Демезон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Демезон, 8 мг/мл, раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Демезон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Демезон
• 3. Как использовать Демезон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Демезон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Демезон и для чего он используется

Лекарство Демезон в виде раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона. Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид (вид гормона коры надпочечников), влияющий на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Демезон используется в клинических ситуациях, требующих применения глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

• отек мозга, вызванный опухолью мозга;
• шок после травмы/профилактика шока после травмы;
• анафилактический шок (после первоначальной инъекции адреналина);
• лекарство Демезон показано для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднениями дыхания и требующих кислородотерапии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Демезон

Когда не использовать лекарство Демезон:

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В отдельных случаях во время использования лекарства Демезон наблюдались тяжелые реакциичувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением сердечного ритма, одышкой (спазмом бронхов) и (или) снижением или повышениемартериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Демезон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Не следует прекращать прием любых лекарств из группы стероидов, если врач не рекомендует иного.
Общие меры предосторожности, связанные с использованием лекарств из группы стероидов при определенных заболеваниях,
маскировании симптомов инфекции, принимаемых одновременно лекарствах и т. д., в соответствии с текущими
рекомендациями.
Дексаметазон не должен назначаться при болезни COVID-19 у пациентов, которые не требуют введения кислорода или механической вентиляции, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья в этой группе пациентов.
Если во время лечения лекарством Демезон возникают особые ситуации физического стресса (авария, операция, роды и т. д.), может быть необходимо временное увеличение дозы.
Лекарство Демезон может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет
диагноз. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В перечисленных ниже обстоятельствах лечение лекарством Демезон можно начинать только в том случае, если врач считает это необходимым. При необходимости также следует принимать другие лекарства, действующие против микроорганизмов:

• острые вирусные инфекции (ветрянка, опоясывающий лишай, вирусные инфекции, герпетическое кератит),
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит),
• около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием живой вакцины,
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые паразитарные заболевания (амебиаз или гельминтоз). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами, лекарство Демезон может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
• болезнь Хейна-Медина,
• нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
• если пациент ранее болел туберкулезом, лекарство можно использовать только одновременно с противотуберкулезными средствами.

Во время лечения лекарством Демезон необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и
применять соответствующее лечение:

• язвы желудка или кишечника,
• потеря костной массы (остеопороз),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся лечению,
• сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
• психические расстройства (в том числе в прошлом), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
• повышение внутриглазного давления (глаукома); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Использование этого лекарства может привести к возникновению кризиса феохромоцитомы ( Феохромоцитомный кризис), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Демезон, необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника лекарство Демезон можно использовать только в том случае, если существуют веские причины и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным колитом, которое может протекать без раздражения брюшины,
• при воспалении выпячиваний стенки кишечника (дивертикулите),
• после определенных операций на кишечнике (интестинальной анастомозе), сразу после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникать у пациентов, получающих большие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать повышенную потребность в лекарствах, используемых для лечения диабета (инсулине, пероральных антидиабетических препаратах).
Из-за риска ухудшения состояния пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При использовании больших доз лекарства частота сердечных сокращений может быть ниже, чем обычно.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся младенцу, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
Может возникнуть тяжелая анафилактическая реакция (чувствительность иммунной системы).
Риск возникновения заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, леченных одновременно фторхинолонами (тип антибиотика) и лекарством Демезон.
Во время лечения определенного типа мышечной дистрофии (миастении) симптомы могут первоначально ухудшиться.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз кортикостероидов может возникнуть ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины.
Особенно во время длительного лечения большими дозами лекарства Демезон необходимо обращать внимание на прием достаточного количества калия и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, леченных лекарством Демезон, вирусные заболевания (например, корь, ветрянка) могут иметь особенно тяжелое течение, особенно у детей с нарушением иммунитета, а также у людей, которые ранее не болели корью или ветрянкой. В случае контакта этих людей во время лечения лекарством Демезон с людьми, больными корью или ветрянкой, необходимо немедленно обратиться к врачу, который в случае необходимости применил бы профилактическое лечение.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, в случае если пациент имеет опухоль кроветворной системы.
Из-за возможности возникновения транзиторных нежелательных реакций во время слишком быстрого введения лекарства, таких как неприятное онемение или нарушения чувствительности (парестезии), которые сами по себе безвредны и длятся до 3 минут, внутривенная инъекция должна выполняться медленно (в течение 2-3 минут).
Лекарство Демезон предназначено для краткосрочного использования. В случае неправильного использования лекарства в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными предостережениями и мерами предосторожности, связанными с длительной терапией глюкокортикостероидами.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное использование дексаметазона у недоношенных детей, у которых имеются
нарушения функции легких.
У детей это лекарство можно использовать только в том случае, если это необходимо, из-за риска замедления роста. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.

Пациенты пожилого возраста

Из-за повышенного риска возникновения остеопороза врач оценит соотношение пользы и риска использования лекарства у пациентов пожилого возраста.

