливости.
• остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, некроз костей, разрыв сухожилий, ослабление мышечной силы.
• лейкоцитоз (повышение количества белых кровяных телец в крови), икота, плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 , факс: + 48 22 49 21 309 , веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Паби-Дексаметазон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Паби-Дексаметазон

• Активным веществом препарата является дексаметазон. Одна таблетка содержит 500 мкг или 1 мг дексаметазона.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатина, стеарат магния.

Как выглядит препарат Паби-Дексаметазон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, с оттенком слабо желтоватым, круглые, плоские с обеих сторон, гравируются с обеих сторон; с одной стороны "Dx", а с другой стороны - линия деления.
Паби-Дексаметазон, таблетки 500 мкг
Блистеры из фольги PVC/Алюминий или оранжевая стеклянная флакона с крышкой из полиэтилена (LDPE), в картонной коробке.
20 таблеток в блистере.
20 таблеток во флаконе.
Паби-Дексаметазон, таблетки 1 мг
Блистеры из фольги PVC/Алюминий или оранжевая стеклянная флакона с крышкой из полиэтилена (LDPE), в картонной коробке.
20 таблеток в блистере.
20 таблеток во флаконе.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: