ДЕКСАМЕТАЗОН НОВАМИС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексаметазон Новамис 4 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазон Новамис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дексаметазона Новамис
3. Как принимать Дексаметазон Новамис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексаметазона Новамис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Новамис и для чего он используется

Дексаметазон - это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальный гормон), который получают из кортизона и который регулирует многие метаболические процессы в организме.

Дексаметазон используется для лечения:

• Воспалительных процессов, вторичных по отношению к опухолям и абсцессам мозга и нейрохирургии.
• Тяжелого острого бронхиального астмы.
• Тяжелых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (системной красной волчанки).
• Активного ревматоидного артрита.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Дексаметазон используется для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с весом тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания и нуждающихся в кислородной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дексаметазона Новамис

Не принимайтеДексаметазонНовамис

• Если вы аллергичны к дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, индуцированная глюкокортикоидами недостаточность надпочечников может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после отмены лечения. Острая недостаточность надпочечников, индуцированная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы, если планируется отмена.

Лечение этим лекарством может увеличить риск инфекций, и диагностика этих инфекций может быть более сложной. Может быть реактивирована латентная инфекция (инфекция, не проявляющаяся симптомами), например, туберкулез или гепатит Б.

Долгосрочное лечение дексаметазоном должно быть назначено только в случае строгой необходимости и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать лечение антибиотиками, например, пациенты с туберкулезом (инфекционным заболеванием), которые могут получать лечение дексаметазоном только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В целом, у пациентов, которые получили или будут получать вакцину, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (гландул, помогающих защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатите Б, ветряной оспе, герпесе, кори, полиомиелите, герпетическом кератите. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммунодефицитны или если вы не болели корью или ветряной оспой и находитесь в контакте с людьми, больными корью или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Сахарным диабетом, трудно поддающимся контролю (повышением уровня глюкозы в крови).
• Остеопорозом (потерей кальция в кости).
• Тяжелой сердечной недостаточностью.
• Артериальной гипертензией, трудно поддающейся контролю.
• Язвой желудка.
• Воспалительными заболеваниями пищеварительной системы.
• Если вы страдаете психиатрическими заболеваниями.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (гландул, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы на глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете гематологическим злокачественным заболеванием.

Долгосрочное лечение этим лекарством требует периодического медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас наблюдается размытое зрение или другие нарушения зрения.

Признаки перитонеального раздражения при перфорации желудочно-кишечного тракта могут не появиться, если вы принимаете высокие дозы этого лекарства.

Если вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальной активностью) и кортикостероиды (вещества с противовоспалительными свойствами), увеличивается риск нарушений со стороны сухожилий.

В случаях лихорадки, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарства.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим лекарством может ухудшить существующую миастению (нейромышечное заболевание).

Высокие дозы дексаметазона требуют адекватных добавок калия и ограничения натрия в диете; и должны контролироваться уровни калия в плазме.

Введение высоких доз дексаметазона может привести к более медленному сердечному ритму.

Дети и подростки

Дексаметазон не должен использоваться в качестве рутины у детей, родившихся преждевременно, с респираторными проблемами.

Необходимо регулярно контролировать рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач должен оценить преимущества и риски лечения.

Другие лекарства и Дексаметазон Новамис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект дексаметазона, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Сочетанное применение дексаметазона с некоторыми из следующих лекарств может изменить эффект как дексаметазона, так и лекарства в вопросе:

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки),
• Ингибиторы ферментов, такие как препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерцин Б),
• Антиациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов должен быть разделен на 2 часа,
• Индукторы ферментов, такие как препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин),
• Препараты для сердца (дигиталис),
• Препараты для лечения высокого кровяного давления или для усиления диуреза (диуретики),
• Слабительные препараты,
• Препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта,
• НПВС: препараты, обладающие противовоспалительной и противоревматической активностью (например, индометацин или салицилаты), увеличивают риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте,
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, векуроний, атропин или другие антихолинергические препараты),
• Противопаразитарный препарат (празиквантел),
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц или мышцы сердца, соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики проблем щитовидной железы (пролактин),
• Иммунодепрессивные препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск нарушений со стороны сухожилий.

Взаимодействие с лабораторными тестами

При кожных тестах на аллергические пробы могут быть получены ложные результаты.

Не прекращайте прием любого другого стероидного препарата, если только ваш врач не указал это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначил это. Он укажет, следует ли вам прекратить лактацию или отменить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Использование в спорте

Спортивным менеджерам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дексаметазон Новамис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дексаметазон Новамис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки принимаются целиком, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно разделить на две равные части.

Обычно суточная доза принимается за один раз, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделить дозу на несколько приемов в день у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения будет зависеть от типа и тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента. Ваш врач укажет дозу, которую вы должны принимать, корректируя ее в соответствии с вашими потребностями, а также продолжительность лечения.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения - достаточно долгой, но с другой стороны, должна поддерживаться минимально эффективная доза в течение минимального времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется принимать перорально 6 мг один раз в день, до максимума 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется назначать пациентам-подросткам (в возрасте 12 лет и старше) дозу 6 мг перорально один раз в день, до максимума 10 дней.

Если вы приняли больше дексаметазона, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что произойдут более выраженные побочные эффекты, описанные в этой инструкции.

Не известен антидот для дексаметазона.

Если вы забыли принять дексаметазон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение дексаметазоном

Не прекращайте лечение до тех пор, пока это не будет указано вашим врачом, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, отмена лечения всегда должна проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно снизит дозу, которую вы должны принимать.

Если вы прекратите длительное лечение, может произойти увеличение симптомов вашего заболевания или рецидив заболевания, острая недостаточность надпочечников (нарушение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортизона, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, среди других симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования этого лекарства были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Нарушение состава крови (лейкоцитов и лимфоцитов и т. д.).
• Ожирение, локализованное в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
• Язва желудка, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, панкреатит, желудочные расстройства.
• Раны заживают дольше.
• Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, и могут появиться новые, трудно диагностируемые инфекции.
• Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в кости, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения может возникнуть мышечная и суставная боль.
• Увеличение внутричерепного давления (особенно у детей), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нарушения менструального цикла или отсутствие менструации, сексуальная импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.
• Артериальная гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужения и уплотнения артерий) и тромбоза (образования кровяных сгустков), васкулит, хрупкость капилляров.
• Нарушения зрения, потеря зрения, размытое зрение.
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексаметазона Новамис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазона Новамис

• Активное вещество - дексаметазон. Каждая таблетка содержит 4 мг дексаметазона.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кукурузный крахмал и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки дексаметазона 4 мг белого цвета, круглые, плоские, с фаской, без покрытия. На одной стороне таблетки выгравированы буква "D" и цифра "4", разделенные насечкой, а на другой стороне таблетка гладкая, диаметр примерно 9,2 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки дексаметазона 4 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/фольги алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Novamis Limited

Unit 1A, Block 1, Bracken Business Park

Bracken Road, Sandyford,

D18H283

Дублин,

Ирландия

Ответственное лицо за производство

SANTA S.A.

улица Пэнселор номер 25, номер 27 и номер 29,

Муниципалитет Брашов, жудец Брашов, 500419

Румыния

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)