Влияние на спортивные результаты

Прием лекарства Демезон может привести к положительным результатам тестов на наличие допинговых веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах,
лекарство должно использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или забеременеет, она должна сообщить об этом врачу. В случае длительного использования глюкокортикостероидов во время беременности не можно исключить возникновение нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае использования глюкокортикостероидов в конце беременности у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников. Она может потребовать заместительной терапии, которую необходимо постепенно отменять.

Грудное вскармливание

Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
На данный момент не сообщалось о вредном влиянии на ребенка. Однако необходимо тщательно рассмотреть необходимость лечения во время грудного вскармливания. Если по причине болезни необходимо назначать большие дозы, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем принимать/использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У новорожденных детей матерей, которым был введен лекарство Демезон в конце беременности, может возникнуть низкий уровень сахара в крови после рождения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, которые бы указывали на то, что лекарство Демезон влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или выполнения работ, требующих сохранения равновесия.

Лекарство Демезон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие лекарства Демезон:

• Лекарства, которые ускоряют его разрушение в печени, такие как некоторые снотворные таблетки (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Лекарства, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усилить действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные средства (таблетки): действие лекарства

Демезон может быть усилено.

• Эфедрин (является компонентом некоторых лекарств, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, астматических приступов, препаратов, сужающих слизистую оболочку носа при насморке, и продуктов, подавляющих аппетит): эффективность лекарства Демезон может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикостероидов.

Влияние лекарства Демезон на действие других лекарств

• Одновременное использование с некоторыми лекарствами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличить риск изменений в морфологии крови.
• Лекарство Демезон может усиливать действие препаратов, содержащих гликозиды сердца, из-за недостатка калия.
• Лекарство Демезон может усиливать потерю калия, вызванную мочегонными препаратами или слабительными средствами.
• Лекарство Демезон может снижать эффективность пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• Лекарство Демезон может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумарина). Врач решит, необходимо ли изменить дозу антикоагулянта.
• Если лекарство Демезон используется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами), может возникнуть повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Лекарство Демезон может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
• Лекарство Демезон может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Лекарство Демезон может снижать эффективность препаратов, используемых для лечения гельминтозов (празиквантела).
• При одновременном использовании с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохином, гидроксихлорохином и мефлокином), лекарство Демезон может повышать риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Лекарство Демезон может ослаблять увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Использование лекарства Демезон одновременно с иммунодепрессивными препаратами может повышать восприимчивость к инфекциям и усиливать течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат): лекарство Демезон может повышать концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны (группа антибиотиков): могут повышать риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикостероиды могут抑制ть кожные реакции в аллергических тестах.

Демезон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Демезон содержит пропиленгликоль

Лекарство Демезон содержит 450 мг пропиленгликоля в ампуле, содержащей 5 мл раствора, и 225 мг пропиленгликоля в ампуле, содержащей 2,5 мл раствора, что соответствует 90 мг/мл.
Прежде чем вводить лекарство ребенку в возрасте до 5 лет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как использовать Демезон

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго
необходимо использовать дексаметазон. Врач устанавливает дозу лекарства, подходящую для данного пациента. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие лекарства Демезон не будет правильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Лекарство будет вводиться в виде внутривенной инъекции, но может быть также введено в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство Демезон должно вводиться медленно (в течение 2-3 минут) в виде внутривенной инъекции (в вену). Лекарство может быть введено внутримышечно (в мышцу), в случае если возникают трудности с доступом к вене, но кровообращение нормальное.

Применимость к использованию

Необходимо использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для
одноразового использования. Любое количество оставшегося раствора для инъекций должно быть удалено.
Непосредственно перед введением в виде инфузии содержимое ампулы разбавляется в изотоническом
растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Если врач не рекомендует иного, необходимо использовать следующие дозы:

Общее введение:

• Отек мозга: первоначально в острых состояниях, в зависимости от причины и степени тяжести заболевания, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем вводится 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) однократные дозы в течение 4-8 дней.
• Шок после тяжелой травмы: начальная доза составляет 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторенная через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Анафилактический шок: после первоначального внутривенного введения адреналина 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторить инъекцию, если необходимо.
• Лечение COVID-19: взрослым пациентам рекомендуется вводить внутривенно 6 мг один раз в день в течение до 10 дней. Использование у подростковДетям и подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется вводить внутривенно 6 мг один раз в день в течение до 10 дней.

Способ введения

Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач устанавливает план лечения, которого необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет снижена до поддерживающей или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников, поэтому если лечение должно быть прекращено, дозу необходимо снижать постепенно.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны небольшие дозы или может быть необходимо снижение дозы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Демезон

Демезон обычно хорошо переносится даже при использовании больших количеств в течение короткого времени. Не требуются специальные меры предосторожности. Если пациент заметит возникновение усиленных или необычных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Демезон

Пропущенную дозу лекарства можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. В случае пропуска нескольких доз лекарства может возникнуть рецидив или усиление симптомов заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Демезон

Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозирования. Никогда не следует самостоятельно прекращать прием лекарства Демезон, особенно поскольку длительное использование лекарства может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикостероидов организмом.
Усиленный стресс для организма мог бы представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время краткосрочного лечения дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций низок. Однако краткосрочное лечение большими дозами требует контроля за изменениями электролитного баланса, возникновением отеков, возможным повышением артериального давления, недостаточностью сердца, нарушениями сердечного ритма (аритмией) или судорогами, а также необходимо ожидать возникновения клинических симптомов инфекции. Требуется также мониторинг за снижением толерантности к глюкозе, а также возникновением язв желудка и кишечника (часто связанных со стрессом), которые при лечении кортикостероидами могут проявляться в меньшей степени. В очень редких случаях Демезон может вызывать аллергические реакции, а также анафилактический шок.
Однако во время длительного использования, особенно больших доз, можно ожидать возникновения нежелательных реакций различной степени тяжести.
Инфекции и паразитарные инвазии
Маскировка инфекций, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, а также паразитарных инвазий и инвазий, вызванных оппортунистическими патогенами, стимуляция инвазии гельминтов.

Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения морфологии крови (повышение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток).
Нарушения иммунной системы
Реакции чувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, спазм бронхов (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезвычайно высокое или низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, снижение иммунитета.
Нарушения эндокринной системы
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы - лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), снижение функции или атрофия коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), повышение уровня натрия с отеком тканей, дефицит калия из-за повышения его выведения (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.
Психические расстройства
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, чувство тревоги (тревога), нарушения сна, суицидальные мысли (риск суицида).
Нарушения нервной системы
Повышение внутричерепного давления, возникновение симптомов ранее не диагностированной эпилепсии, повышение частоты судорог у пациентов с диагностированной эпилепсией.
Нарушения зрения
Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, ухудшение бактериального кератита, птоз, миоз, конъюнктивит, перфорация склеры (белой оболочки глаза), нарушения зрения, потеря зрения, в редких случаях обратимое экзофтальм (выпучение глазного яблока), нечеткое зрение.
Нарушения сердца
Гипертрофия миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно нормализуется после прекращения лечения (частота неизвестна).
Нарушения сосудов
Артериальная гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышение ломкости сосудов.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Икота
Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, боли в верхней части живота.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Стрии, истончение кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов, склонность к образованию синяков, очень мелкие или поверхностные кровоизлияния, чрезмерный рост волос, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Миопатия, мышечная слабость, атрофия мышц и остеопороз, возникающие в зависимости от дозы и возможные даже при краткосрочном использовании; другие формы дегенерации костей (асептический некроз костей), нарушения сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, накопление жира в позвоночнике (липоматоз позвоночника), подавление роста у детей.
Примечание:
Нарушения, такие как синдром отмены, проявляющиеся, в частности, болью в мышцах и суставах, могут возникнуть, если доза снижается слишком быстро после длительного лечения.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения выработки половых гормонов, приводящие к возникновению нерегулярных менструальных кровотечений или аменореи, возникновению у женщин мужского типа оволосения (гирсутизм), импотенции.
Нарушения общего состояния и местные реакции
Замедление заживления ран.

Проведение

Если возникают любые нежелательные реакции, указанные или не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если возникают нарушения желудка и кишечника, боли в спине, плечах или области тазобедренного сустава, психические расстройства, заметные изменения уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом) или любые другие нарушения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Демезон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Демезон

• Активным веществом лекарства является фосфат дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл раствора содержит 8 мг фосфата дексаметазона.
• Другими компонентами являются: эдетат натрия, пропиленгликоль, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Демезон и что содержит упаковка

Демезон выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 2,5 мл или 5 мл прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в картонной упаковке.
Варианты упаковки:
1 ампула по 2,5 мл раствора.
1 или 5 ампул по 5 мл раствора.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
телефон: +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Каждая ампула по 2,5 мл содержит 20 мг фосфата дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Каждая ампула по 5 мл содержит 40 мг фосфата дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата).

Способ введения:

Лекарственный препарат Демезон должен вводиться в виде медленной (длительностью 2-3 минуты) внутривенной инъекции или инфузии, но может быть также введен внутримышечно в случае, если возникают трудности с доступом к вене, но кровообращение нормальное. Продолжительность лечения зависит от показаний.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны небольшие дозы или может быть необходимо снижение дозы.

Рекомендации по пригодности раствора

Только прозрачный раствор может быть использован. Содержимое ампулы предназначено только для
одноразового использования. Любое количество оставшегося раствора для инъекций должно быть удалено.
Непосредственно перед введением в виде инфузии содержимое ампулы разбавляется в изотоническом
растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Условия хранения:

См. пункт 5 «Как хранить Демезон».
После открытия: использовать немедленно.
После разбавления в инфузионных растворах показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. Не хранить в холодильнике. По микробиологическим причинам продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия/разбавления не предотвращает возможность загрязнения микроорганизмами. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь.